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不眠症研究のサポーターのためのより良い睡眠 (BeSSI)

2022年5月16日 更新者:Kelly Shaffer, PhD、University of Virginia

がん介護者のためのインターネット配信不眠症治療の効率と影響の最適化

この研究では、テーラリングが、がん介護者のための SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) と呼ばれる不眠症のためのインタラクティブなインターネット介入の採用を増やし、その恩恵を受けるかどうか、もしそうならどのように役立つかを特定します。 参加している介護者の睡眠および睡眠関連の特性は、ベースライン評価から特徴付けられます。その後、介護者はSHUTiへの補完的かつ自発的なアクセスを受け取ります。 SHUTiの使用を選択した介護者の間で、介入の使用、認識された妥当性、および睡眠と生活の質への影響が評価されます。 SHUTiを使用しないことを選択した介護者の間で、介入を使用する理由と障壁が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

不眠症は重大な公衆衛生上の問題であり、医学的、心理的、経済的に大きな影響を及ぼします。 癌を患っている愛する人に無給で医学的、実践的、および/または感情的なサポートを提供している 350 万人のアメリカ人の約 50 ~ 75% が、臨床的に重大な睡眠障害を支持しています。 介護者の心理社会的危険因子とニーズ、およびこれらががん介護の状況に固有のものである程度を理解することで、不眠症のがん介護者に対する適切かつ効果的な介入が保証されます。

介護者向けの既存の心理社会的サービスは、主に対面で提供されます。 このような介入は効果的ですが、登録率が低く、脱落率が高く、SES が低い地域や農村地域の介護者など、すでに医療アクセスが不十分な介護者へのアクセスが限られているという問題があります。 デジタルヘルス介入は、インターネット対応デバイスからいつでもどこでも便利にアクセスできるため、介護者の支持療法への参入障壁を下げることができます。 インターネットを使用した健康的な睡眠 (SHUTi) は、NCI が指定した研究で検証された介入であり、不眠症の認知行動療法 (CBT-I) を提供し、がん介護者の不眠症をアクセス可能に治療する大きな可能性を秘めています。 ただし、介護者の間でテストされたほとんどのデジタルヘルス介入は、特定の介護状況向けに de novo で開発されています。 介護者向けに高度に調整された介入の根底にある暗黙の前提は、介護者は非介護者とは異なる欠陥、危険因子、およびニーズを持っているということです。 この仮定はあまり検証されていないため、介護者がデジタルヘルス介入のためにどの程度調整を望み、必要とするかは不明です。 したがって、この研究は、がん介護者の差し迫った心理社会的ニーズを満たすために、既存のエビデンスに基づくデジタルヘルス介入から最高の品質、影響、効率を確保するために必要なデータを提供するように設計されています。 具体的には、この研究は、介護者の間で最適な影響とリーチを得るためにSHUTiを調整およびテストするための次の研究ステップに直接情報を提供します。

SHUTi プログラム: SHUTi は、対面型 CBT-I (睡眠制限、刺激制御、認知再構築、睡眠衛生) の主要なテナントに基づいてモデル化された、自己誘導型 (つまり、自動化された) 対話型の、調整された Web ベースのプログラムです。 、再発防止)。 介入コンテンツは、6 つの「コア」を通じて時間の経過とともに計測されます。 ユーザーは、時間とイベントに基づくスケジュール (たとえば、前のコアの完了から 7 日後) に基づいて、新しいコアにアクセスできます。 このスケジュールは、平均 6 ~ 8 回のセッションが「適切な治療への曝露」を構成すると見なした、Academy of Sleep Medicine によって委託されたタスク フォースからの推奨と一致しています。 SHUTi プログラムは、ユーザーが入力したオンラインの睡眠日記に基づいて、進行状況を追跡し、治療の推奨事項を調整します (つまり、「睡眠制限」ウィンドウを割り当てます)。 各コアは、同じ一般的な構造に従って、CBT-I を対面形式で提供するときに通常使用される毎週のセッションのオンライン アナログとして機能します。 2) 前週の宿題と睡眠日誌データのレビュー、3) 新しい介入資料、4) 宿題の割り当て (次の週の治療戦略)、および 5) コアの要点の要約。 介入コンテンツは、パーソナライズされた目標設定、入力された症状に基づくグラフィカルなフィードバック、理解を高めるためのアニメーション/イラスト、ユーザーの知識をテストするためのクイズ、患者のビネット、およびビデオベースの専門家による説明など、さまざまなインタラクティブな機能によって強化されます。 プログラムの順守を促すために、自動化された電子メールも送信されます。 がんや介護に特化した内容はありません。

この研究に参加する介護者は、ベースライン評価 (アンケートと 2 週間の毎日の睡眠日記) を完了し、SHUTi への補完的かつ自発的なアクセスを受け取ります。 1 つ以上の SHUTi コアを完了することを選択した参加者は、アンケートのフォローアップ評価と 2 週間の睡眠日記を完了します。 SHUTiコアを完了しないことを選択した参加者は、その理由/障壁に関する簡単なフィードバックを提供するよう求められます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在抗がん治療(手術、化学療法、放射線療法など)を受けている成人の家族または「家族のような」近親者に無償のケア(実際的、医学的、および/または感情的なサポートなど)を提供していると自己申告する、治癒または緩和目的のいずれか)、または過去2年以内に抗がん治療を完了しました。
  • 不眠重症度指数スコア10以上
  • 18歳以上
  • 定期的なアクセス (週に 2 回以上) と、コンピューターとインターネットを使用して電子メールをチェックする意欲
  • 英語を読み、話す能力
  • 米国在住者

除外基準:

  • 介入の推奨事項に従う能力を妨げる不規則な睡眠スケジュール (すなわち、通常の就寝時刻が午後 8 時から午前 2 時までではない、または起床時刻が午前 4 時から午前 10 時以外である)
  • 不眠症に対する現在の心理療法
  • 精神病または双極性障害の病歴が陽性である;および現在の重度のうつ病、自殺のリスクが高い、過去 1 年以内の物質使用 (アルコール、薬物) 障害
  • 不眠症以外の未治療の睡眠障害を示唆する症状(閉塞性睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、周期性四肢運動障害など)
  • -研究手順を妨げる、または研究参加者を過度のリスクにさらすと見なされる制御されていない病状の存在
  • 睡眠に影響を与えると考えられる処方薬レジメンの不安定な投薬レジメン(過去 3 か月以内のスケジュールまたは投与量の変更)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シュティ
不眠症の認知行動療法はオンラインで提供され、完全に自動化された対話型の調整された Web ベースのプログラムで 6 週間にわたって計測されます。
他の名前:
  • CBTi

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SHUTiの使い方
時間枠:9週間
参加者が完了したSHUTiコアの数
9週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症の重症度
時間枠:ベースライン、9週間
不眠症重症度指数; 7項目;合計スコアは 0 ~ 28 の範囲です (スコアが高いほど、不眠症の症状がより深刻であることを示します)。
ベースライン、9週間
入眠潜時 (SOL)
時間枠:ベースライン、9週間
睡眠日記から収集されたデータ: 眠りに落ちた時間 - 眠りに落ちようとした時間
ベースライン、9週間
入眠後の目覚め (WASO)
時間枠:ベースライン、9週間
睡眠日記から収集されたデータ: 眠っていると感じてから最後の朝の目覚めまでの合計覚醒時間
ベースライン、9週間
知覚される睡眠の質
時間枠:ベースライン、9週間
睡眠日記から収集されたデータ: 知覚される睡眠の質の毎晩の評価 (非常に悪いから非常に良いまで)
ベースライン、9週間
睡眠関連の認知
時間枠:ベースライン、9週間
睡眠に関する機能不全の信念と態度; 16項目;平均スコアは 0 ~ 10 の範囲です (スコアが高いほど、睡眠に対する態度や信念が機能不全に陥っていることを示します)。
ベースライン、9週間
睡眠自己効力感
時間枠:ベースライン、9週間
睡眠自己効力感尺度; 13項目;平均スコアは 0 ~ 10 の範囲です (スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します)。
ベースライン、9週間
制御の内部および偶然の睡眠軌跡
時間枠:ベースライン、9週間
制御スケールの睡眠軌跡;それぞれ、内部および偶然の制御軌跡の​​4項目のサブスケール。スケールごとの平均スコアは 1 ~ 6 の範囲です (スコアが高いほど、測定されたコントロールの軌跡に対する信頼度が高いことを示します)
ベースライン、9週間
介護負担
時間枠:ベースライン、9週間
パーリン ストレス スケール - オーバーロード サブスケール; 4 項目;平均スコアは 1 ~ 4 の範囲です (スコアが高いほど負担が大きく感じられることを示します)。
ベースライン、9週間
介護能力
時間枠:ベースライン、9週間
パーリン ストレス スケール - 介護能力サブスケール。 4 項目;平均スコアは 1 から 4 の範囲です (スコアが高いほど、認知能力が高いことを示します)。
ベースライン、9週間
身体機能
時間枠:ベースライン、9週間
PROMIS SF v2.0 - 物理機能 8b; 8項目;正規化された T スコア分布でスコア付けされます (スコアが高いほど身体機能が高いことを示します)
ベースライン、9週間
不安
時間枠:ベースライン、9週間
プロミス SF v2.0 - 不安 8a; 8項目;正規化された T スコア分布でスコア付けされます (スコアが高いほど、不安が高いことを示します)
ベースライン、9週間
うつ
時間枠:ベースライン、9週間
PROMIS SF v2.0 - うつ病 8a; 8項目;正規化された T スコア分布でスコア付けされます (スコアが高いほどうつ病が高いことを示します)
ベースライン、9週間
倦怠感
時間枠:ベースライン、9週間
PROMIS SF v2.0 - 疲労 8a; 8項目;正規化された T スコア分布でスコア付けされます (スコアが高いほど疲労が高いことを示します)
ベースライン、9週間
睡眠障害
時間枠:ベースライン、9週間
PROMIS SF v2.0 - 睡眠障害 8a; 8項目;正規化された T スコア分布でスコア付けされます (スコアが高いほど睡眠障害が高いことを示します)
ベースライン、9週間
社会的機能
時間枠:ベースライン、9週間
PROMIS SF v2.0 - 社会的役割と活動に参加する能力 8a; 8項目;正規化された T スコア分布でスコア付けされます (スコアが高いほど社会的機能が高いことを示します)
ベースライン、9週間
痛みの干渉
時間枠:ベースライン、9週間
PROMIS SF v2.0 - 痛みの干渉 8a; 8項目;正規化された T スコア分布でスコア付けされます (スコアが高いほど、痛みの干渉が高いことを示します)
ベースライン、9週間
痛みの強さ
時間枠:ベースライン、9週間
PROMIS SF v2.0 - 痛みの強さの項目。 1項目(スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します)
ベースライン、9週間
インターネット介入の経験
時間枠:9週間
SHUTiのインターネット介入ユーティリティアンケート(UQ); 18項目;個別に検討した項目
9週間
インターネット介入の認識
時間枠:9週間
SHUTiのインターネット介入の影響と有効性アンケート(IEQ); 29項目;個別に検討した項目
9週間
インターネット介入への遵守
時間枠:9週間
SHUTiのインターネット介入順守アンケート(AQ); 20項目;個別に検討した項目
9週間
オープンエンドのフィードバックによって評価される SHUTi の実現可能性
時間枠:9週間
SHUTiの利用障壁に関する自由回答式調査項目
9週間
オープンエンドのフィードバックによって評価される SHUTi 受容性
時間枠:9週間
介護者の睡眠ニーズに対応するSHUTiの適切性に関する自由回答式調査項目
9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kelly Shaffer, PhD、University of Virginia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月30日

一次修了 (実際)

2022年1月31日

研究の完了 (実際)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月3日

最初の投稿 (実際)

2020年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月16日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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