Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De betere slaap voor supporters met slapeloosheid Studie (BeSSI)

16 mei 2022 bijgewerkt door: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia

Optimalisatie van de efficiëntie en impact van via internet geleverde slapeloosheidsbehandelingen voor kankerzorgverleners

Deze studie zal nagaan of - en zo ja, hoe - maatwerk de acceptatie van en het voordeel van een interactieve internetinterventie voor slapeloosheid genaamd SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) voor kankerverzorgers zou vergroten. De slaap- en slaapgerelateerde kenmerken van deelnemende zorgverleners zullen worden gekarakteriseerd op basis van een nulmeting; daarna krijgen zorgverleners aanvullende en vrijwillige toegang tot SHUTi. Onder zorgverleners die ervoor kiezen om SHUTi te gebruiken, zullen interventiegebruik, waargenomen geschiktheid en effecten op slaap en kwaliteit van leven worden beoordeeld. Onder zorgverleners die ervoor kiezen SHUTi niet te gebruiken, zullen de redenen en belemmeringen voor het gebruik van de interventie worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Slapeloosheid is een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid met aanzienlijke medische, psychologische en financiële gevolgen. Ongeveer 50-75% van de 3,5 miljoen Amerikanen die onbetaalde medische, praktische en/of emotionele ondersteuning bieden aan een dierbare met kanker onderschrijven klinisch significante slaapstoornissen. Het begrijpen van de psychosociale risicofactoren en behoeften van mantelzorgers, en de mate waarin deze uniek zijn voor de zorgcontext bij kanker, zal zorgen voor passende en effectieve interventies voor kankerverzorgers met slapeloosheid.

Bestaande psychosociale diensten voor zorgverleners worden voornamelijk persoonlijk geleverd. Hoewel dergelijke interventies effectief zijn, hebben ze te kampen met een laag aantal inschrijvingen, een hoge uitval en een beperkt bereik van zorgverleners die al onvoldoende toegang tot gezondheidszorg hebben, zoals zorgverleners met een lagere SES of mensen op het platteland. Digitale gezondheidsinterventies kunnen de toegangsdrempels tot ondersteunende zorg voor zorgverleners verlagen, aangezien ze overal en altijd gemakkelijk toegankelijk zijn vanaf een apparaat met internettoegang. Slaap gezond met behulp van internet (SHUTi) is een door het NCI aangewezen, op onderzoek geteste interventie die cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) levert en een aanzienlijk potentieel heeft om slapeloosheid toegankelijk te behandelen voor kankerverzorgers. De meeste digitale gezondheidsinterventies die onder zorgverleners zijn getest, zijn echter de novo ontwikkeld voor specifieke zorgcontexten. De impliciete aanname die ten grondslag ligt aan zeer op maat gemaakte interventies voor zorgverleners, is dat zorgverleners andere tekortkomingen, risicofactoren en behoeften hebben dan niet-verzorgers. Deze aanname is niet vaak getest en daarom is niet bekend in hoeverre zorgverleners maatwerk willen en nodig hebben voor digitale gezondheidsinterventies. Deze studie is daarom opgezet om de gegevens te leveren die nodig zijn om de hoogste kwaliteit, impact en efficiëntie te garanderen van bestaande evidence-based digitale gezondheidsinterventies om te voorzien in dringende psychosociale behoeften onder kankerverzorgers. Concreet zal deze studie rechtstreeks informatie verschaffen over volgende onderzoeksstappen voor het afstemmen en testen van SHUTi voor een optimale impact en bereik onder zorgverleners.

Het SHUTi-programma: SHUTi is een zelfgestuurd (d.w.z. geautomatiseerd), interactief en op maat gemaakt webgebaseerd programma, gemodelleerd naar de primaire huurders van face-to-face CBT-I (slaapbeperking, stimuluscontrole, cognitieve herstructurering, slaaphygiëne). , terugval preventie). Interventie-inhoud wordt in de loop van de tijd afgemeten via 6 "Cores". Gebruikers krijgen toegang tot een nieuwe Core op basis van een op tijd en gebeurtenissen gebaseerd schema (bijv. 7 dagen na voltooiing van de vorige Core). Dit schema komt overeen met de aanbeveling van een taskforce in opdracht van de Academy of Sleep Medicine, die oordeelde dat een gemiddelde van 6 - 8 sessies "adequate behandelingsblootstelling" vormt. Het SHUTi-programma vertrouwt op door de gebruiker ingevoerde online slaapdagboeken om de voortgang bij te houden en behandelaanbevelingen aan te passen (d.w.z. een "slaapbeperking"-venster toewijzen). Elke kern fungeert als een online analoog voor de wekelijkse sessies die doorgaans worden gebruikt bij het leveren van CBT-I in een face-to-face-indeling, volgens dezelfde algemene structuur: 1) Kerndoelstellingen (wat wordt er geleerd en waarom deze informatie belangrijk is), 2) overzicht van huiswerk en slaapdagboekgegevens van vorige week, 3) nieuw interventiemateriaal, 4) huiswerktoewijzing (behandelstrategieën voor de komende week), en 5) een samenvatting van de kernpunten. Interventie-inhoud wordt verbeterd door een verscheidenheid aan interactieve functies, waaronder gepersonaliseerde doelen stellen, grafische feedback op basis van ingevoerde symptomen, animaties / illustraties om het begrip te vergroten, quizzen om de kennis van gebruikers te testen, patiëntenvignetten en op video gebaseerde deskundige uitleg. Er worden ook geautomatiseerde e-mails verzonden om naleving van het programma aan te moedigen. Er is geen inhoud die specifiek over kanker of mantelzorg gaat.

Zorgverleners die aan dit onderzoek deelnemen, zullen een nulmeting invullen (vragenlijsten en 2 weken dagelijkse slaapdagboeken) en krijgen vervolgens aanvullende en vrijwillige toegang tot SHUTi. Deelnemers die ervoor kiezen om 1 of meer SHUTi Cores te voltooien, zullen een vervolgbeoordeling van vragenlijsten en 2 weken slaapdagboeken invullen; deelnemers die ervoor kiezen geen SHUTi-kernen te voltooien, zullen worden gevraagd om korte feedback te geven over hun redenen/barrières.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zelfrapportage waarbij onbetaalde zorg (bijv. praktische, medische en/of emotionele ondersteuning) wordt gegeven aan een volwassen familielid of een 'familie-achtige' naaste persoon die momenteel een kankerbehandeling ondergaat (bijv. operatie, chemotherapie, bestraling , voor curatieve of palliatieve doeleinden) of heeft in de afgelopen 2 jaar een antikankerbehandeling ondergaan.
  • Slapeloosheid ernstindexscore van 10 of hoger
  • 18 jaar en ouder
  • regelmatige toegang (minstens 2/week) en bereidheid om een ​​computer en internet te gebruiken en e-mail te checken
  • vermogen om Engels te lezen en te spreken
  • inwoner van de VS

Uitsluitingscriteria:

  • onregelmatige slaapschema's die het vermogen om interventie-aanbevelingen op te volgen verhinderen (d.w.z. met gebruikelijke bedtijden buiten 20.00 uur tot 2.00 uur of opstaan ​​buiten 4.00 uur tot 10.00 uur)
  • huidige psychologische behandeling van slapeloosheid
  • screen positief voor een voorgeschiedenis van psychotische of bipolaire stoornis; en huidige ernstige depressie, hoog risico op zelfmoord, stoornis in het gebruik van middelen (alcohol, drugs) in het afgelopen jaar
  • symptomen die wijzen op onbehandelde slaapstoornissen anders dan slapeloosheid (bijv. obstructieve slaapapneu, rustelozebenensyndroom, periodieke ledemaatbewegingsstoornis)
  • aanwezigheid van een ongecontroleerde medische aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze de studieprocedures verstoort of de deelnemer aan de studie onnodig in gevaar brengt
  • Onstabiel medicatieregime (verandering van schema of dosering binnen de afgelopen 3 maanden) voor een voorgeschreven medicatieregime waarvan wordt gedacht dat het de slaap beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHUTi
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid wordt online geleverd en gedurende 6 weken uitgedeeld in een volledig geautomatiseerd, interactief, op maat gemaakt webgebaseerd programma
Andere namen:
  • CBTi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SHUTi-gebruik
Tijdsspanne: 9 weken
Aantal SHUTi Cores voltooid door deelnemers
9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid ernst
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
Slapeloosheid ernstindex; 7 artikelen; gesommeerde scores variëren van 0 tot 28 (hogere scores duiden op ernstigere symptomen van slapeloosheid)
Basislijn, 9 weken
Slaapvertraging (SOL)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
Gegevens verzameld uit slaapdagboek: Tijd in slaap gevallen - Tijd poging om in slaap te vallen
Basislijn, 9 weken
Wakker worden na het inslapen (WASO)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
Gegevens verzameld uit slaapdagboek: totale tijd wakker tussen het moment dat u zich in slaap voelt en de laatste ochtend dat u wakker wordt
Basislijn, 9 weken
Waargenomen slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
Gegevens verzameld uit slaapdagboek: nachtelijke beoordeling van de waargenomen slaapkwaliteit van zeer slecht tot zeer goed
Basislijn, 9 weken
Slaapgerelateerde cognities
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap; 16 artikelen; gemiddelde scores variëren van 0 tot 10 (hogere scores duiden op meer disfunctionele attitudes en overtuigingen over slaap)
Basislijn, 9 weken
Slaap self-efficacy
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
Slaap zelfeffectiviteitsschaal; 13-items; gemiddelde scores variëren van 0 tot 10 (hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid)
Basislijn, 9 weken
Interne en toevallige slaap locus of control
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
Sleep Locus of Control-schaal; 4-item subschalen voor respectievelijk interne en toevallige locus of control; gemiddelde scores per schaal variëren van 1 tot 6 (hogere scores duiden op een groter geloof in de gemeten locus of control)
Basislijn, 9 weken
Verzorgende last
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
Pearlin-stressschaal - subschaal overbelasting; 4 artikelen; gemiddelde scores variëren van 1 tot 4 (hogere scores duiden op een grotere ervaren last)
Basislijn, 9 weken
Verzorgende competentie
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
Pearlin-stressschaal - Subschaal zorgvaardigheid; 4 artikelen; gemiddelde scores variëren van 1 tot 4 (hogere scores duiden op een grotere waargenomen competentie)
Basislijn, 9 weken
Fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
PROMIS SF v2.0 - Fysieke functie 8b; 8 stuks; gescoord op een genormaliseerde T-score-verdeling (hogere scores duiden op een hogere fysieke functie)
Basislijn, 9 weken
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
PROMIS SF v2.0 - Angst 8a; 8 stuks; gescoord op een genormaliseerde T-score-verdeling (hogere scores duiden op meer angst)
Basislijn, 9 weken
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
PROMIS SF v2.0 - Depressie 8a; 8 stuks; gescoord op een genormaliseerde T-score-verdeling (hogere scores duiden op een hogere depressie)
Basislijn, 9 weken
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
PROMIS SF v2.0 - Vermoeidheid 8a; 8 stuks; gescoord op een genormaliseerde T-scoreverdeling (hogere scores duiden op meer vermoeidheid)
Basislijn, 9 weken
Slaap stoornis
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
PROMIS SF v2.0 - Slaapstoornissen 8a; 8 stuks; gescoord op een genormaliseerde T-score verdeling (hogere scores duiden op meer slaapverstoring)
Basislijn, 9 weken
Sociaal functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
PROMIS SF v2.0 - Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten 8a; 8 stuks; gescoord op een genormaliseerde T-score-verdeling (hogere scores duiden op een hogere sociale functie)
Basislijn, 9 weken
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
PROMIS SF v2.0 - Pijninterferentie 8a; 8 stuks; gescoord op een genormaliseerde T-score-verdeling (hogere scores duiden op hogere pijninterferentie)
Basislijn, 9 weken
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
PROMIS SF v2.0 - Item Pijnintensiteit; 1 item (hogere score duidt op hogere pijnintensiteit)
Basislijn, 9 weken
Ervaringen met internetinterventie
Tijdsspanne: 9 weken
Internet Intervention Utility Questionnaire (UQ) voor SHUTi; 18 artikelen; items afzonderlijk onderzocht
9 weken
Percepties van internetinterventie
Tijdsspanne: 9 weken
Internet Intervention Impact and Effectiveness Questionnaire (IEQ) voor SHUTi; 29 artikelen; items afzonderlijk onderzocht
9 weken
Naleving van internetinterventie
Tijdsspanne: 9 weken
Internet Intervention Adherence Questionnaire (AQ) voor SHUTi; 20 artikelen; items afzonderlijk onderzocht
9 weken
SHUTi Haalbaarheid beoordeeld door open feedback
Tijdsspanne: 9 weken
Open enquête-items over belemmeringen voor het gebruik van SHUTi
9 weken
SHUTi Aanvaardbaarheid zoals beoordeeld door open feedback
Tijdsspanne: 9 weken
Open enquête-items met betrekking tot de geschiktheid van SHUTi om tegemoet te komen aan de slaapbehoeften van zorgverleners
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren