- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04661306
O melhor sono para apoiadores com estudo de insônia (BeSSI)
Otimizando a eficiência e o impacto do tratamento de insônia fornecido pela Internet para cuidadores de câncer
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insônia é um problema de saúde pública significativo com ramificações médicas, psicológicas e financeiras substanciais. Cerca de 50-75% dos 3,5 milhões de americanos que fornecem suporte médico, prático e/ou emocional não remunerado para um ente querido com câncer endossam distúrbios do sono clinicamente significativos. Compreender os fatores de risco psicossociais e as necessidades dos cuidadores, e até que ponto estes são únicos para o contexto de cuidado do câncer, garantirá intervenções apropriadas e eficazes para cuidadores de câncer com insônia.
Os serviços psicossociais existentes para cuidadores são principalmente prestados pessoalmente. Embora tais intervenções sejam eficazes, elas sofrem com baixo número de inscritos, alto abandono e alcance limitado para cuidadores que já têm acesso inadequado à saúde, como cuidadores de nível socioeconômico baixo ou aqueles em áreas rurais. As intervenções de saúde digital podem reduzir as barreiras de acesso aos cuidados de suporte para os cuidadores, pois são convenientemente acessíveis em qualquer lugar e a qualquer momento a partir de um dispositivo habilitado para Internet. Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) é uma intervenção testada em pesquisa designada pelo NCI que oferece terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) e tem um potencial significativo para tratar de forma acessível a insônia para cuidadores de câncer. A maioria das intervenções de saúde digital testadas entre os cuidadores, no entanto, foram desenvolvidas de novo para contextos de cuidado específicos. A suposição implícita subjacente a intervenções altamente personalizadas para cuidadores é que os cuidadores têm déficits, fatores de risco e necessidades diferentes dos não cuidadores. Essa suposição não foi testada com frequência e, portanto, não se sabe até que ponto os cuidadores desejam e precisam de adaptação para intervenções de saúde digital. Este estudo foi, portanto, projetado para fornecer os dados necessários para garantir a mais alta qualidade, impacto e eficiência das intervenções de saúde digital baseadas em evidências existentes para atender às necessidades psicossociais prementes entre os cuidadores de câncer. Especificamente, este estudo informará diretamente as próximas etapas da pesquisa para adaptar e testar o SHUTi para um impacto e alcance ideais entre os cuidadores.
O Programa SHUTi: O SHUTi é um programa baseado na Web autoguiado (ou seja, automatizado), interativo e personalizado, modelado nos principais inquilinos da TCC-I face a face (restrição do sono, controle de estímulos, reestruturação cognitiva, higiene do sono , prevenção de recaída). O conteúdo da intervenção é medido ao longo do tempo por meio de 6 "núcleos". Os usuários obtêm acesso a um novo Núcleo com base em uma programação baseada em tempo e evento (por exemplo, 7 dias após a conclusão do Núcleo anterior). Este cronograma é consistente com a recomendação de uma força-tarefa encomendada pela Academia de Medicina do Sono, que considerou que uma média de 6 a 8 sessões constitui "exposição adequada ao tratamento". O programa SHUTi conta com os Diários do Sono on-line inseridos pelo usuário para acompanhar o progresso e adaptar as recomendações de tratamento (ou seja, atribuir uma janela de "restrição do sono"). Cada Núcleo atua como um análogo on-line para as sessões semanais normalmente usadas ao ministrar o CBT-I no formato presencial, seguindo a mesma estrutura geral: 1) Objetivos principais (o que será aprendido e por que essa informação é importante), 2) revisão do dever de casa da semana anterior e dados do diário do sono, 3) novo material de intervenção, 4) atribuição do dever de casa (estratégias de tratamento para a próxima semana) e 5) um resumo dos pontos principais do Núcleo. O conteúdo da intervenção é aprimorado por meio de uma variedade de recursos interativos, incluindo definição de metas personalizadas, feedback gráfico com base nos sintomas inseridos, animações/ilustrações para melhorar a compreensão, questionários para testar o conhecimento do usuário, vinhetas de pacientes e explicações de especialistas em vídeo. E-mails automatizados também são enviados para incentivar a adesão ao programa. Não há conteúdo que seja especificamente sobre câncer ou cuidados.
Os cuidadores participantes deste estudo completarão uma avaliação inicial (questionários e 2 semanas de diários de sono diários) e, em seguida, receberão acesso complementar e voluntário ao SHUTi. Os participantes que optarem por completar 1 ou mais SHUTi Cores completarão uma avaliação de acompanhamento de questionários e 2 semanas de diários de sono; os participantes que optarem por não concluir nenhum núcleo SHUTi serão solicitados a fornecer um breve feedback sobre seus motivos/barreiras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- auto-relato fornecendo cuidados não remunerados (por exemplo, apoio prático, médico e/ou emocional) a um membro adulto da família ou indivíduo próximo "familiar" que está atualmente passando por algum tratamento anti-câncer (por exemplo, cirurgia, quimioterapia, radiação , para intenção curativa ou paliativa) ou completou tratamento anti-câncer nos últimos 2 anos.
- Pontuação do índice de gravidade da insônia de 10 ou superior
- 18 anos ou mais
- acesso regular (pelo menos 2/semana) e vontade de usar computador e internet e verificar e-mail
- capacidade de ler e falar inglês
- residente dos EUA
Critério de exclusão:
- horários de sono irregulares que impedem a capacidade de seguir as recomendações de intervenção (ou seja, com horários de dormir fora das 20h00 às 02h00 ou acordar fora das 04h00 às 10h00)
- tratamento psicológico atual para insônia
- triagem positiva para história de transtorno psicótico ou bipolar; e depressão grave atual, alto risco de suicídio, transtorno por uso de substâncias (álcool, drogas) no último ano
- sintomas sugestivos de distúrbios do sono não tratados, exceto insônia (por exemplo, apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do movimento periódico dos membros)
- presença de condição médica não controlada que interfira nos procedimentos do estudo ou coloque o participante do estudo em risco indevido
- Regime de medicação instável (mudança de horário ou dosagem nos últimos 3 meses) para um regime de medicação prescrita que pode afetar o sono.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SHUTi
|
Terapia cognitivo-comportamental para insônia entregue on-line e medida ao longo de 6 semanas em um programa baseado na web totalmente automatizado, interativo e personalizado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de SHUTi
Prazo: 9 semanas
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Número de Núcleos SHUTi concluídos pelos participantes
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9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da insônia
Prazo: Linha de base, 9 semanas
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Índice de gravidade da insônia; 7 itens; pontuações somadas variam de 0 a 28 (pontuações mais altas indicam sintomas de insônia mais graves)
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Linha de base, 9 semanas
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Latência de início do sono (SOL)
Prazo: Linha de base, 9 semanas
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Dados coletados do diário do sono: Hora em que adormeceu - Hora em que tentou adormecer
|
Linha de base, 9 semanas
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Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: Linha de base, 9 semanas
|
Dados coletados do diário do sono: tempo total acordado entre a hora de dormir e o despertar matinal final
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Linha de base, 9 semanas
|
|
Qualidade do sono percebida
Prazo: Linha de base, 9 semanas
|
Dados coletados do diário do sono: classificação noturna da percepção da qualidade do sono, de muito ruim a muito boa
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Linha de base, 9 semanas
|
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Cognições relacionadas ao sono
Prazo: Linha de base, 9 semanas
|
Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono; 16 itens; as pontuações médias variam de 0 a 10 (pontuações mais altas indicam atitudes e crenças mais disfuncionais sobre o sono)
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Linha de base, 9 semanas
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|
Autoeficácia do sono
Prazo: Linha de base, 9 semanas
|
Escala de Autoeficácia do Sono; 13 itens; pontuações médias variam de 0 a 10 (pontuações mais altas indicam maior autoeficácia)
|
Linha de base, 9 semanas
|
|
Locus de controle interno e aleatório do sono
Prazo: Linha de base, 9 semanas
|
Escala do Locus de Controle do Sono; Subescalas de 4 itens para locus de controle interno e aleatório, respectivamente; pontuações médias por escala variam de 1 a 6 (pontuações mais altas indicam maior crença no locus de controle medido)
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Linha de base, 9 semanas
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Carga de cuidado
Prazo: Linha de base, 9 semanas
|
Escala de Estresse de Pearlin - subescala de sobrecarga; 4 itens; as pontuações médias variam de 1 a 4 (pontuações mais altas indicam maior sobrecarga percebida)
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Linha de base, 9 semanas
|
|
Competência de cuidar
Prazo: Linha de base, 9 semanas
|
Escala de Estresse de Pearlin - subescala de Competência em Cuidados; 4 itens; pontuações médias variam de 1 a 4 (pontuações mais altas indicam maior competência percebida)
|
Linha de base, 9 semanas
|
|
Função Física
Prazo: Linha de base, 9 semanas
|
PROMIS SF v2.0 - Função Física 8b; 8 itens; pontuado em uma distribuição T-score normalizada (pontuações mais altas indicam maior função física)
|
Linha de base, 9 semanas
|
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Ansiedade
Prazo: Linha de base, 9 semanas
|
PROMIS SF v2.0 - Ansiedade 8a; 8 itens; pontuado em uma distribuição T-score normalizada (pontuações mais altas indicam maior ansiedade)
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Linha de base, 9 semanas
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|
Depressão
Prazo: Linha de base, 9 semanas
|
PROMIS SF v2.0 - Depressão 8a; 8 itens; pontuado em uma distribuição T-score normalizada (pontuações mais altas indicam depressão mais alta)
|
Linha de base, 9 semanas
|
|
Fadiga
Prazo: Linha de base, 9 semanas
|
PROMIS SF v2.0 - Fadiga 8a; 8 itens; pontuado em uma distribuição de pontuação T normalizada (pontuações mais altas indicam maior fadiga)
|
Linha de base, 9 semanas
|
|
Distúrbios de sono
Prazo: Linha de base, 9 semanas
|
PROMIS SF v2.0 - Perturbação do Sono 8a; 8 itens; pontuado em uma distribuição T-score normalizada (pontuações mais altas indicam maior distúrbio do sono)
|
Linha de base, 9 semanas
|
|
Funcionamento social
Prazo: Linha de base, 9 semanas
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PROMIS SF v2.0 - Capacidade de Participação em Papéis e Atividades Sociais 8a; 8 itens; pontuado em uma distribuição T-score normalizada (pontuações mais altas indicam maior função social)
|
Linha de base, 9 semanas
|
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Interferência da Dor
Prazo: Linha de base, 9 semanas
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PROMIS SF v2.0 - Interferência da dor 8a; 8 itens; pontuado em uma distribuição T-score normalizada (pontuações mais altas indicam maior interferência da dor)
|
Linha de base, 9 semanas
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Intensidade da Dor
Prazo: Linha de base, 9 semanas
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PROMIS SF v2.0 - Item Intensidade da Dor; 1 item (maior pontuação indica maior intensidade de dor)
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Linha de base, 9 semanas
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Experiências com intervenção na Internet
Prazo: 9 semanas
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Internet Intervention Utility Questionnaire (UQ) para SHUTi; 18 itens; itens examinados individualmente
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9 semanas
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Percepções da intervenção da Internet
Prazo: 9 semanas
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Questionário de Impacto e Eficácia da Intervenção na Internet (IEQ) para SHUTi; 29 itens; itens examinados individualmente
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9 semanas
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Adesão à intervenção na Internet
Prazo: 9 semanas
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Internet Intervention Adherence Questionnaire (AQ) para SHUTi; 20 itens; itens examinados individualmente
|
9 semanas
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SHUTi Viabilidade avaliada por feedback aberto
Prazo: 9 semanas
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Itens de pesquisa abertos sobre barreiras ao uso de SHUTi
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9 semanas
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SHUTi Aceitabilidade conforme avaliado por feedback aberto
Prazo: 9 semanas
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Itens de pesquisa abertos sobre a adequação do SHUTi para atender às necessidades de sono dos cuidadores
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Shaffer KM, Garland SN, Mao JJ, Applebaum AJ. Insomnia among Cancer Caregivers: A Proposal for Tailored Cognitive Behavioral Therapy. J Psychother Integr. 2018 Sep;28(3):275-291. doi: 10.1037/int0000105.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3809
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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