- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04661306
Il sonno migliore per i sostenitori con lo studio dell'insonnia (BeSSI)
Ottimizzazione dell'efficienza e dell'impatto del trattamento dell'insonnia fornito da Internet per gli operatori sanitari del cancro
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insonnia è un grave problema di salute pubblica con notevoli implicazioni mediche, psicologiche e finanziarie. Circa il 50-75% dei 3,5 milioni di americani che forniscono supporto medico, pratico e/o emotivo non retribuito a una persona cara malata di cancro approva disturbi del sonno clinicamente significativi. La comprensione dei fattori di rischio e dei bisogni psicosociali dei caregiver, e la misura in cui questi sono unici nel contesto del caregiving, garantirà interventi appropriati ed efficaci per i caregiver oncologici con insonnia.
I servizi psicosociali esistenti per i caregiver sono forniti principalmente di persona. Sebbene tali interventi siano efficaci, risentono di un basso tasso di iscrizione, di un alto tasso di abbandono scolastico e di una portata limitata per gli operatori sanitari che hanno già un accesso inadeguato all'assistenza sanitaria, come gli operatori sanitari di un livello socio-economico inferiore o quelli nelle zone rurali. Gli interventi sanitari digitali possono ridurre le barriere all'accesso alle cure di supporto per gli operatori sanitari poiché sono comodamente accessibili ovunque e in qualsiasi momento da un dispositivo abilitato a Internet. Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) è un intervento testato dalla ricerca designato dall'NCI che fornisce una terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) e detiene un potenziale significativo per il trattamento accessibile dell'insonnia per gli operatori sanitari del cancro. La maggior parte degli interventi di salute digitale testati tra i caregiver, tuttavia, sono stati sviluppati de novo per specifici contesti di caregiving. Il presupposto implicito alla base di interventi altamente personalizzati per i caregiver è che i caregiver abbiano deficit, fattori di rischio e bisogni diversi rispetto ai non caregiver. Questo presupposto non è stato spesso testato, e quindi non è noto fino a che punto i caregiver desiderino e necessitino di adattamenti per gli interventi di salute digitale. Questo studio è quindi progettato per fornire i dati necessari per garantire la massima qualità, impatto ed efficienza dagli esistenti interventi di salute digitale basati sull'evidenza per soddisfare le pressanti esigenze psicosociali tra i caregiver oncologici. Nello specifico, questo studio informerà direttamente le prossime fasi di ricerca per personalizzare e testare SHUTi per un impatto e una portata ottimali tra gli operatori sanitari.
Il programma SHUTi: SHUTi è un programma basato sul Web autoguidato (ovvero automatizzato), interattivo e su misura modellato sugli inquilini primari della CBT-I faccia a faccia (limitazione del sonno, controllo degli stimoli, ristrutturazione cognitiva, igiene del sonno , prevenzione delle ricadute). Il contenuto dell'intervento viene dosato nel tempo attraverso 6 "core". Gli utenti ottengono l'accesso a un nuovo Core in base a un orario e a una pianificazione basata su eventi (ad esempio, 7 giorni dopo il completamento del Core precedente). Questo programma è coerente con la raccomandazione di una task force commissionata dall'Accademia di medicina del sonno, che ha ritenuto che una media di 6-8 sessioni costituisca "un'adeguata esposizione al trattamento". Il programma SHUTi si basa sui diari del sonno online inseriti dall'utente per tenere traccia dei progressi e per personalizzare le raccomandazioni terapeutiche (ad esempio, assegnare una finestra di "limitazione del sonno"). Ogni Core funge da analogo online per le sessioni settimanali tipicamente utilizzate durante l'erogazione della CBT-I in un formato faccia a faccia, seguendo la stessa struttura generale: 1) Obiettivi principali (cosa verrà appreso e perché queste informazioni sono importanti), 2) revisione dei dati dei compiti a casa e del diario del sonno della settimana precedente, 3) nuovo materiale di intervento, 4) assegnazione dei compiti a casa (strategie di trattamento per la settimana successiva) e 5) un riepilogo dei punti principali del Core. Il contenuto dell'intervento viene migliorato attraverso una varietà di funzionalità interattive, tra cui la definizione degli obiettivi personalizzati, feedback grafici basati sui sintomi immessi, animazioni/illustrazioni per migliorare la comprensione, quiz per testare le conoscenze dell'utente, vignette dei pazienti e spiegazioni di esperti basate su video. Vengono inoltre inviate e-mail automatiche per incoraggiare l'adesione al programma. Non ci sono contenuti che riguardano specificamente il cancro o l'assistenza.
Gli operatori sanitari che partecipano a questo studio completeranno una valutazione di base (questionari e 2 settimane di diari giornalieri del sonno), quindi riceveranno un accesso complementare e volontario a SHUTi. I partecipanti che scelgono di completare 1 o più SHUTi Core completeranno una valutazione di follow-up di questionari e 2 settimane di diari del sonno; ai partecipanti che scelgono di non completare alcun nucleo SHUTi verrà chiesto di fornire un breve feedback sulle loro ragioni/ostacoli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- autodichiarazione che fornisce assistenza non retribuita (ad es. supporto pratico, medico e/o emotivo) a un familiare adulto o a un individuo stretto "simile alla famiglia" che è attualmente sottoposto a qualsiasi trattamento antitumorale (ad es. intervento chirurgico, chemioterapia, radiazioni , per intento curativo o palliativo) o ha completato il trattamento antitumorale negli ultimi 2 anni.
- Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia di 10 o superiore
- dai 18 anni in su
- accesso regolare (almeno 2/settimana) e disponibilità a utilizzare un computer e Internet e controllare la posta elettronica
- capacità di leggere e parlare inglese
- residente negli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
- programmi di sonno irregolari che impediscono la capacità di seguire le raccomandazioni di intervento (ad esempio, con i soliti orari di andare a letto al di fuori delle 20:00 alle 2:00 o l'orario di risveglio al di fuori delle 4:00 alle 10:00)
- attuale trattamento psicologico per l'insonnia
- screening positivo per una storia di disturbo psicotico o bipolare; e grave depressione attuale, alto rischio di suicidio, disturbo da uso di sostanze (alcol, droghe) nell'ultimo anno
- sintomi suggestivi di disturbi del sonno non trattati diversi dall'insonnia (per es., apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del movimento periodico degli arti)
- presenza di una condizione medica incontrollata che si ritiene interferisca con le procedure dello studio o metta a rischio eccessivo il partecipante allo studio
- Regime farmacologico instabile (modifica del programma o del dosaggio negli ultimi 3 mesi) per un regime farmacologico prescritto che si ritiene abbia un impatto sul sonno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SHUTi
|
Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia erogata online e misurata nell'arco di 6 settimane in un programma web completamente automatizzato, interattivo e su misura
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di SHUTi
Lasso di tempo: 9 settimane
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Numero di core SHUTi completati dai partecipanti
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9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
|
Indice di gravità dell'insonnia; 7 articoli; i punteggi sommati vanno da 0 a 28 (punteggi più alti indicano sintomi di insonnia più gravi)
|
Basale, 9 settimane
|
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Latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
|
Dati raccolti dal diario del sonno: Tempo in cui si è addormentato - Tempo in cui si è tentato di addormentarsi
|
Basale, 9 settimane
|
|
Sveglia dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
|
Dati raccolti dal diario del sonno: tempo totale di veglia tra il momento in cui ci si sente addormentati e l'ultimo risveglio mattutino
|
Basale, 9 settimane
|
|
Qualità del sonno percepita
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
|
Dati raccolti dal diario del sonno: valutazione notturna della qualità del sonno percepita da molto scarsa a molto buona
|
Basale, 9 settimane
|
|
Cognizioni legate al sonno
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
|
Credenze e atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno; 16 articoli; i punteggi medi vanno da 0 a 10 (punteggi più alti indicano atteggiamenti e convinzioni più disfunzionali sul sonno)
|
Basale, 9 settimane
|
|
Autoefficacia del sonno
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
|
Scala di autoefficacia del sonno; 13 articoli; i punteggi medi vanno da 0 a 10 (punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia)
|
Basale, 9 settimane
|
|
Locus of control del sonno interno e casuale
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
|
Scala del luogo di controllo del sonno; sottoscale a 4 item per locus of control interno e casuale, rispettivamente; i punteggi medi per scala vanno da 1 a 6 (i punteggi più alti indicano una maggiore convinzione nel locus of control misurato)
|
Basale, 9 settimane
|
|
Carico caregiver
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
|
Pearlin Stress Scale - Sottoscala di sovraccarico; 4 articoli; i punteggi medi vanno da 1 a 4 (punteggi più alti indicano un carico percepito maggiore)
|
Basale, 9 settimane
|
|
Competenza assistenziale
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
|
Pearlin Stress Scale - sottoscala Caregiving Competence; 4 articoli; i punteggi medi vanno da 1 a 4 (punteggi più alti indicano una maggiore competenza percepita)
|
Basale, 9 settimane
|
|
Funzione fisica
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
|
PROMIS SF v2.0 - Funzione fisica 8b; 8 articoli; segnato su una distribuzione T-score normalizzata (punteggi più alti indicano una funzione fisica più elevata)
|
Basale, 9 settimane
|
|
Ansia
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
|
PROMIS SF v2.0 - Ansia 8a; 8 articoli; segnato su una distribuzione T-score normalizzata (punteggi più alti indicano maggiore ansia)
|
Basale, 9 settimane
|
|
Depressione
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
|
PROMIS SF v2.0 - Depressione 8a; 8 articoli; segnato su una distribuzione T-score normalizzata (punteggi più alti indicano depressione più alta)
|
Basale, 9 settimane
|
|
Fatica
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
|
PROMIS SF v2.0 - Fatica 8a; 8 articoli; segnato su una distribuzione T-score normalizzata (punteggi più alti indicano maggiore affaticamento)
|
Basale, 9 settimane
|
|
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
|
PROMIS SF v2.0 - Disturbi del sonno 8a; 8 articoli; segnato su una distribuzione T-score normalizzata (punteggi più alti indicano disturbi del sonno più elevati)
|
Basale, 9 settimane
|
|
Funzionamento sociale
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
|
PROMIS SF v2.0 - Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali 8a; 8 articoli; punteggio su una distribuzione T-score normalizzata (punteggi più alti indicano una funzione sociale più elevata)
|
Basale, 9 settimane
|
|
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
|
PROMIS SF v2.0 - Interferenza del dolore 8a; 8 articoli; segnato su una distribuzione T-score normalizzata (punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore)
|
Basale, 9 settimane
|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
|
PROMIS SF v2.0 - Voce intensità del dolore; 1 item (il punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore)
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Basale, 9 settimane
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Esperienze di intervento su Internet
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Internet Intervention Utility Questionnaire (UQ) per SHUTi; 18 articoli; elementi esaminati singolarmente
|
9 settimane
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Percezioni dell'intervento di Internet
Lasso di tempo: 9 settimane
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Questionario sull'impatto e l'efficacia dell'intervento su Internet (IEQ) per SHUTi; 29 articoli; elementi esaminati singolarmente
|
9 settimane
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Adesione all'intervento su Internet
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Internet Intervention Adherence Questionnaire (AQ) per SHUTi; 20 articoli; elementi esaminati singolarmente
|
9 settimane
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SHUTi Fattibilità valutata mediante feedback aperto
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Elementi del sondaggio a risposta aperta riguardanti gli ostacoli all'utilizzo di SHUTi
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9 settimane
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SHUTi Accettabilità valutata mediante feedback aperto
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Elementi del sondaggio a risposta aperta riguardanti l'adeguatezza di SHUTi per soddisfare le esigenze di sonno degli operatori sanitari
|
9 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Shaffer KM, Garland SN, Mao JJ, Applebaum AJ. Insomnia among Cancer Caregivers: A Proposal for Tailored Cognitive Behavioral Therapy. J Psychother Integr. 2018 Sep;28(3):275-291. doi: 10.1037/int0000105.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3809
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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