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Le meilleur sommeil pour les supporters souffrant d'insomnie (BeSSI)

16 mai 2022 mis à jour par: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia

Optimisation de l'efficacité et de l'impact du traitement de l'insomnie fourni par Internet pour les soignants en oncologie

Cette étude déterminera si - et si oui, comment - l'adaptation augmenterait l'adoption et bénéficierait d'une intervention Internet interactive pour l'insomnie appelée SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) pour les soignants du cancer. Le sommeil des soignants participants et les caractéristiques liées au sommeil seront caractérisées à partir d'une évaluation de base ; ensuite, les soignants bénéficieront d'un accès complémentaire et volontaire au SHUTi. Parmi les soignants qui choisissent d'utiliser SHUTi, l'utilisation de l'intervention, la pertinence perçue et les effets sur le sommeil et la qualité de vie seront évalués. Parmi les soignants qui choisissent de ne pas utiliser SHUTi, les raisons et les obstacles à l'utilisation de l'intervention seront évalués.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insomnie est un problème de santé publique important avec des ramifications médicales, psychologiques et financières importantes. Environ 50 à 75 % des 3,5 millions d'Américains qui fournissent un soutien médical, pratique et/ou émotionnel non rémunéré à un être cher atteint de cancer approuvent des troubles du sommeil cliniquement significatifs. Comprendre les facteurs de risque psychosociaux et les besoins des soignants, et la mesure dans laquelle ils sont uniques au contexte de la prestation de soins en oncologie, garantira des interventions appropriées et efficaces pour les soignants souffrant d'insomnie.

Les services psychosociaux existants pour les soignants sont principalement fournis en personne. Bien que ces interventions soient efficaces, elles souffrent d'un faible taux d'inscription, d'un taux d'abandon élevé et d'une portée limitée pour les soignants qui ont déjà un accès insuffisant aux soins de santé, comme les soignants de SSE inférieur ou ceux des zones rurales. Les interventions de santé numérique peuvent réduire les obstacles à l'accès aux soins de soutien pour les soignants, car ils sont facilement accessibles partout et à tout moment à partir d'un appareil compatible Internet. Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) est une intervention testée par la recherche désignée par le NCI qui offre une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) et offre un potentiel important pour traiter l'insomnie de manière accessible pour les soignants du cancer. La plupart des interventions de santé numérique testées auprès des soignants ont cependant été développées de novo pour des contextes de soins spécifiques. L'hypothèse implicite qui sous-tend les interventions hautement personnalisées pour les soignants est que les soignants ont des déficits, des facteurs de risque et des besoins différents de ceux des non-soignants. Cette hypothèse n'a pas souvent été testée et, par conséquent, la mesure dans laquelle les soignants veulent et ont besoin d'adaptation pour les interventions de santé numérique n'est pas connue. Cette étude est donc conçue pour fournir les données nécessaires pour garantir la meilleure qualité, l'impact et l'efficacité des interventions de santé numériques existantes fondées sur des données probantes afin de répondre aux besoins psychosociaux urgents des soignants en oncologie. Plus précisément, cette étude éclairera directement les prochaines étapes de recherche pour adapter et tester SHUTi pour un impact et une portée optimaux parmi les soignants.

Le programme SHUTi : SHUTi est un programme Web autoguidé (c.-à-d. automatisé), interactif et personnalisé, inspiré des principaux locataires de la TCC-I en face à face (restriction du sommeil, contrôle des stimuli, restructuration cognitive, hygiène du sommeil , prévention de la rechute). Le contenu de l'intervention est mesuré au fil du temps à travers 6 "Cores". Les utilisateurs obtiennent l'accès à un nouveau Core en fonction d'un calendrier basé sur l'heure et les événements (par exemple, 7 jours après la fin du Core précédent). Ce calendrier est conforme à la recommandation d'un groupe de travail mandaté par l'Académie de médecine du sommeil, qui a estimé qu'une moyenne de 6 à 8 séances constitue une "exposition adéquate au traitement". Le programme SHUTi s'appuie sur des journaux de sommeil en ligne saisis par l'utilisateur pour suivre les progrès et adapter les recommandations de traitement (c'est-à-dire, attribuer une fenêtre de "restriction de sommeil"). Chaque Core agit comme un analogue en ligne pour les sessions hebdomadaires généralement utilisées lors de la prestation de CBT-I dans un format face à face, suivant la même structure générale : 1) Objectifs de base (ce qui sera appris et pourquoi cette information est importante), 2) examen des devoirs de la semaine précédente et des données du journal du sommeil, 3) nouveau matériel d'intervention, 4) attribution de devoirs (stratégies de traitement pour la semaine à venir) et 5) un résumé des principaux points du noyau. Le contenu de l'intervention est amélioré grâce à une variété de fonctionnalités interactives, y compris l'établissement d'objectifs personnalisés, des commentaires graphiques basés sur les symptômes saisis, des animations / illustrations pour améliorer la compréhension, des quiz pour tester les connaissances de l'utilisateur, des vignettes de patients et des explications d'experts basées sur des vidéos. Des e-mails automatisés sont également envoyés pour encourager l'adhésion au programme. Il n'y a pas de contenu spécifiquement consacré au cancer ou à la prestation de soins.

Les soignants participant à cette étude rempliront une évaluation de base (questionnaires et 2 semaines de journaux de sommeil quotidiens), puis recevront un accès complémentaire et volontaire à SHUTi. Les participants qui choisissent de compléter 1 ou plusieurs SHUTi Cores compléteront une évaluation de suivi des questionnaires et 2 semaines de journaux de sommeil; les participants qui choisissent de ne pas compléter les noyaux SHUTi seront invités à fournir de brefs commentaires concernant leurs raisons/obstacles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • auto-déclaration fournissant des soins non rémunérés (par exemple, un soutien pratique, médical et / ou émotionnel) à un membre adulte de la famille ou à une personne proche «semblable à une famille» qui suit actuellement un traitement anticancéreux (par exemple, chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie , à visée curative ou palliative) ou a terminé un traitement anticancéreux au cours des 2 dernières années.
  • Score d'indice de gravité de l'insomnie de 10 ou plus
  • 18 ans et plus
  • accès régulier (au moins 2/semaine) et volonté d'utiliser un ordinateur et Internet et de consulter ses e-mails
  • capacité à lire et à parler anglais
  • résident des États-Unis

Critère d'exclusion:

  • horaires de sommeil irréguliers qui empêchent la capacité de suivre les recommandations d'intervention (c.
  • traitement psychologique actuel de l'insomnie
  • dépistage positif pour des antécédents de trouble psychotique ou bipolaire ; et dépression grave actuelle, risque élevé de suicide, trouble lié à l'utilisation de substances (alcool, drogues) au cours de la dernière année
  • symptômes évoquant des troubles du sommeil non traités autres que l'insomnie (p. ex., apnée obstructive du sommeil, syndrome des jambes sans repos, trouble des mouvements périodiques des membres)
  • présence d'une condition médicale non contrôlée qui est considérée comme interférant avec les procédures de l'étude ou faisant courir un risque indu au participant à l'étude
  • Régime médicamenteux instable (changement d'horaire ou de dosage au cours des 3 derniers mois) pour un régime médicamenteux sur ordonnance dont on pense qu'il a un impact sur le sommeil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHUTi
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie dispensée en ligne et dosée sur 6 semaines dans le cadre d'un programme Web entièrement automatisé, interactif et personnalisé
Autres noms:
  • CBTi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de SHUTi
Délai: 9 semaines
Nombre de cœurs SHUTi complétés par les participants
9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de l'insomnie
Délai: Base de référence, 9 semaines
Indice de sévérité de l'insomnie ; 7 articles; les scores additionnés vont de 0 à 28 (des scores plus élevés indiquent des symptômes d'insomnie plus graves)
Base de référence, 9 semaines
Latence d'endormissement (SOL)
Délai: Base de référence, 9 semaines
Données recueillies à partir du journal du sommeil : Heure d'endormissement - Heure de tentative d'endormissement
Base de référence, 9 semaines
Réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: Base de référence, 9 semaines
Données recueillies à partir du journal du sommeil : temps total d'éveil entre le moment où vous vous endormez et le dernier réveil matinal
Base de référence, 9 semaines
Qualité du sommeil perçue
Délai: Base de référence, 9 semaines
Données recueillies à partir du journal du sommeil : évaluation nocturne de la qualité perçue du sommeil de très mauvaise à très bonne
Base de référence, 9 semaines
Cognitions liées au sommeil
Délai: Base de référence, 9 semaines
Croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil ; 16 articles; les scores moyens vont de 0 à 10 (des scores plus élevés indiquent des attitudes et des croyances plus dysfonctionnelles concernant le sommeil)
Base de référence, 9 semaines
Auto-efficacité du sommeil
Délai: Base de référence, 9 semaines
Échelle d'auto-efficacité du sommeil ; 13 articles ; les scores moyens vont de 0 à 10 (des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité)
Base de référence, 9 semaines
Locus de contrôle du sommeil interne et aléatoire
Délai: Base de référence, 9 semaines
Échelle du locus de contrôle du sommeil ; sous-échelles à 4 items pour le locus de contrôle interne et aléatoire, respectivement ; les scores moyens par échelle vont de 1 à 6 (des scores plus élevés indiquent une plus grande croyance dans le locus de contrôle mesuré)
Base de référence, 9 semaines
Fardeau de la prestation de soins
Délai: Base de référence, 9 semaines
Échelle de contrainte de Pearlin - Sous-échelle de surcharge ; 4 articles; les scores moyens vont de 1 à 4 (des scores plus élevés indiquent un fardeau perçu plus important)
Base de référence, 9 semaines
Compétence de soins
Délai: Base de référence, 9 semaines
Échelle de stress de Pearlin - Sous-échelle de compétence en matière de prestation de soins ; 4 articles; les scores moyens vont de 1 à 4 (les scores les plus élevés indiquent une plus grande compétence perçue)
Base de référence, 9 semaines
Fonction physique
Délai: Base de référence, 9 semaines
PROMIS SF v2.0 - Fonction physique 8b ; 8 articles; marqué sur une distribution normalisée des scores T (des scores plus élevés indiquent une fonction physique plus élevée)
Base de référence, 9 semaines
Anxiété
Délai: Base de référence, 9 semaines
PROMIS SF v2.0 - Anxiété 8a ; 8 articles; marqué sur une distribution normalisée des scores T (des scores plus élevés indiquent une anxiété plus élevée)
Base de référence, 9 semaines
Dépression
Délai: Base de référence, 9 semaines
PROMIS SF v2.0 - Dépression 8a ; 8 articles; marqué sur une distribution normalisée des scores T (des scores plus élevés indiquent une dépression plus élevée)
Base de référence, 9 semaines
Fatigue
Délai: Base de référence, 9 semaines
PROMIS SF v2.0 - Fatigue 8a ; 8 articles; noté sur une distribution normalisée des scores T (des scores plus élevés indiquent une fatigue plus élevée)
Base de référence, 9 semaines
Trouble du sommeil
Délai: Base de référence, 9 semaines
PROMIS SF v2.0 - Troubles du sommeil 8a ; 8 articles; noté sur une distribution normalisée des scores T (des scores plus élevés indiquent des troubles du sommeil plus importants)
Base de référence, 9 semaines
Fonctionnement social
Délai: Base de référence, 9 semaines
PROMIS SF v2.0 - Capacité à participer à des rôles et activités sociaux 8a ; 8 articles; marqué sur une distribution normalisée des scores T (des scores plus élevés indiquent une fonction sociale plus élevée)
Base de référence, 9 semaines
Interférence de la douleur
Délai: Base de référence, 9 semaines
PROMIS SF v2.0 - Interférence de la douleur 8a ; 8 articles; marqué sur une distribution normalisée des scores T (des scores plus élevés indiquent une interférence de la douleur plus élevée)
Base de référence, 9 semaines
Intensité de la douleur
Délai: Base de référence, 9 semaines
PROMIS SF v2.0 - élément Intensité de la douleur ; 1 item (un score plus élevé indique une intensité de douleur plus élevée)
Base de référence, 9 semaines
Expériences d'intervention sur Internet
Délai: 9 semaines
Questionnaire sur l'utilitaire d'intervention Internet (UQ) pour SHUTi ; 18 articles; éléments examinés individuellement
9 semaines
Perceptions de l'intervention sur Internet
Délai: 9 semaines
Questionnaire sur l'impact et l'efficacité des interventions Internet (IEQ) pour SHUTi ; 29 articles; éléments examinés individuellement
9 semaines
Adhésion à l'intervention Internet
Délai: 9 semaines
Questionnaire d'adhésion à l'intervention en ligne (AQ) pour SHUTi ; 20 articles; éléments examinés individuellement
9 semaines
SHUTi Faisabilité évaluée par des commentaires ouverts
Délai: 9 semaines
Éléments d'enquête ouverts concernant les obstacles à l'utilisation de SHUTi
9 semaines
SHUTi Acceptabilité évaluée par des commentaires ouverts
Délai: 9 semaines
Éléments d'enquête ouverts concernant la pertinence de SHUTi pour répondre aux besoins de sommeil des soignants
9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Première publication (Réel)

10 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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