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失眠研究支持者的更好睡眠 (BeSSI)

2022年5月16日 更新者:Kelly Shaffer, PhD、University of Virginia

为癌症护理人员优化互联网提供的失眠治疗的效率和影响

这项研究将确定是否 - 如果是的话,如何 - 剪裁会增加癌症护理人员采用称为 SHUTi(使用互联网健康睡眠)的交互式互联网失眠干预措施并从中受益。 参与护理人员的睡眠和睡眠相关特征将根据基线评估进行表征;然后,护理人员将获得补充和自愿使用 SHUTi 的机会。 在选择使用 SHUTi 的护理人员中,将评估干预措施的使用、感知的适当性以及对睡眠和生活质量的影响。 在选择不使用 SHUTi 的护理人员中,将评估使用该干预措施的原因和障碍。

研究概览

详细说明

失眠是一个重大的公共卫生问题,具有重大的医疗、心理和经济后果。 在为所爱的癌症患者提供无偿医疗、实用和/或情感支持的 350 万美国人中,约有 50-75% 的人认可具有临床意义的睡眠障碍。 了解护理人员的心理社会风险因素和需求,以及这些因素在多大程度上对癌症护理环境而言是独一无二的,将确保对失眠的癌症护理人员进行适当和有效的干预。

现有的护理人员社会心理服务主要是面对面提供的。 尽管此类干预措施有效,但它们的入学率低、辍学率高,而且对那些已经没有足够医疗保健机会的护理人员(如来自较低社会经济地位的护理人员或农村地区的护理人员)的覆盖范围有限。 数字健康干预可以降低护理人员获得支持性护理的门槛,因为它们可以随时随地通过联网设备方便地访问。 使用互联网健康睡眠 (SHUTi) 是 NCI 指定的经过研究测试的干预措施,可提供针对失眠症的认知行为疗法 (CBT-I),并具有为癌症护理人员提供可及性治疗失眠症的巨大潜力。 然而,在护理人员中测试的大多数数字健康干预措施都是针对特定护理环境从头开发的。 为看护者量身定制的干预措施背后的隐含假设是,看护者与非看护者有不同的缺陷、风险因素和需求。 这一假设并未经常得到检验,因此护理人员希望和需要为数字健康干预措施量身定制的程度尚不清楚。 因此,本研究旨在提供必要的数据,以确保现有循证数字健康干预措施的最高质量、影响和效率,以满足癌症护理人员迫切的社会心理需求。 具体来说,这项研究将直接为下一步的研究步骤提供信息,以定制和测试 SHUTi,以在护理人员中实现最佳影响和覆盖范围。

SHUTi 项目:SHUTi 是一个基于网络的自我引导(即自动化)、交互式和量身定制的项目,以面对面 CBT-I(睡眠限制、刺激控制、认知重建、睡眠卫生)的主要租户为模型, 复发预防)。 干预内容随着时间的推移通过 6 个“核心”计量出来。 用户根据时间和基于事件的时间表(例如,完成上一个核心课程后 7 天)获得对新核心课程的访问权限。 该时间表与睡眠医学学会委托的工作组的建议一致,该工作组认为平均 6 - 8 次治疗构成“充分的治疗暴露”。 SHUTi 程序依靠用户输入的在线睡眠日记来跟踪进度和定制治疗建议(即分配“睡眠限制”窗口)。 每个核心都充当每周课程的在线模拟,通常在以面对面的形式提供 CBT-I 时使用,遵循相同的一般结构:1) 核心目标(将学到什么以及为什么这些信息很重要), 2) 回顾前一周的作业和睡眠日记数据,3) 新的干预材料,4) 布置作业(下周的治疗策略),以及 5) 核心要点总结。 干预内容通过各种交互功能得到增强,包括个性化目标设定、基于输入症状的图形反馈、增强理解的动画/插图、测试用户知识的测验、患者小插曲和基于视频的专家解释。 还会发送自动电子邮件以鼓励遵守计划。 没有专门针对癌症或护理的内容。

参与这项研究的护理人员将完成基线评估(问卷调查和 2 周的每日睡眠日记),然后将获得补充和自愿使用 SHUTi 的机会。 选择完成 1 个或多个 SHUTi 核心的参与者将完成问卷的后续评估和 2 周的睡眠日记;选择不完成任何 SHUTi 核心的参与者将被要求提供关于他们的原因/障碍的简短反馈。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 自我报告向成年家庭成员或目前正在接受任何抗癌治疗(例如手术、化疗、放疗,用于治疗或姑息治疗)或在过去 2 年内完成了抗癌治疗。
  • 失眠严重程度指数得分为 10 分或更高
  • 18岁及以上
  • 定期访问(至少每周 2 次)并愿意使用计算机和互联网并查看电子邮件
  • 阅读和说英语的能力
  • 美国居民

排除标准:

  • 不规则的睡眠时间表妨碍了遵循干预建议的能力(即,通常的就寝时间在晚上 8:00 到凌晨 2:00 之外或起床时间在凌晨 4:00 到 10:00 之外)
  • 目前失眠的心理治疗
  • 精神病或躁郁症病史筛查呈阳性;和当前的严重抑郁症、高自杀风险、过去一年内的物质使用(酒精、药物)障碍
  • 提示除失眠外未经治疗的睡眠障碍的症状(例如,阻塞性睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍)
  • 存在被认为干扰研究程序或使研究参与者处于过度风险中的不受控制的医疗状况
  • 不稳定的药物治疗方案(在过去 3 个月内更改时间表或剂量)被认为会影响睡眠的处方药治疗方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:舒缇
在线提供失眠认知行为疗法,并在 6 周内通过完全自动化、交互式、量身定制的基于 Web 的程序进行计量
其他名称:
  • CBTi

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SHUTi 用法
大体时间:9周
参与者完成的 SHUTi 核心数
9周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度
大体时间:基线,9 周
失眠严重程度指数; 7 项;总分范围从 0 到 28(分数越高表示失眠症状越严重)
基线,9 周
入睡潜伏期 (SOL)
大体时间:基线,9 周
从睡眠日记中收集的数据:入睡时间 - 尝试入睡时间
基线,9 周
入睡后醒来 (WASO)
大体时间:基线,9 周
从睡眠日记中收集的数据:从感觉睡着到早上最后一次醒来之间的总清醒时间
基线,9 周
感知睡眠质量
大体时间:基线,9 周
从睡眠日记中收集的数据:每晚对感知睡眠质量的评分,从非常差到非常好
基线,9 周
睡眠相关认知
大体时间:基线,9 周
关于睡眠的功能失调的信念和态度; 16 项;平均分数范围从 0 到 10(分数越高表明对睡眠的态度和信念越不正常)
基线,9 周
睡眠自我效能
大体时间:基线,9 周
睡眠自我效能表; 13项;平均分数范围从 0 到 10(分数越高表明自我效能感越高)
基线,9 周
内部和机会睡眠控制点
大体时间:基线,9 周
睡眠轨迹控制量表;分别用于内部控制点和机会控制点的 4 项子量表;每个量表的平均分数范围为 1 到 6(分数越高表示对测量的控制点的信念越高)
基线,9 周
看护负担
大体时间:基线,9 周
Pearlin 压力量表 - 过载量表; 4 项;平均分数范围从 1 到 4(分数越高表示感知负担越大)
基线,9 周
看护能力
大体时间:基线,9 周
Pearlin 压力量表 - 照顾能力子量表; 4 项;平均分数范围从 1 到 4(分数越高表示感知能力越强)
基线,9 周
身体机能
大体时间:基线,9 周
PROMIS SF v2.0 - 物理功能 8b; 8 项;在归一化 T 分数分布上得分(分数越高表示身体机能越高)
基线,9 周
焦虑
大体时间:基线,9 周
PROMIS SF v2.0 - 焦虑 8a; 8 项;在归一化 T 分数分布上得分(分数越高表示焦虑程度越高)
基线,9 周
沮丧
大体时间:基线,9 周
PROMIS SF v2.0 - 抑郁症 8a; 8 项;在归一化 T 分数分布上得分(分数越高表示抑郁程度越高)
基线,9 周
疲劳
大体时间:基线,9 周
PROMIS SF v2.0 - 疲劳 8a; 8 项;在归一化 T 分数分布上得分(分数越高表示疲劳程度越高)
基线,9 周
睡眠障碍
大体时间:基线,9 周
PROMIS SF v2.0 - 睡眠障碍 8a; 8 项;在归一化 T 分数分布上得分(分数越高表示睡眠障碍越严重)
基线,9 周
社会功能
大体时间:基线,9 周
PROMIS SF v2.0 - 参与社会角色和活动的能力 8a; 8 项;在归一化 T 分数分布上得分(分数越高表示社会功能越高)
基线,9 周
疼痛干扰
大体时间:基线,9 周
PROMIS SF v2.0 - 疼痛干扰 8a; 8 项;在归一化 T 分数分布上得分(分数越高表示疼痛干扰越大)
基线,9 周
疼痛强度
大体时间:基线,9 周
PROMIS SF v2.0 - 疼痛强度项目; 1项(得分越高表示疼痛强度越高)
基线,9 周
互联网干预的经验
大体时间:9周
SHUTi 互联网干预效用问卷 (UQ); 18 项;单独检查的项目
9周
对互联网干预的看法
大体时间:9周
SHUTi 的互联网干预影响和有效性问卷 (IEQ); 29 项;单独检查的项目
9周
坚持上网干预
大体时间:9周
SHUTi 互联网干预依从性问卷 (AQ); 20 项;单独检查的项目
9周
通过开放式反馈评估的 SHUTi 可行性
大体时间:9周
关于使用 SHUTi 的障碍的开放式调查项目
9周
通过开放式反馈评估的 SHUTi 可接受性
大体时间:9周
关于 SHUTi 满足护理人员睡眠需求的适当性的开放式调查项目
9周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kelly Shaffer, PhD、University of Virginia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月30日

初级完成 (实际的)

2022年1月31日

研究完成 (实际的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月3日

首次发布 (实际的)

2020年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月16日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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