Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av sammenhengen mellom serumnivåer av adropin og alvorlighetsgrad av kronisk leversykdom

8. desember 2020 oppdatert av: Yotam Kolben, Hadassah Medical Organization

Skade på leverparenkym assosiert med en tilstrømning av akutte eller kroniske inflammatoriske celler kalles hepatitt. Cirrhosis refererer til en progressiv, diffus, fibroserende, nodulær tilstand som forstyrrer hele leverens normale arkitektur. Pasienter med kronisk leversykdom har vedvarende leverbetennelse, fibrose og avvikende hepatocyttregenerering. Disse abnormitetene kan forårsake skrumplever og favorisere en rekke genetiske og epigenetiske hendelser som kulminerer i dannelsen av dysplastiske knuter, som faktisk er preneoplastiske lesjoner. Hepatocellulært karsinom kan også oppstå hos pasienter som har kronisk leversykdom, men som ikke har etablert cirrhose eller markert betennelse.

«Gullstandarden» for evaluering og oppfølging av leverfibrose og skrumplever er leverbiopsi. Det er en kostbar prosedyre med risiko for alvorlige komplikasjoner, med prøvetakingsfeil og problematisk langsiktig oppfølging. Ikke-invasive verktøy er mye brukt med gode resultater, men ingen av de mest brukte metodene er perfekte. I en metaanalyse ble forskjellige metoder sammenlignet for diagnostisering av skrumplever hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD). For eksempel (sensitivitet; spesifisitet): APRI (56,2% ;83,6%), FibroScan M Probe (78,2 %; 90,8 %), MRE (86,6 %; 93,4 %). Child-Pugh klassifisering og modell for sluttstadium leversykdom (MELD) skårer brukes som mål for vurdering av alvorlighetsgrad av leversykdom. Disse modellene har noen ulemper; Ascites og encefalopati inkludert i Child-Pugh-klassifiseringen er subjektive og kan variere i henhold til legens vurdering og bruk av diuretika og laktulose. INR som vises i begge metodene reflekterer ikke tilstrekkelig koagulopati og leverfunksjon og varierer også gjennom forskjellige laboratorier. Begge er ikke følsomme nok for korte intervaller.

En av de viktigste komplikasjonene ved skrumplever og kronisk hepatitt er hepatocellulært karsinom (HCC). De fleste retningslinjer anbefaler cirrhotiske pasienter å gjennomgå abdominal ultralyd hver 6. mye for å oppdage HCC, gitt den forventede tumorveksthastigheten i målpopulasjonen. Selv om det er mye brukt, anbefales ikke kombinasjonen av ultralyd (US) med Alpha fetoprotein (AFP) for overvåking hos pasienter med aktiv leverbetennelse, da økningen på 6-8 % i deteksjonsraten ikke oppveier økningen i falske positive resultater. Som i tidligere utgaver er det fortsatt behov for en spesifikk, kostnadseffektiv markør.

Adropin er et 76-aminosyrer utskilt peptid, som er kodet av Enho-genet. Den nøyaktige fysiologiske rollen til Adropin i leveren er ukjent. Høye nivåer av Adropin er imidlertid korrelert med lav forekomst av type 2-diabetes mellitus, høyere nivåer av HDL-kolesterol, lavere kroppsmasseindeks (BMI), LDL-kolesterol, triglyseridnivåer og blodtrykk.

Fedme har vært anerkjent for lenge siden som en betydelig risikofaktor for å utvikle kreft og er en uavhengig risikofaktor for HCC hos pasienter med alkoholisk (oddsforhold 3,2) og kryptogene (oddsforhold 11,1) cirrhose Serum Adropin-nivåer ble redusert og negativt korrelert med leverskade hos ikke-alkoholiske steatohepatitt (NASH) mus. Knockout av Adropin forverret signifikant leversteatose, inflammatoriske responser og fibrose hos mus. Videre bremset behandlingen med Adropin bioaktive peptider NASH-progresjon hos mus.

I jakten på en god diagnostisk og prognostisk markør hos pasienter med leversykdom, bør Adropin undersøkes videre hos mennesker.

I denne Open-label, enkeltsenterstudien vil 50 voksne (>18) menn og kvinner med en hvilken som helst grad av kronisk leversykdom gjennomgå en enkelt blodprøve for serumnivåer av Adropin. Nivåene vil bli målt ved hjelp av ELISA-teknikk. Resultatene vil bli sammenlignet med Child Pugh og MELD score, leverenzymer, lipidprofil, koagulasjonsfaktorer og fibroscan resultater basert på pasientenes kliniske data.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder kvalifisert for studier: 18 år til 80 år (voksen) Kjønn som er kvalifisert for studier: alle

    1. Diagnose av kronisk leversykdom av enhver etiologi.
    2. Kvinner i fertil alder må være ikke-gravide
    3. Ingen kjent historie med signifikant nevrologisk, renal, kardiovaskulær, respiratorisk (astma), endokrinologisk, gastrointestinal, primær hematopoietisk sykdom, neoplasma eller noen annen klinisk signifikant medisinsk lidelse bortsett fra leversykdom og det metabolske syndromet hos pasienter med NASH.
    4. Pasienter må tilfredsstille en medisinsk undersøker om deres egnethet til å delta i studien.
    5. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

- 1. Pasienter med tegn på andre alvorlige infeksiøse, autoimmune, lever-, nefritiske eller systemiske sykdommer eller kompromittert organfunksjon bortsett fra det metabolske syndromet hos pasienter med NASH.

2. Pasienter med enhver akutt medisinsk situasjon (f.eks. akutt infeksjon) innen 48 timer etter blodprøver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sunn
Blodprøve for serum Adropin
Annen: Barnet Pugh A
Blodprøve for serum Adropin
Annen: Barnet Pugh B
Blodprøve for serum Adropin
Annen: Barnet Pugh C
Blodprøve for serum Adropin
Annen: HCC
Blodprøve for serum Adropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon mellom alvorlighetsgrad av kronisk leversykdom og serumadropinnivåer.
Tidsramme: 1 år
korrelasjon mellom alvorlighetsgrad av kronisk leversykdom og serumadropinnivåer.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADROPINHCC- HMO-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk leversykdom og skrumplever

Kliniske studier på Blodprøve for serum Adropin

Abonnere