- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04661306
Den bedre søvn for tilhængere med søvnløshedsundersøgelse (BeSSI)
Optimering af effektivitet og virkning af internet-leveret søvnløshedsbehandling for kræftplejere
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnløshed er et betydeligt folkesundhedsproblem med betydelige medicinske, psykologiske og økonomiske konsekvenser. Omkring 50-75 % af de 3,5 millioner amerikanere, der yder ulønnet medicinsk, praktisk og/eller følelsesmæssig støtte til en elsket person med kræft, støtter klinisk signifikant søvnforstyrrelse. Forståelse af plejepersonales psykosociale risikofaktorer og behov, og i hvor høj grad disse er unikke for kræftplejekonteksten, vil sikre passende og effektive indsatser for kræftplejere med søvnløshed.
Eksisterende psykosociale ydelser til pårørende leveres primært personligt. Selvom sådanne interventioner er effektive, lider de af lav tilmelding, højt frafald og begrænset rækkevidde til omsorgspersoner, der allerede har utilstrækkelig adgang til sundhedsydelser, såsom omsorgspersoner fra lavere SES eller dem i landdistrikter. Digitale sundhedsinterventioner kan sænke barriererne for adgang til understøttende pleje for pårørende, da de er bekvemt tilgængelige hvor som helst og når som helst fra en internetaktiveret enhed. Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) er en NCI-designet forskningstestet intervention, der leverer kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) og rummer et betydeligt potentiale til tilgængelig behandling af søvnløshed for kræftplejere. De fleste digitale sundhedsinterventioner, der er testet blandt pårørende, er dog udviklet de novo til specifikke omsorgssammenhænge. Den implicitte antagelse, der ligger til grund for meget skræddersyede interventioner til pårørende, er, at pårørende har forskellige mangler, risikofaktorer og behov end ikke-plejere. Denne antagelse er ikke ofte blevet testet, og derfor vides det ikke, i hvilket omfang pårørende ønsker og har behov for skræddersyet til digitale sundhedsinterventioner. Denne undersøgelse er derfor designet til at levere de nødvendige data for at sikre den højeste kvalitet, effekt og effektivitet fra eksisterende evidensbaserede digitale sundhedsinterventioner for at imødekomme presserende psykosociale behov blandt kræftplejere. Specifikt vil denne undersøgelse direkte informere de næste forskningstrin til skræddersy og test af SHUTi for optimal effekt og rækkevidde blandt pårørende.
SHUTi-programmet: SHUTi er et selvstyret (dvs. automatiseret), interaktivt og skræddersyet webbaseret program baseret på de primære lejere af ansigt-til-ansigt CBT-I (søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering, søvnhygiejne) , forebyggelse af tilbagefald). Interventionsindhold udmåles over tid gennem 6 "kerner". Brugere får adgang til en ny Core baseret på en tids- og begivenhedsbaseret tidsplan (f.eks. 7 dage efter afslutning af tidligere Core). Denne tidsplan er i overensstemmelse med anbefalingen fra en taskforce bestilt af Academy of Sleep Medicine, som vurderede, at et gennemsnit på 6 - 8 sessioner udgør "tilstrækkelig behandlingseksponering". SHUTi-programmet er afhængig af brugerindtastede online søvndagbøger til at spore fremskridt og skræddersy behandlingsanbefalinger (dvs. tildele et vindue med "søvnbegrænsning"). Hver kerne fungerer som en online-analog til de ugentlige sessioner, der typisk bruges ved levering af CBT-I i et ansigt-til-ansigt format, efter samme generelle struktur: 1) Kernemål (hvad vil blive lært, og hvorfor denne information er vigtig), 2) gennemgang af tidligere uges lektier og søvndagbogsdata, 3) nyt interventionsmateriale, 4) tildeling af lektier (behandlingsstrategier for den kommende uge), og 5) en opsummering af kernens hovedpunkter. Interventionsindhold forbedres gennem en række interaktive funktioner, herunder personlig målsætning, grafisk feedback baseret på indtastede symptomer, animationer/illustrationer for at forbedre forståelsen, quizzer til at teste brugerviden, patientvignetter og videobaseret ekspertforklaring. Automatiserede e-mails sendes også for at opmuntre til overholdelse af programmet. Der er ikke noget indhold, der specifikt handler om kræft eller omsorg.
Omsorgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, vil gennemføre en baseline-vurdering (spørgeskemaer og 2 ugers daglige søvndagbøger), og vil derefter modtage komplementær og frivillig adgang til SHUTi. Deltagere, der vælger at udfylde 1 eller flere SHUTi Cores, vil gennemføre en opfølgende vurdering af spørgeskemaer og 2 ugers søvndagbøger; deltagere, der vælger ikke at fuldføre nogen SHUTi-kerner, vil blive bedt om at give kort feedback vedrørende deres årsager/barrierer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvrapportering, der yder ulønnet pleje (f.eks. praktisk, medicinsk og/eller følelsesmæssig støtte) til et voksent familiemedlem eller "familielignende" nært individ, som enten i øjeblikket gennemgår en kræftbehandling (f.eks. kirurgi, kemoterapi, stråling). , for enten helbredende eller palliativ hensigt) eller har gennemført anti-cancerbehandling inden for de seneste 2 år.
- Sværhedsgradsindeks for søvnløshed på 10 eller højere
- alder 18 og derover
- regelmæssig adgang (mindst 2/uge) og villighed til at bruge en computer og internettet og tjekke e-mail
- evne til at læse og tale engelsk
- bosiddende i USA
Ekskluderingskriterier:
- uregelmæssige søvnplaner, der forhindrer evnen til at følge interventionsanbefalinger (dvs. med sædvanlige sengetider uden for 20.00 til 02.00 eller opstart uden for 04.00 til 10.00)
- nuværende psykologisk behandling for søvnløshed
- screening positiv for en historie med psykotisk eller bipolar lidelse; og nuværende svær depression, høj risiko for selvmord, stofmisbrug (alkohol, stof) lidelse inden for det seneste år
- symptomer, der tyder på andre ubehandlede søvnforstyrrelser end søvnløshed (f.eks. obstruktiv søvnapnø, rastløse bensyndrom, periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer)
- tilstedeværelse af ukontrolleret medicinsk tilstand, der anses for at forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller sætte undersøgelsesdeltageren i unødig risiko
- Ustabil medicinbehandling (skift til tidsplan eller dosis inden for de seneste 3 måneder) for en receptpligtig medicinkur, der menes at påvirke søvnen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SHUTi
|
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed leveret online og udmålt over 6 uger i et fuldautomatisk, interaktivt, skræddersyet webbaseret program
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SHUTi-brug
Tidsramme: 9 uger
|
Antal SHUTi Cores gennemført af deltagere
|
9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Baseline, 9 uger
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed; 7 genstande; opsummerede score spænder fra 0 til 28 (højere score indikerer mere alvorlige søvnløshedssymptomer)
|
Baseline, 9 uger
|
|
Sleep onset latency (SOL)
Tidsramme: Baseline, 9 uger
|
Data indsamlet fra søvndagbog: Tid faldt i søvn - Tid, der forsøgte at falde i søvn
|
Baseline, 9 uger
|
|
Vågn op efter indsættelse af søvn (WASO)
Tidsramme: Baseline, 9 uger
|
Data indsamlet fra søvndagbog: Samlet tid vågen mellem det tidspunkt, hvor du føler dig i søvn, og den sidste morgenvågen
|
Baseline, 9 uger
|
|
Opfattet søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 9 uger
|
Data indsamlet fra søvndagbog: Natlig vurdering af opfattet søvnkvalitet fra meget dårlig til meget god
|
Baseline, 9 uger
|
|
Søvn-relaterede kognitioner
Tidsramme: Baseline, 9 uger
|
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn; 16 genstande; gennemsnitlige scorer varierer fra 0 til 10 (højere score indikerer mere dysfunktionelle holdninger og overbevisninger om søvn)
|
Baseline, 9 uger
|
|
Søvn selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 9 uger
|
Sleep Self-Efficacy Scale; 13 genstande; gennemsnitlige score varierer fra 0 til 10 (højere score indikerer større selveffektivitet)
|
Baseline, 9 uger
|
|
Intern og tilfældig søvnkontrolsted
Tidsramme: Baseline, 9 uger
|
Sleep Locus of Control Scale; 4-punkts underskalaer for henholdsvis internt og tilfældigt kontrolsted; gennemsnitsscore pr. skala varierer fra 1 til 6 (højere score indikerer højere tro på det målte kontrolsted)
|
Baseline, 9 uger
|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Baseline, 9 uger
|
Pearlin Stress Scale - Overbelastning underskala; 4 genstande; gennemsnitlige score varierer fra 1 til 4 (højere score indikerer større oplevet byrde)
|
Baseline, 9 uger
|
|
Omsorgskompetence
Tidsramme: Baseline, 9 uger
|
Pearlin Stress Scale - Caregiving Competence subscale; 4 genstande; gennemsnitsscore varierer fra 1 til 4 (højere score indikerer større opfattet kompetence)
|
Baseline, 9 uger
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 9 uger
|
PROMIS SF v2.0 - Fysisk funktion 8b; 8 genstande; scoret på en normaliseret T-scorefordeling (højere score indikerer højere fysisk funktion)
|
Baseline, 9 uger
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline, 9 uger
|
PROMIS SF v2.0 - Angst 8a; 8 genstande; scoret på en normaliseret T-scorefordeling (højere score indikerer højere angst)
|
Baseline, 9 uger
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline, 9 uger
|
PROMIS SF v2.0 - Depression 8a; 8 genstande; scoret på en normaliseret T-scorefordeling (højere score indikerer højere depression)
|
Baseline, 9 uger
|
|
Træthed
Tidsramme: Baseline, 9 uger
|
PROMIS SF v2.0 - Træthed 8a; 8 genstande; scoret på en normaliseret T-scorefordeling (højere score indikerer højere træthed)
|
Baseline, 9 uger
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, 9 uger
|
PROMIS SF v2.0 - Søvnforstyrrelse 8a; 8 genstande; scoret på en normaliseret T-scorefordeling (højere score indikerer højere søvnforstyrrelse)
|
Baseline, 9 uger
|
|
Social funktion
Tidsramme: Baseline, 9 uger
|
PROMIS SF v2.0 - Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter 8a; 8 genstande; scoret på en normaliseret T-scorefordeling (højere score indikerer højere social funktion)
|
Baseline, 9 uger
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 9 uger
|
PROMIS SF v2.0 - Smerteinterferens 8a; 8 genstande; scoret på en normaliseret T-scorefordeling (højere score indikerer højere smerteinterferens)
|
Baseline, 9 uger
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 9 uger
|
PROMIS SF v2.0 - Smerteintensitet element; 1 element (højere score indikerer højere smerteintensitet)
|
Baseline, 9 uger
|
|
Erfaringer med internetintervention
Tidsramme: 9 uger
|
Internet Intervention Utility Questionnaire (UQ) for SHUTi; 18 genstande; emner undersøgt individuelt
|
9 uger
|
|
Opfattelser af internetintervention
Tidsramme: 9 uger
|
Internet Intervention Impact and Effectiveness Questionnaire (IEQ) for SHUTi; 29 genstande; emner undersøgt individuelt
|
9 uger
|
|
Overholdelse af internetintervention
Tidsramme: 9 uger
|
Internet Intervention Adherence Questionnaire (AQ) for SHUTi; 20 genstande; emner undersøgt individuelt
|
9 uger
|
|
SHUTi Gennemførlighed vurderet ved åben feedback
Tidsramme: 9 uger
|
Åbne undersøgelsespunkter vedrørende barrierer for at bruge SHUTi
|
9 uger
|
|
SHUTi Acceptabilitet vurderet ved åben feedback
Tidsramme: 9 uger
|
Åbne undersøgelsespunkter vedrørende passende SHUTi til at imødekomme omsorgspersoners søvnbehov
|
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Shaffer KM, Garland SN, Mao JJ, Applebaum AJ. Insomnia among Cancer Caregivers: A Proposal for Tailored Cognitive Behavioral Therapy. J Psychother Integr. 2018 Sep;28(3):275-291. doi: 10.1037/int0000105.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3809
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .