- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04661306
Studien om bedre søvn for støttespillere med søvnløshet (BeSSI)
Optimalisering av effektivitet og virkning av internett-levert søvnløshetsbehandling for kreftomsorgspersoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnløshet er et betydelig folkehelseproblem med betydelige medisinske, psykologiske og økonomiske konsekvenser. Omtrent 50-75 % av de 3,5 millioner amerikanerne som gir ubetalt medisinsk, praktisk og/eller emosjonell støtte til en kjær med kreft, støtter klinisk signifikant søvnforstyrrelse. Å forstå omsorgspersoners psykososiale risikofaktorer og behov, og i hvilken grad disse er unike for kreftomsorgskonteksten, vil sikre hensiktsmessige og effektive intervensjoner for kreftomsorgspersoner med søvnløshet.
Eksisterende psykososiale tjenester for omsorgspersoner leveres primært personlig. Selv om slike intervensjoner er effektive, lider de av lav påmelding, høyt frafall og begrenset rekkevidde til omsorgspersoner som allerede har utilstrekkelig tilgang til helsetjenester, som omsorgspersoner fra lavere SES eller de i landlige områder. Digitale helseintervensjoner kan senke adgangsbarrierer til støttende omsorg for omsorgspersoner ettersom de er lett tilgjengelige hvor som helst og når som helst fra en Internett-aktivert enhet. Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) er en NCI-utpekt forskningstestet intervensjon som leverer kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) og har et betydelig potensial for tilgjengelig behandling av søvnløshet for kreftomsorgspersoner. De fleste digitale helseintervensjoner som er testet blant omsorgspersoner, er imidlertid utviklet de novo for spesifikke omsorgskontekster. Den implisitte antakelsen som ligger til grunn for svært skreddersydde intervensjoner for omsorgspersoner er at omsorgspersoner har forskjellige mangler, risikofaktorer og behov fra ikke-omsorgspersoner. Denne antakelsen har ikke ofte blitt testet, og derfor er det ikke kjent i hvilken grad omsorgspersoner ønsker og trenger skreddersøm for digitale helseintervensjoner. Denne studien er derfor utformet for å gi dataene som er nødvendige for å sikre høyeste kvalitet, effekt og effektivitet fra eksisterende evidensbaserte digitale helseintervensjoner for å møte presserende psykososiale behov blant kreftomsorgspersoner. Denne studien vil spesifikt informere om neste forskningstrinn for skreddersøm og testing av SHUTi for optimal effekt og rekkevidde blant omsorgspersoner.
SHUTi-programmet: SHUTi er et selvstyrt (dvs. automatisert), interaktivt og skreddersydd nettbasert program basert på de primære leietakerne av ansikt-til-ansikt CBT-I (søvnrestriksjon, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering, søvnhygiene , tilbakefallsforebygging). Intervensjonsinnhold måles ut over tid gjennom 6 «kjerner». Brukere får tilgang til en ny Core basert på en tids- og hendelsesbasert tidsplan (f.eks. 7 dager etter fullføring av forrige Core). Denne tidsplanen er i samsvar med anbefalingen fra en arbeidsgruppe på oppdrag fra Academy of Sleep Medicine, som mente at gjennomsnittlig 6 - 8 økter utgjør "adekvat behandlingseksponering". SHUTi-programmet er avhengig av brukeroppgitte søvndagbøker på nett for å spore fremgang og skreddersy behandlingsanbefalinger (dvs. tilordne et "søvnbegrensningsvindu"). Hver kjerne fungerer som en online-analog for de ukentlige øktene som vanligvis brukes ved levering av CBT-I i et ansikt-til-ansikt-format, etter samme generelle struktur: 1) Kjernemål (hva vil bli lært og hvorfor denne informasjonen er viktig), 2) gjennomgang av forrige ukes lekser og søvndagbokdata, 3) nytt intervensjonsmateriale, 4) tildeling av lekser (behandlingsstrategier for kommende uke), og 5) en oppsummering av Kjernens hovedpunkter. Intervensjonsinnhold forbedres gjennom en rekke interaktive funksjoner, inkludert personlig målsetting, grafisk tilbakemelding basert på innlagte symptomer, animasjoner / illustrasjoner for å forbedre forståelsen, quiz for å teste brukerkunnskap, pasientvignetter og videobasert ekspertforklaring. Automatiserte e-poster sendes også for å oppmuntre til programtilslutning. Det er ikke noe innhold som spesifikt handler om kreft eller omsorg.
Omsorgspersoner som deltar i denne studien vil fullføre en baseline-vurdering (spørreskjemaer og 2 ukers daglige søvndagbøker), og vil deretter få komplementær og frivillig tilgang til SHUTi. Deltakere som velger å fullføre 1 eller flere SHUTi Cores vil fullføre en oppfølgingsvurdering av spørreskjemaer og 2 ukers søvndagbøker; deltakere som velger å ikke fullføre noen SHUTi-kjerner vil bli bedt om å gi kort tilbakemelding angående årsaker/barrierer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvrapportering som gir ubetalt omsorg (f.eks. praktisk, medisinsk og/eller emosjonell støtte) til et voksent familiemedlem eller "familielignende" nært individ som enten gjennomgår en kreftbehandling (f.eks. kirurgi, kjemoterapi, stråling) , for enten kurativ eller palliativ hensikt) eller har fullført anti-kreftbehandling i løpet av de siste 2 årene.
- Alvorlighetsindeks for søvnløshet på 10 eller høyere
- alder 18 og over
- regelmessig tilgang (minst 2/uke) og vilje til å bruke datamaskin og internett og sjekke e-post
- evne til å lese og snakke engelsk
- bosatt i USA
Ekskluderingskriterier:
- uregelmessige søvnplaner som hindrer muligheten til å følge intervensjonsanbefalingene (dvs. med vanlige leggetider utenom 20.00 til 02.00 eller oppstigningstid utenom 04.00 til 10.00)
- nåværende psykologisk behandling for søvnløshet
- skjerm positiv for en historie med psykotisk eller bipolar lidelse; og nåværende alvorlig depresjon, høy risiko for selvmord, rusforstyrrelser (alkohol, narkotika) det siste året
- symptomer som tyder på andre ubehandlede søvnforstyrrelser enn søvnløshet (f.eks. obstruktiv søvnapné, rastløse bensyndrom, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer)
- tilstedeværelse av ukontrollert medisinsk tilstand som anses å forstyrre studieprosedyrene, eller sette studiedeltakeren i unødig risiko
- Ustabilt medisinregime (endre til skjema eller dosering innen de siste 3 månedene) for et reseptbelagt medisinregime som antas å påvirke søvnen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHUTi
|
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet levert online og utmålt over 6 uker i et helautomatisert, interaktivt, skreddersydd nettbasert program
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SHUTi-bruk
Tidsramme: 9 uker
|
Antall SHUTi-kjerner fullført av deltakerne
|
9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
|
Insomnia alvorlighetsgrad indeks; 7 varer; summerte skårer varierer fra 0 til 28 (høyere skårer indikerer mer alvorlige søvnløshetssymptomer)
|
Utgangspunkt, 9 uker
|
|
Søvntidsforsinkelse (SOL)
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
|
Data samlet inn fra søvndagbok: Tiden falt i søvn - Tiden som forsøkte å sovne
|
Utgangspunkt, 9 uker
|
|
Våkne etter innsett søvn (WASO)
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
|
Data samlet inn fra søvndagboken: Total tid våken mellom tiden du sover og siste morgenvåken
|
Utgangspunkt, 9 uker
|
|
Opplevd søvnkvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
|
Data samlet inn fra søvndagbok: Nattlig vurdering av opplevd søvnkvalitet fra svært dårlig til svært god
|
Utgangspunkt, 9 uker
|
|
Søvnrelaterte kognisjoner
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
|
Dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger om søvn; 16 varer; gjennomsnittlig poengsum varierer fra 0 til 10 (høyere poengsum indikerer mer dysfunksjonelle holdninger og tro på søvn)
|
Utgangspunkt, 9 uker
|
|
Søvn selveffektivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
|
Sleep Self-Efficacy Scale; 13-elementer; gjennomsnittlig poengsum varierer fra 0 til 10 (høyere poengsum indikerer større selveffektivitet)
|
Utgangspunkt, 9 uker
|
|
Intern og tilfeldig søvnlokus for kontroll
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
|
Sleep Locus of Control Scale; 4-elements underskalaer for henholdsvis intern og tilfeldig locus of control; gjennomsnittlig poengsum per skala varierer fra 1 til 6 (høyere poengsum indikerer høyere tro på det målte kontrollstedet)
|
Utgangspunkt, 9 uker
|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
|
Pearlin Stress Scale - Overbelastning underskala; 4 varer; gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1 til 4 (høyere poengsum indikerer større opplevd belastning)
|
Utgangspunkt, 9 uker
|
|
Omsorgskompetanse
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
|
Pearlin Stress Scale - Caregiving Competence subscale; 4 varer; gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1 til 4 (høyere poengsum indikerer større opplevd kompetanse)
|
Utgangspunkt, 9 uker
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
|
PROMIS SF v2.0 - Fysisk funksjon 8b; 8 varer; skåret på en normalisert T-scorefordeling (høyere skåre indikerer høyere fysisk funksjon)
|
Utgangspunkt, 9 uker
|
|
Angst
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
|
PROMIS SF v2.0 - Angst 8a; 8 varer; skåret på en normalisert T-scorefordeling (høyere skåre indikerer høyere angst)
|
Utgangspunkt, 9 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
|
PROMIS SF v2.0 - Depresjon 8a; 8 varer; skåret på en normalisert T-scorefordeling (høyere skåre indikerer høyere depresjon)
|
Utgangspunkt, 9 uker
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
|
PROMIS SF v2.0 - Fatigue 8a; 8 varer; skåret på en normalisert T-scorefordeling (høyere skåre indikerer høyere tretthet)
|
Utgangspunkt, 9 uker
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
|
PROMIS SF v2.0 - Søvnforstyrrelse 8a; 8 varer; skåret på en normalisert T-scorefordeling (høyere skåre indikerer høyere søvnforstyrrelse)
|
Utgangspunkt, 9 uker
|
|
Sosial fungering
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
|
PROMIS SF v2.0 - Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter 8a; 8 varer; skåret på en normalisert T-scorefordeling (høyere skåre indikerer høyere sosial funksjon)
|
Utgangspunkt, 9 uker
|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
|
PROMIS SF v2.0 - Smerteinterferens 8a; 8 varer; skåret på en normalisert T-scorefordeling (høyere skåre indikerer høyere smerteinterferens)
|
Utgangspunkt, 9 uker
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
|
PROMIS SF v2.0 - Smerteintensitet element; 1 element (høyere poengsum indikerer høyere smerteintensitet)
|
Utgangspunkt, 9 uker
|
|
Erfaring med internettintervensjon
Tidsramme: 9 uker
|
Internet Intervention Utility Questionnaire (UQ) for SHUTi; 18 varer; elementer undersøkt individuelt
|
9 uker
|
|
Oppfatninger av intervensjon på Internett
Tidsramme: 9 uker
|
Internet Intervention Impact and Effectiveness Questionnaire (IEQ) for SHUTi; 29 varer; elementer undersøkt individuelt
|
9 uker
|
|
Overholdelse av Internett-intervensjon
Tidsramme: 9 uker
|
Internet Intervention Adherence Questionnaire (AQ) for SHUTi; 20 varer; elementer undersøkt individuelt
|
9 uker
|
|
SHUTi Gjennomførbarhet vurdert ved åpen tilbakemelding
Tidsramme: 9 uker
|
Åpne undersøkelseselementer angående barrierer for bruk av SHUTi
|
9 uker
|
|
SHUTi Akseptabilitet vurdert av åpen tilbakemelding
Tidsramme: 9 uker
|
Åpne undersøkelseselementer angående hensiktsmessigheten av SHUTi for å møte omsorgspersoners søvnbehov
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Shaffer KM, Garland SN, Mao JJ, Applebaum AJ. Insomnia among Cancer Caregivers: A Proposal for Tailored Cognitive Behavioral Therapy. J Psychother Integr. 2018 Sep;28(3):275-291. doi: 10.1037/int0000105.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3809
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .