- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04660409
Az adropin szérumszintje és a krónikus májbetegség súlyossági foka közötti összefüggés értékelése
A májparenchyma akut vagy krónikus gyulladásos sejtek beáramlásával összefüggő sérülését hepatitisnek nevezik. A cirrhosis egy progresszív, diffúz, fibrózisos, csomós állapotra utal, amely megzavarja a máj teljes normál szerkezetét. A krónikus májbetegségben szenvedő betegek májgyulladása, fibrózisa és rendellenes májsejt-regenerációja van. Ezek a rendellenességek májzsugorodást okozhatnak, és egy sor genetikai és epigenetikai eseménynek kedveznek, amelyek diszpláziás csomók kialakulásában csúcsosodnak ki, amelyek valójában preneoplasztikus elváltozások. Hepatocelluláris karcinóma olyan betegeknél is kialakulhat, akik krónikus májbetegségben szenvednek, de nem rendelkeznek cirrózissal vagy kifejezett gyulladással.
A májfibrózis és cirrhosis értékelésének és nyomon követésének "arany standardja" a májbiopszia. Ez egy költséges eljárás, súlyos szövődmények kockázatával, mintavételi hibával és problémás hosszú távú nyomon követéssel. A non-invazív eszközöket széles körben használják jó eredménnyel, de az általánosan használt módszerek egyike sem tökéletes. Az egyik metaanalízisben különböző módszereket hasonlítottak össze a cirrhosis diagnosztizálására nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegeknél. Például (érzékenység; specificitás): APRI (56,2% ;83,6%), FibroScan M Probe (78,2%; 90,8%), MRE (86,6%; 93,4%). A Child-Pugh osztályozást és a végstádiumú májbetegség (MELD) pontszámainak modelljét a májbetegség súlyosságának értékelésére használják. Ezeknek a modelleknek van néhány hátránya; A Child-Pugh osztályozásban szereplő ascites és encephalopathia szubjektív, és az orvos megítélésétől, valamint a diuretikumok és laktulóz használatától függően változhat. Az INR, amely mindkét módszerben megjelenik, nem tükrözi kellően a koagulopátiát és a májfunkciót, és a különböző laboratóriumokban is változó. Mindkettő nem elég érzékeny a rövid intervallumokra.
A cirrhosis és a krónikus hepatitis egyik fő szövődménye a hepatocelluláris karcinóma (HCC). A legtöbb iránymutatás azt javasolja, hogy a cirrózisos betegek minden hatodik alkalommal hasi ultrahangon menjenek keresztül a HCC kimutatására, tekintettel a célpopulációban várható daganatnövekedési rátára. Bár széles körben használják, az ultrahang (US) és az alfa-fetoprotein (AFP) kombinációja nem javasolt aktív májgyulladásban szenvedő betegek megfigyelésére, mivel a kimutatási arány 6-8%-os növekedése nem ellensúlyozza a hamis pozitív eredmények növekedését. A korábbi kiadásokhoz hasonlóan továbbra is szükség van egy speciális, költséghatékony jelzőre.
Az adropin egy 76 aminosavból álló peptid, amelyet az Enho gén kódol. Az Adropin pontos fiziológiai szerepe a májban nem ismert. Az Adropin magas szintje azonban korrelál a 2-es típusú cukorbetegség alacsony előfordulásával, a magasabb HDL-koleszterinszinttel, az alacsonyabb testtömeg-indexszel (BMI), az LDL-koleszterinnel, a trigliceridszinttel és a vérnyomással.
Az elhízást már régen a rák kialakulásának jelentős kockázati tényezőjeként ismerték fel, és a HCC független kockázati tényezője az alkoholos (3,2 esélyhányados) és kriptogén (esélyhányados 11,1) cirrhosisban szenvedő betegeknél. A szérum adropinszintje csökkent, és negatívan korrelált a májkárosodással. nem alkoholos steatohepatitis (NASH) egerekben. Az Adropin kiütése jelentősen súlyosbította a máj steatosist, a gyulladásos válaszokat és a fibrózist egerekben. Ezenkívül az Adropin bioaktív peptidekkel végzett kezelés lelassította a NASH progresszióját egerekben.
Májbetegségben szenvedő betegeknél jó diagnosztikai és prognosztikai marker keresése érdekében az Adropint tovább kell vizsgálni embereken.
Ebben a nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálatban 50, bármilyen fokú krónikus májbetegségben szenvedő felnőtt (>18) férfit és nőt egyetlen vérvizsgálatnak vetnek alá az Adropin szérumszintjének meghatározására. A szintek mérése ELISA technikával történik. Az eredményeket a Child Pugh és a MELD pontszámokkal, a májenzimekkel, a lipidprofillal, a véralvadási faktorokkal és a fibroscan eredményekkel hasonlítják össze a betegek klinikai adatai alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Toborzás
- Hadassah Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yotam Kolben
- Telefonszám: 0507866767
- E-mail: yotamkol@hadassah.org.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tanulmányozható életkor: 18 évtől 80 évig (felnőtt) Tanulmányozható nemek: mind
- Bármilyen etiológiájú krónikus májbetegség diagnosztizálása.
- A fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek
- A NASH-ban szenvedő betegeknél nem ismert jelentős neurológiai, vese-, szív- és érrendszeri, légzőszervi (asztma), endokrinológiai, gasztrointesztinális, primer vérképzőszervi megbetegedés, neoplazma vagy bármely más klinikailag jelentős egészségügyi rendellenesség, kivéve a májbetegséget és a metabolikus szindrómát.
- A betegeknek meg kell győződniük egy orvosszakértővel arról, hogy alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
- A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- 1. A NASH-ban szenvedő betegek metabolikus szindróma kivételével más súlyos fertőző, autoimmun, máj-, nefritisz- vagy szisztémás betegségre utaló, vagy károsodott szervfunkciójú betegek.
2. Bármilyen akut egészségügyi helyzetben lévő betegek (pl. akut fertőzés) a vérvizsgálatot követő 48 órán belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egészséges
|
A szérum Adropin vérvizsgálata
|
|
Egyéb: Child Pugh A
|
A szérum Adropin vérvizsgálata
|
|
Egyéb: Child Pugh B
|
A szérum Adropin vérvizsgálata
|
|
Egyéb: Child Pugh C
|
A szérum Adropin vérvizsgálata
|
|
Egyéb: HCC
|
A szérum Adropin vérvizsgálata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
összefüggés a krónikus májbetegség súlyossága és a szérum adropin szintje között.
Időkeret: 1 év
|
összefüggés a krónikus májbetegség súlyossága és a szérum adropin szintje között.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADROPINHCC- HMO-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .