Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parempi uni unettomuustutkimuksen kannattajille (BeSSI)

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia

Internetin kautta toimitetun unettomuushoidon tehokkuuden ja vaikutuksen optimointi syövänhoitajille

Tässä tutkimuksessa selvitetään, lisäisikö räätälöinti syövänhoitajille tarkoitetun SHUTi-nimisen (Sleep Healthy Using the Internet) -interaktiivisen unettomuuden Internet-interventioiden omaksumista ja hyötyä siitä – ja jos on, niin miten. Osallistuvien omaishoitajien uni ja uneen liittyvät ominaisuudet karakterisoidaan lähtötilanteen arvioinnin perusteella; sitten omaishoitajat saavat täydentävän ja vapaaehtoisen pääsyn SHUTiin. Hoitajilla, jotka päättävät käyttää SHUTia, arvioidaan interventiokäyttö, koettu asianmukaisuus ja vaikutukset uneen ja elämänlaatuun. Niiden omaishoitajien joukossa, jotka päättävät olla käyttämättä SHUTia, arvioidaan hoidon syitä ja esteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Unettomuus on merkittävä kansanterveysongelma, jolla on merkittäviä lääketieteellisiä, psykologisia ja taloudellisia seurauksia. Noin 50–75 % niistä 3,5 miljoonasta amerikkalaisesta, jotka tarjoavat palkatonta lääketieteellistä, käytännöllistä ja/tai henkistä tukea syöpään sairastuneelle rakkaalleen, kannattaa kliinisesti merkittäviä unihäiriöitä. Omaishoitajien psykososiaalisten riskitekijöiden ja tarpeiden ymmärtäminen sekä niiden ainutlaatuisuus syövänhoitokontekstissa varmistaa asianmukaiset ja tehokkaat toimenpiteet unettomuudesta kärsiville syövänhoitajille.

Nykyiset psykososiaaliset palvelut omaishoitajille tarjotaan ensisijaisesti henkilökohtaisesti. Vaikka tällaiset interventiot ovat tehokkaita, ne kärsivät vähäisestä ilmoittautumisesta, suuresta keskeyttämisestä ja rajallisesta tavoittamisesta omaishoitajiin, joilla on jo riittämätön terveydenhuoltoon pääsy, kuten alemman SES:n tai maaseudun omaishoitajien. Digitaaliset terveystoimet voivat alentaa omaishoitajien tukihoitoon pääsyn esteitä, koska ne ovat kätevästi käytettävissä missä tahansa ja milloin tahansa Internet-yhteensopivalla laitteella. Sleep Healthy Internetin avulla (SHUTi) on NCI:n määrittelemä tutkimustestattu interventio, joka tarjoaa kognitiivis-käyttäytymisterapiaa unettomuuteen (CBT-I) ja jolla on merkittävää potentiaalia syövän hoitajien unettomuuden helppokäyttöiseen hoitoon. Suurin osa omaishoitajien keskuudessa testatuista digitaalisista terveystoimenpiteistä on kuitenkin kehitetty de novo erityisiä hoitokonteksteja varten. Omaishoitajille räätälöityjen interventioiden taustalla oleva epäsuora oletus on, että omaishoitajilla on erilaisia ​​puutteita, riskitekijöitä ja tarpeita kuin ei-hoitajilla. Tätä oletusta ei ole usein testattu, ja siksi ei tiedetä, missä määrin omaishoitajat haluavat ja tarvitsevat räätälöintiä digitaalisia terveystoimenpiteitä varten. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi tarjota tarvittavat tiedot, jotta voidaan varmistaa nykyisten näyttöön perustuvien digitaalisten terveysinterventioiden korkein laatu, vaikutus ja tehokkuus syövän hoitajien kiireellisiin psykososiaalisiin tarpeisiin vastaamiseksi. Erityisesti tämä tutkimus antaa suoraan tietoa seuraavista tutkimusvaiheista SHUTin räätälöimiseksi ja testaamiseksi optimaalisen vaikutuksen ja hoitajien ulottuvuuden saavuttamiseksi.

SHUTi-ohjelma: SHUTi on itseohjattu (eli automatisoitu), vuorovaikutteinen ja räätälöity verkkopohjainen ohjelma, joka on mallinnettu kasvokkain tapahtuvan CBT-I:n (unirajoitukset, ärsykkeiden hallinta, kognitiiviset uudelleenjärjestelyt, unihygienia) ensisijaisten vuokralaisten malliin. , uusiutumisen ehkäisy). Interventiosisältö mitataan ajan mittaan kuuden "ytimen" kautta. Käyttäjät saavat pääsyn uuteen Coreen aika- ja tapahtumapohjaisen aikataulun perusteella (esim. 7 päivää edellisen Coren valmistumisen jälkeen). Tämä aikataulu on yhdenmukainen Unilääketieteen Akatemian tilaaman työryhmän suosituksen kanssa, joka katsoi, että keskimäärin 6 - 8 hoitokertaa on "riittävä hoitoaltistus". SHUTi-ohjelma luottaa käyttäjän syöttämiin online-unipäiväkirjoihin edistymisen seuraamiseksi ja hoitosuositusten räätälöimiseksi (eli "unirajoitus"-ikkunan määrittämiseksi). Jokainen ydin toimii online-analogina viikoittaisille istunnoille, joita tyypillisesti käytetään toimitettaessa CBT-I:tä kasvokkain, noudattaen samaa yleistä rakennetta: 1) Ydintavoitteet (mitä opitaan ja miksi nämä tiedot ovat tärkeitä), 2) edellisen viikon kotitehtävien ja unipäiväkirjan tietojen tarkastelu, 3) uusi interventiomateriaali, 4) kotitehtävien antaminen (tulevan viikon hoitostrategiat) ja 5) tiivistelmä Ytimen pääkohdista. Interventiosisältöä parannetaan useilla interaktiivisilla ominaisuuksilla, mukaan lukien henkilökohtainen tavoitteiden asettaminen, syötettyihin oireisiin perustuva graafinen palaute, ymmärtämistä parantavat animaatiot/kuvitukset, tietokilpailut käyttäjätietoa testaamaan, potilasvinjetit ja videopohjainen asiantuntijaselvitys. Myös automaattisia sähköpostiviestejä lähetetään kannustamaan ohjelman noudattamista. Ei ole sisältöä, joka käsittelee erityisesti syöpää tai hoitoa.

Tähän tutkimukseen osallistuvat omaishoitajat suorittavat perusarvioinnin (kyselylomakkeet ja 2 viikon päivittäiset unipäiväkirjat), minkä jälkeen he saavat täydentävän ja vapaaehtoisen pääsyn SHUTiin. Osallistujat, jotka päättävät täyttää yhden tai useamman SHUTi-ytimen, suorittavat seuranta-arvioinnin kyselylomakkeista ja 2 viikon unipäiväkirjoista; osallistujia, jotka eivät halua suorittaa mitään SHUTi-ytimiä, pyydetään antamaan lyhyt palaute syistä/esteistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • omaehtoinen ilmoitus, jossa tarjotaan maksutonta hoitoa (esim. käytännöllistä, lääketieteellistä ja/tai henkistä tukea) aikuiselle perheenjäsenelle tai "perheen kaltaiselle" läheiselle henkilölle, joka joko saa parhaillaan jotakin syövänvastaista hoitoa (esim. leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa) , joko parantavassa tai lievittävässä tarkoituksessa) tai hän on saanut syöpähoitoa viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä on 10 tai korkeampi
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • säännöllinen käyttö (vähintään 2/viikko) ja halukkuus käyttää tietokonetta ja Internetiä sekä tarkistaa sähköpostit
  • kyky lukea ja puhua englantia
  • Yhdysvaltain asukas

Poissulkemiskriteerit:

  • epäsäännölliset uniaikataulut, jotka estävät kykyä noudattaa interventio-suosituksia (eli tavanomaiset nukkumaanmenoajat klo 20.00–2.00 ulkopuolella tai kello 4.00–10.00 ulkopuolella)
  • nykyinen psykologinen hoito unettomuuteen
  • positiivinen näyttö psykoottisen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön historiasta; ja nykyinen vaikea masennus, korkea itsemurhariski, päihteiden (alkoholi, huume) käyttöhäiriö viimeisen vuoden aikana
  • oireet, jotka viittaavat muihin hoitamattomiin unihäiriöihin kuin unettomuuteen (esim. obstruktiivinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä, ajoittainen raajan liikehäiriö)
  • hallitsematon sairaus, jonka katsotaan häiritsevän tutkimusmenetelmiä tai asettavan tutkimukseen osallistujan kohtuuttoman riskin
  • Epävakaa lääkitysohjelma (muutos aikatauluun tai annokseen viimeisen 3 kuukauden aikana) reseptilääke-ohjelmalle, jonka uskotaan vaikuttavan uneen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHUTi
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon toimitetaan verkossa ja mitataan kuuden viikon aikana täysin automatisoidussa, interaktiivisessa, räätälöidyssä verkkopohjaisessa ohjelmassa
Muut nimet:
  • CBTi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SHUTi käyttö
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Osallistujien suorittamien SHUTi-ytimien lukumäärä
9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
Unettomuuden vakavuusindeksi; 7 kohdetta; summatut pisteet vaihtelevat välillä 0-28 (korkeammat pisteet osoittavat vakavampia unettomuuden oireita)
Perustaso, 9 viikkoa
Unen alkamisviive (SOL)
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
Unipäiväkirjasta kerätyt tiedot: Nukahtamisen aika - Nukahtamisyritysten aika
Perustaso, 9 viikkoa
Herää nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
Unipäiväkirjasta kerätyt tiedot: Kokonaisaika hereillä nukahtamisen ja viimeisen aamuherätyksen välillä
Perustaso, 9 viikkoa
Koettu unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
Unipäiväkirjasta kerätyt tiedot: Yöarvio koetun unenlaadusta erittäin huonosta erittäin hyvään
Perustaso, 9 viikkoa
Uneen liittyvät havainnot
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
Toimimattomat uskomukset ja asenteet unesta; 16 tuotetta; keskimääräiset pisteet vaihtelevat 0-10 (korkeammat pisteet osoittavat huonommin toimivia asenteita ja uskomuksia unesta)
Perustaso, 9 viikkoa
Unen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
Unen itsetehokkuusasteikko; 13-osaa; keskimääräiset pisteet vaihtelevat 0-10 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta)
Perustaso, 9 viikkoa
Sisäinen ja sattumanvarainen unen ohjauspaikka
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
Sleep Locus of Control Scale; 4-osaiset ala-asteikot sisäiselle ja satunnaiselle ohjauspaikalle, vastaavasti; keskimääräiset pisteet asteikkoa kohti vaihtelevat 1-6 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uskoa mitatun kontrollin lokukseen)
Perustaso, 9 viikkoa
Hoitotaakka
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
Pearlin Stress Scale - Ylikuormitus-alaasteikko; 4 tuotetta; keskimääräiset pisteet vaihtelevat 1-4 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua taakkaa)
Perustaso, 9 viikkoa
Hoitoosaamista
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
Pearlin Stress Scale - Caregiving Competence -alaasteikko; 4 tuotetta; keskimääräiset pisteet vaihtelevat välillä 1-4 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua osaamista)
Perustaso, 9 viikkoa
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
PROMIS SF v2.0 - Fyysinen toiminto 8b; 8 kohdetta; pisteytetään normalisoidulla T-pistejakaumalla (korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa)
Perustaso, 9 viikkoa
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
PROMIS SF v2.0 - Ahdistus 8a; 8 kohdetta; pisteytetään normalisoidulla T-pistejakaumalla (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta)
Perustaso, 9 viikkoa
Masennus
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
PROMIS SF v2.0 - masennus 8a; 8 kohdetta; pisteytetään normalisoidulla T-pistejakaumalla (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta)
Perustaso, 9 viikkoa
Väsymys
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
PROMIS SF v2.0 - Väsymys 8a; 8 kohdetta; pisteytetään normalisoidulla T-pistejakaumalla (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä)
Perustaso, 9 viikkoa
Unihäiriö
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
PROMIS SF v2.0 - Unihäiriöt 8a; 8 kohdetta; pisteytetään normalisoidulla T-pistejakaumalla (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä)
Perustaso, 9 viikkoa
Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
PROMIS SF v2.0 - Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin 8a; 8 kohdetta; pisteytetään normalisoidulla T-pistejakaumalla (korkeammat pisteet osoittavat parempaa sosiaalista toimintaa)
Perustaso, 9 viikkoa
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
PROMIS SF v2.0 - Kivun häiriöt 8a; 8 kohdetta; pisteytetään normalisoidulla T-pistejakaumalla (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä)
Perustaso, 9 viikkoa
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
PROMIS SF v2.0 - Kivun intensiteetti; 1 kohde (korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta)
Perustaso, 9 viikkoa
Kokemuksia Internet-interventiosta
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Internet Intervention Utility Questionnaire (UQ) SHUTille; 18 kohdetta; yksitellen tarkasteltuja kohteita
9 viikkoa
Käsitykset Internetin interventiosta
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Internet Intervention Impact and Effectiveness Questionnaire (IEQ) SHUTi:lle; 29 kohdetta; yksitellen tarkasteltuja kohteita
9 viikkoa
Internetin interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Internet Intervention Adherence Questionnaire (AQ) SHUTi:lle; 20 tuotetta; yksitellen tarkasteltuja kohteita
9 viikkoa
SHUTi Toteutettavuus arvioituna avoimen palautteen perusteella
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Avoimet kyselyt koskien SHUTin käytön esteitä
9 viikkoa
SHUTi Hyväksyttävyys arvioituna avoimen palautteen perusteella
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Avoin kysely SHUTin soveltuvuudesta hoitajien unitarpeisiin
9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

3
Tilaa