- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04661306
Studien om bättre sömn för supportrar med sömnlöshet (BeSSI)
Optimera effektiviteten och effekten av Internet-levererad sömnlöshetsbehandling för cancervårdare
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnlöshet är ett betydande folkhälsoproblem med betydande medicinska, psykologiska och ekonomiska konsekvenser. Omkring 50-75 % av de 3,5 miljoner amerikaner som tillhandahåller obetalt medicinskt, praktiskt och/eller känslomässigt stöd till en nära och kära med cancer stöder kliniskt signifikanta sömnstörningar. Att förstå vårdgivares psykosociala riskfaktorer och behov, och i vilken utsträckning dessa är unika för cancervårdskontexten, kommer att säkerställa lämpliga och effektiva insatser för cancervårdare med sömnlöshet.
Befintliga psykosociala tjänster för vårdgivare tillhandahålls i första hand personligen. Även om sådana insatser är effektiva lider de av låg inskrivning, högt avhopp och begränsad räckvidd för vårdgivare som redan har otillräcklig tillgång till sjukvård, som vårdgivare från lägre SES eller de på landsbygden. Digitala hälsointerventioner kan sänka hindren för inträde till stödjande vård för vårdgivare eftersom de är bekvämt tillgängliga var som helst och när som helst från en Internet-aktiverad enhet. Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) är en NCI-designad forskningstestad intervention som levererar kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) och har betydande potential för att tillgängligt behandla sömnlöshet för cancervårdare. De flesta digitala hälsoinsatser som testats bland vårdgivare har dock utvecklats de novo för specifika vårdsammanhang. Det implicita antagandet som ligger till grund för mycket skräddarsydda insatser för vårdgivare är att vårdgivare har olika brister, riskfaktorer och behov än icke-vårdare. Detta antagande har inte ofta testats, och därför är det inte känt i vilken utsträckning vårdgivare vill och behöver skräddarsy för digitala hälsoinsatser. Denna studie är därför utformad för att tillhandahålla de data som krävs för att säkerställa högsta kvalitet, effekt och effektivitet från befintliga evidensbaserade digitala hälsointerventioner för att möta akuta psykosociala behov bland cancervårdare. Specifikt kommer denna studie att direkt informera nästa forskningssteg för att skräddarsy och testa SHUTi för optimal effekt och räckvidd bland vårdgivare.
SHUTi-programmet: SHUTi är ett självstyrt (d.v.s. automatiserat), interaktivt och skräddarsytt webbaserat program som bygger på de primära hyresgästerna av ansikte mot ansikte CBT-I (sömnbegränsning, stimulanskontroll, kognitiv omstrukturering, sömnhygien) , förebyggande av återfall). Interventionsinnehåll mäts ut över tiden genom 6 "Cores". Användare får tillgång till en ny Core baserat på ett tids- och händelsebaserat schema (t.ex. 7 dagar efter att föregående Core slutförts). Detta schema överensstämmer med rekommendationen från en arbetsgrupp på uppdrag av Academy of Sleep Medicine, som ansåg att i genomsnitt 6 - 8 sessioner utgör "tillräcklig behandlingsexponering". SHUTi-programmet är beroende av användarinmatade sömndagböcker online för att spåra framsteg och för att skräddarsy behandlingsrekommendationer (dvs. tilldela ett "sömnbegränsningsfönster"). Varje kärna fungerar som en onlineanalog för de veckovisa sessioner som vanligtvis används när man levererar KBT-I i ett ansikte mot ansikte-format, enligt samma allmänna struktur: 1) Kärnmål (vad kommer att läras och varför denna information är viktig), 2) genomgång av föregående veckas läxor och sömndagboksdata, 3) nytt interventionsmaterial, 4) tilldelning av läxor (behandlingsstrategier för kommande vecka), och 5) en sammanfattning av kärnans huvudpunkter. Interventionsinnehåll förbättras genom en mängd interaktiva funktioner, inklusive personlig målsättning, grafisk feedback baserad på inmatade symptom, animationer/illustrationer för att förbättra förståelsen, frågesporter för att testa användarkunskaper, patientvinjetter och videobaserad expertförklaring. Automatiserade e-postmeddelanden skickas också för att uppmuntra programmets efterlevnad. Det finns inget innehåll som specifikt handlar om cancer eller omvårdnad.
Vårdgivare som deltar i denna studie kommer att slutföra en baslinjebedömning (enkäter och 2 veckors dagliga sömndagböcker), och kommer sedan att få kompletterande och frivillig tillgång till SHUTi. Deltagare som väljer att fylla i 1 eller flera SHUTi Cores kommer att slutföra en uppföljningsbedömning av frågeformulär och 2 veckors sömndagböcker; deltagare som väljer att inte slutföra några SHUTi-kärnor kommer att bli ombedda att ge kort feedback angående sina skäl/barriärer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självrapportering som ger obetald vård (t.ex. praktiskt, medicinskt och/eller känslomässigt stöd) till en vuxen familjemedlem eller "familjeliknande" nära individ som antingen för närvarande genomgår någon cancerbehandling (t.ex. operation, kemoterapi, strålning) , för antingen kurativ eller palliativ avsikt) eller har avslutat anti-cancerbehandling inom de senaste 2 åren.
- Svårighetsgradsindex för sömnlöshet på 10 eller högre
- ålder 18 och uppåt
- regelbunden tillgång (minst 2/vecka) och vilja att använda dator och internet och kolla e-post
- förmåga att läsa och tala engelska
- bosatt i USA
Exklusions kriterier:
- oregelbundna sömnscheman som förhindrar möjligheten att följa interventionsrekommendationer (dvs med vanliga läggtider utanför 20:00 till 02:00 eller uppkomsttid utanför 04:00 till 10:00)
- aktuell psykologisk behandling för sömnlöshet
- screening positiv för en historia av psykotisk eller bipolär sjukdom; och nuvarande svår depression, hög risk för självmord, missbruksproblem (alkohol, droger) under det senaste året
- symtom som tyder på andra obehandlade sömnstörningar än sömnlöshet (t.ex. obstruktiv sömnapné, restless legs syndrome, periodisk rörelsestörning i armar och ben)
- förekomst av okontrollerat medicinskt tillstånd som bedöms störa studieprocedurerna eller utsätta studiedeltagaren i onödig risk
- Instabil medicineringskur (ändra till schema eller dos inom de senaste 3 månaderna) för en receptbelagd medicinregim som tros påverka sömnen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHUTi
|
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet levereras online och mäts ut under 6 veckor i ett helautomatiskt, interaktivt, skräddarsytt webbaserat program
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SHUTi-användning
Tidsram: 9 veckor
|
Antal SHUTi-kärnor som slutförts av deltagare
|
9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
Svårighetsindex för sömnlöshet; 7 föremål; summerade poäng varierar från 0 till 28 (högre poäng tyder på allvarligare sömnlöshetssymtom)
|
Baslinje, 9 veckor
|
|
Sömnstartsfördröjning (SOL)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
Data som samlats in från sömndagboken: Tiden somnade - Tiden för att försöka somna
|
Baslinje, 9 veckor
|
|
Vakna efter sömndebut (WASO)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
Data som samlats in från sömndagboken: Total tid när du är vaken mellan det att du känner dig sömn och den sista morgonvaken
|
Baslinje, 9 veckor
|
|
Upplevd sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
Data insamlad från sömndagbok: Nattvärdering av upplevd sömnkvalitet från mycket dålig till mycket bra
|
Baslinje, 9 veckor
|
|
Sömnrelaterade kognitioner
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
Dysfunktionella föreställningar och attityder om sömn; 16 föremål; genomsnittliga poäng varierar från 0 till 10 (högre poäng indikerar mer dysfunktionella attityder och övertygelser om sömn)
|
Baslinje, 9 veckor
|
|
Sömn själveffektivitet
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
Sleep Self-Efficacy Scale; 13-artiklar; genomsnittliga poäng varierar från 0 till 10 (högre poäng indikerar större själveffektivitet)
|
Baslinje, 9 veckor
|
|
Intern och tillfällig sömnplats för kontroll
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
Sleep Locus of Control Scale; 4-punkts underskalor för intern respektive slumpmässig kontroll; genomsnittliga poäng per skala sträcker sig från 1 till 6 (högre poäng indikerar högre tro på det uppmätta kontrollstället)
|
Baslinje, 9 veckor
|
|
Vårdbörda
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
Pearlin Stress Scale - Överbelastningsunderskala; 4 föremål; genomsnittliga poäng varierar från 1 till 4 (högre poäng indikerar större upplevd börda)
|
Baslinje, 9 veckor
|
|
Vårdkompetens
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
Pearlin Stress Scale - Underskala Vårdkompetens; 4 föremål; genomsnittliga poäng varierar från 1 till 4 (högre poäng indikerar större upplevd kompetens)
|
Baslinje, 9 veckor
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
PROMIS SF v2.0 - Fysisk funktion 8b; 8 föremål; poängsatt på en normaliserad T-poängfördelning (högre poäng indikerar högre fysisk funktion)
|
Baslinje, 9 veckor
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
PROMIS SF v2.0 - Ångest 8a; 8 föremål; fick poäng på en normaliserad T-poängfördelning (högre poäng indikerar högre ångest)
|
Baslinje, 9 veckor
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
PROMIS SF v2.0 - Depression 8a; 8 föremål; poängsatt på en normaliserad T-poängfördelning (högre poäng indikerar högre depression)
|
Baslinje, 9 veckor
|
|
Trötthet
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
PROMIS SF v2.0 - Trötthet 8a; 8 föremål; fick poäng på en normaliserad T-poängfördelning (högre poäng indikerar högre trötthet)
|
Baslinje, 9 veckor
|
|
Sömnstörning
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
PROMIS SF v2.0 - Sömnstörning 8a; 8 föremål; poängsatt på en normaliserad T-poängfördelning (högre poäng indikerar högre sömnstörningar)
|
Baslinje, 9 veckor
|
|
Socialt fungerande
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
PROMIS SF v2.0 - Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter 8a; 8 föremål; poängsatt på en normaliserad T-poängfördelning (högre poäng indikerar högre social funktion)
|
Baslinje, 9 veckor
|
|
Smärtinterferens
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
PROMIS SF v2.0 - Smärtinterferens 8a; 8 föremål; poängsatt på en normaliserad T-poängfördelning (högre poäng indikerar högre smärtinterferens)
|
Baslinje, 9 veckor
|
|
Smärta intensitet
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
PROMIS SF v2.0 - Smärtintensitetsobjekt; 1 objekt (högre poäng indikerar högre smärtintensitet)
|
Baslinje, 9 veckor
|
|
Erfarenhet av internetintervention
Tidsram: 9 veckor
|
Internet Intervention Utility Questionnaire (UQ) för SHUTi; 18 föremål; föremål som granskas individuellt
|
9 veckor
|
|
Uppfattningar om internetintervention
Tidsram: 9 veckor
|
Internet Intervention Impact and Effectiveness Questionnaire (IEQ) för SHUTi; 29 föremål; föremål som granskas individuellt
|
9 veckor
|
|
Följsamhet till internetintervention
Tidsram: 9 veckor
|
Internet Intervention Adherence Questionnaire (AQ) för SHUTi; 20 föremål; föremål som granskas individuellt
|
9 veckor
|
|
SHUTi Genomförbarhet bedömd av öppen återkoppling
Tidsram: 9 veckor
|
Öppen undersökning om hinder för att använda SHUTi
|
9 veckor
|
|
SHUTi Acceptans bedömd av öppen återkoppling
Tidsram: 9 veckor
|
Öppen enkät om lämpligheten av SHUTi för att tillgodose vårdgivares sömnbehov
|
9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Shaffer KM, Garland SN, Mao JJ, Applebaum AJ. Insomnia among Cancer Caregivers: A Proposal for Tailored Cognitive Behavioral Therapy. J Psychother Integr. 2018 Sep;28(3):275-291. doi: 10.1037/int0000105.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3809
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .