Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den bedre søvn for tilhængere med søvnløshedsundersøgelse (BeSSI)

16. maj 2022 opdateret af: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia

Optimering af effektivitet og virkning af internet-leveret søvnløshedsbehandling for kræftplejere

Denne undersøgelse vil identificere, om - og i givet fald hvordan - skræddersyning ville øge adoptionen af ​​og drage fordel af en interaktiv internetintervention mod søvnløshed kaldet SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) for kræftplejere. Deltagende omsorgspersoners søvn- og søvnrelaterede karakteristika vil blive karakteriseret ud fra en baseline vurdering; derefter vil omsorgspersoner modtage komplementær og frivillig adgang til SHUTi. Blandt pårørende, der vælger at bruge SHUTi, vil interventionsbrug, oplevet hensigtsmæssighed og effekter på søvn og livskvalitet blive vurderet. Blandt pårørende, der vælger ikke at bruge SHUTi, vil årsager og barrierer for at bruge interventionen blive vurderet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed er et betydeligt folkesundhedsproblem med betydelige medicinske, psykologiske og økonomiske konsekvenser. Omkring 50-75 % af de 3,5 millioner amerikanere, der yder ulønnet medicinsk, praktisk og/eller følelsesmæssig støtte til en elsket person med kræft, støtter klinisk signifikant søvnforstyrrelse. Forståelse af plejepersonales psykosociale risikofaktorer og behov, og i hvor høj grad disse er unikke for kræftplejekonteksten, vil sikre passende og effektive indsatser for kræftplejere med søvnløshed.

Eksisterende psykosociale ydelser til pårørende leveres primært personligt. Selvom sådanne interventioner er effektive, lider de af lav tilmelding, højt frafald og begrænset rækkevidde til omsorgspersoner, der allerede har utilstrækkelig adgang til sundhedsydelser, såsom omsorgspersoner fra lavere SES eller dem i landdistrikter. Digitale sundhedsinterventioner kan sænke barriererne for adgang til understøttende pleje for pårørende, da de er bekvemt tilgængelige hvor som helst og når som helst fra en internetaktiveret enhed. Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) er en NCI-designet forskningstestet intervention, der leverer kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) og rummer et betydeligt potentiale til tilgængelig behandling af søvnløshed for kræftplejere. De fleste digitale sundhedsinterventioner, der er testet blandt pårørende, er dog udviklet de novo til specifikke omsorgssammenhænge. Den implicitte antagelse, der ligger til grund for meget skræddersyede interventioner til pårørende, er, at pårørende har forskellige mangler, risikofaktorer og behov end ikke-plejere. Denne antagelse er ikke ofte blevet testet, og derfor vides det ikke, i hvilket omfang pårørende ønsker og har behov for skræddersyet til digitale sundhedsinterventioner. Denne undersøgelse er derfor designet til at levere de nødvendige data for at sikre den højeste kvalitet, effekt og effektivitet fra eksisterende evidensbaserede digitale sundhedsinterventioner for at imødekomme presserende psykosociale behov blandt kræftplejere. Specifikt vil denne undersøgelse direkte informere de næste forskningstrin til skræddersy og test af SHUTi for optimal effekt og rækkevidde blandt pårørende.

SHUTi-programmet: SHUTi er et selvstyret (dvs. automatiseret), interaktivt og skræddersyet webbaseret program baseret på de primære lejere af ansigt-til-ansigt CBT-I (søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering, søvnhygiejne) , forebyggelse af tilbagefald). Interventionsindhold udmåles over tid gennem 6 "kerner". Brugere får adgang til en ny Core baseret på en tids- og begivenhedsbaseret tidsplan (f.eks. 7 dage efter afslutning af tidligere Core). Denne tidsplan er i overensstemmelse med anbefalingen fra en taskforce bestilt af Academy of Sleep Medicine, som vurderede, at et gennemsnit på 6 - 8 sessioner udgør "tilstrækkelig behandlingseksponering". SHUTi-programmet er afhængig af brugerindtastede online søvndagbøger til at spore fremskridt og skræddersy behandlingsanbefalinger (dvs. tildele et vindue med "søvnbegrænsning"). Hver kerne fungerer som en online-analog til de ugentlige sessioner, der typisk bruges ved levering af CBT-I i et ansigt-til-ansigt format, efter samme generelle struktur: 1) Kernemål (hvad vil blive lært, og hvorfor denne information er vigtig), 2) gennemgang af tidligere uges lektier og søvndagbogsdata, 3) nyt interventionsmateriale, 4) tildeling af lektier (behandlingsstrategier for den kommende uge), og 5) en opsummering af kernens hovedpunkter. Interventionsindhold forbedres gennem en række interaktive funktioner, herunder personlig målsætning, grafisk feedback baseret på indtastede symptomer, animationer/illustrationer for at forbedre forståelsen, quizzer til at teste brugerviden, patientvignetter og videobaseret ekspertforklaring. Automatiserede e-mails sendes også for at opmuntre til overholdelse af programmet. Der er ikke noget indhold, der specifikt handler om kræft eller omsorg.

Omsorgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, vil gennemføre en baseline-vurdering (spørgeskemaer og 2 ugers daglige søvndagbøger), og vil derefter modtage komplementær og frivillig adgang til SHUTi. Deltagere, der vælger at udfylde 1 eller flere SHUTi Cores, vil gennemføre en opfølgende vurdering af spørgeskemaer og 2 ugers søvndagbøger; deltagere, der vælger ikke at fuldføre nogen SHUTi-kerner, vil blive bedt om at give kort feedback vedrørende deres årsager/barrierer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvrapportering, der yder ulønnet pleje (f.eks. praktisk, medicinsk og/eller følelsesmæssig støtte) til et voksent familiemedlem eller "familielignende" nært individ, som enten i øjeblikket gennemgår en kræftbehandling (f.eks. kirurgi, kemoterapi, stråling). , for enten helbredende eller palliativ hensigt) eller har gennemført anti-cancerbehandling inden for de seneste 2 år.
  • Sværhedsgradsindeks for søvnløshed på 10 eller højere
  • alder 18 og derover
  • regelmæssig adgang (mindst 2/uge) og villighed til at bruge en computer og internettet og tjekke e-mail
  • evne til at læse og tale engelsk
  • bosiddende i USA

Ekskluderingskriterier:

  • uregelmæssige søvnplaner, der forhindrer evnen til at følge interventionsanbefalinger (dvs. med sædvanlige sengetider uden for 20.00 til 02.00 eller opstart uden for 04.00 til 10.00)
  • nuværende psykologisk behandling for søvnløshed
  • screening positiv for en historie med psykotisk eller bipolar lidelse; og nuværende svær depression, høj risiko for selvmord, stofmisbrug (alkohol, stof) lidelse inden for det seneste år
  • symptomer, der tyder på andre ubehandlede søvnforstyrrelser end søvnløshed (f.eks. obstruktiv søvnapnø, rastløse bensyndrom, periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer)
  • tilstedeværelse af ukontrolleret medicinsk tilstand, der anses for at forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller sætte undersøgelsesdeltageren i unødig risiko
  • Ustabil medicinbehandling (skift til tidsplan eller dosis inden for de seneste 3 måneder) for en receptpligtig medicinkur, der menes at påvirke søvnen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHUTi
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed leveret online og udmålt over 6 uger i et fuldautomatisk, interaktivt, skræddersyet webbaseret program
Andre navne:
  • CBTi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SHUTi-brug
Tidsramme: 9 uger
Antal SHUTi Cores gennemført af deltagere
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Baseline, 9 uger
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed; 7 genstande; opsummerede score spænder fra 0 til 28 (højere score indikerer mere alvorlige søvnløshedssymptomer)
Baseline, 9 uger
Sleep onset latency (SOL)
Tidsramme: Baseline, 9 uger
Data indsamlet fra søvndagbog: Tid faldt i søvn - Tid, der forsøgte at falde i søvn
Baseline, 9 uger
Vågn op efter indsættelse af søvn (WASO)
Tidsramme: Baseline, 9 uger
Data indsamlet fra søvndagbog: Samlet tid vågen mellem det tidspunkt, hvor du føler dig i søvn, og den sidste morgenvågen
Baseline, 9 uger
Opfattet søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 9 uger
Data indsamlet fra søvndagbog: Natlig vurdering af opfattet søvnkvalitet fra meget dårlig til meget god
Baseline, 9 uger
Søvn-relaterede kognitioner
Tidsramme: Baseline, 9 uger
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn; 16 genstande; gennemsnitlige scorer varierer fra 0 til 10 (højere score indikerer mere dysfunktionelle holdninger og overbevisninger om søvn)
Baseline, 9 uger
Søvn selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 9 uger
Sleep Self-Efficacy Scale; 13 genstande; gennemsnitlige score varierer fra 0 til 10 (højere score indikerer større selveffektivitet)
Baseline, 9 uger
Intern og tilfældig søvnkontrolsted
Tidsramme: Baseline, 9 uger
Sleep Locus of Control Scale; 4-punkts underskalaer for henholdsvis internt og tilfældigt kontrolsted; gennemsnitsscore pr. skala varierer fra 1 til 6 (højere score indikerer højere tro på det målte kontrolsted)
Baseline, 9 uger
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Baseline, 9 uger
Pearlin Stress Scale - Overbelastning underskala; 4 genstande; gennemsnitlige score varierer fra 1 til 4 (højere score indikerer større oplevet byrde)
Baseline, 9 uger
Omsorgskompetence
Tidsramme: Baseline, 9 uger
Pearlin Stress Scale - Caregiving Competence subscale; 4 genstande; gennemsnitsscore varierer fra 1 til 4 (højere score indikerer større opfattet kompetence)
Baseline, 9 uger
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 9 uger
PROMIS SF v2.0 - Fysisk funktion 8b; 8 genstande; scoret på en normaliseret T-scorefordeling (højere score indikerer højere fysisk funktion)
Baseline, 9 uger
Angst
Tidsramme: Baseline, 9 uger
PROMIS SF v2.0 - Angst 8a; 8 genstande; scoret på en normaliseret T-scorefordeling (højere score indikerer højere angst)
Baseline, 9 uger
Depression
Tidsramme: Baseline, 9 uger
PROMIS SF v2.0 - Depression 8a; 8 genstande; scoret på en normaliseret T-scorefordeling (højere score indikerer højere depression)
Baseline, 9 uger
Træthed
Tidsramme: Baseline, 9 uger
PROMIS SF v2.0 - Træthed 8a; 8 genstande; scoret på en normaliseret T-scorefordeling (højere score indikerer højere træthed)
Baseline, 9 uger
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, 9 uger
PROMIS SF v2.0 - Søvnforstyrrelse 8a; 8 genstande; scoret på en normaliseret T-scorefordeling (højere score indikerer højere søvnforstyrrelse)
Baseline, 9 uger
Social funktion
Tidsramme: Baseline, 9 uger
PROMIS SF v2.0 - Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter 8a; 8 genstande; scoret på en normaliseret T-scorefordeling (højere score indikerer højere social funktion)
Baseline, 9 uger
Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 9 uger
PROMIS SF v2.0 - Smerteinterferens 8a; 8 genstande; scoret på en normaliseret T-scorefordeling (højere score indikerer højere smerteinterferens)
Baseline, 9 uger
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 9 uger
PROMIS SF v2.0 - Smerteintensitet element; 1 element (højere score indikerer højere smerteintensitet)
Baseline, 9 uger
Erfaringer med internetintervention
Tidsramme: 9 uger
Internet Intervention Utility Questionnaire (UQ) for SHUTi; 18 genstande; emner undersøgt individuelt
9 uger
Opfattelser af internetintervention
Tidsramme: 9 uger
Internet Intervention Impact and Effectiveness Questionnaire (IEQ) for SHUTi; 29 genstande; emner undersøgt individuelt
9 uger
Overholdelse af internetintervention
Tidsramme: 9 uger
Internet Intervention Adherence Questionnaire (AQ) for SHUTi; 20 genstande; emner undersøgt individuelt
9 uger
SHUTi Gennemførlighed vurderet ved åben feedback
Tidsramme: 9 uger
Åbne undersøgelsespunkter vedrørende barrierer for at bruge SHUTi
9 uger
SHUTi Acceptabilitet vurderet ved åben feedback
Tidsramme: 9 uger
Åbne undersøgelsespunkter vedrørende passende SHUTi til at imødekomme omsorgspersoners søvnbehov
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner