- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04661306
Jobb alvás az álmatlanság szurkolóinak tanulmány (BeSSI)
Az interneten elérhető álmatlanság-kezelés hatékonyságának és hatásának optimalizálása rákgondozók számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az álmatlanság jelentős közegészségügyi probléma, amelynek jelentős orvosi, pszichológiai és pénzügyi következményei vannak. Annak a 3,5 millió amerikainak körülbelül 50-75%-a támogatja a klinikailag jelentős alvászavarokat, akik fizetés nélküli orvosi, gyakorlati és/vagy érzelmi támogatást nyújtanak egy rákos szeretteinek. A gondozók pszichoszociális kockázati tényezőinek és szükségleteinek megértése, valamint az, hogy ezek mennyire egyediek a rákgondozási kontextusban, megfelelő és hatékony beavatkozásokat biztosít az álmatlanságban szenvedő rákgondozók számára.
A meglévő pszichoszociális szolgáltatásokat a gondozóknak elsősorban személyesen nyújtják. Bár az ilyen beavatkozások hatékonyak, alacsony a beiratkozási arányuk, magas a lemorzsolódásuk, és csak korlátozottan érhetők el az olyan gondozók, akik már nem rendelkeznek megfelelő egészségügyi ellátással, mint például az alacsonyabb SES-ből származó vagy a vidéki területeken élő gondozók. A digitális egészségügyi beavatkozások csökkenthetik a segítő ellátásba való belépés akadályait a gondozók számára, mivel bárhonnan és bármikor kényelmesen elérhetők egy internet-kompatibilis eszközről. Az egészséges alvás az internet használatával (SHUTi) az NCI által kijelölt, kutatások által tesztelt beavatkozás, amely kognitív-viselkedési terápiát kínál álmatlanság (CBT-I) kezelésére, és jelentős potenciállal rendelkezik az álmatlanság hozzáférhető kezelésében a rákgondozók számára. A gondozók körében tesztelt legtöbb digitális egészségügyi beavatkozást azonban de novo speciális gondozási kontextusokhoz fejlesztették ki. A gondozók számára nagymértékben testreszabott beavatkozások mögött meghúzódó implicit feltevés az, hogy a gondozóknak eltérő hiányosságaik, kockázati tényezői és szükségleteik vannak, mint a nem gondozóknak. Ezt a feltételezést nem gyakran tesztelték, ezért nem ismert, hogy a gondozóknak milyen mértékben van szükségük a digitális egészségügyi beavatkozásokhoz való testreszabásra. Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy biztosítsa azokat az adatokat, amelyek a létező bizonyítékokon alapuló digitális egészségügyi beavatkozások legmagasabb minőségének, hatásának és hatékonyságának biztosításához szükségesek a rákgondozók sürgető pszichoszociális szükségleteinek kielégítése érdekében. Pontosabban, ez a tanulmány közvetlenül tájékoztat a következő kutatási lépésekről a SHUTi testreszabására és tesztelésére az optimális hatás és a gondozók közötti elérhetőség érdekében.
A SHUTi Program: A SHUTi egy önvezérelt (azaz automatizált), interaktív és testre szabott webalapú program, amely a személyes CBT-I (alváskorlátozás, ingerkezelés, kognitív szerkezetátalakítás, alváshigiénia) elsődleges bérlőire épül. , visszaesés megelőzése). A beavatkozási tartalom az idő múlásával 6 „Magon” keresztül mérhető. A felhasználók idő- és eseményalapú ütemezés alapján (például az előző Core befejezése után 7 nappal) jutnak hozzá az új Core-hoz. Ez az ütemterv összhangban van az Alvógyógyászati Akadémia által megbízott munkacsoport ajánlásával, amely szerint átlagosan 6-8 alkalom „megfelelő kezelési expozíciónak” minősül. A SHUTi program a felhasználó által beírt online alvásnaplókra támaszkodik az előrehaladás nyomon követéséhez és a kezelési javaslatok személyre szabásához (azaz „alváskorlátozási” ablak hozzárendeléséhez). Mindegyik Core online analógként működik a heti ülésekhez, amelyeket jellemzően a CBT-I személyes formátumban történő leadásakor használnak, ugyanazt az általános struktúrát követve: 1) Alapvető célok (mit tanulunk meg, és miért fontos ez az információ), 2) az előző heti házi feladatok és alvásnapló adatainak áttekintése, 3) új beavatkozási anyag, 4) házi feladat kiosztása (kezelési stratégiák a következő hétre), és 5) a Core főbb pontjainak összefoglalása. Az intervenciós tartalmat számos interaktív funkció javítja, beleértve a személyre szabott célmeghatározást, a bevitt tüneteken alapuló grafikus visszajelzéseket, a megértés javítását szolgáló animációkat/illusztrációkat, a felhasználói ismereteket tesztelő vetélkedőket, betegmatricákat és videó-alapú szakértői magyarázatokat. Automatikus e-maileket is küldenek, hogy ösztönözzék a programkövetést. Nincs olyan tartalom, amely kifejezetten a rákról vagy a gondozásról szólna.
A vizsgálatban részt vevő gondozók kitöltenek egy kiindulási értékelést (kérdőívek és 2 hetes napi alvásnapló), majd kiegészítő és önkéntes hozzáférést kapnak a SHUTi-hoz. Azok a résztvevők, akik úgy döntenek, hogy 1 vagy több SHUTi magot töltenek ki, kitöltik a kérdőívek utólagos értékelését és a 2 hetes alvásnaplókat; azoknak a résztvevőknek, akik úgy döntenek, hogy nem fejeznek be egyetlen SHUTi magot sem, rövid visszajelzést kell adniuk okaikról/akadályairól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- önbevallás, amely fizetés nélküli ellátást (pl. gyakorlati, orvosi és/vagy érzelmi támogatást) nyújt egy felnőtt családtagnak vagy "családszerű" közeli személynek, aki éppen rákellenes kezelésen (pl. műtét, kemoterápia, sugárkezelés) részesül. , akár gyógyító, akár palliatív céllal), vagy az elmúlt 2 éven belül rákellenes kezelést végzett.
- Az álmatlanság súlyossági indexe 10 vagy magasabb
- 18 éves és idősebb
- rendszeres hozzáférés (legalább 2/hét) és hajlandóság a számítógép és az internet használatára és az e-mailek ellenőrzésére
- képes olvasni és beszélni angolul
- az USA lakója
Kizárási kritériumok:
- szabálytalan alvási ütemek, amelyek megakadályozzák a beavatkozási ajánlások betartását (azaz a szokásos lefekvés 20:00 és 2:00 óra között, vagy reggel 4:00 és 10:00 óra között)
- Az álmatlanság jelenlegi pszichológiai kezelése
- pozitív szűrés pszichotikus vagy bipoláris zavar kórtörténetében; és jelenlegi súlyos depresszió, magas öngyilkossági kockázat, szerhasználati (alkohol, drog) zavar az elmúlt évben
- az álmatlanságon kívüli kezeletlen alvászavarokra utaló tünetek (pl. obstruktív alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma, periodikus végtagmozgási zavar)
- olyan ellenőrizetlen egészségügyi állapot jelenléte, amelyről úgy ítélik meg, hogy zavarja a vizsgálati eljárásokat, vagy indokolatlan kockázatnak teszi ki a vizsgálatban résztvevőt
- Instabil gyógyszeres séma (az ütemezés vagy az adagolás módosítása az elmúlt 3 hónapon belül) olyan vényköteles gyógyszeres kezeléshez, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja az alvást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SHUTi
|
Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére online, és 6 héten keresztül mérhető egy teljesen automatizált, interaktív, testre szabott web-alapú programban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SHUTi Használat
Időkeret: 9 hét
|
A résztvevők által kitöltött SHUTi magok száma
|
9 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság súlyossága
Időkeret: Alapállapot, 9 hét
|
Az álmatlanság súlyossági indexe; 7 tétel; Az összesített pontszám 0 és 28 között mozog (a magasabb pontszámok súlyosabb álmatlansági tüneteket jeleznek)
|
Alapállapot, 9 hét
|
|
Az elalvás kezdeti késleltetése (SOL)
Időkeret: Alapállapot, 9 hét
|
Az alvásnaplóból gyűjtött adatok: Az elalvás ideje – az elalvás kísérletének ideje
|
Alapállapot, 9 hét
|
|
Ébredés elalvás után (WASO)
Időkeret: Alapállapot, 9 hét
|
Az alvásnaplóból gyűjtött adatok: Teljes ébrenléti idő az elalvás és az utolsó reggeli ébredés között
|
Alapállapot, 9 hét
|
|
Érzékelt alvásminőség
Időkeret: Alapállapot, 9 hét
|
Az alvásnaplóból gyűjtött adatok: Az észlelt alvásminőség éjszakai értékelése nagyon rossztól nagyon jóig
|
Alapállapot, 9 hét
|
|
Az alvással kapcsolatos megismerések
Időkeret: Alapállapot, 9 hét
|
Az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök; 16 tétel; az átlagolt pontszámok 0 és 10 között mozognak (a magasabb pontszámok több diszfunkcionális attitűdöt és alvással kapcsolatos hiedelmet jeleznek)
|
Alapállapot, 9 hét
|
|
Az alvás önhatékonysága
Időkeret: Alapállapot, 9 hét
|
Alvás önhatékonysági skála; 13-elem; az átlagos pontszám 0 és 10 között mozog (a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek)
|
Alapállapot, 9 hét
|
|
Belső és véletlen alvási kontroll helye
Időkeret: Alapállapot, 9 hét
|
Sleep Locus of Control Scale; 4 tételes alskálák a belső, illetve a véletlenszerű szabályozási lokuszhoz; az átlagolt pontszámok skálánként 1-től 6-ig terjednek (a magasabb pontszámok nagyobb hitet jeleznek a mért kontroll helyébe)
|
Alapállapot, 9 hét
|
|
Gondozási teher
Időkeret: Alapállapot, 9 hét
|
Pearlin Stress Scale – Túlterhelési alskála; 4 elem; az átlagolt pontszámok 1-től 4-ig terjednek (a magasabb pontszámok nagyobb terhelést jeleznek)
|
Alapállapot, 9 hét
|
|
Gondozói kompetencia
Időkeret: Alapállapot, 9 hét
|
Pearlin Stressz Skála – Gondozási kompetencia alskála; 4 elem; az átlagolt pontszámok 1-től 4-ig terjednek (a magasabb pontszámok nagyobb észlelt kompetenciát jeleznek)
|
Alapállapot, 9 hét
|
|
Fizikai funkció
Időkeret: Alapállapot, 9 hét
|
PROMIS SF v2.0 – Fizikai funkció 8b; 8 tétel; normalizált T-pontszám eloszláson pontozzák (a magasabb pontszám magasabb fizikai funkciót jelez)
|
Alapállapot, 9 hét
|
|
Szorongás
Időkeret: Alapállapot, 9 hét
|
PROMIS SF v2.0 – Szorongás 8a; 8 tétel; normalizált T-pontszám eloszlás alapján pontozták (a magasabb pontszámok magasabb szorongást jeleznek)
|
Alapállapot, 9 hét
|
|
Depresszió
Időkeret: Alapállapot, 9 hét
|
PROMIS SF v2.0 – Depresszió 8a; 8 tétel; normalizált T-score eloszlás alapján pontozták (a magasabb pontszámok magasabb depressziót jeleznek)
|
Alapállapot, 9 hét
|
|
Fáradtság
Időkeret: Alapállapot, 9 hét
|
PROMIS SF v2.0 - Fáradtság 8a; 8 tétel; normalizált T-pontszám eloszlás alapján értékelték (a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek)
|
Alapállapot, 9 hét
|
|
Alvászavar
Időkeret: Alapállapot, 9 hét
|
PROMIS SF v2.0 – Alvászavar 8a; 8 tétel; normalizált T-score eloszlás alapján pontozták (a magasabb pontszámok magasabb alvászavart jeleznek)
|
Alapállapot, 9 hét
|
|
Társadalmi működés
Időkeret: Alapállapot, 9 hét
|
PROMIS SF v2.0 – Társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége 8a; 8 tétel; normalizált T-score eloszláson pontozzák (a magasabb pontszám magasabb társadalmi funkciót jelez)
|
Alapállapot, 9 hét
|
|
Fájdalom interferencia
Időkeret: Alapállapot, 9 hét
|
PROMIS SF v2.0 – Fájdalomzavar 8a; 8 tétel; normalizált T-pontszám eloszlás alapján pontozták (a magasabb pontszámok nagyobb fájdalominterferenciát jeleznek)
|
Alapállapot, 9 hét
|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: Alapállapot, 9 hét
|
PROMIS SF v2.0 – Fájdalom intenzitása; 1 elem (a magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez)
|
Alapállapot, 9 hét
|
|
Internetes beavatkozással kapcsolatos tapasztalatok
Időkeret: 9 hét
|
Internet Intervention Utility Questionnaire (UQ) a SHUTi számára; 18 tétel; egyedileg vizsgált tételek
|
9 hét
|
|
Az internetes beavatkozás felfogása
Időkeret: 9 hét
|
Internet Intervention Impact and Effectiveness Questionnaire (IEQ) a SHUTi számára; 29 tétel; egyedileg vizsgált tételek
|
9 hét
|
|
Az internetes beavatkozás betartása
Időkeret: 9 hét
|
Internet Intervention Adherence Questionnaire (AQ) a SHUTi számára; 20 tétel; egyedileg vizsgált tételek
|
9 hét
|
|
SHUTi A megvalósíthatóság nyílt végű visszajelzéssel értékelve
Időkeret: 9 hét
|
Nyílt végű felmérési tételek a SHUTi használatának akadályairól
|
9 hét
|
|
SHUTi Elfogadhatóság nyílt végű visszajelzés alapján
Időkeret: 9 hét
|
Nyílt végű felmérési tételek arról, hogy a SHUTi alkalmas-e a gondozók alvásigényének kezelésére
|
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Shaffer KM, Garland SN, Mao JJ, Applebaum AJ. Insomnia among Cancer Caregivers: A Proposal for Tailored Cognitive Behavioral Therapy. J Psychother Integr. 2018 Sep;28(3):275-291. doi: 10.1037/int0000105.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3809
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .