- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04660409
Évaluation de la corrélation entre les taux sériques d'adropine et le degré de gravité de la maladie hépatique chronique
Une lésion du parenchyme hépatique associée à un afflux de cellules inflammatoires aiguës ou chroniques est appelée hépatite. La cirrhose désigne une affection progressive, diffuse, fibrosante et nodulaire qui perturbe toute l'architecture normale du foie. Les patients atteints d'une maladie hépatique chronique ont subi une inflammation hépatique, une fibrose et une régénération aberrante des hépatocytes. Ces anomalies peuvent provoquer une cirrhose et favoriser une série d'événements génétiques et épigénétiques qui aboutissent à la formation de nodules dysplasiques, qui sont en fait des lésions prénéoplasiques. Le carcinome hépatocellulaire peut également survenir chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique mais qui n'ont pas de cirrhose établie ni d'inflammation marquée.
Le « gold standard » pour l'évaluation et le suivi de la fibrose hépatique et de la cirrhose est la biopsie hépatique. C'est une procédure coûteuse avec des risques de complications graves, avec une erreur d'échantillonnage et un suivi à long terme problématique. Les outils non invasifs sont largement utilisés avec de bons résultats, mais aucune des méthodes couramment utilisées n'est parfaite. Dans une méta-analyse, différentes méthodes ont été comparées pour le diagnostic de la cirrhose chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). Par exemple (sensibilité ; spécificité) : APRI (56,2 % ;83,6 %), Sonde FibroScan M (78,2 % ; 90,8 %), MRE (86,6 % ; 93,4 %) . La classification et le modèle de Child-Pugh pour les scores de maladie hépatique en phase terminale (MELD) sont utilisés comme mesures pour évaluer le degré de gravité de la maladie hépatique. Ces modèles présentent certains inconvénients ; L'ascite et l'encéphalopathie incluses dans la classification de Child-Pugh sont subjectives et peuvent être variables selon le jugement du médecin et l'utilisation de diurétiques et de lactulose. L'INR qui apparaît dans les deux méthodes ne reflète pas suffisamment la coagulopathie et la fonction hépatique et est également variable d'un laboratoire à l'autre. Les deux ne sont pas assez sensibles pour de courtes périodes d'intervalle.
L'une des complications majeures de la cirrhose et de l'hépatite chronique est le carcinome hépatocellulaire (CHC). La plupart des directives recommandent aux patients cirrhotiques de subir une échographie abdominale toutes les 6 fois pour détecter le CHC, compte tenu du taux de croissance tumorale attendu dans la population cible. Bien que largement utilisée, la combinaison de l'échographie (US) avec l'alpha-foetoprotéine (AFP) n'est pas recommandée pour la surveillance chez les patients présentant une inflammation hépatique active car le gain de 6 à 8 % du taux de détection ne compense pas l'augmentation des résultats faussement positifs. Comme dans les numéros précédents, un marqueur spécifique et rentable est toujours nécessaire.
L'adropine est un peptide sécrété de 76 acides aminés, qui est codé par le gène Enho. Le rôle physiologique exact d'Adropin dans le foie est inconnu. Cependant, des niveaux élevés d'Adropin sont corrélés à une faible incidence de diabète sucré de type 2, à des niveaux plus élevés de cholestérol HDL, à un indice de masse corporelle (IMC) inférieur, à un cholestérol LDL, à des niveaux de triglycérides et à une tension artérielle.
L'obésité est reconnue depuis longtemps comme un facteur de risque important de développer un cancer et est un facteur de risque indépendant de CHC chez les patients atteints de cirrhose alcoolique (rapport de cotes 3,2) et cryptogénique (rapport de cotes 11,1) Les taux sériques d'adropine ont diminué et ont été corrélés négativement avec les lésions hépatiques chez des souris atteintes de stéatohépatite non alcoolique (NASH). L'inactivation d'Adropin a considérablement exacerbé la stéatose hépatique, les réponses inflammatoires et la fibrose chez la souris. De plus, le traitement avec les peptides bioactifs Adropin a ralenti la progression de la NASH chez la souris.
Dans la recherche d'un bon marqueur diagnostique et pronostique chez les patients atteints d'une maladie du foie, Adropin devrait être étudié plus avant chez l'homme.
Dans cette étude ouverte et monocentrique, 50 adultes (> 18 ans) hommes et femmes atteints d'une maladie hépatique chronique quelconque subiront un seul test sanguin pour les taux sériques d'Adropin. Les niveaux seront mesurés à l'aide de la technique ELISA. Les résultats seront comparés aux scores Child Pugh et MELD, aux enzymes hépatiques, au profil lipidique, aux facteurs de coagulation et aux résultats du fibroscan sur la base des données cliniques des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 91120
- Recrutement
- Hadassah Medical Center
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Contact:
- Yotam Kolben
- Numéro de téléphone: 0507866767
- E-mail: yotamkol@hadassah.org.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âges éligibles à l'étude : 18 ans à 80 ans (adulte) Sexes éligibles à l'étude : tous
- Diagnostic de maladie hépatique chronique de toute étiologie.
- Les femmes en âge de procréer doivent être non enceintes
- Aucun antécédent connu de maladie neurologique, rénale, cardiovasculaire, respiratoire (asthme), endocrinologique, gastro-intestinale, de maladie hématopoïétique primaire, de néoplasme ou de tout autre trouble médical cliniquement significatif autre que la maladie hépatique et le syndrome métabolique chez les patients atteints de NASH.
- Les patients doivent convaincre un médecin légiste de leur aptitude à participer à l'étude.
- Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- 1. Patients présentant des signes d'autres maladies infectieuses, auto-immunes, hépatiques, néphrétiques ou systémiques graves ou une fonction organique compromise, à l'exception du syndrome métabolique chez les patients atteints de NASH.
2. Patients présentant une situation médicale aiguë (par ex. infection aiguë) dans les 48 heures suivant les tests sanguins.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: En bonne santé
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Test sanguin pour le sérum Adropin
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Autre: Enfant Pugh A
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Test sanguin pour le sérum Adropin
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Autre: Enfant Pugh B
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Test sanguin pour le sérum Adropin
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Autre: Enfant Pugh C
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Test sanguin pour le sérum Adropin
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Autre: HCC
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Test sanguin pour le sérum Adropin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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corrélation entre le degré de gravité de l'hépatopathie chronique et les taux sériques d'adropine.
Délai: 1 an
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corrélation entre le degré de gravité de l'hépatopathie chronique et les taux sériques d'adropine.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADROPINHCC- HMO-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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