- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04660409
Оценка корреляции между уровнями адропина в сыворотке крови и степенью тяжести хронического заболевания печени
Повреждение паренхимы печени, связанное с притоком клеток острого или хронического воспаления, называется гепатитом. Цирроз относится к прогрессирующему, диффузному, фиброзному, узловому состоянию, которое нарушает всю нормальную архитектуру печени. Пациенты с хроническим заболеванием печени имеют стойкое воспаление печени, фиброз и аберрантную регенерацию гепатоцитов. Эти аномалии могут вызывать цирроз и способствовать ряду генетических и эпигенетических событий, кульминацией которых является образование диспластических узелков, которые на самом деле являются предопухолевыми поражениями. Гепатоцеллюлярная карцинома также может возникать у пациентов с хроническим заболеванием печени, но без установленного цирроза или выраженного воспаления.
«Золотым стандартом» для оценки и последующего наблюдения за фиброзом и циррозом печени является биопсия печени. Это дорогостоящая процедура с риском серьезных осложнений, с ошибкой отбора проб и проблематичным долгосрочным наблюдением. Неинвазивные инструменты широко используются с хорошими результатами, но ни один из широко используемых методов не идеален. В одном метаанализе сравнивались различные методы диагностики цирроза у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП). Например (чувствительность; специфичность): APRI (56,2%; 83,6%), FibroScan M Probe (78,2%; 90,8%), MRE (86,6%; 93,4%). Классификация Чайлд-Пью и модель оценки терминальной стадии заболевания печени (MELD) используются в качестве мер для оценки степени тяжести заболевания печени. Эти модели имеют некоторые недостатки; Асцит и энцефалопатия, включенные в классификацию Чайлд-Пью, являются субъективными и могут варьироваться в зависимости от суждения врача и использования диуретиков и лактулозы. МНО, появляющееся в обоих методах, недостаточно отражает коагулопатию и функцию печени, а также варьирует в разных лабораториях. Оба недостаточно чувствительны для коротких интервальных периодов.
Одним из основных осложнений цирроза печени и хронического гепатита является гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК). Большинство руководств рекомендуют пациентам с циррозом печени проходить УЗИ брюшной полости каждые 6 месяцев для выявления ГЦК, учитывая ожидаемую скорость роста опухоли в целевой популяции. Несмотря на широкое применение, комбинация УЗИ (УЗИ) с альфа-фетопротеином (АФП) не рекомендуется для наблюдения за пациентами с активным воспалением печени, так как увеличение частоты обнаружения на 6-8% не уравновешивает увеличение ложноположительных результатов. Как и в предыдущих выпусках, по-прежнему необходим специальный экономичный маркер.
Адропин представляет собой секретируемый пептид из 76 аминокислот, который кодируется геном Enho. Точная физиологическая роль адропина в печени неизвестна. Однако высокие уровни адропина коррелируют с низкой заболеваемостью сахарным диабетом 2 типа, более высокими уровнями холестерина ЛПВП, более низким индексом массы тела (ИМТ), холестерином ЛПНП, уровнями триглицеридов и артериальным давлением.
Ожирение давно признано значительным фактором риска развития рака и является независимым фактором риска ГЦК у пациентов с алкогольным (отношение шансов 3,2) и криптогенным (отношение шансов 11,1) циррозом. Уровни адропина в сыворотке были снижены и отрицательно коррелировали с поражением печени у мышей с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ). Нокаут адропина значительно усугублял стеатоз печени, воспалительные реакции и фиброз у мышей. Кроме того, лечение биоактивными пептидами адропина замедляло прогрессирование НАСГ у мышей.
В поисках хорошего диагностического и прогностического маркера у пациентов с заболеваниями печени следует дополнительно исследовать адропин на людях.
В этом открытом одноцентровом исследовании 50 взрослых (> 18 лет) мужчин и женщин с любой степенью хронического заболевания печени пройдут один анализ крови на уровень адропина в сыворотке. Уровни будут измеряться с использованием метода ELISA. Результаты будут сравниваться с показателями шкалы Чайлд-Пью и MELD, ферментами печени, профилем липидов, факторами свертывания крови и результатами фибросканирования на основе клинических данных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center
-
Контакт:
- Yotam Kolben
- Номер телефона: 0507866767
- Электронная почта: yotamkol@hadassah.org.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст, подходящий для обучения: от 18 до 80 лет (взрослый) Пол, подходящий для обучения: все
- Диагностика хронических заболеваний печени любой этиологии.
- Женщины детородного возраста должны быть небеременными.
- Нет данных в анамнезе о значительных неврологических, почечных, сердечно-сосудистых, респираторных (астма), эндокринологических, желудочно-кишечных, первичных гемопоэтических заболеваниях, новообразованиях или любых других клинически значимых медицинских расстройствах, кроме заболеваний печени и метаболического синдрома у пациентов с НАСГ.
- Пациенты должны убедить судмедэксперта в своей пригодности для участия в исследовании.
- Пациенты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- 1. Пациенты с признаками других серьезных инфекционных, аутоиммунных, печеночных, почечных или системных заболеваний или нарушением функции органов, за исключением метаболического синдрома у пациентов с НАСГ.
2. Пациенты с любой острой медицинской ситуацией (например, острая инфекция) в течение 48 часов после анализа крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровый
|
Анализ крови на сыворотку Адропин
|
|
Другой: Чайлд Пью А
|
Анализ крови на сыворотку Адропин
|
|
Другой: Чайлд Пью Б.
|
Анализ крови на сыворотку Адропин
|
|
Другой: Чайлд Пью С
|
Анализ крови на сыворотку Адропин
|
|
Другой: ГЦК
|
Анализ крови на сыворотку Адропин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция между степенью тяжести хронического заболевания печени и уровнем адропина в сыворотке крови.
Временное ограничение: 1 год
|
корреляция между степенью тяжести хронического заболевания печени и уровнем адропина в сыворотке крови.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADROPINHCC- HMO-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .