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Évaluation de la corrélation entre les taux sériques d'adropine et le degré de gravité de la maladie hépatique chronique

8 décembre 2020 mis à jour par: Yotam Kolben, Hadassah Medical Organization

Une lésion du parenchyme hépatique associée à un afflux de cellules inflammatoires aiguës ou chroniques est appelée hépatite. La cirrhose désigne une affection progressive, diffuse, fibrosante et nodulaire qui perturbe toute l'architecture normale du foie. Les patients atteints d'une maladie hépatique chronique ont subi une inflammation hépatique, une fibrose et une régénération aberrante des hépatocytes. Ces anomalies peuvent provoquer une cirrhose et favoriser une série d'événements génétiques et épigénétiques qui aboutissent à la formation de nodules dysplasiques, qui sont en fait des lésions prénéoplasiques. Le carcinome hépatocellulaire peut également survenir chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique mais qui n'ont pas de cirrhose établie ni d'inflammation marquée.

Le « gold standard » pour l'évaluation et le suivi de la fibrose hépatique et de la cirrhose est la biopsie hépatique. C'est une procédure coûteuse avec des risques de complications graves, avec une erreur d'échantillonnage et un suivi à long terme problématique. Les outils non invasifs sont largement utilisés avec de bons résultats, mais aucune des méthodes couramment utilisées n'est parfaite. Dans une méta-analyse, différentes méthodes ont été comparées pour le diagnostic de la cirrhose chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). Par exemple (sensibilité ; spécificité) : APRI (56,2 % ;83,6 %), Sonde FibroScan M (78,2 % ; 90,8 %), MRE (86,6 % ; 93,4 %) . La classification et le modèle de Child-Pugh pour les scores de maladie hépatique en phase terminale (MELD) sont utilisés comme mesures pour évaluer le degré de gravité de la maladie hépatique. Ces modèles présentent certains inconvénients ; L'ascite et l'encéphalopathie incluses dans la classification de Child-Pugh sont subjectives et peuvent être variables selon le jugement du médecin et l'utilisation de diurétiques et de lactulose. L'INR qui apparaît dans les deux méthodes ne reflète pas suffisamment la coagulopathie et la fonction hépatique et est également variable d'un laboratoire à l'autre. Les deux ne sont pas assez sensibles pour de courtes périodes d'intervalle.

L'une des complications majeures de la cirrhose et de l'hépatite chronique est le carcinome hépatocellulaire (CHC). La plupart des directives recommandent aux patients cirrhotiques de subir une échographie abdominale toutes les 6 fois pour détecter le CHC, compte tenu du taux de croissance tumorale attendu dans la population cible. Bien que largement utilisée, la combinaison de l'échographie (US) avec l'alpha-foetoprotéine (AFP) n'est pas recommandée pour la surveillance chez les patients présentant une inflammation hépatique active car le gain de 6 à 8 % du taux de détection ne compense pas l'augmentation des résultats faussement positifs. Comme dans les numéros précédents, un marqueur spécifique et rentable est toujours nécessaire.

L'adropine est un peptide sécrété de 76 acides aminés, qui est codé par le gène Enho. Le rôle physiologique exact d'Adropin dans le foie est inconnu. Cependant, des niveaux élevés d'Adropin sont corrélés à une faible incidence de diabète sucré de type 2, à des niveaux plus élevés de cholestérol HDL, à un indice de masse corporelle (IMC) inférieur, à un cholestérol LDL, à des niveaux de triglycérides et à une tension artérielle.

L'obésité est reconnue depuis longtemps comme un facteur de risque important de développer un cancer et est un facteur de risque indépendant de CHC chez les patients atteints de cirrhose alcoolique (rapport de cotes 3,2) et cryptogénique (rapport de cotes 11,1) Les taux sériques d'adropine ont diminué et ont été corrélés négativement avec les lésions hépatiques chez des souris atteintes de stéatohépatite non alcoolique (NASH). L'inactivation d'Adropin a considérablement exacerbé la stéatose hépatique, les réponses inflammatoires et la fibrose chez la souris. De plus, le traitement avec les peptides bioactifs Adropin a ralenti la progression de la NASH chez la souris.

Dans la recherche d'un bon marqueur diagnostique et pronostique chez les patients atteints d'une maladie du foie, Adropin devrait être étudié plus avant chez l'homme.

Dans cette étude ouverte et monocentrique, 50 adultes (> 18 ans) hommes et femmes atteints d'une maladie hépatique chronique quelconque subiront un seul test sanguin pour les taux sériques d'Adropin. Les niveaux seront mesurés à l'aide de la technique ELISA. Les résultats seront comparés aux scores Child Pugh et MELD, aux enzymes hépatiques, au profil lipidique, aux facteurs de coagulation et aux résultats du fibroscan sur la base des données cliniques des patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âges éligibles à l'étude : 18 ans à 80 ans (adulte) Sexes éligibles à l'étude : tous

    1. Diagnostic de maladie hépatique chronique de toute étiologie.
    2. Les femmes en âge de procréer doivent être non enceintes
    3. Aucun antécédent connu de maladie neurologique, rénale, cardiovasculaire, respiratoire (asthme), endocrinologique, gastro-intestinale, de maladie hématopoïétique primaire, de néoplasme ou de tout autre trouble médical cliniquement significatif autre que la maladie hépatique et le syndrome métabolique chez les patients atteints de NASH.
    4. Les patients doivent convaincre un médecin légiste de leur aptitude à participer à l'étude.
    5. Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

- 1. Patients présentant des signes d'autres maladies infectieuses, auto-immunes, hépatiques, néphrétiques ou systémiques graves ou une fonction organique compromise, à l'exception du syndrome métabolique chez les patients atteints de NASH.

2. Patients présentant une situation médicale aiguë (par ex. infection aiguë) dans les 48 heures suivant les tests sanguins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: En bonne santé
Test sanguin pour le sérum Adropin
Autre: Enfant Pugh A
Test sanguin pour le sérum Adropin
Autre: Enfant Pugh B
Test sanguin pour le sérum Adropin
Autre: Enfant Pugh C
Test sanguin pour le sérum Adropin
Autre: HCC
Test sanguin pour le sérum Adropin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation entre le degré de gravité de l'hépatopathie chronique et les taux sériques d'adropine.
Délai: 1 an
corrélation entre le degré de gravité de l'hépatopathie chronique et les taux sériques d'adropine.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Première publication (Réel)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADROPINHCC- HMO-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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