- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04661306
El mejor sueño para los seguidores con estudio de insomnio (BeSSI)
Optimización de la eficiencia y el impacto del tratamiento del insomnio administrado por Internet para cuidadores de pacientes con cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio es un importante problema de salud pública con importantes ramificaciones médicas, psicológicas y financieras. Alrededor del 50-75% de los 3,5 millones de estadounidenses que brindan apoyo médico, práctico y/o emocional no remunerado a un ser querido con cáncer avalan trastornos del sueño clínicamente significativos. Comprender los factores de riesgo y las necesidades psicosociales de los cuidadores, y la medida en que estos son exclusivos del contexto del cuidado del cáncer, garantizará intervenciones adecuadas y eficaces para los cuidadores de cáncer con insomnio.
Los servicios psicosociales existentes para los cuidadores se brindan principalmente en persona. Si bien tales intervenciones son efectivas, sufren de baja inscripción, alta deserción y alcance limitado a los cuidadores que ya tienen un acceso inadecuado a la atención médica, como los cuidadores de bajo nivel socioeconómico o aquellos en áreas rurales. Las intervenciones de salud digital pueden reducir las barreras de entrada a la atención de apoyo para los cuidadores, ya que son convenientemente accesibles en cualquier lugar y en cualquier momento desde un dispositivo con acceso a Internet. Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) es una intervención probada en investigación designada por el NCI que brinda terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I) y tiene un potencial significativo para tratar el insomnio de manera accesible para los cuidadores de pacientes con cáncer. Sin embargo, la mayoría de las intervenciones de salud digital probadas entre los cuidadores se han desarrollado de novo para contextos de cuidado específicos. La suposición implícita que subyace a las intervenciones altamente personalizadas para los cuidadores es que los cuidadores tienen diferentes déficits, factores de riesgo y necesidades de los que no son cuidadores. Esta suposición no se ha probado con frecuencia y, por lo tanto, se desconoce hasta qué punto los cuidadores quieren y necesitan adaptaciones para las intervenciones de salud digital. Por lo tanto, este estudio está diseñado para proporcionar los datos necesarios para garantizar la más alta calidad, impacto y eficiencia de las intervenciones de salud digital basadas en evidencia existentes para satisfacer las necesidades psicosociales apremiantes entre los cuidadores de pacientes con cáncer. Específicamente, este estudio informará directamente los próximos pasos de investigación para adaptar y probar SHUTi para lograr un impacto y alcance óptimos entre los cuidadores.
El programa SHUTi: SHUTi es un programa basado en la web autoguiado (es decir, automatizado), interactivo y personalizado, modelado en los inquilinos principales de la CBT-I cara a cara (restricción del sueño, control de estímulos, reestructuración cognitiva, higiene del sueño). , prevención de recaídas). El contenido de la intervención se mide con el tiempo a través de 6 "núcleos". Los usuarios obtienen acceso a un Core nuevo según un cronograma basado en tiempo y eventos (por ejemplo, 7 días después de completar el Core anterior). Este cronograma es consistente con la recomendación de un grupo de trabajo encargado por la Academia de Medicina del Sueño, que consideró que un promedio de 6 a 8 sesiones constituye una "exposición adecuada al tratamiento". El programa SHUTi se basa en los diarios de sueño en línea ingresados por el usuario para realizar un seguimiento del progreso y personalizar las recomendaciones de tratamiento (es decir, asignar una ventana de "restricción del sueño"). Cada Núcleo actúa como un análogo en línea para las sesiones semanales que normalmente se usan cuando se imparte CBT-I en un formato presencial, siguiendo la misma estructura general: 1) Objetivos centrales (lo que se aprenderá y por qué esta información es importante), 2) revisión de la tarea de la semana anterior y datos del diario de sueño, 3) nuevo material de intervención, 4) asignación de tarea (estrategias de tratamiento para la próxima semana) y 5) un resumen de los puntos principales del Core. El contenido de la intervención se mejora a través de una variedad de funciones interactivas, que incluyen el establecimiento de objetivos personalizados, comentarios gráficos basados en síntomas ingresados, animaciones/ilustraciones para mejorar la comprensión, cuestionarios para evaluar el conocimiento del usuario, viñetas de pacientes y explicaciones de expertos basadas en videos. También se envían correos electrónicos automatizados para fomentar la adherencia al programa. No hay contenido que trate específicamente sobre el cáncer o el cuidado.
Los cuidadores que participen en este estudio completarán una evaluación inicial (cuestionarios y 2 semanas de diarios de sueño) y luego recibirán acceso complementario y voluntario a SHUTi. Los participantes que elijan completar 1 o más SHUTi Cores completarán una evaluación de seguimiento de cuestionarios y 2 semanas de diarios de sueño; Se les pedirá a los participantes que elijan no completar ningún núcleo SHUTi que proporcionen una breve retroalimentación sobre sus razones/barreras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- autoinforme que brinda atención no remunerada (p. ej., apoyo práctico, médico y/o emocional) a un miembro adulto de la familia o a una persona cercana "similar a una familia" que actualmente se somete a algún tratamiento contra el cáncer (p. ej., cirugía, quimioterapia, radiación , ya sea con intención curativa o paliativa) o ha completado un tratamiento contra el cáncer en los últimos 2 años.
- Puntuación del índice de gravedad del insomnio de 10 o más
- 18 años y más
- acceso regular (al menos 2 por semana) y disposición para usar una computadora e Internet y consultar el correo electrónico
- habilidad para leer y hablar inglés
- residente de los EE.UU.
Criterio de exclusión:
- horarios de sueño irregulares que impiden la capacidad de seguir las recomendaciones de la intervención (es decir, con horarios habituales de acostarse fuera de las 8:00 p. m. a las 2:00 a. m. o despertarse fuera de las 4:00 a. m. a las 10:00 a. m.)
- tratamiento psicológico actual para el insomnio
- resultado positivo para antecedentes de trastorno psicótico o bipolar; y depresión severa actual, alto riesgo de suicidio, trastorno por uso de sustancias (alcohol, drogas) en el último año
- síntomas sugestivos de trastornos del sueño no tratados distintos del insomnio (p. ej., apnea obstructiva del sueño, síndrome de piernas inquietas, trastorno de movimiento periódico de las extremidades)
- presencia de una afección médica no controlada que se considera que interfiere con los procedimientos del estudio o pone al participante del estudio en un riesgo indebido
- Régimen de medicación inestable (cambio de horario o dosis en los últimos 3 meses) para un régimen de medicación recetada que se cree que afecta el sueño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cállate
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Terapia conductual cognitiva para el insomnio proporcionada en línea y dosificada durante 6 semanas en un programa basado en la web totalmente automatizado, interactivo y personalizado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de SHUTi
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Número de SHUTi Cores completados por los participantes
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9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
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Índice de severidad del insomnio; 7 artículos; las puntuaciones sumadas oscilan entre 0 y 28 (las puntuaciones más altas indican síntomas de insomnio más graves)
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Línea de base, 9 semanas
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Latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
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Datos recopilados del diario de sueño: Tiempo para quedarse dormido - Tiempo para intentar quedarse dormido
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Línea de base, 9 semanas
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Despertar después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
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Datos recopilados del diario del sueño: tiempo total despierto entre el momento en que se siente dormido y el último despertar por la mañana
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Línea de base, 9 semanas
|
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Calidad del sueño percibida
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
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Datos recopilados del diario del sueño: calificación nocturna de la calidad del sueño percibida de muy mala a muy buena
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Línea de base, 9 semanas
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Cogniciones relacionadas con el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
|
Creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño; 16 artículos; las puntuaciones promediadas oscilan entre 0 y 10 (las puntuaciones más altas indican actitudes y creencias más disfuncionales sobre el sueño)
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Línea de base, 9 semanas
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Autoeficacia del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
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Escala de Autoeficacia del Sueño; 13 artículos; las puntuaciones promediadas oscilan entre 0 y 10 (las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia)
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Línea de base, 9 semanas
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Locus de control del sueño interno y aleatorio
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
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Escala de Locus de Control del Sueño; subescalas de 4 ítems para locus de control interno y aleatorio, respectivamente; las puntuaciones promediadas por escala oscilan entre 1 y 6 (las puntuaciones más altas indican una mayor creencia en el locus de control medido)
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Línea de base, 9 semanas
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Carga de cuidado
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
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Escala de estrés de Pearlin - Subescala de sobrecarga; 4 artículos; las puntuaciones promediadas oscilan entre 1 y 4 (las puntuaciones más altas indican una mayor carga percibida)
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Línea de base, 9 semanas
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|
Competencia de cuidado
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
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Escala de Estrés de Pearlin - Subescala de Competencia en el Cuidado; 4 artículos; las puntuaciones promediadas oscilan entre 1 y 4 (las puntuaciones más altas indican una mayor competencia percibida)
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Línea de base, 9 semanas
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Función física
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
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PROMIS SF v2.0 - Función física 8b; 8 artículos; puntuado en una distribución de puntuación T normalizada (las puntuaciones más altas indican una función física más alta)
|
Línea de base, 9 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
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PROMIS SF v2.0 - Ansiedad 8a; 8 artículos; puntuado en una distribución de puntuación T normalizada (las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad)
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Línea de base, 9 semanas
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
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PROMIS SF v2.0 - Depresión 8a; 8 artículos; puntuado en una distribución de puntuación T normalizada (las puntuaciones más altas indican una depresión más alta)
|
Línea de base, 9 semanas
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Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
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PROMIS SF v2.0 - Fatiga 8a; 8 artículos; puntuado en una distribución de puntuación T normalizada (puntuaciones más altas indican mayor fatiga)
|
Línea de base, 9 semanas
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|
Alteración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
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PROMIS SF v2.0 - Alteración del sueño 8a; 8 artículos; puntuado en una distribución de puntuación T normalizada (las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño)
|
Línea de base, 9 semanas
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Funcionamiento social
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
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PROMIS SF v2.0 - Habilidad para participar en roles y actividades sociales 8a; 8 artículos; puntuado en una distribución de puntuación T normalizada (las puntuaciones más altas indican una función social más alta)
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Línea de base, 9 semanas
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
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PROMIS SF v2.0 - Interferencia del dolor 8a; 8 artículos; puntuado en una distribución de puntuación T normalizada (las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor)
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Línea de base, 9 semanas
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
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PROMIS SF v2.0 - Elemento de intensidad del dolor; 1 ítem (la puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor)
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Línea de base, 9 semanas
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Experiencias con la intervención de Internet
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Cuestionario de Utilidad de Intervención de Internet (UQ) para SHUTi; 18 artículos; artículos examinados individualmente
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9 semanas
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Percepciones de la intervención de Internet
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Cuestionario de impacto y eficacia de la intervención de Internet (IEQ) para SHUTi; 29 artículos; artículos examinados individualmente
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9 semanas
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Adherencia a la intervención de Internet
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Cuestionario de adhesión a la intervención de Internet (AQ) para SHUTi; 20 artículos; artículos examinados individualmente
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9 semanas
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SHUTi Factibilidad evaluada mediante retroalimentación abierta
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Preguntas abiertas de la encuesta sobre las barreras para usar SHUTi
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9 semanas
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SHUTi Aceptabilidad evaluada mediante retroalimentación abierta
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Elementos de la encuesta abierta sobre la idoneidad de SHUTi para abordar las necesidades de sueño de los cuidadores
|
9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Shaffer KM, Garland SN, Mao JJ, Applebaum AJ. Insomnia among Cancer Caregivers: A Proposal for Tailored Cognitive Behavioral Therapy. J Psychother Integr. 2018 Sep;28(3):275-291. doi: 10.1037/int0000105.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3809
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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