Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adropin szérumszintje és a krónikus májbetegség súlyossági foka közötti összefüggés értékelése

2020. december 8. frissítette: Yotam Kolben, Hadassah Medical Organization

A májparenchyma akut vagy krónikus gyulladásos sejtek beáramlásával összefüggő sérülését hepatitisnek nevezik. A cirrhosis egy progresszív, diffúz, fibrózisos, csomós állapotra utal, amely megzavarja a máj teljes normál szerkezetét. A krónikus májbetegségben szenvedő betegek májgyulladása, fibrózisa és rendellenes májsejt-regenerációja van. Ezek a rendellenességek májzsugorodást okozhatnak, és egy sor genetikai és epigenetikai eseménynek kedveznek, amelyek diszpláziás csomók kialakulásában csúcsosodnak ki, amelyek valójában preneoplasztikus elváltozások. Hepatocelluláris karcinóma olyan betegeknél is kialakulhat, akik krónikus májbetegségben szenvednek, de nem rendelkeznek cirrózissal vagy kifejezett gyulladással.

A májfibrózis és cirrhosis értékelésének és nyomon követésének "arany standardja" a májbiopszia. Ez egy költséges eljárás, súlyos szövődmények kockázatával, mintavételi hibával és problémás hosszú távú nyomon követéssel. A non-invazív eszközöket széles körben használják jó eredménnyel, de az általánosan használt módszerek egyike sem tökéletes. Az egyik metaanalízisben különböző módszereket hasonlítottak össze a cirrhosis diagnosztizálására nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegeknél. Például (érzékenység; specificitás): APRI (56,2% ;83,6%), FibroScan M Probe (78,2%; 90,8%), MRE (86,6%; 93,4%). A Child-Pugh osztályozást és a végstádiumú májbetegség (MELD) pontszámainak modelljét a májbetegség súlyosságának értékelésére használják. Ezeknek a modelleknek van néhány hátránya; A Child-Pugh osztályozásban szereplő ascites és encephalopathia szubjektív, és az orvos megítélésétől, valamint a diuretikumok és laktulóz használatától függően változhat. Az INR, amely mindkét módszerben megjelenik, nem tükrözi kellően a koagulopátiát és a májfunkciót, és a különböző laboratóriumokban is változó. Mindkettő nem elég érzékeny a rövid intervallumokra.

A cirrhosis és a krónikus hepatitis egyik fő szövődménye a hepatocelluláris karcinóma (HCC). A legtöbb iránymutatás azt javasolja, hogy a cirrózisos betegek minden hatodik alkalommal hasi ultrahangon menjenek keresztül a HCC kimutatására, tekintettel a célpopulációban várható daganatnövekedési rátára. Bár széles körben használják, az ultrahang (US) és az alfa-fetoprotein (AFP) kombinációja nem javasolt aktív májgyulladásban szenvedő betegek megfigyelésére, mivel a kimutatási arány 6-8%-os növekedése nem ellensúlyozza a hamis pozitív eredmények növekedését. A korábbi kiadásokhoz hasonlóan továbbra is szükség van egy speciális, költséghatékony jelzőre.

Az adropin egy 76 aminosavból álló peptid, amelyet az Enho gén kódol. Az Adropin pontos fiziológiai szerepe a májban nem ismert. Az Adropin magas szintje azonban korrelál a 2-es típusú cukorbetegség alacsony előfordulásával, a magasabb HDL-koleszterinszinttel, az alacsonyabb testtömeg-indexszel (BMI), az LDL-koleszterinnel, a trigliceridszinttel és a vérnyomással.

Az elhízást már régen a rák kialakulásának jelentős kockázati tényezőjeként ismerték fel, és a HCC független kockázati tényezője az alkoholos (3,2 esélyhányados) és kriptogén (esélyhányados 11,1) cirrhosisban szenvedő betegeknél. A szérum adropinszintje csökkent, és negatívan korrelált a májkárosodással. nem alkoholos steatohepatitis (NASH) egerekben. Az Adropin kiütése jelentősen súlyosbította a máj steatosist, a gyulladásos válaszokat és a fibrózist egerekben. Ezenkívül az Adropin bioaktív peptidekkel végzett kezelés lelassította a NASH progresszióját egerekben.

Májbetegségben szenvedő betegeknél jó diagnosztikai és prognosztikai marker keresése érdekében az Adropint tovább kell vizsgálni embereken.

Ebben a nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálatban 50, bármilyen fokú krónikus májbetegségben szenvedő felnőtt (>18) férfit és nőt egyetlen vérvizsgálatnak vetnek alá az Adropin szérumszintjének meghatározására. A szintek mérése ELISA technikával történik. Az eredményeket a Child Pugh és a MELD pontszámokkal, a májenzimekkel, a lipidprofillal, a véralvadási faktorokkal és a fibroscan eredményekkel hasonlítják össze a betegek klinikai adatai alapján.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Toborzás
        • Hadassah Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tanulmányozható életkor: 18 évtől 80 évig (felnőtt) Tanulmányozható nemek: mind

    1. Bármilyen etiológiájú krónikus májbetegség diagnosztizálása.
    2. A fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek
    3. A NASH-ban szenvedő betegeknél nem ismert jelentős neurológiai, vese-, szív- és érrendszeri, légzőszervi (asztma), endokrinológiai, gasztrointesztinális, primer vérképzőszervi megbetegedés, neoplazma vagy bármely más klinikailag jelentős egészségügyi rendellenesség, kivéve a májbetegséget és a metabolikus szindrómát.
    4. A betegeknek meg kell győződniük egy orvosszakértővel arról, hogy alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
    5. A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

- 1. A NASH-ban szenvedő betegek metabolikus szindróma kivételével más súlyos fertőző, autoimmun, máj-, nefritisz- vagy szisztémás betegségre utaló, vagy károsodott szervfunkciójú betegek.

2. Bármilyen akut egészségügyi helyzetben lévő betegek (pl. akut fertőzés) a vérvizsgálatot követő 48 órán belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egészséges
A szérum Adropin vérvizsgálata
Egyéb: Child Pugh A
A szérum Adropin vérvizsgálata
Egyéb: Child Pugh B
A szérum Adropin vérvizsgálata
Egyéb: Child Pugh C
A szérum Adropin vérvizsgálata
Egyéb: HCC
A szérum Adropin vérvizsgálata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
összefüggés a krónikus májbetegség súlyossága és a szérum adropin szintje között.
Időkeret: 1 év
összefüggés a krónikus májbetegség súlyossága és a szérum adropin szintje között.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADROPINHCC- HMO-CTIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel