- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04661306
Studie Lepší spánek pro příznivce nespavosti (BeSSI)
Optimalizace účinnosti a dopadu internetové léčby nespavosti pro onkologické pečovatele
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nespavost je závažným problémem veřejného zdraví se značnými zdravotními, psychologickými a finančními důsledky. Asi 50–75 % z 3,5 milionů Američanů, kteří poskytují neplacenou lékařskou, praktickou a/nebo emocionální podporu milované osobě s rakovinou, souhlasí s klinicky významnou poruchou spánku. Pochopení psychosociálních rizikových faktorů a potřeb pečovatelů a rozsahu, v jakém jsou jedinečné v kontextu péče o rakovinu, zajistí vhodné a účinné intervence pro pečovatele s rakovinou s nespavostí.
Stávající psychosociální služby pro pečovatele jsou primárně poskytovány osobně. I když jsou tyto intervence účinné, trpí nízkým počtem zapsaných studentů, vysokým počtem odchodů a omezeným dosahem na pečovatele, kteří již nemají dostatečný přístup ke zdravotní péči, jako jsou pečovatelé z nižších SES nebo ti ve venkovských oblastech. Digitální zdravotní intervence mohou snížit překážky vstupu do podpůrné péče pro pečovatele, protože jsou pohodlně dostupné odkudkoli a kdykoli ze zařízení s podporou internetu. Spěte zdravě pomocí internetu (SHUTi) je výzkumem testovaná intervence označená NCI, která poskytuje kognitivně-behaviorální terapii nespavosti (CBT-I) a má významný potenciál pro přístupnou léčbu nespavosti pro pečovatele o rakovinu. Většina digitálních zdravotních intervencí testovaných mezi pečovateli však byla vyvinuta de novo pro specifické kontexty péče. Implicitním předpokladem, který je základem vysoce přizpůsobených intervencí pro pečovatele, je, že pečovatelé mají jiné deficity, rizikové faktory a potřeby od těch, kteří nepečují. Tento předpoklad nebyl často testován, a proto není znám rozsah, v jakém pečovatelé chtějí a potřebují přizpůsobení pro digitální zdravotní intervence. Tato studie je proto navržena tak, aby poskytla data nezbytná k zajištění nejvyšší kvality, dopadu a účinnosti stávajících digitálních zdravotních intervencí založených na důkazech, aby bylo možné uspokojit naléhavé psychosociální potřeby mezi poskytovateli péče o rakovinu. Konkrétně bude tato studie přímo informovat o dalších krocích výzkumu pro přizpůsobení a testování SHUTi pro optimální dopad a dosah mezi pečovatele.
Program SHUTi: SHUTi je samořízený (tj. automatizovaný), interaktivní a přizpůsobený webový program modelovaný na základě primárních nájemců osobního CBT-I (omezení spánku, kontrola stimulů, kognitivní restrukturalizace, spánková hygiena , prevence relapsu). Intervenční obsah je měřen v průběhu času prostřednictvím 6 "jádrů". Uživatelé získají přístup k novému jádru na základě časového plánu a plánu založeného na událostech (např. 7 dní po dokončení předchozího jádra). Tento plán je v souladu s doporučením pracovní skupiny pověřené Akademií spánkové medicíny, která se domnívala, že průměrně 6-8 sezení představuje „adekvátní léčebnou expozici“. Program SHUTi spoléhá na uživatelem zadané online spánkové deníky ke sledování pokroku a přizpůsobení doporučení léčby (tj. přiřazení okna „omezení spánku“). Každé jádro funguje jako online analog pro týdenní relace, které se obvykle používají při poskytování CBT-I ve formátu tváří v tvář, podle stejné obecné struktury: 1) Hlavní cíle (co se naučíte a proč jsou tyto informace důležité), 2) přehled domácích úkolů a údajů ze spánkového deníku z předchozího týdne, 3) nový intervenční materiál, 4) zadání domácích úkolů (léčebné strategie pro nadcházející týden) a 5) shrnutí hlavních bodů Jádra. Intervenční obsah je vylepšen prostřednictvím různých interaktivních funkcí, včetně personalizovaného nastavení cílů, grafické zpětné vazby na základě zadaných příznaků, animací / ilustrací pro zlepšení porozumění, kvízů k testování znalostí uživatelů, vinět pacientů a odborného výkladu na základě videa. Automatické e-maily jsou také zasílány na podporu dodržování programu. Neexistuje žádný obsah, který by se konkrétně týkal rakoviny nebo péče.
Pečovatelé účastnící se této studie dokončí základní hodnocení (dotazníky a 2 týdny denních spánkových deníků) a poté získají doplňkový a dobrovolný přístup k SHUTi. Účastníci, kteří se rozhodnou vyplnit 1 nebo více jader SHUTi, dokončí následné hodnocení dotazníků a 2 týdny spánkových deníků; účastníci, kteří se rozhodnou nedokončit žádná jádra SHUTi, budou požádáni, aby poskytli stručnou zpětnou vazbu ohledně jejich důvodů/bariér.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- self-report poskytuje neplacenou péči (např. praktickou, lékařskou a/nebo emocionální podporu) dospělému členovi rodiny nebo „rodinnému“ blízkému jedinci, který buď právě podstupuje nějakou protirakovinnou léčbu (např. operaci, chemoterapii, ozařování) s kurativním nebo paliativním záměrem) nebo dokončila protirakovinnou léčbu během posledních 2 let.
- Skóre indexu závažnosti insomnie 10 nebo vyšší
- věk 18 a více let
- pravidelný přístup (alespoň 2/týden) a ochota používat počítač a internet a kontrolovat e-maily
- schopnost číst a mluvit anglicky
- rezidentem USA
Kritéria vyloučení:
- nepravidelné spánkové plány, které znemožňují schopnost dodržovat intervenční doporučení (tj. s obvyklou dobou spánku mimo 20:00 až 2:00 nebo vstáváním mimo 4:00 až 10:00)
- současná psychologická léčba nespavosti
- pozitivní screening na anamnézu psychotické nebo bipolární poruchy; a současné těžké deprese, vysoké riziko sebevražd, poruchy užívání návykových látek (alkohol, drogy) v posledním roce
- příznaky naznačující neléčené poruchy spánku jiné než nespavost (např. obstrukční spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, periodická porucha pohybu končetin)
- přítomnost nekontrolovaného zdravotního stavu, který je považován za narušující postupy studie nebo vystavuje účastníka studie nepřiměřenému riziku
- Nestabilní režim léků (změna plánu nebo dávkování během posledních 3 měsíců) pro režim léků na předpis, o kterém se předpokládá, že má vliv na spánek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: SHUTi
|
Kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost poskytovaná online a měřená po dobu 6 týdnů v plně automatizovaném, interaktivním, na míru šitém webovém programu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Použití SHUTi
Časové okno: 9 týdnů
|
Počet jader SHUTi dokončených účastníky
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
|
Index závažnosti nespavosti; 7 položek; součtová skóre se pohybují od 0 do 28 (vyšší skóre značí závažnější příznaky nespavosti)
|
Výchozí stav, 9 týdnů
|
Latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
|
Data shromážděná ze spánkového deníku: Čas usnul – Čas se pokoušel usnout
|
Výchozí stav, 9 týdnů
|
Probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
|
Údaje shromážděné ze spánkového deníku: Celková doba bdělosti mezi okamžikem, kdy cítíte spánek, a posledním ranním probuzením
|
Výchozí stav, 9 týdnů
|
Vnímaná kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
|
Údaje shromážděné ze spánkového deníku: Noční hodnocení vnímané kvality spánku od velmi špatné po velmi dobrou
|
Výchozí stav, 9 týdnů
|
Poznání související se spánkem
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
|
Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku; 16 položek; průměrná skóre se pohybují od 0 do 10 (vyšší skóre značí více dysfunkčních postojů a přesvědčení o spánku)
|
Výchozí stav, 9 týdnů
|
Spánková sebeúčinnost
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
|
Stupnice vlastní účinnosti spánku; 13 položek; průměrná skóre se pohybují od 0 do 10 (vyšší skóre značí větší sebeúčinnost)
|
Výchozí stav, 9 týdnů
|
Vnitřní a náhodné spánkové místo kontroly
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
|
Sleep Locus of Control Scale; 4-položkové subškály pro vnitřní a náhodné místo kontroly; průměrná skóre na stupnici se pohybují od 1 do 6 (vyšší skóre značí větší důvěru v měřené místo kontroly)
|
Výchozí stav, 9 týdnů
|
Pečovatelská zátěž
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
|
Pearlin Stress Scale - Subscale Overload; 4 položky; průměrná skóre se pohybují od 1 do 4 (vyšší skóre znamená větší vnímanou zátěž)
|
Výchozí stav, 9 týdnů
|
Pečovatelská kompetence
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
|
Pearlin Stress Scale - subškála pečovatelské kompetence; 4 položky; průměrná skóre se pohybují od 1 do 4 (vyšší skóre znamená větší vnímanou kompetenci)
|
Výchozí stav, 9 týdnů
|
Fyzikální funkce
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
|
PROMIS SF v2.0 - Fyzická funkce 8b; 8 položek; skóre podle normalizované distribuce T-skóre (vyšší skóre znamená vyšší fyzickou funkci)
|
Výchozí stav, 9 týdnů
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
|
PROMIS SF v2.0 – Úzkost 8a; 8 položek; skóre podle normalizované distribuce T-skóre (vyšší skóre znamená vyšší úzkost)
|
Výchozí stav, 9 týdnů
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
|
PROMIS SF v2.0 - Deprese 8a; 8 položek; skóre podle normalizované distribuce T-skóre (vyšší skóre znamená vyšší depresi)
|
Výchozí stav, 9 týdnů
|
Únava
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
|
PROMIS SF v2.0 – Únava 8a; 8 položek; skóre podle normalizované distribuce T-skóre (vyšší skóre znamená vyšší únavu)
|
Výchozí stav, 9 týdnů
|
Poruchy spánku
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
|
PROMIS SF v2.0 – poruchy spánku 8a; 8 položek; skórováno podle normalizované distribuce T-skóre (vyšší skóre značí vyšší poruchy spánku)
|
Výchozí stav, 9 týdnů
|
Sociální fungování
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
|
PROMIS SF v2.0 - Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit 8a; 8 položek; skóre podle normalizované distribuce T-skóre (vyšší skóre značí vyšší sociální funkci)
|
Výchozí stav, 9 týdnů
|
Rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
|
PROMIS SF v2.0 - Rušení bolesti 8a; 8 položek; skóre podle normalizované distribuce T-skóre (vyšší skóre znamená vyšší interferenci bolesti)
|
Výchozí stav, 9 týdnů
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
|
PROMIS SF v2.0 - položka Intenzita bolesti; 1 položka (vyšší skóre znamená vyšší intenzitu bolesti)
|
Výchozí stav, 9 týdnů
|
Zkušenosti s intervencemi na internetu
Časové okno: 9 týdnů
|
Internet Intervention Utility Questionnaire (UQ) pro SHUTi; 18 položek; položky zkoumané jednotlivě
|
9 týdnů
|
Vnímání intervence internetu
Časové okno: 9 týdnů
|
Dotazník o dopadu a účinnosti internetových intervencí (IEQ) pro SHUTi; 29 položek; položky zkoumané jednotlivě
|
9 týdnů
|
Dodržování intervence internetu
Časové okno: 9 týdnů
|
Dotazník dodržování intervencí na internetu (AQ) pro SHUTi; 20 položek; položky zkoumané jednotlivě
|
9 týdnů
|
SHUTi Proveditelnost podle hodnocení otevřené zpětné vazby
Časové okno: 9 týdnů
|
Položky otevřeného průzkumu týkající se překážek používání SHUTi
|
9 týdnů
|
SHUTi Přijatelnost hodnocená na základě otevřené zpětné vazby
Časové okno: 9 týdnů
|
Položky otevřeného průzkumu týkající se vhodnosti SHUTi k řešení spánkových potřeb pečovatelů
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Shaffer KM, Garland SN, Mao JJ, Applebaum AJ. Insomnia among Cancer Caregivers: A Proposal for Tailored Cognitive Behavioral Therapy. J Psychother Integr. 2018 Sep;28(3):275-291. doi: 10.1037/int0000105.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3809
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .