Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om bedre søvn for støttespillere med søvnløshet (BeSSI)

16. mai 2022 oppdatert av: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia

Optimalisering av effektivitet og virkning av internett-levert søvnløshetsbehandling for kreftomsorgspersoner

Denne studien vil identifisere om - og i så fall hvordan - skreddersøm vil øke bruken av og dra nytte av en interaktiv internettintervensjon for søvnløshet kalt SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) for kreftomsorgspersoner. Deltakende omsorgspersoners søvn og søvnrelaterte egenskaper vil bli karakterisert fra en baseline vurdering; da vil omsorgspersoner få komplementær og frivillig tilgang til SHUTi. Blant omsorgspersoner som velger å bruke SHUTi vil intervensjonsbruk, opplevd hensiktsmessighet og effekter på søvn og livskvalitet bli vurdert. Blant omsorgspersoner som velger å ikke bruke SHUTi, vil årsaker og barrierer for å bruke intervensjonen bli vurdert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Søvnløshet er et betydelig folkehelseproblem med betydelige medisinske, psykologiske og økonomiske konsekvenser. Omtrent 50-75 % av de 3,5 millioner amerikanerne som gir ubetalt medisinsk, praktisk og/eller emosjonell støtte til en kjær med kreft, støtter klinisk signifikant søvnforstyrrelse. Å forstå omsorgspersoners psykososiale risikofaktorer og behov, og i hvilken grad disse er unike for kreftomsorgskonteksten, vil sikre hensiktsmessige og effektive intervensjoner for kreftomsorgspersoner med søvnløshet.

Eksisterende psykososiale tjenester for omsorgspersoner leveres primært personlig. Selv om slike intervensjoner er effektive, lider de av lav påmelding, høyt frafall og begrenset rekkevidde til omsorgspersoner som allerede har utilstrekkelig tilgang til helsetjenester, som omsorgspersoner fra lavere SES eller de i landlige områder. Digitale helseintervensjoner kan senke adgangsbarrierer til støttende omsorg for omsorgspersoner ettersom de er lett tilgjengelige hvor som helst og når som helst fra en Internett-aktivert enhet. Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) er en NCI-utpekt forskningstestet intervensjon som leverer kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) og har et betydelig potensial for tilgjengelig behandling av søvnløshet for kreftomsorgspersoner. De fleste digitale helseintervensjoner som er testet blant omsorgspersoner, er imidlertid utviklet de novo for spesifikke omsorgskontekster. Den implisitte antakelsen som ligger til grunn for svært skreddersydde intervensjoner for omsorgspersoner er at omsorgspersoner har forskjellige mangler, risikofaktorer og behov fra ikke-omsorgspersoner. Denne antakelsen har ikke ofte blitt testet, og derfor er det ikke kjent i hvilken grad omsorgspersoner ønsker og trenger skreddersøm for digitale helseintervensjoner. Denne studien er derfor utformet for å gi dataene som er nødvendige for å sikre høyeste kvalitet, effekt og effektivitet fra eksisterende evidensbaserte digitale helseintervensjoner for å møte presserende psykososiale behov blant kreftomsorgspersoner. Denne studien vil spesifikt informere om neste forskningstrinn for skreddersøm og testing av SHUTi for optimal effekt og rekkevidde blant omsorgspersoner.

SHUTi-programmet: SHUTi er et selvstyrt (dvs. automatisert), interaktivt og skreddersydd nettbasert program basert på de primære leietakerne av ansikt-til-ansikt CBT-I (søvnrestriksjon, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering, søvnhygiene , tilbakefallsforebygging). Intervensjonsinnhold måles ut over tid gjennom 6 «kjerner». Brukere får tilgang til en ny Core basert på en tids- og hendelsesbasert tidsplan (f.eks. 7 dager etter fullføring av forrige Core). Denne tidsplanen er i samsvar med anbefalingen fra en arbeidsgruppe på oppdrag fra Academy of Sleep Medicine, som mente at gjennomsnittlig 6 - 8 økter utgjør "adekvat behandlingseksponering". SHUTi-programmet er avhengig av brukeroppgitte søvndagbøker på nett for å spore fremgang og skreddersy behandlingsanbefalinger (dvs. tilordne et "søvnbegrensningsvindu"). Hver kjerne fungerer som en online-analog for de ukentlige øktene som vanligvis brukes ved levering av CBT-I i et ansikt-til-ansikt-format, etter samme generelle struktur: 1) Kjernemål (hva vil bli lært og hvorfor denne informasjonen er viktig), 2) gjennomgang av forrige ukes lekser og søvndagbokdata, 3) nytt intervensjonsmateriale, 4) tildeling av lekser (behandlingsstrategier for kommende uke), og 5) en oppsummering av Kjernens hovedpunkter. Intervensjonsinnhold forbedres gjennom en rekke interaktive funksjoner, inkludert personlig målsetting, grafisk tilbakemelding basert på innlagte symptomer, animasjoner / illustrasjoner for å forbedre forståelsen, quiz for å teste brukerkunnskap, pasientvignetter og videobasert ekspertforklaring. Automatiserte e-poster sendes også for å oppmuntre til programtilslutning. Det er ikke noe innhold som spesifikt handler om kreft eller omsorg.

Omsorgspersoner som deltar i denne studien vil fullføre en baseline-vurdering (spørreskjemaer og 2 ukers daglige søvndagbøker), og vil deretter få komplementær og frivillig tilgang til SHUTi. Deltakere som velger å fullføre 1 eller flere SHUTi Cores vil fullføre en oppfølgingsvurdering av spørreskjemaer og 2 ukers søvndagbøker; deltakere som velger å ikke fullføre noen SHUTi-kjerner vil bli bedt om å gi kort tilbakemelding angående årsaker/barrierer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • selvrapportering som gir ubetalt omsorg (f.eks. praktisk, medisinsk og/eller emosjonell støtte) til et voksent familiemedlem eller "familielignende" nært individ som enten gjennomgår en kreftbehandling (f.eks. kirurgi, kjemoterapi, stråling) , for enten kurativ eller palliativ hensikt) eller har fullført anti-kreftbehandling i løpet av de siste 2 årene.
  • Alvorlighetsindeks for søvnløshet på 10 eller høyere
  • alder 18 og over
  • regelmessig tilgang (minst 2/uke) og vilje til å bruke datamaskin og internett og sjekke e-post
  • evne til å lese og snakke engelsk
  • bosatt i USA

Ekskluderingskriterier:

  • uregelmessige søvnplaner som hindrer muligheten til å følge intervensjonsanbefalingene (dvs. med vanlige leggetider utenom 20.00 til 02.00 eller oppstigningstid utenom 04.00 til 10.00)
  • nåværende psykologisk behandling for søvnløshet
  • skjerm positiv for en historie med psykotisk eller bipolar lidelse; og nåværende alvorlig depresjon, høy risiko for selvmord, rusforstyrrelser (alkohol, narkotika) det siste året
  • symptomer som tyder på andre ubehandlede søvnforstyrrelser enn søvnløshet (f.eks. obstruktiv søvnapné, rastløse bensyndrom, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer)
  • tilstedeværelse av ukontrollert medisinsk tilstand som anses å forstyrre studieprosedyrene, eller sette studiedeltakeren i unødig risiko
  • Ustabilt medisinregime (endre til skjema eller dosering innen de siste 3 månedene) for et reseptbelagt medisinregime som antas å påvirke søvnen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHUTi
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet levert online og utmålt over 6 uker i et helautomatisert, interaktivt, skreddersydd nettbasert program
Andre navn:
  • CBTi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SHUTi-bruk
Tidsramme: 9 uker
Antall SHUTi-kjerner fullført av deltakerne
9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
Insomnia alvorlighetsgrad indeks; 7 varer; summerte skårer varierer fra 0 til 28 (høyere skårer indikerer mer alvorlige søvnløshetssymptomer)
Utgangspunkt, 9 uker
Søvntidsforsinkelse (SOL)
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
Data samlet inn fra søvndagbok: Tiden falt i søvn - Tiden som forsøkte å sovne
Utgangspunkt, 9 uker
Våkne etter innsett søvn (WASO)
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
Data samlet inn fra søvndagboken: Total tid våken mellom tiden du sover og siste morgenvåken
Utgangspunkt, 9 uker
Opplevd søvnkvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
Data samlet inn fra søvndagbok: Nattlig vurdering av opplevd søvnkvalitet fra svært dårlig til svært god
Utgangspunkt, 9 uker
Søvnrelaterte kognisjoner
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
Dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger om søvn; 16 varer; gjennomsnittlig poengsum varierer fra 0 til 10 (høyere poengsum indikerer mer dysfunksjonelle holdninger og tro på søvn)
Utgangspunkt, 9 uker
Søvn selveffektivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
Sleep Self-Efficacy Scale; 13-elementer; gjennomsnittlig poengsum varierer fra 0 til 10 (høyere poengsum indikerer større selveffektivitet)
Utgangspunkt, 9 uker
Intern og tilfeldig søvnlokus for kontroll
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
Sleep Locus of Control Scale; 4-elements underskalaer for henholdsvis intern og tilfeldig locus of control; gjennomsnittlig poengsum per skala varierer fra 1 til 6 (høyere poengsum indikerer høyere tro på det målte kontrollstedet)
Utgangspunkt, 9 uker
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
Pearlin Stress Scale - Overbelastning underskala; 4 varer; gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1 til 4 (høyere poengsum indikerer større opplevd belastning)
Utgangspunkt, 9 uker
Omsorgskompetanse
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
Pearlin Stress Scale - Caregiving Competence subscale; 4 varer; gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1 til 4 (høyere poengsum indikerer større opplevd kompetanse)
Utgangspunkt, 9 uker
Fysisk funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
PROMIS SF v2.0 - Fysisk funksjon 8b; 8 varer; skåret på en normalisert T-scorefordeling (høyere skåre indikerer høyere fysisk funksjon)
Utgangspunkt, 9 uker
Angst
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
PROMIS SF v2.0 - Angst 8a; 8 varer; skåret på en normalisert T-scorefordeling (høyere skåre indikerer høyere angst)
Utgangspunkt, 9 uker
Depresjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
PROMIS SF v2.0 - Depresjon 8a; 8 varer; skåret på en normalisert T-scorefordeling (høyere skåre indikerer høyere depresjon)
Utgangspunkt, 9 uker
Utmattelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
PROMIS SF v2.0 - Fatigue 8a; 8 varer; skåret på en normalisert T-scorefordeling (høyere skåre indikerer høyere tretthet)
Utgangspunkt, 9 uker
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
PROMIS SF v2.0 - Søvnforstyrrelse 8a; 8 varer; skåret på en normalisert T-scorefordeling (høyere skåre indikerer høyere søvnforstyrrelse)
Utgangspunkt, 9 uker
Sosial fungering
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
PROMIS SF v2.0 - Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter 8a; 8 varer; skåret på en normalisert T-scorefordeling (høyere skåre indikerer høyere sosial funksjon)
Utgangspunkt, 9 uker
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
PROMIS SF v2.0 - Smerteinterferens 8a; 8 varer; skåret på en normalisert T-scorefordeling (høyere skåre indikerer høyere smerteinterferens)
Utgangspunkt, 9 uker
Smerteintensitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
PROMIS SF v2.0 - Smerteintensitet element; 1 element (høyere poengsum indikerer høyere smerteintensitet)
Utgangspunkt, 9 uker
Erfaring med internettintervensjon
Tidsramme: 9 uker
Internet Intervention Utility Questionnaire (UQ) for SHUTi; 18 varer; elementer undersøkt individuelt
9 uker
Oppfatninger av intervensjon på Internett
Tidsramme: 9 uker
Internet Intervention Impact and Effectiveness Questionnaire (IEQ) for SHUTi; 29 varer; elementer undersøkt individuelt
9 uker
Overholdelse av Internett-intervensjon
Tidsramme: 9 uker
Internet Intervention Adherence Questionnaire (AQ) for SHUTi; 20 varer; elementer undersøkt individuelt
9 uker
SHUTi Gjennomførbarhet vurdert ved åpen tilbakemelding
Tidsramme: 9 uker
Åpne undersøkelseselementer angående barrierer for bruk av SHUTi
9 uker
SHUTi Akseptabilitet vurdert av åpen tilbakemelding
Tidsramme: 9 uker
Åpne undersøkelseselementer angående hensiktsmessigheten av SHUTi for å møte omsorgspersoners søvnbehov
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere