- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04661306
Lepszy sen dla zwolenników badania bezsenności (BeSSI)
Optymalizacja wydajności i wpływu dostarczanego przez Internet leczenia bezsenności dla opiekunów chorych na raka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezsenność jest poważnym problemem zdrowia publicznego o poważnych konsekwencjach medycznych, psychologicznych i finansowych. Około 50-75% z 3,5 miliona Amerykanów, którzy zapewniają bezpłatne wsparcie medyczne, praktyczne i/lub emocjonalne bliskiej osobie chorej na raka, popiera klinicznie istotne zaburzenia snu. Zrozumienie psychospołecznych czynników ryzyka i potrzeb opiekunów oraz stopnia, w jakim są one unikalne w kontekście opieki nad chorymi na raka, zapewni odpowiednie i skuteczne interwencje opiekunom cierpiącym na bezsenność.
Istniejące usługi psychospołeczne dla opiekunów są świadczone głównie osobiście. Chociaż takie interwencje są skuteczne, cierpią z powodu niskiej liczby zapisów, wysokiego poziomu rezygnacji i ograniczonego zasięgu do opiekunów, którzy już mają niewystarczający dostęp do opieki zdrowotnej, takich jak opiekunowie z niższych SES lub opiekunowie z obszarów wiejskich. Cyfrowe interwencje zdrowotne mogą obniżyć bariery wejścia do opieki wspomagającej dla opiekunów, ponieważ są one wygodnie dostępne w dowolnym miejscu i czasie z urządzenia z dostępem do Internetu. Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) to wybrana przez NCI interwencja przetestowana w badaniach, która zapewnia poznawczo-behawioralną terapię bezsenności (CBT-I) i ma znaczący potencjał w dostępnym leczeniu bezsenności dla opiekunów chorych na raka. Większość cyfrowych interwencji zdrowotnych przetestowanych wśród opiekunów została jednak opracowana de novo dla określonych kontekstów związanych z opieką. Niejawnym założeniem leżącym u podstaw wysoce dostosowanych interwencji dla opiekunów jest to, że opiekunowie mają inne deficyty, czynniki ryzyka i potrzeby niż osoby niebędące opiekunami. To założenie nie było często testowane, dlatego nie wiadomo, w jakim stopniu opiekunowie chcą i potrzebują dostosowania do cyfrowych interwencji zdrowotnych. Niniejsze badanie ma zatem na celu dostarczenie danych niezbędnych do zapewnienia najwyższej jakości, wpływu i skuteczności istniejących opartych na dowodach cyfrowych interwencji zdrowotnych w celu zaspokojenia palących potrzeb psychospołecznych wśród osób zajmujących się opieką nad chorymi na raka. W szczególności badanie to będzie bezpośrednio informować o kolejnych krokach badawczych w zakresie dostosowywania i testowania SHUTi w celu uzyskania optymalnego wpływu i zasięgu wśród opiekunów.
Program SHUTi: SHUTi jest samouczącym się (tj. zautomatyzowanym), interaktywnym i dostosowanym programem opartym na sieci Web, wzorowanym na głównych dzierżawcach bezpośredniej CBT-I (ograniczenie snu, kontrola bodźców, restrukturyzacja funkcji poznawczych, higiena snu , zapobieganie nawrotom). Treści interwencyjne są odmierzane w czasie za pomocą 6 „rdzeni”. Użytkownicy uzyskują dostęp do nowego rdzenia na podstawie harmonogramu opartego na czasie i zdarzeniach (np. 7 dni po ukończeniu poprzedniego rdzenia). Harmonogram ten jest zgodny z zaleceniami grupy zadaniowej powołanej przez Akademię Medycyny Snu, która uznała, że średnio 6-8 sesji stanowi „odpowiednią ekspozycję na leczenie”. Program SHUTi opiera się na internetowych dziennikach snu wprowadzanych przez użytkownika w celu śledzenia postępów i dostosowywania zaleceń dotyczących leczenia (tj. przydzielania okna „ograniczenia snu”). Każdy Core działa jako odpowiednik online dla cotygodniowych sesji zwykle używanych podczas dostarczania CBT-I w formacie twarzą w twarz, zgodnie z tą samą ogólną strukturą: 1) Główne cele (czego się nauczysz i dlaczego ta informacja jest ważna), 2) przegląd zadań domowych i danych z dziennika snu z poprzedniego tygodnia, 3) nowy materiał interwencyjny, 4) przydział zadań domowych (strategie leczenia na nadchodzący tydzień) oraz 5) podsumowanie głównych punktów Core. Treść interwencyjna jest wzbogacona o różne interaktywne funkcje, w tym spersonalizowane wyznaczanie celów, graficzne informacje zwrotne na podstawie wprowadzonych objawów, animacje / ilustracje poprawiające zrozumienie, quizy sprawdzające wiedzę użytkownika, winiety pacjentów i wyjaśnienia ekspertów oparte na wideo. Wysyłane są również automatyczne wiadomości e-mail, aby zachęcić do przestrzegania programu. Nie ma treści poświęconych konkretnie rakowi lub opiece.
Opiekunowie uczestniczący w tym badaniu przeprowadzą ocenę wyjściową (kwestionariusze i 2-tygodniowe dzienniki snu), a następnie otrzymają uzupełniający i dobrowolny dostęp do SHUTi. Uczestnicy, którzy zdecydują się ukończyć 1 lub więcej rdzeni SHUTi, przejdą dalszą ocenę kwestionariuszy i 2-tygodniowych dzienników snu; uczestnicy, którzy zdecydują się nie wypełniać żadnych rdzeni SHUTi, zostaną poproszeni o przedstawienie krótkiej informacji zwrotnej dotyczącej ich powodów/barier.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- samoopis zapewniania bezpłatnej opieki (np. wsparcia praktycznego, medycznego i/lub emocjonalnego) dorosłemu członkowi rodziny lub bliskiej osobie „podobnej do rodziny”, która jest w trakcie leczenia przeciwnowotworowego (np. operacji, chemioterapii, radioterapii) w celach leczniczych lub paliatywnych) lub ukończył leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 2 lat.
- Wynik wskaźnika nasilenia bezsenności 10 lub wyższy
- wiek 18 lat i więcej
- regularny dostęp (co najmniej 2 razy w tygodniu) oraz chęć korzystania z komputera i Internetu oraz sprawdzania poczty
- umiejętność czytania i mówienia po angielsku
- mieszkaniec USA
Kryteria wyłączenia:
- nieregularne harmonogramy snu, które uniemożliwiają przestrzeganie zaleceń interwencyjnych (tj. ze zwykłymi godzinami snu poza 20:00 do 2:00 lub czasem wstawania poza 4:00 do 10:00)
- aktualne psychologiczne leczenie bezsenności
- pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku choroby psychotycznej lub dwubiegunowej; i obecna ciężka depresja, wysokie ryzyko samobójstwa, zaburzenia związane z używaniem substancji (alkoholu, narkotyków) w ciągu ostatniego roku
- objawy sugerujące nieleczone zaburzenia snu inne niż bezsenność (np. obturacyjny bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, okresowe zaburzenia ruchomości kończyn)
- obecność niekontrolowanej choroby, która może zakłócać procedury badania lub narażać uczestnika badania na nadmierne ryzyko
- Niestabilny schemat leczenia (zmiana harmonogramu lub dawkowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy) w przypadku schematu przyjmowania leków na receptę, który może wpływać na sen.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHUTi
|
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności prowadzona online i odmierzana przez 6 tygodni w pełni zautomatyzowanym, interaktywnym, dostosowanym programie internetowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użycie SHUTi
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Liczba rdzeni SHUTi ukończonych przez uczestników
|
9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności; 7 przedmiotów; zsumowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28 (wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy bezsenności)
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
|
Opóźnienie początku snu (SOL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
Dane zebrane z dziennika snu: Czas zasnięcia - Czas próby zaśnięcia
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
|
Obudź się po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
Dane zebrane z dziennika snu: Całkowity czas czuwania między czasem odczuwania snu a ostatnim porannym przebudzeniem
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
|
Postrzegana jakość snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
Dane zebrane z dziennika snu: Nocna ocena postrzeganej jakości snu od bardzo słabej do bardzo dobrej
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
|
Poznanie związane ze snem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu; 16 pozycji; uśrednione wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 10 (wyższe wyniki wskazują na bardziej dysfunkcjonalne postawy i przekonania na temat snu)
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
|
Sen o własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
Skala Własnej Skuteczności Snu; 13-elementów; uśrednione wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 10 (wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności)
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
|
Wewnętrzne i przypadkowe umiejscowienie kontroli snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
Skala Umiejscowienia Kontroli Sen; 4-itemowe podskale odpowiednio dla wewnętrznego i przypadkowego umiejscowienia kontroli; uśrednione wyniki na skalę wahają się od 1 do 6 (wyższe wyniki wskazują na wyższą wiarę w mierzone umiejscowienie kontroli)
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
|
Ciężar opieki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
Skala Stresu Pearlina - Podskala Przeciążenia; 4 przedmioty; uśrednione wyniki wahają się od 1 do 4 (wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane obciążenie)
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
|
Kompetencje opiekuńcze
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
Skala Stresu Pearlina – podskala Kompetencji Opiekuńczych; 4 przedmioty; uśrednione wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 4 (wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą kompetencję)
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
PROMIS SF v2.0 — funkcja fizyczna 8b; 8 przedmiotów; oceniane na podstawie znormalizowanego rozkładu T-score (wyższe wyniki wskazują na wyższą sprawność fizyczną)
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
PROMIS SF v2.0 — Lęk 8a; 8 przedmiotów; punktowane na znormalizowanym rozkładzie T-score (wyższe wyniki wskazują na wyższy niepokój)
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
PROMIS SF v2.0 — depresja 8a; 8 przedmiotów; oceniane na podstawie znormalizowanego rozkładu T-score (wyższe wyniki wskazują na większą depresję)
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
PROMIS SF v2.0 — Zmęczenie 8a; 8 przedmiotów; oceniane na podstawie znormalizowanego rozkładu T-score (wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie)
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
|
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
PROMIS SF v2.0 - Zaburzenia snu 8a; 8 przedmiotów; oceniane na podstawie znormalizowanego rozkładu T-score (wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu)
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
|
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
PROMIS SF v2.0 - Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych 8a; 8 przedmiotów; punktowane na znormalizowanym rozkładzie T-score (wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcję społeczną)
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
|
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
PROMIS SF v2.0 — Zakłócenia bólu 8a; 8 przedmiotów; oceniane na podstawie znormalizowanego rozkładu T-score (wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu)
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
PROMIS SF v2.0 — przedmiot Intensywność bólu; 1 pozycja (wyższa punktacja wskazuje na większe nasilenie bólu)
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
|
Doświadczenia z interwencją internetową
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Internet Intervention Utility Questionnaire (UQ) dla SHUTi; 18 pozycji; elementy badane indywidualnie
|
9 tygodni
|
|
Postrzeganie interwencji internetowej
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Kwestionariusz wpływu i skuteczności interwencji internetowych (IEQ) dla SHUTi; 29 pozycji; elementy badane indywidualnie
|
9 tygodni
|
|
Zgoda na interwencję internetową
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Internet Intervention Adherence Questionnaire (AQ) dla SHUTi; 20 pozycji; elementy badane indywidualnie
|
9 tygodni
|
|
SHUTi Wykonalność oceniana na podstawie otwartej informacji zwrotnej
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Otwarte elementy ankiety dotyczące barier w korzystaniu z SHUTi
|
9 tygodni
|
|
SHUTi Akceptowalność oceniana na podstawie otwartej informacji zwrotnej
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Otwarte elementy ankiety dotyczące przydatności SHUTi do zaspokojenia potrzeb opiekunów w zakresie snu
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Shaffer KM, Garland SN, Mao JJ, Applebaum AJ. Insomnia among Cancer Caregivers: A Proposal for Tailored Cognitive Behavioral Therapy. J Psychother Integr. 2018 Sep;28(3):275-291. doi: 10.1037/int0000105.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3809
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone