- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04661306
Le meilleur sommeil pour les supporters souffrant d'insomnie (BeSSI)
Optimisation de l'efficacité et de l'impact du traitement de l'insomnie fourni par Internet pour les soignants en oncologie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insomnie est un problème de santé publique important avec des ramifications médicales, psychologiques et financières importantes. Environ 50 à 75 % des 3,5 millions d'Américains qui fournissent un soutien médical, pratique et/ou émotionnel non rémunéré à un être cher atteint de cancer approuvent des troubles du sommeil cliniquement significatifs. Comprendre les facteurs de risque psychosociaux et les besoins des soignants, et la mesure dans laquelle ils sont uniques au contexte de la prestation de soins en oncologie, garantira des interventions appropriées et efficaces pour les soignants souffrant d'insomnie.
Les services psychosociaux existants pour les soignants sont principalement fournis en personne. Bien que ces interventions soient efficaces, elles souffrent d'un faible taux d'inscription, d'un taux d'abandon élevé et d'une portée limitée pour les soignants qui ont déjà un accès insuffisant aux soins de santé, comme les soignants de SSE inférieur ou ceux des zones rurales. Les interventions de santé numérique peuvent réduire les obstacles à l'accès aux soins de soutien pour les soignants, car ils sont facilement accessibles partout et à tout moment à partir d'un appareil compatible Internet. Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) est une intervention testée par la recherche désignée par le NCI qui offre une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) et offre un potentiel important pour traiter l'insomnie de manière accessible pour les soignants du cancer. La plupart des interventions de santé numérique testées auprès des soignants ont cependant été développées de novo pour des contextes de soins spécifiques. L'hypothèse implicite qui sous-tend les interventions hautement personnalisées pour les soignants est que les soignants ont des déficits, des facteurs de risque et des besoins différents de ceux des non-soignants. Cette hypothèse n'a pas souvent été testée et, par conséquent, la mesure dans laquelle les soignants veulent et ont besoin d'adaptation pour les interventions de santé numérique n'est pas connue. Cette étude est donc conçue pour fournir les données nécessaires pour garantir la meilleure qualité, l'impact et l'efficacité des interventions de santé numériques existantes fondées sur des données probantes afin de répondre aux besoins psychosociaux urgents des soignants en oncologie. Plus précisément, cette étude éclairera directement les prochaines étapes de recherche pour adapter et tester SHUTi pour un impact et une portée optimaux parmi les soignants.
Le programme SHUTi : SHUTi est un programme Web autoguidé (c.-à-d. automatisé), interactif et personnalisé, inspiré des principaux locataires de la TCC-I en face à face (restriction du sommeil, contrôle des stimuli, restructuration cognitive, hygiène du sommeil , prévention de la rechute). Le contenu de l'intervention est mesuré au fil du temps à travers 6 "Cores". Les utilisateurs obtiennent l'accès à un nouveau Core en fonction d'un calendrier basé sur l'heure et les événements (par exemple, 7 jours après la fin du Core précédent). Ce calendrier est conforme à la recommandation d'un groupe de travail mandaté par l'Académie de médecine du sommeil, qui a estimé qu'une moyenne de 6 à 8 séances constitue une "exposition adéquate au traitement". Le programme SHUTi s'appuie sur des journaux de sommeil en ligne saisis par l'utilisateur pour suivre les progrès et adapter les recommandations de traitement (c'est-à-dire, attribuer une fenêtre de "restriction de sommeil"). Chaque Core agit comme un analogue en ligne pour les sessions hebdomadaires généralement utilisées lors de la prestation de CBT-I dans un format face à face, suivant la même structure générale : 1) Objectifs de base (ce qui sera appris et pourquoi cette information est importante), 2) examen des devoirs de la semaine précédente et des données du journal du sommeil, 3) nouveau matériel d'intervention, 4) attribution de devoirs (stratégies de traitement pour la semaine à venir) et 5) un résumé des principaux points du noyau. Le contenu de l'intervention est amélioré grâce à une variété de fonctionnalités interactives, y compris l'établissement d'objectifs personnalisés, des commentaires graphiques basés sur les symptômes saisis, des animations / illustrations pour améliorer la compréhension, des quiz pour tester les connaissances de l'utilisateur, des vignettes de patients et des explications d'experts basées sur des vidéos. Des e-mails automatisés sont également envoyés pour encourager l'adhésion au programme. Il n'y a pas de contenu spécifiquement consacré au cancer ou à la prestation de soins.
Les soignants participant à cette étude rempliront une évaluation de base (questionnaires et 2 semaines de journaux de sommeil quotidiens), puis recevront un accès complémentaire et volontaire à SHUTi. Les participants qui choisissent de compléter 1 ou plusieurs SHUTi Cores compléteront une évaluation de suivi des questionnaires et 2 semaines de journaux de sommeil; les participants qui choisissent de ne pas compléter les noyaux SHUTi seront invités à fournir de brefs commentaires concernant leurs raisons/obstacles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- auto-déclaration fournissant des soins non rémunérés (par exemple, un soutien pratique, médical et / ou émotionnel) à un membre adulte de la famille ou à une personne proche «semblable à une famille» qui suit actuellement un traitement anticancéreux (par exemple, chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie , à visée curative ou palliative) ou a terminé un traitement anticancéreux au cours des 2 dernières années.
- Score d'indice de gravité de l'insomnie de 10 ou plus
- 18 ans et plus
- accès régulier (au moins 2/semaine) et volonté d'utiliser un ordinateur et Internet et de consulter ses e-mails
- capacité à lire et à parler anglais
- résident des États-Unis
Critère d'exclusion:
- horaires de sommeil irréguliers qui empêchent la capacité de suivre les recommandations d'intervention (c.
- traitement psychologique actuel de l'insomnie
- dépistage positif pour des antécédents de trouble psychotique ou bipolaire ; et dépression grave actuelle, risque élevé de suicide, trouble lié à l'utilisation de substances (alcool, drogues) au cours de la dernière année
- symptômes évoquant des troubles du sommeil non traités autres que l'insomnie (p. ex., apnée obstructive du sommeil, syndrome des jambes sans repos, trouble des mouvements périodiques des membres)
- présence d'une condition médicale non contrôlée qui est considérée comme interférant avec les procédures de l'étude ou faisant courir un risque indu au participant à l'étude
- Régime médicamenteux instable (changement d'horaire ou de dosage au cours des 3 derniers mois) pour un régime médicamenteux sur ordonnance dont on pense qu'il a un impact sur le sommeil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SHUTi
|
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie dispensée en ligne et dosée sur 6 semaines dans le cadre d'un programme Web entièrement automatisé, interactif et personnalisé
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation de SHUTi
Délai: 9 semaines
|
Nombre de cœurs SHUTi complétés par les participants
|
9 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gravité de l'insomnie
Délai: Base de référence, 9 semaines
|
Indice de sévérité de l'insomnie ; 7 articles; les scores additionnés vont de 0 à 28 (des scores plus élevés indiquent des symptômes d'insomnie plus graves)
|
Base de référence, 9 semaines
|
|
Latence d'endormissement (SOL)
Délai: Base de référence, 9 semaines
|
Données recueillies à partir du journal du sommeil : Heure d'endormissement - Heure de tentative d'endormissement
|
Base de référence, 9 semaines
|
|
Réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: Base de référence, 9 semaines
|
Données recueillies à partir du journal du sommeil : temps total d'éveil entre le moment où vous vous endormez et le dernier réveil matinal
|
Base de référence, 9 semaines
|
|
Qualité du sommeil perçue
Délai: Base de référence, 9 semaines
|
Données recueillies à partir du journal du sommeil : évaluation nocturne de la qualité perçue du sommeil de très mauvaise à très bonne
|
Base de référence, 9 semaines
|
|
Cognitions liées au sommeil
Délai: Base de référence, 9 semaines
|
Croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil ; 16 articles; les scores moyens vont de 0 à 10 (des scores plus élevés indiquent des attitudes et des croyances plus dysfonctionnelles concernant le sommeil)
|
Base de référence, 9 semaines
|
|
Auto-efficacité du sommeil
Délai: Base de référence, 9 semaines
|
Échelle d'auto-efficacité du sommeil ; 13 articles ; les scores moyens vont de 0 à 10 (des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité)
|
Base de référence, 9 semaines
|
|
Locus de contrôle du sommeil interne et aléatoire
Délai: Base de référence, 9 semaines
|
Échelle du locus de contrôle du sommeil ; sous-échelles à 4 items pour le locus de contrôle interne et aléatoire, respectivement ; les scores moyens par échelle vont de 1 à 6 (des scores plus élevés indiquent une plus grande croyance dans le locus de contrôle mesuré)
|
Base de référence, 9 semaines
|
|
Fardeau de la prestation de soins
Délai: Base de référence, 9 semaines
|
Échelle de contrainte de Pearlin - Sous-échelle de surcharge ; 4 articles; les scores moyens vont de 1 à 4 (des scores plus élevés indiquent un fardeau perçu plus important)
|
Base de référence, 9 semaines
|
|
Compétence de soins
Délai: Base de référence, 9 semaines
|
Échelle de stress de Pearlin - Sous-échelle de compétence en matière de prestation de soins ; 4 articles; les scores moyens vont de 1 à 4 (les scores les plus élevés indiquent une plus grande compétence perçue)
|
Base de référence, 9 semaines
|
|
Fonction physique
Délai: Base de référence, 9 semaines
|
PROMIS SF v2.0 - Fonction physique 8b ; 8 articles; marqué sur une distribution normalisée des scores T (des scores plus élevés indiquent une fonction physique plus élevée)
|
Base de référence, 9 semaines
|
|
Anxiété
Délai: Base de référence, 9 semaines
|
PROMIS SF v2.0 - Anxiété 8a ; 8 articles; marqué sur une distribution normalisée des scores T (des scores plus élevés indiquent une anxiété plus élevée)
|
Base de référence, 9 semaines
|
|
Dépression
Délai: Base de référence, 9 semaines
|
PROMIS SF v2.0 - Dépression 8a ; 8 articles; marqué sur une distribution normalisée des scores T (des scores plus élevés indiquent une dépression plus élevée)
|
Base de référence, 9 semaines
|
|
Fatigue
Délai: Base de référence, 9 semaines
|
PROMIS SF v2.0 - Fatigue 8a ; 8 articles; noté sur une distribution normalisée des scores T (des scores plus élevés indiquent une fatigue plus élevée)
|
Base de référence, 9 semaines
|
|
Trouble du sommeil
Délai: Base de référence, 9 semaines
|
PROMIS SF v2.0 - Troubles du sommeil 8a ; 8 articles; noté sur une distribution normalisée des scores T (des scores plus élevés indiquent des troubles du sommeil plus importants)
|
Base de référence, 9 semaines
|
|
Fonctionnement social
Délai: Base de référence, 9 semaines
|
PROMIS SF v2.0 - Capacité à participer à des rôles et activités sociaux 8a ; 8 articles; marqué sur une distribution normalisée des scores T (des scores plus élevés indiquent une fonction sociale plus élevée)
|
Base de référence, 9 semaines
|
|
Interférence de la douleur
Délai: Base de référence, 9 semaines
|
PROMIS SF v2.0 - Interférence de la douleur 8a ; 8 articles; marqué sur une distribution normalisée des scores T (des scores plus élevés indiquent une interférence de la douleur plus élevée)
|
Base de référence, 9 semaines
|
|
Intensité de la douleur
Délai: Base de référence, 9 semaines
|
PROMIS SF v2.0 - élément Intensité de la douleur ; 1 item (un score plus élevé indique une intensité de douleur plus élevée)
|
Base de référence, 9 semaines
|
|
Expériences d'intervention sur Internet
Délai: 9 semaines
|
Questionnaire sur l'utilitaire d'intervention Internet (UQ) pour SHUTi ; 18 articles; éléments examinés individuellement
|
9 semaines
|
|
Perceptions de l'intervention sur Internet
Délai: 9 semaines
|
Questionnaire sur l'impact et l'efficacité des interventions Internet (IEQ) pour SHUTi ; 29 articles; éléments examinés individuellement
|
9 semaines
|
|
Adhésion à l'intervention Internet
Délai: 9 semaines
|
Questionnaire d'adhésion à l'intervention en ligne (AQ) pour SHUTi ; 20 articles; éléments examinés individuellement
|
9 semaines
|
|
SHUTi Faisabilité évaluée par des commentaires ouverts
Délai: 9 semaines
|
Éléments d'enquête ouverts concernant les obstacles à l'utilisation de SHUTi
|
9 semaines
|
|
SHUTi Acceptabilité évaluée par des commentaires ouverts
Délai: 9 semaines
|
Éléments d'enquête ouverts concernant la pertinence de SHUTi pour répondre aux besoins de sommeil des soignants
|
9 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Shaffer KM, Garland SN, Mao JJ, Applebaum AJ. Insomnia among Cancer Caregivers: A Proposal for Tailored Cognitive Behavioral Therapy. J Psychother Integr. 2018 Sep;28(3):275-291. doi: 10.1037/int0000105.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3809
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .