- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04660409
Vurdering av sammenhengen mellom serumnivåer av adropin og alvorlighetsgrad av kronisk leversykdom
Skade på leverparenkym assosiert med en tilstrømning av akutte eller kroniske inflammatoriske celler kalles hepatitt. Cirrhosis refererer til en progressiv, diffus, fibroserende, nodulær tilstand som forstyrrer hele leverens normale arkitektur. Pasienter med kronisk leversykdom har vedvarende leverbetennelse, fibrose og avvikende hepatocyttregenerering. Disse abnormitetene kan forårsake skrumplever og favorisere en rekke genetiske og epigenetiske hendelser som kulminerer i dannelsen av dysplastiske knuter, som faktisk er preneoplastiske lesjoner. Hepatocellulært karsinom kan også oppstå hos pasienter som har kronisk leversykdom, men som ikke har etablert cirrhose eller markert betennelse.
«Gullstandarden» for evaluering og oppfølging av leverfibrose og skrumplever er leverbiopsi. Det er en kostbar prosedyre med risiko for alvorlige komplikasjoner, med prøvetakingsfeil og problematisk langsiktig oppfølging. Ikke-invasive verktøy er mye brukt med gode resultater, men ingen av de mest brukte metodene er perfekte. I en metaanalyse ble forskjellige metoder sammenlignet for diagnostisering av skrumplever hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD). For eksempel (sensitivitet; spesifisitet): APRI (56,2% ;83,6%), FibroScan M Probe (78,2 %; 90,8 %), MRE (86,6 %; 93,4 %). Child-Pugh klassifisering og modell for sluttstadium leversykdom (MELD) skårer brukes som mål for vurdering av alvorlighetsgrad av leversykdom. Disse modellene har noen ulemper; Ascites og encefalopati inkludert i Child-Pugh-klassifiseringen er subjektive og kan variere i henhold til legens vurdering og bruk av diuretika og laktulose. INR som vises i begge metodene reflekterer ikke tilstrekkelig koagulopati og leverfunksjon og varierer også gjennom forskjellige laboratorier. Begge er ikke følsomme nok for korte intervaller.
En av de viktigste komplikasjonene ved skrumplever og kronisk hepatitt er hepatocellulært karsinom (HCC). De fleste retningslinjer anbefaler cirrhotiske pasienter å gjennomgå abdominal ultralyd hver 6. mye for å oppdage HCC, gitt den forventede tumorveksthastigheten i målpopulasjonen. Selv om det er mye brukt, anbefales ikke kombinasjonen av ultralyd (US) med Alpha fetoprotein (AFP) for overvåking hos pasienter med aktiv leverbetennelse, da økningen på 6-8 % i deteksjonsraten ikke oppveier økningen i falske positive resultater. Som i tidligere utgaver er det fortsatt behov for en spesifikk, kostnadseffektiv markør.
Adropin er et 76-aminosyrer utskilt peptid, som er kodet av Enho-genet. Den nøyaktige fysiologiske rollen til Adropin i leveren er ukjent. Høye nivåer av Adropin er imidlertid korrelert med lav forekomst av type 2-diabetes mellitus, høyere nivåer av HDL-kolesterol, lavere kroppsmasseindeks (BMI), LDL-kolesterol, triglyseridnivåer og blodtrykk.
Fedme har vært anerkjent for lenge siden som en betydelig risikofaktor for å utvikle kreft og er en uavhengig risikofaktor for HCC hos pasienter med alkoholisk (oddsforhold 3,2) og kryptogene (oddsforhold 11,1) cirrhose Serum Adropin-nivåer ble redusert og negativt korrelert med leverskade hos ikke-alkoholiske steatohepatitt (NASH) mus. Knockout av Adropin forverret signifikant leversteatose, inflammatoriske responser og fibrose hos mus. Videre bremset behandlingen med Adropin bioaktive peptider NASH-progresjon hos mus.
I jakten på en god diagnostisk og prognostisk markør hos pasienter med leversykdom, bør Adropin undersøkes videre hos mennesker.
I denne Open-label, enkeltsenterstudien vil 50 voksne (>18) menn og kvinner med en hvilken som helst grad av kronisk leversykdom gjennomgå en enkelt blodprøve for serumnivåer av Adropin. Nivåene vil bli målt ved hjelp av ELISA-teknikk. Resultatene vil bli sammenlignet med Child Pugh og MELD score, leverenzymer, lipidprofil, koagulasjonsfaktorer og fibroscan resultater basert på pasientenes kliniske data.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Yotam Kolben
- Telefonnummer: 0507866767
- E-post: yotamkol@hadassah.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder kvalifisert for studier: 18 år til 80 år (voksen) Kjønn som er kvalifisert for studier: alle
- Diagnose av kronisk leversykdom av enhver etiologi.
- Kvinner i fertil alder må være ikke-gravide
- Ingen kjent historie med signifikant nevrologisk, renal, kardiovaskulær, respiratorisk (astma), endokrinologisk, gastrointestinal, primær hematopoietisk sykdom, neoplasma eller noen annen klinisk signifikant medisinsk lidelse bortsett fra leversykdom og det metabolske syndromet hos pasienter med NASH.
- Pasienter må tilfredsstille en medisinsk undersøker om deres egnethet til å delta i studien.
- Pasienter må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter med tegn på andre alvorlige infeksiøse, autoimmune, lever-, nefritiske eller systemiske sykdommer eller kompromittert organfunksjon bortsett fra det metabolske syndromet hos pasienter med NASH.
2. Pasienter med enhver akutt medisinsk situasjon (f.eks. akutt infeksjon) innen 48 timer etter blodprøver.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sunn
|
Blodprøve for serum Adropin
|
|
Annen: Barnet Pugh A
|
Blodprøve for serum Adropin
|
|
Annen: Barnet Pugh B
|
Blodprøve for serum Adropin
|
|
Annen: Barnet Pugh C
|
Blodprøve for serum Adropin
|
|
Annen: HCC
|
Blodprøve for serum Adropin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon mellom alvorlighetsgrad av kronisk leversykdom og serumadropinnivåer.
Tidsramme: 1 år
|
korrelasjon mellom alvorlighetsgrad av kronisk leversykdom og serumadropinnivåer.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADROPINHCC- HMO-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk leversykdom og skrumplever
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekrutteringOsteoporose | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyre tannplante | HemodyalyseRomania
-
Medical University of GrazLandeskrankenhaus Feldkirch; Elisabethinen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVaskulær sykdom | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone DisorderØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
University of CopenhagenHerlev HospitalRekrutteringCKD | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Førdialyse | Nyresvikt KroniskDanmark
-
Huashan HospitalJingan District Central Hospital of Shanghai (Jingan Branch of Huashan... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonKognitiv dysfunksjon | Underernæring | Skrøpelighet | Nyresvikt, kronisk | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | DiettinntaksmønstreKina
-
Mansoura UniversityRekrutteringSluttstadium nyresykdom (ESRD) | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | CKD 5D, hemodialyseEgypt
Kliniske studier på Blodprøve for serum Adropin
-
BEIJING YUANBEN INFORMATION CONSULTING CO., LTDFullførtIngen fremspring | Ikke noe åpent sår | Ingen alvorlig allergisk reaksjon | Ingen arr | Ingen tatovering | Ingen signifikant huddefektKina
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestFullført
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåSubklinisk hypotyreose
-
mona nematallahUkjent
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutteringFor tidlig fødsel | Fosterveksthemming | Svangerskapsforgiftning | Svangerskapsdiabetes | SvangerskapshypertensjonTyrkia
-
Abant Izzet Baysal UniversityUkjent
-
Guangzhou Wondfo Biotech Co., LtdNova Clinical Solutions, Inc.FullførtSvangerskapForente stater