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Il sonno migliore per i sostenitori con lo studio dell'insonnia (BeSSI)

16 maggio 2022 aggiornato da: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia

Ottimizzazione dell'efficienza e dell'impatto del trattamento dell'insonnia fornito da Internet per gli operatori sanitari del cancro

Questo studio identificherà se - e in tal caso, come - la personalizzazione aumenterebbe l'adozione e trarrebbe vantaggio da un intervento Internet interattivo per l'insonnia chiamato SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) per gli operatori sanitari del cancro. Il sonno dei caregiver partecipanti e le caratteristiche correlate al sonno saranno caratterizzati da una valutazione di base; quindi, gli operatori sanitari riceveranno un accesso complementare e volontario a SHUTi. Tra i caregiver che scelgono di utilizzare SHUTi, saranno valutati l'uso dell'intervento, l'adeguatezza percepita e gli effetti sul sonno e sulla qualità della vita. Tra i caregiver che scelgono di non utilizzare SHUTi, saranno valutate le ragioni e gli ostacoli all'utilizzo dell'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insonnia è un grave problema di salute pubblica con notevoli implicazioni mediche, psicologiche e finanziarie. Circa il 50-75% dei 3,5 milioni di americani che forniscono supporto medico, pratico e/o emotivo non retribuito a una persona cara malata di cancro approva disturbi del sonno clinicamente significativi. La comprensione dei fattori di rischio e dei bisogni psicosociali dei caregiver, e la misura in cui questi sono unici nel contesto del caregiving, garantirà interventi appropriati ed efficaci per i caregiver oncologici con insonnia.

I servizi psicosociali esistenti per i caregiver sono forniti principalmente di persona. Sebbene tali interventi siano efficaci, risentono di un basso tasso di iscrizione, di un alto tasso di abbandono scolastico e di una portata limitata per gli operatori sanitari che hanno già un accesso inadeguato all'assistenza sanitaria, come gli operatori sanitari di un livello socio-economico inferiore o quelli nelle zone rurali. Gli interventi sanitari digitali possono ridurre le barriere all'accesso alle cure di supporto per gli operatori sanitari poiché sono comodamente accessibili ovunque e in qualsiasi momento da un dispositivo abilitato a Internet. Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) è un intervento testato dalla ricerca designato dall'NCI che fornisce una terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) e detiene un potenziale significativo per il trattamento accessibile dell'insonnia per gli operatori sanitari del cancro. La maggior parte degli interventi di salute digitale testati tra i caregiver, tuttavia, sono stati sviluppati de novo per specifici contesti di caregiving. Il presupposto implicito alla base di interventi altamente personalizzati per i caregiver è che i caregiver abbiano deficit, fattori di rischio e bisogni diversi rispetto ai non caregiver. Questo presupposto non è stato spesso testato, e quindi non è noto fino a che punto i caregiver desiderino e necessitino di adattamenti per gli interventi di salute digitale. Questo studio è quindi progettato per fornire i dati necessari per garantire la massima qualità, impatto ed efficienza dagli esistenti interventi di salute digitale basati sull'evidenza per soddisfare le pressanti esigenze psicosociali tra i caregiver oncologici. Nello specifico, questo studio informerà direttamente le prossime fasi di ricerca per personalizzare e testare SHUTi per un impatto e una portata ottimali tra gli operatori sanitari.

Il programma SHUTi: SHUTi è un programma basato sul Web autoguidato (ovvero automatizzato), interattivo e su misura modellato sugli inquilini primari della CBT-I faccia a faccia (limitazione del sonno, controllo degli stimoli, ristrutturazione cognitiva, igiene del sonno , prevenzione delle ricadute). Il contenuto dell'intervento viene dosato nel tempo attraverso 6 "core". Gli utenti ottengono l'accesso a un nuovo Core in base a un orario e a una pianificazione basata su eventi (ad esempio, 7 giorni dopo il completamento del Core precedente). Questo programma è coerente con la raccomandazione di una task force commissionata dall'Accademia di medicina del sonno, che ha ritenuto che una media di 6-8 sessioni costituisca "un'adeguata esposizione al trattamento". Il programma SHUTi si basa sui diari del sonno online inseriti dall'utente per tenere traccia dei progressi e per personalizzare le raccomandazioni terapeutiche (ad esempio, assegnare una finestra di "limitazione del sonno"). Ogni Core funge da analogo online per le sessioni settimanali tipicamente utilizzate durante l'erogazione della CBT-I in un formato faccia a faccia, seguendo la stessa struttura generale: 1) Obiettivi principali (cosa verrà appreso e perché queste informazioni sono importanti), 2) revisione dei dati dei compiti a casa e del diario del sonno della settimana precedente, 3) nuovo materiale di intervento, 4) assegnazione dei compiti a casa (strategie di trattamento per la settimana successiva) e 5) un riepilogo dei punti principali del Core. Il contenuto dell'intervento viene migliorato attraverso una varietà di funzionalità interattive, tra cui la definizione degli obiettivi personalizzati, feedback grafici basati sui sintomi immessi, animazioni/illustrazioni per migliorare la comprensione, quiz per testare le conoscenze dell'utente, vignette dei pazienti e spiegazioni di esperti basate su video. Vengono inoltre inviate e-mail automatiche per incoraggiare l'adesione al programma. Non ci sono contenuti che riguardano specificamente il cancro o l'assistenza.

Gli operatori sanitari che partecipano a questo studio completeranno una valutazione di base (questionari e 2 settimane di diari giornalieri del sonno), quindi riceveranno un accesso complementare e volontario a SHUTi. I partecipanti che scelgono di completare 1 o più SHUTi Core completeranno una valutazione di follow-up di questionari e 2 settimane di diari del sonno; ai partecipanti che scelgono di non completare alcun nucleo SHUTi verrà chiesto di fornire un breve feedback sulle loro ragioni/ostacoli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • autodichiarazione che fornisce assistenza non retribuita (ad es. supporto pratico, medico e/o emotivo) a un familiare adulto o a un individuo stretto "simile alla famiglia" che è attualmente sottoposto a qualsiasi trattamento antitumorale (ad es. intervento chirurgico, chemioterapia, radiazioni , per intento curativo o palliativo) o ha completato il trattamento antitumorale negli ultimi 2 anni.
  • Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia di 10 o superiore
  • dai 18 anni in su
  • accesso regolare (almeno 2/settimana) e disponibilità a utilizzare un computer e Internet e controllare la posta elettronica
  • capacità di leggere e parlare inglese
  • residente negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • programmi di sonno irregolari che impediscono la capacità di seguire le raccomandazioni di intervento (ad esempio, con i soliti orari di andare a letto al di fuori delle 20:00 alle 2:00 o l'orario di risveglio al di fuori delle 4:00 alle 10:00)
  • attuale trattamento psicologico per l'insonnia
  • screening positivo per una storia di disturbo psicotico o bipolare; e grave depressione attuale, alto rischio di suicidio, disturbo da uso di sostanze (alcol, droghe) nell'ultimo anno
  • sintomi suggestivi di disturbi del sonno non trattati diversi dall'insonnia (per es., apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del movimento periodico degli arti)
  • presenza di una condizione medica incontrollata che si ritiene interferisca con le procedure dello studio o metta a rischio eccessivo il partecipante allo studio
  • Regime farmacologico instabile (modifica del programma o del dosaggio negli ultimi 3 mesi) per un regime farmacologico prescritto che si ritiene abbia un impatto sul sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHUTi
Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia erogata online e misurata nell'arco di 6 settimane in un programma web completamente automatizzato, interattivo e su misura
Altri nomi:
  • CBTi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di SHUTi
Lasso di tempo: 9 settimane
Numero di core SHUTi completati dai partecipanti
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
Indice di gravità dell'insonnia; 7 articoli; i punteggi sommati vanno da 0 a 28 (punteggi più alti indicano sintomi di insonnia più gravi)
Basale, 9 settimane
Latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
Dati raccolti dal diario del sonno: Tempo in cui si è addormentato - Tempo in cui si è tentato di addormentarsi
Basale, 9 settimane
Sveglia dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
Dati raccolti dal diario del sonno: tempo totale di veglia tra il momento in cui ci si sente addormentati e l'ultimo risveglio mattutino
Basale, 9 settimane
Qualità del sonno percepita
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
Dati raccolti dal diario del sonno: valutazione notturna della qualità del sonno percepita da molto scarsa a molto buona
Basale, 9 settimane
Cognizioni legate al sonno
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
Credenze e atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno; 16 articoli; i punteggi medi vanno da 0 a 10 (punteggi più alti indicano atteggiamenti e convinzioni più disfunzionali sul sonno)
Basale, 9 settimane
Autoefficacia del sonno
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
Scala di autoefficacia del sonno; 13 articoli; i punteggi medi vanno da 0 a 10 (punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia)
Basale, 9 settimane
Locus of control del sonno interno e casuale
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
Scala del luogo di controllo del sonno; sottoscale a 4 item per locus of control interno e casuale, rispettivamente; i punteggi medi per scala vanno da 1 a 6 (i punteggi più alti indicano una maggiore convinzione nel locus of control misurato)
Basale, 9 settimane
Carico caregiver
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
Pearlin Stress Scale - Sottoscala di sovraccarico; 4 articoli; i punteggi medi vanno da 1 a 4 (punteggi più alti indicano un carico percepito maggiore)
Basale, 9 settimane
Competenza assistenziale
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
Pearlin Stress Scale - sottoscala Caregiving Competence; 4 articoli; i punteggi medi vanno da 1 a 4 (punteggi più alti indicano una maggiore competenza percepita)
Basale, 9 settimane
Funzione fisica
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
PROMIS SF v2.0 - Funzione fisica 8b; 8 articoli; segnato su una distribuzione T-score normalizzata (punteggi più alti indicano una funzione fisica più elevata)
Basale, 9 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
PROMIS SF v2.0 - Ansia 8a; 8 articoli; segnato su una distribuzione T-score normalizzata (punteggi più alti indicano maggiore ansia)
Basale, 9 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
PROMIS SF v2.0 - Depressione 8a; 8 articoli; segnato su una distribuzione T-score normalizzata (punteggi più alti indicano depressione più alta)
Basale, 9 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
PROMIS SF v2.0 - Fatica 8a; 8 articoli; segnato su una distribuzione T-score normalizzata (punteggi più alti indicano maggiore affaticamento)
Basale, 9 settimane
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
PROMIS SF v2.0 - Disturbi del sonno 8a; 8 articoli; segnato su una distribuzione T-score normalizzata (punteggi più alti indicano disturbi del sonno più elevati)
Basale, 9 settimane
Funzionamento sociale
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
PROMIS SF v2.0 - Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali 8a; 8 articoli; punteggio su una distribuzione T-score normalizzata (punteggi più alti indicano una funzione sociale più elevata)
Basale, 9 settimane
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
PROMIS SF v2.0 - Interferenza del dolore 8a; 8 articoli; segnato su una distribuzione T-score normalizzata (punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore)
Basale, 9 settimane
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
PROMIS SF v2.0 - Voce intensità del dolore; 1 item (il punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore)
Basale, 9 settimane
Esperienze di intervento su Internet
Lasso di tempo: 9 settimane
Internet Intervention Utility Questionnaire (UQ) per SHUTi; 18 articoli; elementi esaminati singolarmente
9 settimane
Percezioni dell'intervento di Internet
Lasso di tempo: 9 settimane
Questionario sull'impatto e l'efficacia dell'intervento su Internet (IEQ) per SHUTi; 29 articoli; elementi esaminati singolarmente
9 settimane
Adesione all'intervento su Internet
Lasso di tempo: 9 settimane
Internet Intervention Adherence Questionnaire (AQ) per SHUTi; 20 articoli; elementi esaminati singolarmente
9 settimane
SHUTi Fattibilità valutata mediante feedback aperto
Lasso di tempo: 9 settimane
Elementi del sondaggio a risposta aperta riguardanti gli ostacoli all'utilizzo di SHUTi
9 settimane
SHUTi Accettabilità valutata mediante feedback aperto
Lasso di tempo: 9 settimane
Elementi del sondaggio a risposta aperta riguardanti l'adeguatezza di SHUTi per soddisfare le esigenze di sonno degli operatori sanitari
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

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