- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04661306
Der bessere Schlaf für Unterstützer mit Schlaflosigkeit Studie (BeSSI)
Optimierung der Effizienz und Wirkung der über das Internet bereitgestellten Schlaflosigkeitsbehandlung für Krebsbetreuer
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaflosigkeit ist ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit mit erheblichen medizinischen, psychologischen und finanziellen Auswirkungen. Etwa 50–75 % der 3,5 Millionen Amerikaner, die unbezahlte medizinische, praktische und/oder emotionale Unterstützung für einen geliebten Menschen mit Krebs leisten, befürworten klinisch signifikante Schlafstörungen. Das Verständnis der psychosozialen Risikofaktoren und Bedürfnisse von Pflegekräften und des Ausmaßes, in dem diese für den Kontext der Krebsversorgung einzigartig sind, wird angemessene und wirksame Interventionen für Krebspflegekräfte mit Schlaflosigkeit sicherstellen.
Bestehende psychosoziale Dienste für pflegende Angehörige werden überwiegend persönlich erbracht. Obwohl solche Interventionen wirksam sind, leiden sie unter einer geringen Einschreibung, einem hohen Abbruch und einer begrenzten Reichweite von Pflegekräften, die bereits einen unzureichenden Zugang zur Gesundheitsversorgung haben, wie z. B. Pflegekräfte aus niedrigeren SES oder solche in ländlichen Gebieten. Digitale Gesundheitsinterventionen können die Barrieren für den Zugang zu unterstützender Pflege für Pflegekräfte senken, da sie überall und jederzeit bequem von einem internetfähigen Gerät aus zugänglich sind. Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) ist eine vom NCI benannte, forschungserprobte Intervention, die eine kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) bietet und ein erhebliches Potenzial für die zugängliche Behandlung von Schlaflosigkeit für Krebsbetreuer bietet. Die meisten unter Pflegekräften getesteten digitalen Gesundheitsinterventionen wurden jedoch de novo für spezifische Pflegekontexte entwickelt. Die implizite Annahme, die hochgradig maßgeschneiderten Interventionen für pflegende Angehörige zugrunde liegt, ist, dass pflegende Angehörige andere Defizite, Risikofaktoren und Bedürfnisse haben als nicht pflegende Angehörige. Diese Annahme wurde nicht oft getestet, und daher ist nicht bekannt, inwieweit Betreuer maßgeschneiderte digitale Gesundheitsinterventionen wünschen und benötigen. Diese Studie soll daher die Daten liefern, die erforderlich sind, um die höchste Qualität, Wirkung und Effizienz bestehender evidenzbasierter digitaler Gesundheitsinterventionen sicherzustellen, um die dringenden psychosozialen Bedürfnisse von Krebsbetreuern zu erfüllen. Insbesondere wird diese Studie die nächsten Forschungsschritte zum Anpassen und Testen von SHUTi für eine optimale Wirkung und Reichweite unter Pflegekräften direkt informieren.
Das SHUTi-Programm: SHUTi ist ein selbstgeführtes (d. h. automatisiertes), interaktives und maßgeschneidertes webbasiertes Programm, das den Hauptnutzern der persönlichen CBT-I (Schlafbeschränkung, Stimuluskontrolle, kognitive Umstrukturierung, Schlafhygiene) nachempfunden ist , Rückfallprophylaxe). Der Interventionsinhalt wird im Laufe der Zeit durch 6 "Kerne" dosiert. Benutzer erhalten Zugriff auf einen neuen Kern basierend auf einem zeit- und ereignisbasierten Zeitplan (z. B. 7 Tage nach Abschluss des vorherigen Kerns). Dieser Zeitplan steht im Einklang mit der Empfehlung einer von der Academy of Sleep Medicine beauftragten Task Force, die der Ansicht war, dass durchschnittlich 6 bis 8 Sitzungen eine „angemessene Behandlungsbelastung“ darstellen. Das SHUTi-Programm stützt sich auf vom Benutzer eingegebene Online-Schlaftagebücher, um den Fortschritt zu verfolgen und Behandlungsempfehlungen anzupassen (d. h. ein „Schlafbeschränkungsfenster“ zuzuweisen). Jeder Kern fungiert als Online-Analog für die wöchentlichen Sitzungen, die typischerweise verwendet werden, wenn CBT-I in einem persönlichen Format durchgeführt wird, und folgt derselben allgemeinen Struktur: 1) Kernziele (was wird gelernt und warum diese Informationen wichtig sind), 2) Überprüfung der Hausaufgaben- und Schlaftagebuchdaten der Vorwoche, 3) neues Interventionsmaterial, 4) Hausaufgabe (Behandlungsstrategien für die kommende Woche) und 5) eine Zusammenfassung der Hauptpunkte des Kerns. Der Interventionsinhalt wird durch eine Vielzahl interaktiver Funktionen verbessert, darunter personalisierte Zielsetzung, grafisches Feedback basierend auf eingegebenen Symptomen, Animationen / Illustrationen zur Verbesserung des Verständnisses, Quizfragen zum Testen des Benutzerwissens, Patientenvignetten und videobasierte Expertenerklärungen. Es werden auch automatisierte E-Mails gesendet, um die Einhaltung des Programms zu fördern. Es gibt keine Inhalte, die sich speziell mit Krebs oder Pflege befassen.
Betreuer, die an dieser Studie teilnehmen, füllen eine Ausgangsbewertung aus (Fragebögen und 2 Wochen tägliche Schlaftagebücher) und erhalten dann ergänzenden und freiwilligen Zugang zu SHUTi. Teilnehmer, die sich dafür entscheiden, 1 oder mehr SHUTi Cores zu absolvieren, werden eine Folgebewertung von Fragebögen und 2 Wochen Schlaftagebüchern absolvieren; Teilnehmer, die sich dafür entscheiden, keine SHUTi-Kerne zu absolvieren, werden gebeten, ein kurzes Feedback zu ihren Gründen/Barrieren zu geben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstauskunft über unbezahlte Pflege (z. B. praktische, medizinische und/oder emotionale Unterstützung) für ein erwachsenes Familienmitglied oder eine „familienähnliche“ nahestehende Person, die sich entweder derzeit einer Krebsbehandlung (z. B. Operation, Chemotherapie, Bestrahlung) unterzieht , entweder mit kurativer oder palliativer Absicht) oder innerhalb der letzten 2 Jahre eine Krebsbehandlung abgeschlossen hat.
- Insomnie-Schwere-Index-Score von 10 oder höher
- ab 18 Jahren
- regelmäßiger Zugang (mindestens 2/Woche) und Bereitschaft zur Nutzung eines Computers und des Internets sowie zum Abrufen von E-Mails
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
- Einwohner der USA
Ausschlusskriterien:
- Unregelmäßige Schlafpläne, die die Fähigkeit verhindern, Interventionsempfehlungen zu befolgen (d. h. mit üblichen Schlafenszeiten außerhalb von 20:00 bis 2:00 Uhr oder Aufstehzeiten außerhalb von 4:00 bis 10:00 Uhr)
- aktuelle psychologische Behandlung von Schlaflosigkeit
- Screen-positiv für eine Vorgeschichte von psychotischen oder bipolaren Störungen; und aktuelle schwere Depression, hohes Suizidrisiko, Störung des Substanzgebrauchs (Alkohol, Drogen) innerhalb des letzten Jahres
- andere Symptome als Schlaflosigkeit, die auf unbehandelte Schlafstörungen hindeuten (z. B. obstruktive Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, periodische Gliedmaßenbewegungsstörung)
- Vorhandensein eines unkontrollierten medizinischen Zustands, von dem angenommen wird, dass er die Studienverfahren beeinträchtigt oder den Studienteilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzt
- Instabiles Medikationsschema (Änderung des Zeitplans oder der Dosierung innerhalb der letzten 3 Monate) für ein verschreibungspflichtiges Medikationsschema, von dem angenommen wird, dass es den Schlaf beeinflusst.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SHUTi
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Kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit, die online bereitgestellt und über 6 Wochen in einem vollautomatischen, interaktiven, maßgeschneiderten webbasierten Programm dosiert wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SHUTi-Nutzung
Zeitfenster: 9 Wochen
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Anzahl der von den Teilnehmern abgeschlossenen SHUTi-Kerne
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9 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
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Schweregradindex der Schlaflosigkeit; 7 Artikel; Summenwerte reichen von 0 bis 28 (höhere Werte weisen auf schwerere Schlaflosigkeitssymptome hin)
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Grundlinie, 9 Wochen
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Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
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Aus dem Schlaftagebuch erhobene Daten: Zeit des Einschlafens - Zeit des Einschlafversuchs
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Grundlinie, 9 Wochen
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Wake after Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
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Aus dem Schlaftagebuch erhobene Daten: Gesamtwachzeit zwischen dem Einschlafen und dem letzten Aufwachen am Morgen
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Grundlinie, 9 Wochen
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Wahrgenommene Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
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Aus dem Schlaftagebuch erhobene Daten: Nächtliche Bewertung der wahrgenommenen Schlafqualität von sehr schlecht bis sehr gut
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Grundlinie, 9 Wochen
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Schlafbezogene Kognitionen
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
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Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf; 16 Artikel; die durchschnittlichen Werte reichen von 0 bis 10 (höhere Werte weisen auf stärker dysfunktionale Einstellungen und Überzeugungen zum Schlaf hin)
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Grundlinie, 9 Wochen
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Selbstwirksamkeit im Schlaf
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
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Schlaf-Selbstwirksamkeitsskala; 13-Artikel; die durchschnittlichen Werte reichen von 0 bis 10 (höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin)
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Grundlinie, 9 Wochen
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Interner und zufälliger Schlafkontrollort
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
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Schlaf-Ort der Kontrollskala; 4-Item-Subskalen für internen bzw. zufälligen Kontrollort; die durchschnittlichen Werte pro Skala reichen von 1 bis 6 (höhere Werte weisen auf einen höheren Glauben an die gemessene Kontrollüberzeugung hin)
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Grundlinie, 9 Wochen
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Pflegelast
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
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Pearlin-Stress-Skala – Unterskala Überlastung; 4 Artikel; die durchschnittlichen Werte reichen von 1 bis 4 (höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Belastung hin)
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Grundlinie, 9 Wochen
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Betreuungskompetenz
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
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Pearlin-Stress-Skala – Subskala Pflegekompetenz; 4 Artikel; die durchschnittlichen Werte reichen von 1 bis 4 (höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Kompetenz hin)
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Grundlinie, 9 Wochen
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Physische Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
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PROMIS SF v2.0 - Physikalische Funktion 8b; 8 Artikel; bewertet auf einer normalisierten T-Score-Verteilung (höhere Scores weisen auf eine höhere körperliche Funktion hin)
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Grundlinie, 9 Wochen
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Angst
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
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PROMIS SF v2.0 - Angst 8a; 8 Artikel; bewertet auf einer normalisierten T-Score-Verteilung (höhere Werte weisen auf eine höhere Angst hin)
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Grundlinie, 9 Wochen
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Depression
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
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PROMIS SF v2.0 - Depression 8a; 8 Artikel; bewertet auf einer normalisierten T-Score-Verteilung (höhere Scores weisen auf eine stärkere Depression hin)
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Grundlinie, 9 Wochen
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Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
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PROMIS SF v2.0 - Ermüdung 8a; 8 Artikel; bewertet auf einer normalisierten T-Score-Verteilung (höhere Scores weisen auf eine höhere Ermüdung hin)
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Grundlinie, 9 Wochen
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Schlafstörung
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
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PROMIS SF v2.0 - Schlafstörung 8a; 8 Artikel; bewertet anhand einer normalisierten T-Score-Verteilung (höhere Scores weisen auf eine stärkere Schlafstörung hin)
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Grundlinie, 9 Wochen
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Soziales Funktionieren
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
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PROMIS SF v2.0 - Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten 8a; 8 Artikel; bewertet auf einer normalisierten T-Score-Verteilung (höhere Scores weisen auf eine höhere soziale Funktion hin)
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Grundlinie, 9 Wochen
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Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
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PROMIS SF v2.0 - Schmerzinterferenz 8a; 8 Artikel; bewertet auf einer normalisierten T-Score-Verteilung (höhere Scores weisen auf eine stärkere Schmerzinterferenz hin)
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Grundlinie, 9 Wochen
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
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PROMIS SF v2.0 - Item „Schmerzintensität“; 1 Item (höhere Punktzahl zeigt eine höhere Schmerzintensität an)
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Grundlinie, 9 Wochen
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Erfahrungen mit Internetinterventionen
Zeitfenster: 9 Wochen
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Internet Intervention Utility Questionnaire (UQ) für SHUTi; 18 Artikel; Artikel einzeln geprüft
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9 Wochen
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Wahrnehmungen von Internetinterventionen
Zeitfenster: 9 Wochen
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Internet Intervention Impact and Effectiveness Questionnaire (IEQ) für SHUTi; 29 Artikel; Artikel einzeln geprüft
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9 Wochen
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Einhaltung von Internetinterventionen
Zeitfenster: 9 Wochen
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Internet Intervention Adherence Questionnaire (AQ) für SHUTi; 20 Artikel; Artikel einzeln geprüft
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9 Wochen
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SHUTi-Machbarkeit, bewertet durch offenes Feedback
Zeitfenster: 9 Wochen
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Offene Umfragepunkte zu Hindernissen bei der Verwendung von SHUTi
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9 Wochen
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SHUTi-Akzeptanz, bewertet durch offenes Feedback
Zeitfenster: 9 Wochen
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Offene Umfragepunkte zur Angemessenheit von SHUTi, um den Schlafbedürfnissen von Pflegekräften gerecht zu werden
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9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Shaffer KM, Garland SN, Mao JJ, Applebaum AJ. Insomnia among Cancer Caregivers: A Proposal for Tailored Cognitive Behavioral Therapy. J Psychother Integr. 2018 Sep;28(3):275-291. doi: 10.1037/int0000105.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3809
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur SHUTi (Gesund schlafen mit dem Internet)
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St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenSchlaflosigkeit | Schlafen | Krebs im Kindesalter | Überleben | Spätfolge | Neurokognitive BeeinträchtigungVereinigte Staaten