Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepszy sen dla zwolenników badania bezsenności (BeSSI)

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia

Optymalizacja wydajności i wpływu dostarczanego przez Internet leczenia bezsenności dla opiekunów chorych na raka

Badanie to określi, czy – a jeśli tak, to w jaki sposób – szycie na miarę zwiększyłoby przyjęcie i skorzystało z interaktywnej interwencji internetowej dotyczącej bezsenności zwanej SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) dla opiekunów chorych na raka. Sen i cechy związane ze snem uczestniczących opiekunów zostaną scharakteryzowane na podstawie oceny wyjściowej; następnie opiekunowie otrzymają uzupełniający i dobrowolny dostęp do SHUTi. Wśród opiekunów, którzy zdecydują się na stosowanie SHUTi, ocenione zostanie zastosowanie interwencji, postrzegana stosowność oraz wpływ na sen i jakość życia. Wśród opiekunów, którzy zdecydują się nie korzystać z SHUTi, zostaną ocenione przyczyny i bariery w stosowaniu interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bezsenność jest poważnym problemem zdrowia publicznego o poważnych konsekwencjach medycznych, psychologicznych i finansowych. Około 50-75% z 3,5 miliona Amerykanów, którzy zapewniają bezpłatne wsparcie medyczne, praktyczne i/lub emocjonalne bliskiej osobie chorej na raka, popiera klinicznie istotne zaburzenia snu. Zrozumienie psychospołecznych czynników ryzyka i potrzeb opiekunów oraz stopnia, w jakim są one unikalne w kontekście opieki nad chorymi na raka, zapewni odpowiednie i skuteczne interwencje opiekunom cierpiącym na bezsenność.

Istniejące usługi psychospołeczne dla opiekunów są świadczone głównie osobiście. Chociaż takie interwencje są skuteczne, cierpią z powodu niskiej liczby zapisów, wysokiego poziomu rezygnacji i ograniczonego zasięgu do opiekunów, którzy już mają niewystarczający dostęp do opieki zdrowotnej, takich jak opiekunowie z niższych SES lub opiekunowie z obszarów wiejskich. Cyfrowe interwencje zdrowotne mogą obniżyć bariery wejścia do opieki wspomagającej dla opiekunów, ponieważ są one wygodnie dostępne w dowolnym miejscu i czasie z urządzenia z dostępem do Internetu. Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) to wybrana przez NCI interwencja przetestowana w badaniach, która zapewnia poznawczo-behawioralną terapię bezsenności (CBT-I) i ma znaczący potencjał w dostępnym leczeniu bezsenności dla opiekunów chorych na raka. Większość cyfrowych interwencji zdrowotnych przetestowanych wśród opiekunów została jednak opracowana de novo dla określonych kontekstów związanych z opieką. Niejawnym założeniem leżącym u podstaw wysoce dostosowanych interwencji dla opiekunów jest to, że opiekunowie mają inne deficyty, czynniki ryzyka i potrzeby niż osoby niebędące opiekunami. To założenie nie było często testowane, dlatego nie wiadomo, w jakim stopniu opiekunowie chcą i potrzebują dostosowania do cyfrowych interwencji zdrowotnych. Niniejsze badanie ma zatem na celu dostarczenie danych niezbędnych do zapewnienia najwyższej jakości, wpływu i skuteczności istniejących opartych na dowodach cyfrowych interwencji zdrowotnych w celu zaspokojenia palących potrzeb psychospołecznych wśród osób zajmujących się opieką nad chorymi na raka. W szczególności badanie to będzie bezpośrednio informować o kolejnych krokach badawczych w zakresie dostosowywania i testowania SHUTi w celu uzyskania optymalnego wpływu i zasięgu wśród opiekunów.

Program SHUTi: SHUTi jest samouczącym się (tj. zautomatyzowanym), interaktywnym i dostosowanym programem opartym na sieci Web, wzorowanym na głównych dzierżawcach bezpośredniej CBT-I (ograniczenie snu, kontrola bodźców, restrukturyzacja funkcji poznawczych, higiena snu , zapobieganie nawrotom). Treści interwencyjne są odmierzane w czasie za pomocą 6 „rdzeni”. Użytkownicy uzyskują dostęp do nowego rdzenia na podstawie harmonogramu opartego na czasie i zdarzeniach (np. 7 dni po ukończeniu poprzedniego rdzenia). Harmonogram ten jest zgodny z zaleceniami grupy zadaniowej powołanej przez Akademię Medycyny Snu, która uznała, że ​​średnio 6-8 sesji stanowi „odpowiednią ekspozycję na leczenie”. Program SHUTi opiera się na internetowych dziennikach snu wprowadzanych przez użytkownika w celu śledzenia postępów i dostosowywania zaleceń dotyczących leczenia (tj. przydzielania okna „ograniczenia snu”). Każdy Core działa jako odpowiednik online dla cotygodniowych sesji zwykle używanych podczas dostarczania CBT-I w formacie twarzą w twarz, zgodnie z tą samą ogólną strukturą: 1) Główne cele (czego się nauczysz i dlaczego ta informacja jest ważna), 2) przegląd zadań domowych i danych z dziennika snu z poprzedniego tygodnia, 3) nowy materiał interwencyjny, 4) przydział zadań domowych (strategie leczenia na nadchodzący tydzień) oraz 5) podsumowanie głównych punktów Core. Treść interwencyjna jest wzbogacona o różne interaktywne funkcje, w tym spersonalizowane wyznaczanie celów, graficzne informacje zwrotne na podstawie wprowadzonych objawów, animacje / ilustracje poprawiające zrozumienie, quizy sprawdzające wiedzę użytkownika, winiety pacjentów i wyjaśnienia ekspertów oparte na wideo. Wysyłane są również automatyczne wiadomości e-mail, aby zachęcić do przestrzegania programu. Nie ma treści poświęconych konkretnie rakowi lub opiece.

Opiekunowie uczestniczący w tym badaniu przeprowadzą ocenę wyjściową (kwestionariusze i 2-tygodniowe dzienniki snu), a następnie otrzymają uzupełniający i dobrowolny dostęp do SHUTi. Uczestnicy, którzy zdecydują się ukończyć 1 lub więcej rdzeni SHUTi, przejdą dalszą ocenę kwestionariuszy i 2-tygodniowych dzienników snu; uczestnicy, którzy zdecydują się nie wypełniać żadnych rdzeni SHUTi, zostaną poproszeni o przedstawienie krótkiej informacji zwrotnej dotyczącej ich powodów/barier.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • samoopis zapewniania bezpłatnej opieki (np. wsparcia praktycznego, medycznego i/lub emocjonalnego) dorosłemu członkowi rodziny lub bliskiej osobie „podobnej do rodziny”, która jest w trakcie leczenia przeciwnowotworowego (np. operacji, chemioterapii, radioterapii) w celach leczniczych lub paliatywnych) lub ukończył leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Wynik wskaźnika nasilenia bezsenności 10 lub wyższy
  • wiek 18 lat i więcej
  • regularny dostęp (co najmniej 2 razy w tygodniu) oraz chęć korzystania z komputera i Internetu oraz sprawdzania poczty
  • umiejętność czytania i mówienia po angielsku
  • mieszkaniec USA

Kryteria wyłączenia:

  • nieregularne harmonogramy snu, które uniemożliwiają przestrzeganie zaleceń interwencyjnych (tj. ze zwykłymi godzinami snu poza 20:00 do 2:00 lub czasem wstawania poza 4:00 do 10:00)
  • aktualne psychologiczne leczenie bezsenności
  • pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku choroby psychotycznej lub dwubiegunowej; i obecna ciężka depresja, wysokie ryzyko samobójstwa, zaburzenia związane z używaniem substancji (alkoholu, narkotyków) w ciągu ostatniego roku
  • objawy sugerujące nieleczone zaburzenia snu inne niż bezsenność (np. obturacyjny bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, okresowe zaburzenia ruchomości kończyn)
  • obecność niekontrolowanej choroby, która może zakłócać procedury badania lub narażać uczestnika badania na nadmierne ryzyko
  • Niestabilny schemat leczenia (zmiana harmonogramu lub dawkowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy) w przypadku schematu przyjmowania leków na receptę, który może wpływać na sen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHUTi
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności prowadzona online i odmierzana przez 6 tygodni w pełni zautomatyzowanym, interaktywnym, dostosowanym programie internetowym
Inne nazwy:
  • CBTi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użycie SHUTi
Ramy czasowe: 9 tygodni
Liczba rdzeni SHUTi ukończonych przez uczestników
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
Wskaźnik nasilenia bezsenności; 7 przedmiotów; zsumowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28 (wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy bezsenności)
Wartość bazowa, 9 tygodni
Opóźnienie początku snu (SOL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
Dane zebrane z dziennika snu: Czas zasnięcia - Czas próby zaśnięcia
Wartość bazowa, 9 tygodni
Obudź się po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
Dane zebrane z dziennika snu: Całkowity czas czuwania między czasem odczuwania snu a ostatnim porannym przebudzeniem
Wartość bazowa, 9 tygodni
Postrzegana jakość snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
Dane zebrane z dziennika snu: Nocna ocena postrzeganej jakości snu od bardzo słabej do bardzo dobrej
Wartość bazowa, 9 tygodni
Poznanie związane ze snem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu; 16 pozycji; uśrednione wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 10 (wyższe wyniki wskazują na bardziej dysfunkcjonalne postawy i przekonania na temat snu)
Wartość bazowa, 9 tygodni
Sen o własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
Skala Własnej Skuteczności Snu; 13-elementów; uśrednione wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 10 (wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności)
Wartość bazowa, 9 tygodni
Wewnętrzne i przypadkowe umiejscowienie kontroli snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
Skala Umiejscowienia Kontroli Sen; 4-itemowe podskale odpowiednio dla wewnętrznego i przypadkowego umiejscowienia kontroli; uśrednione wyniki na skalę wahają się od 1 do 6 (wyższe wyniki wskazują na wyższą wiarę w mierzone umiejscowienie kontroli)
Wartość bazowa, 9 tygodni
Ciężar opieki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
Skala Stresu Pearlina - Podskala Przeciążenia; 4 przedmioty; uśrednione wyniki wahają się od 1 do 4 (wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane obciążenie)
Wartość bazowa, 9 tygodni
Kompetencje opiekuńcze
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
Skala Stresu Pearlina – podskala Kompetencji Opiekuńczych; 4 przedmioty; uśrednione wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 4 (wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą kompetencję)
Wartość bazowa, 9 tygodni
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
PROMIS SF v2.0 — funkcja fizyczna 8b; 8 przedmiotów; oceniane na podstawie znormalizowanego rozkładu T-score (wyższe wyniki wskazują na wyższą sprawność fizyczną)
Wartość bazowa, 9 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
PROMIS SF v2.0 — Lęk 8a; 8 przedmiotów; punktowane na znormalizowanym rozkładzie T-score (wyższe wyniki wskazują na wyższy niepokój)
Wartość bazowa, 9 tygodni
Depresja
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
PROMIS SF v2.0 — depresja 8a; 8 przedmiotów; oceniane na podstawie znormalizowanego rozkładu T-score (wyższe wyniki wskazują na większą depresję)
Wartość bazowa, 9 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
PROMIS SF v2.0 — Zmęczenie 8a; 8 przedmiotów; oceniane na podstawie znormalizowanego rozkładu T-score (wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie)
Wartość bazowa, 9 tygodni
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
PROMIS SF v2.0 - Zaburzenia snu 8a; 8 przedmiotów; oceniane na podstawie znormalizowanego rozkładu T-score (wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu)
Wartość bazowa, 9 tygodni
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
PROMIS SF v2.0 - Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych 8a; 8 przedmiotów; punktowane na znormalizowanym rozkładzie T-score (wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcję społeczną)
Wartość bazowa, 9 tygodni
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
PROMIS SF v2.0 — Zakłócenia bólu 8a; 8 przedmiotów; oceniane na podstawie znormalizowanego rozkładu T-score (wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu)
Wartość bazowa, 9 tygodni
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
PROMIS SF v2.0 — przedmiot Intensywność bólu; 1 pozycja (wyższa punktacja wskazuje na większe nasilenie bólu)
Wartość bazowa, 9 tygodni
Doświadczenia z interwencją internetową
Ramy czasowe: 9 tygodni
Internet Intervention Utility Questionnaire (UQ) dla SHUTi; 18 pozycji; elementy badane indywidualnie
9 tygodni
Postrzeganie interwencji internetowej
Ramy czasowe: 9 tygodni
Kwestionariusz wpływu i skuteczności interwencji internetowych (IEQ) dla SHUTi; 29 pozycji; elementy badane indywidualnie
9 tygodni
Zgoda na interwencję internetową
Ramy czasowe: 9 tygodni
Internet Intervention Adherence Questionnaire (AQ) dla SHUTi; 20 pozycji; elementy badane indywidualnie
9 tygodni
SHUTi Wykonalność oceniana na podstawie otwartej informacji zwrotnej
Ramy czasowe: 9 tygodni
Otwarte elementy ankiety dotyczące barier w korzystaniu z SHUTi
9 tygodni
SHUTi Akceptowalność oceniana na podstawie otwartej informacji zwrotnej
Ramy czasowe: 9 tygodni
Otwarte elementy ankiety dotyczące przydatności SHUTi do zaspokojenia potrzeb opiekunów w zakresie snu
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Subskrybuj