- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04661306
Лучший сон для сторонников с бессонницей Исследование (BeSSI)
Оптимизация эффективности и воздействия Интернет-лечения бессонницы для лиц, ухаживающих за больными раком
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бессонница является серьезной проблемой общественного здравоохранения со значительными медицинскими, психологическими и финансовыми последствиями. Около 50-75% из 3,5 миллионов американцев, оказывающих бесплатную медицинскую, практическую и/или эмоциональную поддержку близкому человеку, больному раком, подтверждают клинически значимое нарушение сна. Понимание психосоциальных факторов риска и потребностей лиц, осуществляющих уход, а также степени, в которой они уникальны для контекста ухода за больными раком, обеспечит надлежащие и эффективные вмешательства для лиц, осуществляющих уход за больными раком, с бессонницей.
Существующие психосоциальные услуги для лиц, осуществляющих уход, в основном предоставляются лично. Хотя такие вмешательства эффективны, они страдают от низкого охвата, высокого отсева и ограниченного охвата лиц, осуществляющих уход, которые уже не имеют адекватного доступа к медицинскому обслуживанию, таких как лица, осуществляющие уход, из более низких СЭС или в сельской местности. Цифровые медицинские вмешательства могут снизить барьеры для доступа к поддерживающей помощи для лиц, осуществляющих уход, поскольку они удобно доступны в любом месте и в любое время с устройства, подключенного к Интернету. Здоровый сон с использованием Интернета (SHUTi) — это проверенное исследованием вмешательство NCI, которое обеспечивает когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (CBT-I) и обладает значительным потенциалом для доступного лечения бессонницы для лиц, ухаживающих за больными раком. Однако большинство вмешательств в области цифрового здравоохранения, протестированных среди лиц, осуществляющих уход, были разработаны de novo для конкретных условий ухода. Неявное предположение, лежащее в основе узкоспециализированных вмешательств для лиц, осуществляющих уход, заключается в том, что лица, осуществляющие уход, имеют другие дефициты, факторы риска и потребности, чем лица, не осуществляющие уход. Это предположение нечасто проверялось, и поэтому степень, в которой лица, осуществляющие уход, хотят и нуждаются в адаптации для вмешательств в цифровое здравоохранение, неизвестна. Таким образом, это исследование предназначено для предоставления данных, необходимых для обеспечения высочайшего качества, воздействия и эффективности существующих научно обоснованных вмешательств в области цифрового здравоохранения для удовлетворения насущных психосоциальных потребностей лиц, ухаживающих за больными раком. В частности, это исследование будет непосредственно информировать о следующих шагах исследования для адаптации и тестирования SHUTi для оптимального воздействия и охвата лиц, осуществляющих уход.
Программа SHUTi: SHUTi — это самоуправляемая (т. профилактика рецидивов). Контент вмешательства измеряется с течением времени через 6 «ядер». Пользователи получают доступ к новому Ядру в зависимости от времени и расписания событий (например, через 7 дней после завершения предыдущего Ядра). Этот график согласуется с рекомендацией целевой группы, уполномоченной Академией медицины сна, которая считает, что в среднем 6–8 сеансов составляют «адекватное лечебное воздействие». Программа SHUTi опирается на введенные пользователем онлайн-дневники сна для отслеживания прогресса и разработки рекомендаций по лечению (т. Е. Назначает окно «ограничения сна»). Каждое ядро действует как онлайн-аналог еженедельных сессий, обычно используемых при проведении КПТ-I в формате «лицом к лицу», в соответствии с той же общей структурой: 1) основные цели (что будет изучено и почему эта информация важна); 2) обзор домашнего задания за предыдущую неделю и данные дневника сна, 3) новый материал для вмешательства, 4) назначение домашнего задания (стратегии лечения на следующую неделю) и 5) краткое изложение основных моментов. Содержание вмешательства расширяется за счет различных интерактивных функций, включая персонализированную постановку целей, графическую обратную связь на основе введенных симптомов, анимацию/иллюстрации для улучшения понимания, викторины для проверки знаний пользователя, виньетки для пациентов и объяснения экспертов на основе видео. Также рассылаются автоматические электронные письма для поощрения соблюдения программы. Контента, специально посвященного раку или уходу, нет.
Лица, осуществляющие уход, участвующие в этом исследовании, пройдут базовую оценку (анкеты и ежедневные дневники сна в течение 2 недель), а затем получат дополнительный и добровольный доступ к SHUTi. Участники, решившие заполнить 1 или более ядер SHUTi, должны будут пройти последующую оценку вопросников и 2-недельные дневники сна; участникам, которые решат не заполнять какие-либо ядра SHUTi, будет предложено предоставить краткий отзыв о своих причинах / препятствиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- самоотчет об оказании неоплачиваемой помощи (например, практической, медицинской и/или эмоциональной поддержки) взрослому члену семьи или близкому человеку, который в настоящее время проходит какое-либо противораковое лечение (например, хирургическое вмешательство, химиотерапию, лучевую , с лечебной или паллиативной целью) или завершил противораковое лечение в течение последних 2 лет.
- Индекс тяжести бессонницы 10 баллов и выше
- 18 лет и старше
- регулярный доступ (не менее 2 раз в неделю) и готовность пользоваться компьютером и Интернетом и проверять электронную почту
- способность читать и говорить по-английски
- житель США
Критерий исключения:
- нерегулярный график сна, который не позволяет следовать рекомендациям по вмешательству (например, обычное время отхода ко сну с 20:00 до 2:00 или время пробуждения с 4:00 до 10:00)
- современное психологическое лечение бессонницы
- положительный результат скрининга на психотическое или биполярное расстройство в анамнезе; и текущая тяжелая депрессия, высокий риск суицида, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (алкоголь, наркотики) в течение последнего года
- симптомы, указывающие на невылеченные нарушения сна, отличные от бессонницы (например, обструктивное апноэ во сне, синдром беспокойных ног, расстройство периодических движений конечностей)
- наличие неконтролируемого медицинского состояния, которое, как считается, мешает процедурам исследования или подвергает участника исследования неоправданному риску.
- Нестабильный режим приема лекарств (изменение графика или дозировки в течение последних 3 месяцев) для режима приема рецептурных препаратов, который, как считается, влияет на сон.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ШУТи
|
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы проводится онлайн и дозируется в течение 6 недель в полностью автоматизированной интерактивной специализированной веб-программе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ШУТи Использование
Временное ограничение: 9 недель
|
Количество ядер SHUTi, выполненных участниками
|
9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
|
Индекс тяжести бессонницы; 7 предметов; сумма баллов варьируется от 0 до 28 (более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы бессонницы)
|
Исходный уровень, 9 недель
|
|
Латентность начала сна (SOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
|
Данные, собранные из дневника сна: время засыпания - время попыток заснуть
|
Исходный уровень, 9 недель
|
|
Пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
|
Данные, собранные из дневника сна: общее время бодрствования между моментом засыпания и последним утренним пробуждением.
|
Исходный уровень, 9 недель
|
|
Воспринимаемое качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
|
Данные, собранные из дневника сна: ночная оценка воспринимаемого качества сна от очень плохого до очень хорошего.
|
Исходный уровень, 9 недель
|
|
Когниции, связанные со сном
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
|
Дисфункциональные убеждения и отношение ко сну; 16 предметов; средние баллы варьируются от 0 до 10 (более высокие баллы указывают на более дисфункциональные установки и представления о сне)
|
Исходный уровень, 9 недель
|
|
Самоэффективность сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
|
Шкала самоэффективности сна; 13-элементов; средние баллы варьируются от 0 до 10 (более высокие баллы указывают на большую самоэффективность)
|
Исходный уровень, 9 недель
|
|
Внутренний и случайный локус контроля сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
|
Шкала локуса контроля сна; Подшкалы из 4 пунктов для внутреннего и случайного локуса контроля соответственно; средние баллы по шкале варьируются от 1 до 6 (более высокие баллы указывают на более высокую уверенность в измеряемом локусе контроля)
|
Исходный уровень, 9 недель
|
|
Бремя ухода
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
|
Шкала стресса Перлина - подшкала перегрузки; 4 предмета; средние баллы варьируются от 1 до 4 (более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое бремя)
|
Исходный уровень, 9 недель
|
|
Компетенция по уходу
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
|
Шкала стресса Перлина - подшкала компетенции по уходу; 4 предмета; средние баллы варьируются от 1 до 4 (более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую компетентность)
|
Исходный уровень, 9 недель
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
|
PROMIS SF v2.0 - Физическая функция 8b; 8 предметов; оценивается по нормализованному распределению Т-баллов (более высокие баллы указывают на более высокую физическую функцию)
|
Исходный уровень, 9 недель
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
|
PROMIS SF v2.0 - Беспокойство 8а; 8 предметов; оценивается по нормализованному распределению Т-баллов (более высокие баллы указывают на более высокую тревожность)
|
Исходный уровень, 9 недель
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
|
PROMIS SF v2.0 - Депрессия 8а; 8 предметов; оценивается по нормализованному распределению Т-баллов (более высокие баллы указывают на более сильную депрессию)
|
Исходный уровень, 9 недель
|
|
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
|
PROMIS SF v2.0 - Усталость 8а; 8 предметов; оценивается по нормализованному распределению Т-баллов (более высокие баллы указывают на более высокую утомляемость)
|
Исходный уровень, 9 недель
|
|
Нарушение сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
|
PROMIS SF v2.0 - Нарушение сна 8a; 8 предметов; оценивается по нормализованному распределению Т-баллов (более высокие баллы указывают на более сильное нарушение сна)
|
Исходный уровень, 9 недель
|
|
Социальное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
|
PROMIS SF v2.0 - Возможность участия в социальных ролях и мероприятиях 8a; 8 предметов; оценивается по нормализованному распределению Т-баллов (более высокие баллы указывают на более высокую социальную функцию)
|
Исходный уровень, 9 недель
|
|
Болевое вмешательство
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
|
PROMIS SF v2.0 - Болевое вмешательство 8а; 8 предметов; оценивается по нормализованному распределению Т-баллов (более высокие баллы указывают на большее влияние боли)
|
Исходный уровень, 9 недель
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
|
PROMIS SF v2.0 - предмет Интенсивность боли; 1 пункт (более высокий балл указывает на более высокую интенсивность боли)
|
Исходный уровень, 9 недель
|
|
Опыт интернет-вмешательства
Временное ограничение: 9 недель
|
Опросник по использованию Интернет-вмешательств (UQ) для SHUTi; 18 предметов; предметы проверяются индивидуально
|
9 недель
|
|
Восприятие интернет-вмешательства
Временное ограничение: 9 недель
|
Опросник влияния и эффективности интернет-вмешательства (IEQ) для SHUTi; 29 предметов; предметы проверяются индивидуально
|
9 недель
|
|
Приверженность интернет-вмешательству
Временное ограничение: 9 недель
|
Анкета приверженности интернет-вмешательству (AQ) для SHUTi; 20 предметов; предметы проверяются индивидуально
|
9 недель
|
|
SHUTi Выполнимость по результатам открытой обратной связи
Временное ограничение: 9 недель
|
Вопросы открытого опроса, касающиеся барьеров для использования SHUTi
|
9 недель
|
|
Приемлемость SHUTi по оценке открытой обратной связи
Временное ограничение: 9 недель
|
Вопросы открытого опроса, касающиеся пригодности SHUTi для удовлетворения потребностей лиц, осуществляющих уход, во сне.
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Shaffer KM, Garland SN, Mao JJ, Applebaum AJ. Insomnia among Cancer Caregivers: A Proposal for Tailored Cognitive Behavioral Therapy. J Psychother Integr. 2018 Sep;28(3):275-291. doi: 10.1037/int0000105.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3809
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .