- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04661306
De betere slaap voor supporters met slapeloosheid Studie (BeSSI)
Optimalisatie van de efficiëntie en impact van via internet geleverde slapeloosheidsbehandelingen voor kankerzorgverleners
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slapeloosheid is een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid met aanzienlijke medische, psychologische en financiële gevolgen. Ongeveer 50-75% van de 3,5 miljoen Amerikanen die onbetaalde medische, praktische en/of emotionele ondersteuning bieden aan een dierbare met kanker onderschrijven klinisch significante slaapstoornissen. Het begrijpen van de psychosociale risicofactoren en behoeften van mantelzorgers, en de mate waarin deze uniek zijn voor de zorgcontext bij kanker, zal zorgen voor passende en effectieve interventies voor kankerverzorgers met slapeloosheid.
Bestaande psychosociale diensten voor zorgverleners worden voornamelijk persoonlijk geleverd. Hoewel dergelijke interventies effectief zijn, hebben ze te kampen met een laag aantal inschrijvingen, een hoge uitval en een beperkt bereik van zorgverleners die al onvoldoende toegang tot gezondheidszorg hebben, zoals zorgverleners met een lagere SES of mensen op het platteland. Digitale gezondheidsinterventies kunnen de toegangsdrempels tot ondersteunende zorg voor zorgverleners verlagen, aangezien ze overal en altijd gemakkelijk toegankelijk zijn vanaf een apparaat met internettoegang. Slaap gezond met behulp van internet (SHUTi) is een door het NCI aangewezen, op onderzoek geteste interventie die cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) levert en een aanzienlijk potentieel heeft om slapeloosheid toegankelijk te behandelen voor kankerverzorgers. De meeste digitale gezondheidsinterventies die onder zorgverleners zijn getest, zijn echter de novo ontwikkeld voor specifieke zorgcontexten. De impliciete aanname die ten grondslag ligt aan zeer op maat gemaakte interventies voor zorgverleners, is dat zorgverleners andere tekortkomingen, risicofactoren en behoeften hebben dan niet-verzorgers. Deze aanname is niet vaak getest en daarom is niet bekend in hoeverre zorgverleners maatwerk willen en nodig hebben voor digitale gezondheidsinterventies. Deze studie is daarom opgezet om de gegevens te leveren die nodig zijn om de hoogste kwaliteit, impact en efficiëntie te garanderen van bestaande evidence-based digitale gezondheidsinterventies om te voorzien in dringende psychosociale behoeften onder kankerverzorgers. Concreet zal deze studie rechtstreeks informatie verschaffen over volgende onderzoeksstappen voor het afstemmen en testen van SHUTi voor een optimale impact en bereik onder zorgverleners.
Het SHUTi-programma: SHUTi is een zelfgestuurd (d.w.z. geautomatiseerd), interactief en op maat gemaakt webgebaseerd programma, gemodelleerd naar de primaire huurders van face-to-face CBT-I (slaapbeperking, stimuluscontrole, cognitieve herstructurering, slaaphygiëne). , terugval preventie). Interventie-inhoud wordt in de loop van de tijd afgemeten via 6 "Cores". Gebruikers krijgen toegang tot een nieuwe Core op basis van een op tijd en gebeurtenissen gebaseerd schema (bijv. 7 dagen na voltooiing van de vorige Core). Dit schema komt overeen met de aanbeveling van een taskforce in opdracht van de Academy of Sleep Medicine, die oordeelde dat een gemiddelde van 6 - 8 sessies "adequate behandelingsblootstelling" vormt. Het SHUTi-programma vertrouwt op door de gebruiker ingevoerde online slaapdagboeken om de voortgang bij te houden en behandelaanbevelingen aan te passen (d.w.z. een "slaapbeperking"-venster toewijzen). Elke kern fungeert als een online analoog voor de wekelijkse sessies die doorgaans worden gebruikt bij het leveren van CBT-I in een face-to-face-indeling, volgens dezelfde algemene structuur: 1) Kerndoelstellingen (wat wordt er geleerd en waarom deze informatie belangrijk is), 2) overzicht van huiswerk en slaapdagboekgegevens van vorige week, 3) nieuw interventiemateriaal, 4) huiswerktoewijzing (behandelstrategieën voor de komende week), en 5) een samenvatting van de kernpunten. Interventie-inhoud wordt verbeterd door een verscheidenheid aan interactieve functies, waaronder gepersonaliseerde doelen stellen, grafische feedback op basis van ingevoerde symptomen, animaties / illustraties om het begrip te vergroten, quizzen om de kennis van gebruikers te testen, patiëntenvignetten en op video gebaseerde deskundige uitleg. Er worden ook geautomatiseerde e-mails verzonden om naleving van het programma aan te moedigen. Er is geen inhoud die specifiek over kanker of mantelzorg gaat.
Zorgverleners die aan dit onderzoek deelnemen, zullen een nulmeting invullen (vragenlijsten en 2 weken dagelijkse slaapdagboeken) en krijgen vervolgens aanvullende en vrijwillige toegang tot SHUTi. Deelnemers die ervoor kiezen om 1 of meer SHUTi Cores te voltooien, zullen een vervolgbeoordeling van vragenlijsten en 2 weken slaapdagboeken invullen; deelnemers die ervoor kiezen geen SHUTi-kernen te voltooien, zullen worden gevraagd om korte feedback te geven over hun redenen/barrières.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zelfrapportage waarbij onbetaalde zorg (bijv. praktische, medische en/of emotionele ondersteuning) wordt gegeven aan een volwassen familielid of een 'familie-achtige' naaste persoon die momenteel een kankerbehandeling ondergaat (bijv. operatie, chemotherapie, bestraling , voor curatieve of palliatieve doeleinden) of heeft in de afgelopen 2 jaar een antikankerbehandeling ondergaan.
- Slapeloosheid ernstindexscore van 10 of hoger
- 18 jaar en ouder
- regelmatige toegang (minstens 2/week) en bereidheid om een computer en internet te gebruiken en e-mail te checken
- vermogen om Engels te lezen en te spreken
- inwoner van de VS
Uitsluitingscriteria:
- onregelmatige slaapschema's die het vermogen om interventie-aanbevelingen op te volgen verhinderen (d.w.z. met gebruikelijke bedtijden buiten 20.00 uur tot 2.00 uur of opstaan buiten 4.00 uur tot 10.00 uur)
- huidige psychologische behandeling van slapeloosheid
- screen positief voor een voorgeschiedenis van psychotische of bipolaire stoornis; en huidige ernstige depressie, hoog risico op zelfmoord, stoornis in het gebruik van middelen (alcohol, drugs) in het afgelopen jaar
- symptomen die wijzen op onbehandelde slaapstoornissen anders dan slapeloosheid (bijv. obstructieve slaapapneu, rustelozebenensyndroom, periodieke ledemaatbewegingsstoornis)
- aanwezigheid van een ongecontroleerde medische aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze de studieprocedures verstoort of de deelnemer aan de studie onnodig in gevaar brengt
- Onstabiel medicatieregime (verandering van schema of dosering binnen de afgelopen 3 maanden) voor een voorgeschreven medicatieregime waarvan wordt gedacht dat het de slaap beïnvloedt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHUTi
|
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid wordt online geleverd en gedurende 6 weken uitgedeeld in een volledig geautomatiseerd, interactief, op maat gemaakt webgebaseerd programma
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SHUTi-gebruik
Tijdsspanne: 9 weken
|
Aantal SHUTi Cores voltooid door deelnemers
|
9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid ernst
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
Slapeloosheid ernstindex; 7 artikelen; gesommeerde scores variëren van 0 tot 28 (hogere scores duiden op ernstigere symptomen van slapeloosheid)
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Slaapvertraging (SOL)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
Gegevens verzameld uit slaapdagboek: Tijd in slaap gevallen - Tijd poging om in slaap te vallen
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Wakker worden na het inslapen (WASO)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
Gegevens verzameld uit slaapdagboek: totale tijd wakker tussen het moment dat u zich in slaap voelt en de laatste ochtend dat u wakker wordt
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Waargenomen slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
Gegevens verzameld uit slaapdagboek: nachtelijke beoordeling van de waargenomen slaapkwaliteit van zeer slecht tot zeer goed
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Slaapgerelateerde cognities
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap; 16 artikelen; gemiddelde scores variëren van 0 tot 10 (hogere scores duiden op meer disfunctionele attitudes en overtuigingen over slaap)
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Slaap self-efficacy
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
Slaap zelfeffectiviteitsschaal; 13-items; gemiddelde scores variëren van 0 tot 10 (hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid)
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Interne en toevallige slaap locus of control
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
Sleep Locus of Control-schaal; 4-item subschalen voor respectievelijk interne en toevallige locus of control; gemiddelde scores per schaal variëren van 1 tot 6 (hogere scores duiden op een groter geloof in de gemeten locus of control)
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Verzorgende last
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
Pearlin-stressschaal - subschaal overbelasting; 4 artikelen; gemiddelde scores variëren van 1 tot 4 (hogere scores duiden op een grotere ervaren last)
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Verzorgende competentie
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
Pearlin-stressschaal - Subschaal zorgvaardigheid; 4 artikelen; gemiddelde scores variëren van 1 tot 4 (hogere scores duiden op een grotere waargenomen competentie)
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
PROMIS SF v2.0 - Fysieke functie 8b; 8 stuks; gescoord op een genormaliseerde T-score-verdeling (hogere scores duiden op een hogere fysieke functie)
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
PROMIS SF v2.0 - Angst 8a; 8 stuks; gescoord op een genormaliseerde T-score-verdeling (hogere scores duiden op meer angst)
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
PROMIS SF v2.0 - Depressie 8a; 8 stuks; gescoord op een genormaliseerde T-score-verdeling (hogere scores duiden op een hogere depressie)
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
PROMIS SF v2.0 - Vermoeidheid 8a; 8 stuks; gescoord op een genormaliseerde T-scoreverdeling (hogere scores duiden op meer vermoeidheid)
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Slaap stoornis
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
PROMIS SF v2.0 - Slaapstoornissen 8a; 8 stuks; gescoord op een genormaliseerde T-score verdeling (hogere scores duiden op meer slaapverstoring)
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Sociaal functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
PROMIS SF v2.0 - Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten 8a; 8 stuks; gescoord op een genormaliseerde T-score-verdeling (hogere scores duiden op een hogere sociale functie)
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
PROMIS SF v2.0 - Pijninterferentie 8a; 8 stuks; gescoord op een genormaliseerde T-score-verdeling (hogere scores duiden op hogere pijninterferentie)
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
PROMIS SF v2.0 - Item Pijnintensiteit; 1 item (hogere score duidt op hogere pijnintensiteit)
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Ervaringen met internetinterventie
Tijdsspanne: 9 weken
|
Internet Intervention Utility Questionnaire (UQ) voor SHUTi; 18 artikelen; items afzonderlijk onderzocht
|
9 weken
|
|
Percepties van internetinterventie
Tijdsspanne: 9 weken
|
Internet Intervention Impact and Effectiveness Questionnaire (IEQ) voor SHUTi; 29 artikelen; items afzonderlijk onderzocht
|
9 weken
|
|
Naleving van internetinterventie
Tijdsspanne: 9 weken
|
Internet Intervention Adherence Questionnaire (AQ) voor SHUTi; 20 artikelen; items afzonderlijk onderzocht
|
9 weken
|
|
SHUTi Haalbaarheid beoordeeld door open feedback
Tijdsspanne: 9 weken
|
Open enquête-items over belemmeringen voor het gebruik van SHUTi
|
9 weken
|
|
SHUTi Aanvaardbaarheid zoals beoordeeld door open feedback
Tijdsspanne: 9 weken
|
Open enquête-items met betrekking tot de geschiktheid van SHUTi om tegemoet te komen aan de slaapbehoeften van zorgverleners
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Shaffer KM, Garland SN, Mao JJ, Applebaum AJ. Insomnia among Cancer Caregivers: A Proposal for Tailored Cognitive Behavioral Therapy. J Psychother Integr. 2018 Sep;28(3):275-291. doi: 10.1037/int0000105.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3809
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .