- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04661306
불면증이 있는 서포터를 위한 더 나은 수면 연구 (BeSSI)
암 간병인을 위한 인터넷 제공 불면증 치료의 효율성 및 영향 최적화
연구 개요
상세 설명
불면증은 상당한 의학적, 심리적, 재정적 영향을 미치는 중요한 공중 보건 문제입니다. 암에 걸린 사랑하는 사람을 위해 무급 의료, 실질적 및/또는 정서적 지원을 제공하는 350만 명의 미국인 중 약 50-75%가 임상적으로 심각한 수면 장애를 지지합니다. 간병인의 심리사회적 위험 요인과 요구 사항, 그리고 암 간병인의 상황에 고유한 정도를 이해하면 불면증이 있는 암 간병인을 위한 적절하고 효과적인 개입이 보장됩니다.
간병인을 위한 기존의 심리사회적 서비스는 주로 대면으로 제공됩니다. 그러한 개입이 효과적이긴 하지만 등록률이 낮고 중도 탈락률이 높으며 낮은 SES의 간병인이나 농촌 지역의 간병인과 같이 이미 의료 접근성이 부적절한 간병인에 대한 접근이 제한적이라는 문제가 있습니다. 디지털 건강 개입은 인터넷 지원 장치에서 언제 어디서나 편리하게 액세스할 수 있으므로 간병인을 위한 지원 치료에 대한 진입 장벽을 낮출 수 있습니다. SHUTi(Sleep Healthy Using the Internet)는 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)을 제공하고 암 간병인을 위해 쉽게 불면증을 치료할 수 있는 상당한 잠재력을 지닌 NCI 지정 연구 테스트 개입입니다. 그러나 간병인 사이에서 테스트된 대부분의 디지털 건강 개입은 특정 간병 상황을 위해 새로 개발되었습니다. 간병인을 위한 고도로 맞춤화된 개입의 기본이 되는 암묵적인 가정은 간병인이 비간병인과 다른 결손, 위험 요인 및 요구 사항을 가지고 있다는 것입니다. 이 가정은 자주 테스트되지 않았으므로 간병인이 디지털 건강 개입을 위해 조정을 원하고 필요로 하는 정도는 알려져 있지 않습니다. 따라서 이 연구는 암 치료자들 사이에서 시급한 심리사회적 요구를 충족하기 위해 기존의 증거 기반 디지털 건강 중재에서 최고의 품질, 영향 및 효율성을 보장하는 데 필요한 데이터를 제공하도록 설계되었습니다. 특히, 이 연구는 간병인들 사이에서 최적의 영향과 도달을 위해 SHUTi를 조정하고 테스트하기 위한 다음 연구 단계를 직접적으로 알려줄 것입니다.
SHUTi 프로그램: SHUTi는 대면 CBT-I(수면 제한, 자극 제어, 인지 재구성, 수면 위생 , 재발 방지). 개입 콘텐츠는 6개의 "코어"를 통해 시간이 지남에 따라 측정됩니다. 사용자는 시간 및 이벤트 기반 일정(예: 이전 Core 완료 후 7일)에 따라 새 Core에 대한 액세스 권한을 얻습니다. 이 일정은 평균 6~8회 세션이 "적절한 치료 노출"을 구성한다고 간주한 수면 의학 아카데미에서 의뢰한 태스크 포스의 권장 사항과 일치합니다. SHUTi 프로그램은 사용자가 입력한 온라인 수면 일기에 의존하여 진행 상황을 추적하고 치료 권장 사항을 맞춤화합니다(즉, "수면 제한" 창 지정). 각 핵심은 대면 형식으로 CBT-I를 전달할 때 일반적으로 사용되는 주간 세션의 온라인 아날로그 역할을 하며 동일한 일반 구조를 따릅니다. 1) 핵심 목표(배울 내용 및 이 정보가 중요한 이유), 2) 이전 주의 숙제 및 수면 일지 데이터 검토, 3) 새로운 중재 자료, 4) 숙제 할당(다음 주의 치료 전략), 5) Core의 요점 요약. 개입 콘텐츠는 개인화된 목표 설정, 입력된 증상에 기반한 그래픽 피드백, 이해력을 향상시키는 애니메이션/그림, 사용자 지식을 테스트하기 위한 퀴즈, 환자 비네트 및 비디오 기반 전문가 설명을 포함한 다양한 대화형 기능을 통해 향상됩니다. 프로그램 준수를 독려하기 위해 자동 이메일도 전송됩니다. 특별히 암이나 간병에 관한 콘텐츠가 없습니다.
이 연구에 참여하는 간병인은 기본 평가(설문지 및 2주간의 일일 수면 일지)를 완료한 다음 SHUTi에 대한 보완적이고 자발적인 액세스 권한을 받게 됩니다. 1개 이상의 SHUTi 코어를 완료하기로 선택한 참가자는 설문지와 2주간의 수면 일지에 대한 후속 평가를 완료하게 됩니다. SHUTi 코어를 완료하지 않기로 선택한 참가자는 이유/장벽에 대한 간략한 피드백을 제공해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 항암 치료(예: 수술, 화학 요법, 방사선 , 치유 또는 완화 의도) 또는 지난 2년 이내에 항암 치료를 완료했습니다.
- 불면증 중증도 지수 점수 10 이상
- 18세 이상
- 정기적인 액세스(주당 최소 2회) 및 컴퓨터와 인터넷 사용 및 이메일 확인 의향
- 영어 읽기 및 말하기 능력
- 미국 거주자
제외 기준:
- 개입 권장 사항을 따르지 못하는 불규칙한 수면 일정(예: 취침 시간이 오후 8시~오전 2시 이외이거나 기상 시간이 오전 4시~오전 10시 이외)
- 현재 불면증에 대한 심리치료
- 정신병 또는 양극성 장애 병력에 대해 선별 검사 양성; 및 현재 심한 우울증, 자살 위험이 높음, 지난 1년 이내 물질 사용(알코올, 약물) 장애
- 불면증 이외의 치료되지 않은 수면 장애를 암시하는 증상(예: 폐쇄성 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군, 주기성 사지 운동 장애)
- 연구 절차를 방해하거나 연구 참가자를 과도한 위험에 빠뜨리는 것으로 간주되는 통제되지 않은 의학적 상태의 존재
- 수면에 영향을 미치는 것으로 생각되는 처방약 요법에 대한 불안정한 약물 요법(지난 3개월 이내에 일정 또는 용량 변경).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 슈티
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온라인으로 제공되는 불면증에 대한 인지 행동 치료는 완전히 자동화된 대화형 맞춤형 웹 기반 프로그램에서 6주 동안 측정되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SHUTi 사용법
기간: 9주
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참가자가 완료한 SHUTi 코어 수
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불면증 심각도
기간: 기준선, 9주
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불면증 중증도 지수; 7개 항목; 총점의 범위는 0에서 28까지입니다(점수가 높을수록 더 심각한 불면증 증상을 나타냄).
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기준선, 9주
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수면 시작 대기 시간(SOL)
기간: 기준선, 9주
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수면일기에서 수집한 데이터 : 잠든 시간 - 잠들려고 시도한 시간
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기준선, 9주
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WASO(수면 후 깨우기)
기간: 기준선, 9주
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수면 일기에서 수집한 데이터: 잠이 든 시간과 아침에 마지막으로 깨어난 시간 사이의 총 깨어 있는 시간
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기준선, 9주
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인지된 수면의 질
기간: 기준선, 9주
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수면 일기에서 수집한 데이터: 인지된 수면의 질을 밤마다 매우 나쁨에서 매우 좋음으로 평가
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기준선, 9주
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수면 관련 인지
기간: 기준선, 9주
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수면에 대한 역기능적 믿음과 태도; 16개 항목; 평균 점수 범위는 0에서 10까지입니다(점수가 높을수록 수면에 대한 역기능적인 태도와 믿음이 있음을 나타냄).
|
기준선, 9주
|
|
수면 자기효능감
기간: 기준선, 9주
|
수면 자기효능감 척도; 13개 항목; 평균 점수 범위는 0에서 10까지입니다(점수가 높을수록 자기효능감이 높음을 나타냄).
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기준선, 9주
|
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내부 및 기회 수면 조절 소재
기간: 기준선, 9주
|
수면 조절 척도; 내부 통제 위치와 우연 통제 위치에 대한 4개 항목 하위 척도; 척도당 평균 점수 범위는 1에서 6까지입니다(점수가 높을수록 측정된 통제 위치에 대한 믿음이 더 높음을 나타냄)
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기준선, 9주
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간병부담
기간: 기준선, 9주
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Pearlin 스트레스 척도 - 과부하 하위 척도; 4개 항목; 평균 점수 범위는 1에서 4까지입니다(점수가 높을수록 인지된 부담이 더 크다는 의미).
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기준선, 9주
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간병 역량
기간: 기준선, 9주
|
펄린 스트레스 척도 - 간병 역량 하위척도; 4개 항목; 평균 점수 범위는 1에서 4까지입니다(점수가 높을수록 인식된 역량이 더 높음을 나타냄).
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기준선, 9주
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신체 기능
기간: 기준선, 9주
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PROMIS SF v2.0 - 물리적 기능 8b; 8개 항목; 정규화된 T-점수 분포에서 점수를 매겼습니다(점수가 높을수록 신체 기능이 높음을 나타냄).
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기준선, 9주
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불안
기간: 기준선, 9주
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PROMIS SF v2.0 - 불안 8a; 8개 항목; 정규화된 T-점수 분포에서 점수를 매겼습니다(점수가 높을수록 불안이 높음을 나타냄).
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기준선, 9주
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우울증
기간: 기준선, 9주
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PROMIS SF v2.0 - 우울증 8a; 8개 항목; 정규화된 T-점수 분포에서 점수를 매겼습니다(점수가 높을수록 우울증이 높음을 나타냄).
|
기준선, 9주
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피로
기간: 기준선, 9주
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PROMIS SF v2.0 - 피로 8a; 8개 항목; 정규화된 T-점수 분포에서 점수를 매겼습니다(점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냄).
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기준선, 9주
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수면 장애
기간: 기준선, 9주
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PROMIS SF v2.0 - 수면 장애 8a; 8개 항목; 정규화된 T-점수 분포에서 점수를 매겼습니다(점수가 높을수록 수면 장애가 높음을 나타냄).
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기준선, 9주
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사회적 기능
기간: 기준선, 9주
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PROMIS SF v2.0 - 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력 8a; 8개 항목; 정규화된 T-점수 분포에서 점수를 매겼습니다(높은 점수는 높은 사회적 기능을 나타냄).
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기준선, 9주
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통증 간섭
기간: 기준선, 9주
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PROMIS SF v2.0 - 통증 간섭 8a; 8개 항목; 정규화된 T-점수 분포에서 점수를 매겼습니다(점수가 높을수록 통증 간섭이 높음을 나타냄).
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기준선, 9주
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통증 강도
기간: 기준선, 9주
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PROMIS SF v2.0 - 통증 강도 항목; 1항목(점수가 높을수록 통증 강도가 높음)
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기준선, 9주
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인터넷 개입 경험
기간: 9주
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SHUTi용 인터넷 개입 유틸리티 설문지(UQ); 18개 항목; 항목을 개별적으로 검사
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9주
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인터넷 개입에 대한 인식
기간: 9주
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SHUTi에 대한 IEQ(Internet Intervention Impact and Effectiveness Questionnaire); 29개 항목; 항목을 개별적으로 검사
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9주
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인터넷 개입 준수
기간: 9주
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SHUTi에 대한 인터넷 개입 준수 설문지(AQ); 20개 항목; 항목을 개별적으로 검사
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9주
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개방형 피드백으로 평가한 SHUTi 타당성
기간: 9주
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SHUTi 사용 장벽에 대한 개방형 설문 항목
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9주
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개방형 피드백으로 평가한 SHUTi 수용성
기간: 9주
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간병인의 수면 요구 사항을 해결하기 위한 SHUTi의 적합성에 관한 개방형 설문 항목
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9주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Shaffer KM, Garland SN, Mao JJ, Applebaum AJ. Insomnia among Cancer Caregivers: A Proposal for Tailored Cognitive Behavioral Therapy. J Psychother Integr. 2018 Sep;28(3):275-291. doi: 10.1037/int0000105.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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