Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lepší spánek pro příznivce nespavosti (BeSSI)

16. května 2022 aktualizováno: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia

Optimalizace účinnosti a dopadu internetové léčby nespavosti pro onkologické pečovatele

Tato studie určí, zda – a pokud ano, jak – by šití na míru zvýšilo přijetí a užitek z interaktivní internetové intervence proti nespavosti zvané SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) pro pečovatele s rakovinou. Spánek zúčastněných pečovatelů a charakteristiky související se spánkem budou charakterizovány na základě základního hodnocení; pak pečovatelé získají doplňkový a dobrovolný přístup k SHUTi. Mezi pečovateli, kteří se rozhodnou používat SHUTi, bude hodnoceno použití intervence, vnímaná vhodnost a účinky na spánek a kvalitu života. U pečovatelů, kteří se rozhodnou nepoužívat SHUTi, budou posouzeny důvody a překážky použití intervence.

Přehled studie

Detailní popis

Nespavost je závažným problémem veřejného zdraví se značnými zdravotními, psychologickými a finančními důsledky. Asi 50–75 % z 3,5 milionů Američanů, kteří poskytují neplacenou lékařskou, praktickou a/nebo emocionální podporu milované osobě s rakovinou, souhlasí s klinicky významnou poruchou spánku. Pochopení psychosociálních rizikových faktorů a potřeb pečovatelů a rozsahu, v jakém jsou jedinečné v kontextu péče o rakovinu, zajistí vhodné a účinné intervence pro pečovatele s rakovinou s nespavostí.

Stávající psychosociální služby pro pečovatele jsou primárně poskytovány osobně. I když jsou tyto intervence účinné, trpí nízkým počtem zapsaných studentů, vysokým počtem odchodů a omezeným dosahem na pečovatele, kteří již nemají dostatečný přístup ke zdravotní péči, jako jsou pečovatelé z nižších SES nebo ti ve venkovských oblastech. Digitální zdravotní intervence mohou snížit překážky vstupu do podpůrné péče pro pečovatele, protože jsou pohodlně dostupné odkudkoli a kdykoli ze zařízení s podporou internetu. Spěte zdravě pomocí internetu (SHUTi) je výzkumem testovaná intervence označená NCI, která poskytuje kognitivně-behaviorální terapii nespavosti (CBT-I) a má významný potenciál pro přístupnou léčbu nespavosti pro pečovatele o rakovinu. Většina digitálních zdravotních intervencí testovaných mezi pečovateli však byla vyvinuta de novo pro specifické kontexty péče. Implicitním předpokladem, který je základem vysoce přizpůsobených intervencí pro pečovatele, je, že pečovatelé mají jiné deficity, rizikové faktory a potřeby od těch, kteří nepečují. Tento předpoklad nebyl často testován, a proto není znám rozsah, v jakém pečovatelé chtějí a potřebují přizpůsobení pro digitální zdravotní intervence. Tato studie je proto navržena tak, aby poskytla data nezbytná k zajištění nejvyšší kvality, dopadu a účinnosti stávajících digitálních zdravotních intervencí založených na důkazech, aby bylo možné uspokojit naléhavé psychosociální potřeby mezi poskytovateli péče o rakovinu. Konkrétně bude tato studie přímo informovat o dalších krocích výzkumu pro přizpůsobení a testování SHUTi pro optimální dopad a dosah mezi pečovatele.

Program SHUTi: SHUTi je samořízený (tj. automatizovaný), interaktivní a přizpůsobený webový program modelovaný na základě primárních nájemců osobního CBT-I (omezení spánku, kontrola stimulů, kognitivní restrukturalizace, spánková hygiena , prevence relapsu). Intervenční obsah je měřen v průběhu času prostřednictvím 6 "jádrů". Uživatelé získají přístup k novému jádru na základě časového plánu a plánu založeného na událostech (např. 7 dní po dokončení předchozího jádra). Tento plán je v souladu s doporučením pracovní skupiny pověřené Akademií spánkové medicíny, která se domnívala, že průměrně 6-8 sezení představuje „adekvátní léčebnou expozici“. Program SHUTi spoléhá na uživatelem zadané online spánkové deníky ke sledování pokroku a přizpůsobení doporučení léčby (tj. přiřazení okna „omezení spánku“). Každé jádro funguje jako online analog pro týdenní relace, které se obvykle používají při poskytování CBT-I ve formátu tváří v tvář, podle stejné obecné struktury: 1) Hlavní cíle (co se naučíte a proč jsou tyto informace důležité), 2) přehled domácích úkolů a údajů ze spánkového deníku z předchozího týdne, 3) nový intervenční materiál, 4) zadání domácích úkolů (léčebné strategie pro nadcházející týden) a 5) shrnutí hlavních bodů Jádra. Intervenční obsah je vylepšen prostřednictvím různých interaktivních funkcí, včetně personalizovaného nastavení cílů, grafické zpětné vazby na základě zadaných příznaků, animací / ilustrací pro zlepšení porozumění, kvízů k testování znalostí uživatelů, vinět pacientů a odborného výkladu na základě videa. Automatické e-maily jsou také zasílány na podporu dodržování programu. Neexistuje žádný obsah, který by se konkrétně týkal rakoviny nebo péče.

Pečovatelé účastnící se této studie dokončí základní hodnocení (dotazníky a 2 týdny denních spánkových deníků) a poté získají doplňkový a dobrovolný přístup k SHUTi. Účastníci, kteří se rozhodnou vyplnit 1 nebo více jader SHUTi, dokončí následné hodnocení dotazníků a 2 týdny spánkových deníků; účastníci, kteří se rozhodnou nedokončit žádná jádra SHUTi, budou požádáni, aby poskytli stručnou zpětnou vazbu ohledně jejich důvodů/bariér.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • self-report poskytuje neplacenou péči (např. praktickou, lékařskou a/nebo emocionální podporu) dospělému členovi rodiny nebo „rodinnému“ blízkému jedinci, který buď právě podstupuje nějakou protirakovinnou léčbu (např. operaci, chemoterapii, ozařování) s kurativním nebo paliativním záměrem) nebo dokončila protirakovinnou léčbu během posledních 2 let.
  • Skóre indexu závažnosti insomnie 10 nebo vyšší
  • věk 18 a více let
  • pravidelný přístup (alespoň 2/týden) a ochota používat počítač a internet a kontrolovat e-maily
  • schopnost číst a mluvit anglicky
  • rezidentem USA

Kritéria vyloučení:

  • nepravidelné spánkové plány, které znemožňují schopnost dodržovat intervenční doporučení (tj. s obvyklou dobou spánku mimo 20:00 až 2:00 nebo vstáváním mimo 4:00 až 10:00)
  • současná psychologická léčba nespavosti
  • pozitivní screening na anamnézu psychotické nebo bipolární poruchy; a současné těžké deprese, vysoké riziko sebevražd, poruchy užívání návykových látek (alkohol, drogy) v posledním roce
  • příznaky naznačující neléčené poruchy spánku jiné než nespavost (např. obstrukční spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, periodická porucha pohybu končetin)
  • přítomnost nekontrolovaného zdravotního stavu, který je považován za narušující postupy studie nebo vystavuje účastníka studie nepřiměřenému riziku
  • Nestabilní režim léků (změna plánu nebo dávkování během posledních 3 měsíců) pro režim léků na předpis, o kterém se předpokládá, že má vliv na spánek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHUTi
Kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost poskytovaná online a měřená po dobu 6 týdnů v plně automatizovaném, interaktivním, na míru šitém webovém programu
Ostatní jména:
  • CBTi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití SHUTi
Časové okno: 9 týdnů
Počet jader SHUTi dokončených účastníky
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
Index závažnosti nespavosti; 7 položek; součtová skóre se pohybují od 0 do 28 (vyšší skóre značí závažnější příznaky nespavosti)
Výchozí stav, 9 týdnů
Latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
Data shromážděná ze spánkového deníku: Čas usnul – Čas se pokoušel usnout
Výchozí stav, 9 týdnů
Probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
Údaje shromážděné ze spánkového deníku: Celková doba bdělosti mezi okamžikem, kdy cítíte spánek, a posledním ranním probuzením
Výchozí stav, 9 týdnů
Vnímaná kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
Údaje shromážděné ze spánkového deníku: Noční hodnocení vnímané kvality spánku od velmi špatné po velmi dobrou
Výchozí stav, 9 týdnů
Poznání související se spánkem
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku; 16 položek; průměrná skóre se pohybují od 0 do 10 (vyšší skóre značí více dysfunkčních postojů a přesvědčení o spánku)
Výchozí stav, 9 týdnů
Spánková sebeúčinnost
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
Stupnice vlastní účinnosti spánku; 13 položek; průměrná skóre se pohybují od 0 do 10 (vyšší skóre značí větší sebeúčinnost)
Výchozí stav, 9 týdnů
Vnitřní a náhodné spánkové místo kontroly
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
Sleep Locus of Control Scale; 4-položkové subškály pro vnitřní a náhodné místo kontroly; průměrná skóre na stupnici se pohybují od 1 do 6 (vyšší skóre značí větší důvěru v měřené místo kontroly)
Výchozí stav, 9 týdnů
Pečovatelská zátěž
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
Pearlin Stress Scale - Subscale Overload; 4 položky; průměrná skóre se pohybují od 1 do 4 (vyšší skóre znamená větší vnímanou zátěž)
Výchozí stav, 9 týdnů
Pečovatelská kompetence
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
Pearlin Stress Scale - subškála pečovatelské kompetence; 4 položky; průměrná skóre se pohybují od 1 do 4 (vyšší skóre znamená větší vnímanou kompetenci)
Výchozí stav, 9 týdnů
Fyzikální funkce
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
PROMIS SF v2.0 - Fyzická funkce 8b; 8 položek; skóre podle normalizované distribuce T-skóre (vyšší skóre znamená vyšší fyzickou funkci)
Výchozí stav, 9 týdnů
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
PROMIS SF v2.0 – Úzkost 8a; 8 položek; skóre podle normalizované distribuce T-skóre (vyšší skóre znamená vyšší úzkost)
Výchozí stav, 9 týdnů
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
PROMIS SF v2.0 - Deprese 8a; 8 položek; skóre podle normalizované distribuce T-skóre (vyšší skóre znamená vyšší depresi)
Výchozí stav, 9 týdnů
Únava
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
PROMIS SF v2.0 – Únava 8a; 8 položek; skóre podle normalizované distribuce T-skóre (vyšší skóre znamená vyšší únavu)
Výchozí stav, 9 týdnů
Poruchy spánku
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
PROMIS SF v2.0 – poruchy spánku 8a; 8 položek; skórováno podle normalizované distribuce T-skóre (vyšší skóre značí vyšší poruchy spánku)
Výchozí stav, 9 týdnů
Sociální fungování
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
PROMIS SF v2.0 - Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit 8a; 8 položek; skóre podle normalizované distribuce T-skóre (vyšší skóre značí vyšší sociální funkci)
Výchozí stav, 9 týdnů
Rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
PROMIS SF v2.0 - Rušení bolesti 8a; 8 položek; skóre podle normalizované distribuce T-skóre (vyšší skóre znamená vyšší interferenci bolesti)
Výchozí stav, 9 týdnů
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
PROMIS SF v2.0 - položka Intenzita bolesti; 1 položka (vyšší skóre znamená vyšší intenzitu bolesti)
Výchozí stav, 9 týdnů
Zkušenosti s intervencemi na internetu
Časové okno: 9 týdnů
Internet Intervention Utility Questionnaire (UQ) pro SHUTi; 18 položek; položky zkoumané jednotlivě
9 týdnů
Vnímání intervence internetu
Časové okno: 9 týdnů
Dotazník o dopadu a účinnosti internetových intervencí (IEQ) pro SHUTi; 29 položek; položky zkoumané jednotlivě
9 týdnů
Dodržování intervence internetu
Časové okno: 9 týdnů
Dotazník dodržování intervencí na internetu (AQ) pro SHUTi; 20 položek; položky zkoumané jednotlivě
9 týdnů
SHUTi Proveditelnost podle hodnocení otevřené zpětné vazby
Časové okno: 9 týdnů
Položky otevřeného průzkumu týkající se překážek používání SHUTi
9 týdnů
SHUTi Přijatelnost hodnocená na základě otevřené zpětné vazby
Časové okno: 9 týdnů
Položky otevřeného průzkumu týkající se vhodnosti SHUTi k řešení spánkových potřeb pečovatelů
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit