Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jobb alvás az álmatlanság szurkolóinak tanulmány (BeSSI)

2022. május 16. frissítette: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia

Az interneten elérhető álmatlanság-kezelés hatékonyságának és hatásának optimalizálása rákgondozók számára

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a testreszabás növelné-e – és ha igen, hogyan – a SHUTi (Egészséges alvás az Internet használatával) nevű interaktív internetes beavatkozást az álmatlanság kezelésére a rákgondozók számára. A részt vevő gondozók alvását és az alvással kapcsolatos jellemzőit egy kiindulási értékelés alapján kell jellemezni; akkor a gondozók kiegészítő és önkéntes hozzáférést kapnak a SHUTi-hoz. Azon gondozók körében, akik a SHUTi használatát választják, felmérik a beavatkozás alkalmazását, az észlelt megfelelőséget, valamint az alvásra és az életminőségre gyakorolt ​​hatásokat. Azon gondozók körében, akik úgy döntenek, hogy nem használják a SHUTi-t, felmérik a beavatkozás használatának okait és akadályait.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az álmatlanság jelentős közegészségügyi probléma, amelynek jelentős orvosi, pszichológiai és pénzügyi következményei vannak. Annak a 3,5 millió amerikainak körülbelül 50-75%-a támogatja a klinikailag jelentős alvászavarokat, akik fizetés nélküli orvosi, gyakorlati és/vagy érzelmi támogatást nyújtanak egy rákos szeretteinek. A gondozók pszichoszociális kockázati tényezőinek és szükségleteinek megértése, valamint az, hogy ezek mennyire egyediek a rákgondozási kontextusban, megfelelő és hatékony beavatkozásokat biztosít az álmatlanságban szenvedő rákgondozók számára.

A meglévő pszichoszociális szolgáltatásokat a gondozóknak elsősorban személyesen nyújtják. Bár az ilyen beavatkozások hatékonyak, alacsony a beiratkozási arányuk, magas a lemorzsolódásuk, és csak korlátozottan érhetők el az olyan gondozók, akik már nem rendelkeznek megfelelő egészségügyi ellátással, mint például az alacsonyabb SES-ből származó vagy a vidéki területeken élő gondozók. A digitális egészségügyi beavatkozások csökkenthetik a segítő ellátásba való belépés akadályait a gondozók számára, mivel bárhonnan és bármikor kényelmesen elérhetők egy internet-kompatibilis eszközről. Az egészséges alvás az internet használatával (SHUTi) az NCI által kijelölt, kutatások által tesztelt beavatkozás, amely kognitív-viselkedési terápiát kínál álmatlanság (CBT-I) kezelésére, és jelentős potenciállal rendelkezik az álmatlanság hozzáférhető kezelésében a rákgondozók számára. A gondozók körében tesztelt legtöbb digitális egészségügyi beavatkozást azonban de novo speciális gondozási kontextusokhoz fejlesztették ki. A gondozók számára nagymértékben testreszabott beavatkozások mögött meghúzódó implicit feltevés az, hogy a gondozóknak eltérő hiányosságaik, kockázati tényezői és szükségleteik vannak, mint a nem gondozóknak. Ezt a feltételezést nem gyakran tesztelték, ezért nem ismert, hogy a gondozóknak milyen mértékben van szükségük a digitális egészségügyi beavatkozásokhoz való testreszabásra. Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy biztosítsa azokat az adatokat, amelyek a létező bizonyítékokon alapuló digitális egészségügyi beavatkozások legmagasabb minőségének, hatásának és hatékonyságának biztosításához szükségesek a rákgondozók sürgető pszichoszociális szükségleteinek kielégítése érdekében. Pontosabban, ez a tanulmány közvetlenül tájékoztat a következő kutatási lépésekről a SHUTi testreszabására és tesztelésére az optimális hatás és a gondozók közötti elérhetőség érdekében.

A SHUTi Program: A SHUTi egy önvezérelt (azaz automatizált), interaktív és testre szabott webalapú program, amely a személyes CBT-I (alváskorlátozás, ingerkezelés, kognitív szerkezetátalakítás, alváshigiénia) elsődleges bérlőire épül. , visszaesés megelőzése). A beavatkozási tartalom az idő múlásával 6 „Magon” keresztül mérhető. A felhasználók idő- és eseményalapú ütemezés alapján (például az előző Core befejezése után 7 nappal) jutnak hozzá az új Core-hoz. Ez az ütemterv összhangban van az Alvógyógyászati ​​Akadémia által megbízott munkacsoport ajánlásával, amely szerint átlagosan 6-8 alkalom „megfelelő kezelési expozíciónak” minősül. A SHUTi program a felhasználó által beírt online alvásnaplókra támaszkodik az előrehaladás nyomon követéséhez és a kezelési javaslatok személyre szabásához (azaz „alváskorlátozási” ablak hozzárendeléséhez). Mindegyik Core online analógként működik a heti ülésekhez, amelyeket jellemzően a CBT-I személyes formátumban történő leadásakor használnak, ugyanazt az általános struktúrát követve: 1) Alapvető célok (mit tanulunk meg, és miért fontos ez az információ), 2) az előző heti házi feladatok és alvásnapló adatainak áttekintése, 3) új beavatkozási anyag, 4) házi feladat kiosztása (kezelési stratégiák a következő hétre), és 5) a Core főbb pontjainak összefoglalása. Az intervenciós tartalmat számos interaktív funkció javítja, beleértve a személyre szabott célmeghatározást, a bevitt tüneteken alapuló grafikus visszajelzéseket, a megértés javítását szolgáló animációkat/illusztrációkat, a felhasználói ismereteket tesztelő vetélkedőket, betegmatricákat és videó-alapú szakértői magyarázatokat. Automatikus e-maileket is küldenek, hogy ösztönözzék a programkövetést. Nincs olyan tartalom, amely kifejezetten a rákról vagy a gondozásról szólna.

A vizsgálatban részt vevő gondozók kitöltenek egy kiindulási értékelést (kérdőívek és 2 hetes napi alvásnapló), majd kiegészítő és önkéntes hozzáférést kapnak a SHUTi-hoz. Azok a résztvevők, akik úgy döntenek, hogy 1 vagy több SHUTi magot töltenek ki, kitöltik a kérdőívek utólagos értékelését és a 2 hetes alvásnaplókat; azoknak a résztvevőknek, akik úgy döntenek, hogy nem fejeznek be egyetlen SHUTi magot sem, rövid visszajelzést kell adniuk okaikról/akadályairól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • önbevallás, amely fizetés nélküli ellátást (pl. gyakorlati, orvosi és/vagy érzelmi támogatást) nyújt egy felnőtt családtagnak vagy "családszerű" közeli személynek, aki éppen rákellenes kezelésen (pl. műtét, kemoterápia, sugárkezelés) részesül. , akár gyógyító, akár palliatív céllal), vagy az elmúlt 2 éven belül rákellenes kezelést végzett.
  • Az álmatlanság súlyossági indexe 10 vagy magasabb
  • 18 éves és idősebb
  • rendszeres hozzáférés (legalább 2/hét) és hajlandóság a számítógép és az internet használatára és az e-mailek ellenőrzésére
  • képes olvasni és beszélni angolul
  • az USA lakója

Kizárási kritériumok:

  • szabálytalan alvási ütemek, amelyek megakadályozzák a beavatkozási ajánlások betartását (azaz a szokásos lefekvés 20:00 és 2:00 óra között, vagy reggel 4:00 és 10:00 óra között)
  • Az álmatlanság jelenlegi pszichológiai kezelése
  • pozitív szűrés pszichotikus vagy bipoláris zavar kórtörténetében; és jelenlegi súlyos depresszió, magas öngyilkossági kockázat, szerhasználati (alkohol, drog) zavar az elmúlt évben
  • az álmatlanságon kívüli kezeletlen alvászavarokra utaló tünetek (pl. obstruktív alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma, periodikus végtagmozgási zavar)
  • olyan ellenőrizetlen egészségügyi állapot jelenléte, amelyről úgy ítélik meg, hogy zavarja a vizsgálati eljárásokat, vagy indokolatlan kockázatnak teszi ki a vizsgálatban résztvevőt
  • Instabil gyógyszeres séma (az ütemezés vagy az adagolás módosítása az elmúlt 3 hónapon belül) olyan vényköteles gyógyszeres kezeléshez, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja az alvást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SHUTi
Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére online, és 6 héten keresztül mérhető egy teljesen automatizált, interaktív, testre szabott web-alapú programban
Más nevek:
  • CBTi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SHUTi Használat
Időkeret: 9 hét
A résztvevők által kitöltött SHUTi magok száma
9 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság súlyossága
Időkeret: Alapállapot, 9 hét
Az álmatlanság súlyossági indexe; 7 tétel; Az összesített pontszám 0 és 28 között mozog (a magasabb pontszámok súlyosabb álmatlansági tüneteket jeleznek)
Alapállapot, 9 hét
Az elalvás kezdeti késleltetése (SOL)
Időkeret: Alapállapot, 9 hét
Az alvásnaplóból gyűjtött adatok: Az elalvás ideje – az elalvás kísérletének ideje
Alapállapot, 9 hét
Ébredés elalvás után (WASO)
Időkeret: Alapállapot, 9 hét
Az alvásnaplóból gyűjtött adatok: Teljes ébrenléti idő az elalvás és az utolsó reggeli ébredés között
Alapállapot, 9 hét
Érzékelt alvásminőség
Időkeret: Alapállapot, 9 hét
Az alvásnaplóból gyűjtött adatok: Az észlelt alvásminőség éjszakai értékelése nagyon rossztól nagyon jóig
Alapállapot, 9 hét
Az alvással kapcsolatos megismerések
Időkeret: Alapállapot, 9 hét
Az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök; 16 tétel; az átlagolt pontszámok 0 és 10 között mozognak (a magasabb pontszámok több diszfunkcionális attitűdöt és alvással kapcsolatos hiedelmet jeleznek)
Alapállapot, 9 hét
Az alvás önhatékonysága
Időkeret: Alapállapot, 9 hét
Alvás önhatékonysági skála; 13-elem; az átlagos pontszám 0 és 10 között mozog (a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek)
Alapállapot, 9 hét
Belső és véletlen alvási kontroll helye
Időkeret: Alapállapot, 9 hét
Sleep Locus of Control Scale; 4 tételes alskálák a belső, illetve a véletlenszerű szabályozási lokuszhoz; az átlagolt pontszámok skálánként 1-től 6-ig terjednek (a magasabb pontszámok nagyobb hitet jeleznek a mért kontroll helyébe)
Alapállapot, 9 hét
Gondozási teher
Időkeret: Alapállapot, 9 hét
Pearlin Stress Scale – Túlterhelési alskála; 4 elem; az átlagolt pontszámok 1-től 4-ig terjednek (a magasabb pontszámok nagyobb terhelést jeleznek)
Alapállapot, 9 hét
Gondozói kompetencia
Időkeret: Alapállapot, 9 hét
Pearlin Stressz Skála – Gondozási kompetencia alskála; 4 elem; az átlagolt pontszámok 1-től 4-ig terjednek (a magasabb pontszámok nagyobb észlelt kompetenciát jeleznek)
Alapállapot, 9 hét
Fizikai funkció
Időkeret: Alapállapot, 9 hét
PROMIS SF v2.0 – Fizikai funkció 8b; 8 tétel; normalizált T-pontszám eloszláson pontozzák (a magasabb pontszám magasabb fizikai funkciót jelez)
Alapállapot, 9 hét
Szorongás
Időkeret: Alapállapot, 9 hét
PROMIS SF v2.0 – Szorongás 8a; 8 tétel; normalizált T-pontszám eloszlás alapján pontozták (a magasabb pontszámok magasabb szorongást jeleznek)
Alapállapot, 9 hét
Depresszió
Időkeret: Alapállapot, 9 hét
PROMIS SF v2.0 – Depresszió 8a; 8 tétel; normalizált T-score eloszlás alapján pontozták (a magasabb pontszámok magasabb depressziót jeleznek)
Alapállapot, 9 hét
Fáradtság
Időkeret: Alapállapot, 9 hét
PROMIS SF v2.0 - Fáradtság 8a; 8 tétel; normalizált T-pontszám eloszlás alapján értékelték (a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek)
Alapállapot, 9 hét
Alvászavar
Időkeret: Alapállapot, 9 hét
PROMIS SF v2.0 – Alvászavar 8a; 8 tétel; normalizált T-score eloszlás alapján pontozták (a magasabb pontszámok magasabb alvászavart jeleznek)
Alapállapot, 9 hét
Társadalmi működés
Időkeret: Alapállapot, 9 hét
PROMIS SF v2.0 – Társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége 8a; 8 tétel; normalizált T-score eloszláson pontozzák (a magasabb pontszám magasabb társadalmi funkciót jelez)
Alapállapot, 9 hét
Fájdalom interferencia
Időkeret: Alapállapot, 9 hét
PROMIS SF v2.0 – Fájdalomzavar 8a; 8 tétel; normalizált T-pontszám eloszlás alapján pontozták (a magasabb pontszámok nagyobb fájdalominterferenciát jeleznek)
Alapállapot, 9 hét
Fájdalom intenzitása
Időkeret: Alapállapot, 9 hét
PROMIS SF v2.0 – Fájdalom intenzitása; 1 elem (a magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez)
Alapállapot, 9 hét
Internetes beavatkozással kapcsolatos tapasztalatok
Időkeret: 9 hét
Internet Intervention Utility Questionnaire (UQ) a SHUTi számára; 18 tétel; egyedileg vizsgált tételek
9 hét
Az internetes beavatkozás felfogása
Időkeret: 9 hét
Internet Intervention Impact and Effectiveness Questionnaire (IEQ) a SHUTi számára; 29 tétel; egyedileg vizsgált tételek
9 hét
Az internetes beavatkozás betartása
Időkeret: 9 hét
Internet Intervention Adherence Questionnaire (AQ) a SHUTi számára; 20 tétel; egyedileg vizsgált tételek
9 hét
SHUTi A megvalósíthatóság nyílt végű visszajelzéssel értékelve
Időkeret: 9 hét
Nyílt végű felmérési tételek a SHUTi használatának akadályairól
9 hét
SHUTi Elfogadhatóság nyílt végű visszajelzés alapján
Időkeret: 9 hét
Nyílt végű felmérési tételek arról, hogy a SHUTi alkalmas-e a gondozók alvásigényének kezelésére
9 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel