Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der bessere Schlaf für Unterstützer mit Schlaflosigkeit Studie (BeSSI)

16. Mai 2022 aktualisiert von: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia

Optimierung der Effizienz und Wirkung der über das Internet bereitgestellten Schlaflosigkeitsbehandlung für Krebsbetreuer

Diese Studie wird ermitteln, ob – und wenn ja, wie – die Anpassung die Akzeptanz und den Nutzen einer interaktiven Internetintervention für Schlaflosigkeit namens SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) für Krebsbetreuer erhöhen würde. Der Schlaf und die schlafbezogenen Merkmale der teilnehmenden Betreuer werden anhand einer Basisbewertung charakterisiert; dann erhalten Pflegekräfte ergänzenden und freiwilligen Zugang zu SHUTi. Unter den Pflegekräften, die sich für die Verwendung von SHUTi entscheiden, werden der Interventionsgebrauch, die wahrgenommene Angemessenheit und die Auswirkungen auf Schlaf und Lebensqualität bewertet. Bei Pflegekräften, die sich gegen die Verwendung von SHUTi entscheiden, werden die Gründe und Hindernisse für die Verwendung der Intervention bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlaflosigkeit ist ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit mit erheblichen medizinischen, psychologischen und finanziellen Auswirkungen. Etwa 50–75 % der 3,5 Millionen Amerikaner, die unbezahlte medizinische, praktische und/oder emotionale Unterstützung für einen geliebten Menschen mit Krebs leisten, befürworten klinisch signifikante Schlafstörungen. Das Verständnis der psychosozialen Risikofaktoren und Bedürfnisse von Pflegekräften und des Ausmaßes, in dem diese für den Kontext der Krebsversorgung einzigartig sind, wird angemessene und wirksame Interventionen für Krebspflegekräfte mit Schlaflosigkeit sicherstellen.

Bestehende psychosoziale Dienste für pflegende Angehörige werden überwiegend persönlich erbracht. Obwohl solche Interventionen wirksam sind, leiden sie unter einer geringen Einschreibung, einem hohen Abbruch und einer begrenzten Reichweite von Pflegekräften, die bereits einen unzureichenden Zugang zur Gesundheitsversorgung haben, wie z. B. Pflegekräfte aus niedrigeren SES oder solche in ländlichen Gebieten. Digitale Gesundheitsinterventionen können die Barrieren für den Zugang zu unterstützender Pflege für Pflegekräfte senken, da sie überall und jederzeit bequem von einem internetfähigen Gerät aus zugänglich sind. Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) ist eine vom NCI benannte, forschungserprobte Intervention, die eine kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) bietet und ein erhebliches Potenzial für die zugängliche Behandlung von Schlaflosigkeit für Krebsbetreuer bietet. Die meisten unter Pflegekräften getesteten digitalen Gesundheitsinterventionen wurden jedoch de novo für spezifische Pflegekontexte entwickelt. Die implizite Annahme, die hochgradig maßgeschneiderten Interventionen für pflegende Angehörige zugrunde liegt, ist, dass pflegende Angehörige andere Defizite, Risikofaktoren und Bedürfnisse haben als nicht pflegende Angehörige. Diese Annahme wurde nicht oft getestet, und daher ist nicht bekannt, inwieweit Betreuer maßgeschneiderte digitale Gesundheitsinterventionen wünschen und benötigen. Diese Studie soll daher die Daten liefern, die erforderlich sind, um die höchste Qualität, Wirkung und Effizienz bestehender evidenzbasierter digitaler Gesundheitsinterventionen sicherzustellen, um die dringenden psychosozialen Bedürfnisse von Krebsbetreuern zu erfüllen. Insbesondere wird diese Studie die nächsten Forschungsschritte zum Anpassen und Testen von SHUTi für eine optimale Wirkung und Reichweite unter Pflegekräften direkt informieren.

Das SHUTi-Programm: SHUTi ist ein selbstgeführtes (d. h. automatisiertes), interaktives und maßgeschneidertes webbasiertes Programm, das den Hauptnutzern der persönlichen CBT-I (Schlafbeschränkung, Stimuluskontrolle, kognitive Umstrukturierung, Schlafhygiene) nachempfunden ist , Rückfallprophylaxe). Der Interventionsinhalt wird im Laufe der Zeit durch 6 "Kerne" dosiert. Benutzer erhalten Zugriff auf einen neuen Kern basierend auf einem zeit- und ereignisbasierten Zeitplan (z. B. 7 Tage nach Abschluss des vorherigen Kerns). Dieser Zeitplan steht im Einklang mit der Empfehlung einer von der Academy of Sleep Medicine beauftragten Task Force, die der Ansicht war, dass durchschnittlich 6 bis 8 Sitzungen eine „angemessene Behandlungsbelastung“ darstellen. Das SHUTi-Programm stützt sich auf vom Benutzer eingegebene Online-Schlaftagebücher, um den Fortschritt zu verfolgen und Behandlungsempfehlungen anzupassen (d. h. ein „Schlafbeschränkungsfenster“ zuzuweisen). Jeder Kern fungiert als Online-Analog für die wöchentlichen Sitzungen, die typischerweise verwendet werden, wenn CBT-I in einem persönlichen Format durchgeführt wird, und folgt derselben allgemeinen Struktur: 1) Kernziele (was wird gelernt und warum diese Informationen wichtig sind), 2) Überprüfung der Hausaufgaben- und Schlaftagebuchdaten der Vorwoche, 3) neues Interventionsmaterial, 4) Hausaufgabe (Behandlungsstrategien für die kommende Woche) und 5) eine Zusammenfassung der Hauptpunkte des Kerns. Der Interventionsinhalt wird durch eine Vielzahl interaktiver Funktionen verbessert, darunter personalisierte Zielsetzung, grafisches Feedback basierend auf eingegebenen Symptomen, Animationen / Illustrationen zur Verbesserung des Verständnisses, Quizfragen zum Testen des Benutzerwissens, Patientenvignetten und videobasierte Expertenerklärungen. Es werden auch automatisierte E-Mails gesendet, um die Einhaltung des Programms zu fördern. Es gibt keine Inhalte, die sich speziell mit Krebs oder Pflege befassen.

Betreuer, die an dieser Studie teilnehmen, füllen eine Ausgangsbewertung aus (Fragebögen und 2 Wochen tägliche Schlaftagebücher) und erhalten dann ergänzenden und freiwilligen Zugang zu SHUTi. Teilnehmer, die sich dafür entscheiden, 1 oder mehr SHUTi Cores zu absolvieren, werden eine Folgebewertung von Fragebögen und 2 Wochen Schlaftagebüchern absolvieren; Teilnehmer, die sich dafür entscheiden, keine SHUTi-Kerne zu absolvieren, werden gebeten, ein kurzes Feedback zu ihren Gründen/Barrieren zu geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstauskunft über unbezahlte Pflege (z. B. praktische, medizinische und/oder emotionale Unterstützung) für ein erwachsenes Familienmitglied oder eine „familienähnliche“ nahestehende Person, die sich entweder derzeit einer Krebsbehandlung (z. B. Operation, Chemotherapie, Bestrahlung) unterzieht , entweder mit kurativer oder palliativer Absicht) oder innerhalb der letzten 2 Jahre eine Krebsbehandlung abgeschlossen hat.
  • Insomnie-Schwere-Index-Score von 10 oder höher
  • ab 18 Jahren
  • regelmäßiger Zugang (mindestens 2/Woche) und Bereitschaft zur Nutzung eines Computers und des Internets sowie zum Abrufen von E-Mails
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
  • Einwohner der USA

Ausschlusskriterien:

  • Unregelmäßige Schlafpläne, die die Fähigkeit verhindern, Interventionsempfehlungen zu befolgen (d. h. mit üblichen Schlafenszeiten außerhalb von 20:00 bis 2:00 Uhr oder Aufstehzeiten außerhalb von 4:00 bis 10:00 Uhr)
  • aktuelle psychologische Behandlung von Schlaflosigkeit
  • Screen-positiv für eine Vorgeschichte von psychotischen oder bipolaren Störungen; und aktuelle schwere Depression, hohes Suizidrisiko, Störung des Substanzgebrauchs (Alkohol, Drogen) innerhalb des letzten Jahres
  • andere Symptome als Schlaflosigkeit, die auf unbehandelte Schlafstörungen hindeuten (z. B. obstruktive Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, periodische Gliedmaßenbewegungsstörung)
  • Vorhandensein eines unkontrollierten medizinischen Zustands, von dem angenommen wird, dass er die Studienverfahren beeinträchtigt oder den Studienteilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzt
  • Instabiles Medikationsschema (Änderung des Zeitplans oder der Dosierung innerhalb der letzten 3 Monate) für ein verschreibungspflichtiges Medikationsschema, von dem angenommen wird, dass es den Schlaf beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHUTi
Kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit, die online bereitgestellt und über 6 Wochen in einem vollautomatischen, interaktiven, maßgeschneiderten webbasierten Programm dosiert wird
Andere Namen:
  • CBTi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SHUTi-Nutzung
Zeitfenster: 9 Wochen
Anzahl der von den Teilnehmern abgeschlossenen SHUTi-Kerne
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
Schweregradindex der Schlaflosigkeit; 7 Artikel; Summenwerte reichen von 0 bis 28 (höhere Werte weisen auf schwerere Schlaflosigkeitssymptome hin)
Grundlinie, 9 Wochen
Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
Aus dem Schlaftagebuch erhobene Daten: Zeit des Einschlafens - Zeit des Einschlafversuchs
Grundlinie, 9 Wochen
Wake after Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
Aus dem Schlaftagebuch erhobene Daten: Gesamtwachzeit zwischen dem Einschlafen und dem letzten Aufwachen am Morgen
Grundlinie, 9 Wochen
Wahrgenommene Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
Aus dem Schlaftagebuch erhobene Daten: Nächtliche Bewertung der wahrgenommenen Schlafqualität von sehr schlecht bis sehr gut
Grundlinie, 9 Wochen
Schlafbezogene Kognitionen
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf; 16 Artikel; die durchschnittlichen Werte reichen von 0 bis 10 (höhere Werte weisen auf stärker dysfunktionale Einstellungen und Überzeugungen zum Schlaf hin)
Grundlinie, 9 Wochen
Selbstwirksamkeit im Schlaf
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
Schlaf-Selbstwirksamkeitsskala; 13-Artikel; die durchschnittlichen Werte reichen von 0 bis 10 (höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin)
Grundlinie, 9 Wochen
Interner und zufälliger Schlafkontrollort
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
Schlaf-Ort der Kontrollskala; 4-Item-Subskalen für internen bzw. zufälligen Kontrollort; die durchschnittlichen Werte pro Skala reichen von 1 bis 6 (höhere Werte weisen auf einen höheren Glauben an die gemessene Kontrollüberzeugung hin)
Grundlinie, 9 Wochen
Pflegelast
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
Pearlin-Stress-Skala – Unterskala Überlastung; 4 Artikel; die durchschnittlichen Werte reichen von 1 bis 4 (höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Belastung hin)
Grundlinie, 9 Wochen
Betreuungskompetenz
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
Pearlin-Stress-Skala – Subskala Pflegekompetenz; 4 Artikel; die durchschnittlichen Werte reichen von 1 bis 4 (höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Kompetenz hin)
Grundlinie, 9 Wochen
Physische Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
PROMIS SF v2.0 - Physikalische Funktion 8b; 8 Artikel; bewertet auf einer normalisierten T-Score-Verteilung (höhere Scores weisen auf eine höhere körperliche Funktion hin)
Grundlinie, 9 Wochen
Angst
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
PROMIS SF v2.0 - Angst 8a; 8 Artikel; bewertet auf einer normalisierten T-Score-Verteilung (höhere Werte weisen auf eine höhere Angst hin)
Grundlinie, 9 Wochen
Depression
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
PROMIS SF v2.0 - Depression 8a; 8 Artikel; bewertet auf einer normalisierten T-Score-Verteilung (höhere Scores weisen auf eine stärkere Depression hin)
Grundlinie, 9 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
PROMIS SF v2.0 - Ermüdung 8a; 8 Artikel; bewertet auf einer normalisierten T-Score-Verteilung (höhere Scores weisen auf eine höhere Ermüdung hin)
Grundlinie, 9 Wochen
Schlafstörung
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
PROMIS SF v2.0 - Schlafstörung 8a; 8 Artikel; bewertet anhand einer normalisierten T-Score-Verteilung (höhere Scores weisen auf eine stärkere Schlafstörung hin)
Grundlinie, 9 Wochen
Soziales Funktionieren
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
PROMIS SF v2.0 - Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten 8a; 8 Artikel; bewertet auf einer normalisierten T-Score-Verteilung (höhere Scores weisen auf eine höhere soziale Funktion hin)
Grundlinie, 9 Wochen
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
PROMIS SF v2.0 - Schmerzinterferenz 8a; 8 Artikel; bewertet auf einer normalisierten T-Score-Verteilung (höhere Scores weisen auf eine stärkere Schmerzinterferenz hin)
Grundlinie, 9 Wochen
Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
PROMIS SF v2.0 - Item „Schmerzintensität“; 1 Item (höhere Punktzahl zeigt eine höhere Schmerzintensität an)
Grundlinie, 9 Wochen
Erfahrungen mit Internetinterventionen
Zeitfenster: 9 Wochen
Internet Intervention Utility Questionnaire (UQ) für SHUTi; 18 Artikel; Artikel einzeln geprüft
9 Wochen
Wahrnehmungen von Internetinterventionen
Zeitfenster: 9 Wochen
Internet Intervention Impact and Effectiveness Questionnaire (IEQ) für SHUTi; 29 Artikel; Artikel einzeln geprüft
9 Wochen
Einhaltung von Internetinterventionen
Zeitfenster: 9 Wochen
Internet Intervention Adherence Questionnaire (AQ) für SHUTi; 20 Artikel; Artikel einzeln geprüft
9 Wochen
SHUTi-Machbarkeit, bewertet durch offenes Feedback
Zeitfenster: 9 Wochen
Offene Umfragepunkte zu Hindernissen bei der Verwendung von SHUTi
9 Wochen
SHUTi-Akzeptanz, bewertet durch offenes Feedback
Zeitfenster: 9 Wochen
Offene Umfragepunkte zur Angemessenheit von SHUTi, um den Schlafbedürfnissen von Pflegekräften gerecht zu werden
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SHUTi (Gesund schlafen mit dem Internet)

Abonnieren