Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien om bättre sömn för supportrar med sömnlöshet (BeSSI)

16 maj 2022 uppdaterad av: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia

Optimera effektiviteten och effekten av Internet-levererad sömnlöshetsbehandling för cancervårdare

Denna studie kommer att identifiera om - och i så fall hur - skräddarsydda skulle öka antagandet av och dra nytta av en interaktiv internetintervention för sömnlöshet som kallas SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) för cancervårdare. Deltagande vårdgivares sömn- och sömnrelaterade egenskaper kommer att karakteriseras från en baslinjebedömning; då kommer vårdgivare att få kompletterande och frivillig tillgång till SHUTi. Bland vårdgivare som väljer att använda SHUTi kommer interventionsanvändning, upplevd lämplighet och effekter på sömn och livskvalitet att bedömas. Bland vårdgivare som väljer att inte använda SHUTi kommer skäl och hinder för att använda insatsen att bedömas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sömnlöshet är ett betydande folkhälsoproblem med betydande medicinska, psykologiska och ekonomiska konsekvenser. Omkring 50-75 % av de 3,5 miljoner amerikaner som tillhandahåller obetalt medicinskt, praktiskt och/eller känslomässigt stöd till en nära och kära med cancer stöder kliniskt signifikanta sömnstörningar. Att förstå vårdgivares psykosociala riskfaktorer och behov, och i vilken utsträckning dessa är unika för cancervårdskontexten, kommer att säkerställa lämpliga och effektiva insatser för cancervårdare med sömnlöshet.

Befintliga psykosociala tjänster för vårdgivare tillhandahålls i första hand personligen. Även om sådana insatser är effektiva lider de av låg inskrivning, högt avhopp och begränsad räckvidd för vårdgivare som redan har otillräcklig tillgång till sjukvård, som vårdgivare från lägre SES eller de på landsbygden. Digitala hälsointerventioner kan sänka hindren för inträde till stödjande vård för vårdgivare eftersom de är bekvämt tillgängliga var som helst och när som helst från en Internet-aktiverad enhet. Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) är en NCI-designad forskningstestad intervention som levererar kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) och har betydande potential för att tillgängligt behandla sömnlöshet för cancervårdare. De flesta digitala hälsoinsatser som testats bland vårdgivare har dock utvecklats de novo för specifika vårdsammanhang. Det implicita antagandet som ligger till grund för mycket skräddarsydda insatser för vårdgivare är att vårdgivare har olika brister, riskfaktorer och behov än icke-vårdare. Detta antagande har inte ofta testats, och därför är det inte känt i vilken utsträckning vårdgivare vill och behöver skräddarsy för digitala hälsoinsatser. Denna studie är därför utformad för att tillhandahålla de data som krävs för att säkerställa högsta kvalitet, effekt och effektivitet från befintliga evidensbaserade digitala hälsointerventioner för att möta akuta psykosociala behov bland cancervårdare. Specifikt kommer denna studie att direkt informera nästa forskningssteg för att skräddarsy och testa SHUTi för optimal effekt och räckvidd bland vårdgivare.

SHUTi-programmet: SHUTi är ett självstyrt (d.v.s. automatiserat), interaktivt och skräddarsytt webbaserat program som bygger på de primära hyresgästerna av ansikte mot ansikte CBT-I (sömnbegränsning, stimulanskontroll, kognitiv omstrukturering, sömnhygien) , förebyggande av återfall). Interventionsinnehåll mäts ut över tiden genom 6 "Cores". Användare får tillgång till en ny Core baserat på ett tids- och händelsebaserat schema (t.ex. 7 dagar efter att föregående Core slutförts). Detta schema överensstämmer med rekommendationen från en arbetsgrupp på uppdrag av Academy of Sleep Medicine, som ansåg att i genomsnitt 6 - 8 sessioner utgör "tillräcklig behandlingsexponering". SHUTi-programmet är beroende av användarinmatade sömndagböcker online för att spåra framsteg och för att skräddarsy behandlingsrekommendationer (dvs. tilldela ett "sömnbegränsningsfönster"). Varje kärna fungerar som en onlineanalog för de veckovisa sessioner som vanligtvis används när man levererar KBT-I i ett ansikte mot ansikte-format, enligt samma allmänna struktur: 1) Kärnmål (vad kommer att läras och varför denna information är viktig), 2) genomgång av föregående veckas läxor och sömndagboksdata, 3) nytt interventionsmaterial, 4) tilldelning av läxor (behandlingsstrategier för kommande vecka), och 5) en sammanfattning av kärnans huvudpunkter. Interventionsinnehåll förbättras genom en mängd interaktiva funktioner, inklusive personlig målsättning, grafisk feedback baserad på inmatade symptom, animationer/illustrationer för att förbättra förståelsen, frågesporter för att testa användarkunskaper, patientvinjetter och videobaserad expertförklaring. Automatiserade e-postmeddelanden skickas också för att uppmuntra programmets efterlevnad. Det finns inget innehåll som specifikt handlar om cancer eller omvårdnad.

Vårdgivare som deltar i denna studie kommer att slutföra en baslinjebedömning (enkäter och 2 veckors dagliga sömndagböcker), och kommer sedan att få kompletterande och frivillig tillgång till SHUTi. Deltagare som väljer att fylla i 1 eller flera SHUTi Cores kommer att slutföra en uppföljningsbedömning av frågeformulär och 2 veckors sömndagböcker; deltagare som väljer att inte slutföra några SHUTi-kärnor kommer att bli ombedda att ge kort feedback angående sina skäl/barriärer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • självrapportering som ger obetald vård (t.ex. praktiskt, medicinskt och/eller känslomässigt stöd) till en vuxen familjemedlem eller "familjeliknande" nära individ som antingen för närvarande genomgår någon cancerbehandling (t.ex. operation, kemoterapi, strålning) , för antingen kurativ eller palliativ avsikt) eller har avslutat anti-cancerbehandling inom de senaste 2 åren.
  • Svårighetsgradsindex för sömnlöshet på 10 eller högre
  • ålder 18 och uppåt
  • regelbunden tillgång (minst 2/vecka) och vilja att använda dator och internet och kolla e-post
  • förmåga att läsa och tala engelska
  • bosatt i USA

Exklusions kriterier:

  • oregelbundna sömnscheman som förhindrar möjligheten att följa interventionsrekommendationer (dvs med vanliga läggtider utanför 20:00 till 02:00 eller uppkomsttid utanför 04:00 till 10:00)
  • aktuell psykologisk behandling för sömnlöshet
  • screening positiv för en historia av psykotisk eller bipolär sjukdom; och nuvarande svår depression, hög risk för självmord, missbruksproblem (alkohol, droger) under det senaste året
  • symtom som tyder på andra obehandlade sömnstörningar än sömnlöshet (t.ex. obstruktiv sömnapné, restless legs syndrome, periodisk rörelsestörning i armar och ben)
  • förekomst av okontrollerat medicinskt tillstånd som bedöms störa studieprocedurerna eller utsätta studiedeltagaren i onödig risk
  • Instabil medicineringskur (ändra till schema eller dos inom de senaste 3 månaderna) för en receptbelagd medicinregim som tros påverka sömnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHUTi
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet levereras online och mäts ut under 6 veckor i ett helautomatiskt, interaktivt, skräddarsytt webbaserat program
Andra namn:
  • CBTi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SHUTi-användning
Tidsram: 9 veckor
Antal SHUTi-kärnor som slutförts av deltagare
9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
Svårighetsindex för sömnlöshet; 7 föremål; summerade poäng varierar från 0 till 28 (högre poäng tyder på allvarligare sömnlöshetssymtom)
Baslinje, 9 veckor
Sömnstartsfördröjning (SOL)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
Data som samlats in från sömndagboken: Tiden somnade - Tiden för att försöka somna
Baslinje, 9 veckor
Vakna efter sömndebut (WASO)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
Data som samlats in från sömndagboken: Total tid när du är vaken mellan det att du känner dig sömn och den sista morgonvaken
Baslinje, 9 veckor
Upplevd sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
Data insamlad från sömndagbok: Nattvärdering av upplevd sömnkvalitet från mycket dålig till mycket bra
Baslinje, 9 veckor
Sömnrelaterade kognitioner
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
Dysfunktionella föreställningar och attityder om sömn; 16 föremål; genomsnittliga poäng varierar från 0 till 10 (högre poäng indikerar mer dysfunktionella attityder och övertygelser om sömn)
Baslinje, 9 veckor
Sömn själveffektivitet
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
Sleep Self-Efficacy Scale; 13-artiklar; genomsnittliga poäng varierar från 0 till 10 (högre poäng indikerar större själveffektivitet)
Baslinje, 9 veckor
Intern och tillfällig sömnplats för kontroll
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
Sleep Locus of Control Scale; 4-punkts underskalor för intern respektive slumpmässig kontroll; genomsnittliga poäng per skala sträcker sig från 1 till 6 (högre poäng indikerar högre tro på det uppmätta kontrollstället)
Baslinje, 9 veckor
Vårdbörda
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
Pearlin Stress Scale - Överbelastningsunderskala; 4 föremål; genomsnittliga poäng varierar från 1 till 4 (högre poäng indikerar större upplevd börda)
Baslinje, 9 veckor
Vårdkompetens
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
Pearlin Stress Scale - Underskala Vårdkompetens; 4 föremål; genomsnittliga poäng varierar från 1 till 4 (högre poäng indikerar större upplevd kompetens)
Baslinje, 9 veckor
Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
PROMIS SF v2.0 - Fysisk funktion 8b; 8 föremål; poängsatt på en normaliserad T-poängfördelning (högre poäng indikerar högre fysisk funktion)
Baslinje, 9 veckor
Ångest
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
PROMIS SF v2.0 - Ångest 8a; 8 föremål; fick poäng på en normaliserad T-poängfördelning (högre poäng indikerar högre ångest)
Baslinje, 9 veckor
Depression
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
PROMIS SF v2.0 - Depression 8a; 8 föremål; poängsatt på en normaliserad T-poängfördelning (högre poäng indikerar högre depression)
Baslinje, 9 veckor
Trötthet
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
PROMIS SF v2.0 - Trötthet 8a; 8 föremål; fick poäng på en normaliserad T-poängfördelning (högre poäng indikerar högre trötthet)
Baslinje, 9 veckor
Sömnstörning
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
PROMIS SF v2.0 - Sömnstörning 8a; 8 föremål; poängsatt på en normaliserad T-poängfördelning (högre poäng indikerar högre sömnstörningar)
Baslinje, 9 veckor
Socialt fungerande
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
PROMIS SF v2.0 - Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter 8a; 8 föremål; poängsatt på en normaliserad T-poängfördelning (högre poäng indikerar högre social funktion)
Baslinje, 9 veckor
Smärtinterferens
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
PROMIS SF v2.0 - Smärtinterferens 8a; 8 föremål; poängsatt på en normaliserad T-poängfördelning (högre poäng indikerar högre smärtinterferens)
Baslinje, 9 veckor
Smärta intensitet
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
PROMIS SF v2.0 - Smärtintensitetsobjekt; 1 objekt (högre poäng indikerar högre smärtintensitet)
Baslinje, 9 veckor
Erfarenhet av internetintervention
Tidsram: 9 veckor
Internet Intervention Utility Questionnaire (UQ) för SHUTi; 18 föremål; föremål som granskas individuellt
9 veckor
Uppfattningar om internetintervention
Tidsram: 9 veckor
Internet Intervention Impact and Effectiveness Questionnaire (IEQ) för SHUTi; 29 föremål; föremål som granskas individuellt
9 veckor
Följsamhet till internetintervention
Tidsram: 9 veckor
Internet Intervention Adherence Questionnaire (AQ) för SHUTi; 20 föremål; föremål som granskas individuellt
9 veckor
SHUTi Genomförbarhet bedömd av öppen återkoppling
Tidsram: 9 veckor
Öppen undersökning om hinder för att använda SHUTi
9 veckor
SHUTi Acceptans bedömd av öppen återkoppling
Tidsram: 9 veckor
Öppen enkät om lämpligheten av SHUTi för att tillgodose vårdgivares sömnbehov
9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Första postat (Faktisk)

10 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera