- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04661306
Parempi uni unettomuustutkimuksen kannattajille (BeSSI)
Internetin kautta toimitetun unettomuushoidon tehokkuuden ja vaikutuksen optimointi syövänhoitajille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuus on merkittävä kansanterveysongelma, jolla on merkittäviä lääketieteellisiä, psykologisia ja taloudellisia seurauksia. Noin 50–75 % niistä 3,5 miljoonasta amerikkalaisesta, jotka tarjoavat palkatonta lääketieteellistä, käytännöllistä ja/tai henkistä tukea syöpään sairastuneelle rakkaalleen, kannattaa kliinisesti merkittäviä unihäiriöitä. Omaishoitajien psykososiaalisten riskitekijöiden ja tarpeiden ymmärtäminen sekä niiden ainutlaatuisuus syövänhoitokontekstissa varmistaa asianmukaiset ja tehokkaat toimenpiteet unettomuudesta kärsiville syövänhoitajille.
Nykyiset psykososiaaliset palvelut omaishoitajille tarjotaan ensisijaisesti henkilökohtaisesti. Vaikka tällaiset interventiot ovat tehokkaita, ne kärsivät vähäisestä ilmoittautumisesta, suuresta keskeyttämisestä ja rajallisesta tavoittamisesta omaishoitajiin, joilla on jo riittämätön terveydenhuoltoon pääsy, kuten alemman SES:n tai maaseudun omaishoitajien. Digitaaliset terveystoimet voivat alentaa omaishoitajien tukihoitoon pääsyn esteitä, koska ne ovat kätevästi käytettävissä missä tahansa ja milloin tahansa Internet-yhteensopivalla laitteella. Sleep Healthy Internetin avulla (SHUTi) on NCI:n määrittelemä tutkimustestattu interventio, joka tarjoaa kognitiivis-käyttäytymisterapiaa unettomuuteen (CBT-I) ja jolla on merkittävää potentiaalia syövän hoitajien unettomuuden helppokäyttöiseen hoitoon. Suurin osa omaishoitajien keskuudessa testatuista digitaalisista terveystoimenpiteistä on kuitenkin kehitetty de novo erityisiä hoitokonteksteja varten. Omaishoitajille räätälöityjen interventioiden taustalla oleva epäsuora oletus on, että omaishoitajilla on erilaisia puutteita, riskitekijöitä ja tarpeita kuin ei-hoitajilla. Tätä oletusta ei ole usein testattu, ja siksi ei tiedetä, missä määrin omaishoitajat haluavat ja tarvitsevat räätälöintiä digitaalisia terveystoimenpiteitä varten. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi tarjota tarvittavat tiedot, jotta voidaan varmistaa nykyisten näyttöön perustuvien digitaalisten terveysinterventioiden korkein laatu, vaikutus ja tehokkuus syövän hoitajien kiireellisiin psykososiaalisiin tarpeisiin vastaamiseksi. Erityisesti tämä tutkimus antaa suoraan tietoa seuraavista tutkimusvaiheista SHUTin räätälöimiseksi ja testaamiseksi optimaalisen vaikutuksen ja hoitajien ulottuvuuden saavuttamiseksi.
SHUTi-ohjelma: SHUTi on itseohjattu (eli automatisoitu), vuorovaikutteinen ja räätälöity verkkopohjainen ohjelma, joka on mallinnettu kasvokkain tapahtuvan CBT-I:n (unirajoitukset, ärsykkeiden hallinta, kognitiiviset uudelleenjärjestelyt, unihygienia) ensisijaisten vuokralaisten malliin. , uusiutumisen ehkäisy). Interventiosisältö mitataan ajan mittaan kuuden "ytimen" kautta. Käyttäjät saavat pääsyn uuteen Coreen aika- ja tapahtumapohjaisen aikataulun perusteella (esim. 7 päivää edellisen Coren valmistumisen jälkeen). Tämä aikataulu on yhdenmukainen Unilääketieteen Akatemian tilaaman työryhmän suosituksen kanssa, joka katsoi, että keskimäärin 6 - 8 hoitokertaa on "riittävä hoitoaltistus". SHUTi-ohjelma luottaa käyttäjän syöttämiin online-unipäiväkirjoihin edistymisen seuraamiseksi ja hoitosuositusten räätälöimiseksi (eli "unirajoitus"-ikkunan määrittämiseksi). Jokainen ydin toimii online-analogina viikoittaisille istunnoille, joita tyypillisesti käytetään toimitettaessa CBT-I:tä kasvokkain, noudattaen samaa yleistä rakennetta: 1) Ydintavoitteet (mitä opitaan ja miksi nämä tiedot ovat tärkeitä), 2) edellisen viikon kotitehtävien ja unipäiväkirjan tietojen tarkastelu, 3) uusi interventiomateriaali, 4) kotitehtävien antaminen (tulevan viikon hoitostrategiat) ja 5) tiivistelmä Ytimen pääkohdista. Interventiosisältöä parannetaan useilla interaktiivisilla ominaisuuksilla, mukaan lukien henkilökohtainen tavoitteiden asettaminen, syötettyihin oireisiin perustuva graafinen palaute, ymmärtämistä parantavat animaatiot/kuvitukset, tietokilpailut käyttäjätietoa testaamaan, potilasvinjetit ja videopohjainen asiantuntijaselvitys. Myös automaattisia sähköpostiviestejä lähetetään kannustamaan ohjelman noudattamista. Ei ole sisältöä, joka käsittelee erityisesti syöpää tai hoitoa.
Tähän tutkimukseen osallistuvat omaishoitajat suorittavat perusarvioinnin (kyselylomakkeet ja 2 viikon päivittäiset unipäiväkirjat), minkä jälkeen he saavat täydentävän ja vapaaehtoisen pääsyn SHUTiin. Osallistujat, jotka päättävät täyttää yhden tai useamman SHUTi-ytimen, suorittavat seuranta-arvioinnin kyselylomakkeista ja 2 viikon unipäiväkirjoista; osallistujia, jotka eivät halua suorittaa mitään SHUTi-ytimiä, pyydetään antamaan lyhyt palaute syistä/esteistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- omaehtoinen ilmoitus, jossa tarjotaan maksutonta hoitoa (esim. käytännöllistä, lääketieteellistä ja/tai henkistä tukea) aikuiselle perheenjäsenelle tai "perheen kaltaiselle" läheiselle henkilölle, joka joko saa parhaillaan jotakin syövänvastaista hoitoa (esim. leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa) , joko parantavassa tai lievittävässä tarkoituksessa) tai hän on saanut syöpähoitoa viimeisen kahden vuoden aikana.
- Unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä on 10 tai korkeampi
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- säännöllinen käyttö (vähintään 2/viikko) ja halukkuus käyttää tietokonetta ja Internetiä sekä tarkistaa sähköpostit
- kyky lukea ja puhua englantia
- Yhdysvaltain asukas
Poissulkemiskriteerit:
- epäsäännölliset uniaikataulut, jotka estävät kykyä noudattaa interventio-suosituksia (eli tavanomaiset nukkumaanmenoajat klo 20.00–2.00 ulkopuolella tai kello 4.00–10.00 ulkopuolella)
- nykyinen psykologinen hoito unettomuuteen
- positiivinen näyttö psykoottisen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön historiasta; ja nykyinen vaikea masennus, korkea itsemurhariski, päihteiden (alkoholi, huume) käyttöhäiriö viimeisen vuoden aikana
- oireet, jotka viittaavat muihin hoitamattomiin unihäiriöihin kuin unettomuuteen (esim. obstruktiivinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä, ajoittainen raajan liikehäiriö)
- hallitsematon sairaus, jonka katsotaan häiritsevän tutkimusmenetelmiä tai asettavan tutkimukseen osallistujan kohtuuttoman riskin
- Epävakaa lääkitysohjelma (muutos aikatauluun tai annokseen viimeisen 3 kuukauden aikana) reseptilääke-ohjelmalle, jonka uskotaan vaikuttavan uneen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SHUTi
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon toimitetaan verkossa ja mitataan kuuden viikon aikana täysin automatisoidussa, interaktiivisessa, räätälöidyssä verkkopohjaisessa ohjelmassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SHUTi käyttö
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Osallistujien suorittamien SHUTi-ytimien lukumäärä
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
|
Unettomuuden vakavuusindeksi; 7 kohdetta; summatut pisteet vaihtelevat välillä 0-28 (korkeammat pisteet osoittavat vakavampia unettomuuden oireita)
|
Perustaso, 9 viikkoa
|
Unen alkamisviive (SOL)
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
|
Unipäiväkirjasta kerätyt tiedot: Nukahtamisen aika - Nukahtamisyritysten aika
|
Perustaso, 9 viikkoa
|
Herää nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
|
Unipäiväkirjasta kerätyt tiedot: Kokonaisaika hereillä nukahtamisen ja viimeisen aamuherätyksen välillä
|
Perustaso, 9 viikkoa
|
Koettu unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
|
Unipäiväkirjasta kerätyt tiedot: Yöarvio koetun unenlaadusta erittäin huonosta erittäin hyvään
|
Perustaso, 9 viikkoa
|
Uneen liittyvät havainnot
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
|
Toimimattomat uskomukset ja asenteet unesta; 16 tuotetta; keskimääräiset pisteet vaihtelevat 0-10 (korkeammat pisteet osoittavat huonommin toimivia asenteita ja uskomuksia unesta)
|
Perustaso, 9 viikkoa
|
Unen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
|
Unen itsetehokkuusasteikko; 13-osaa; keskimääräiset pisteet vaihtelevat 0-10 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta)
|
Perustaso, 9 viikkoa
|
Sisäinen ja sattumanvarainen unen ohjauspaikka
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
|
Sleep Locus of Control Scale; 4-osaiset ala-asteikot sisäiselle ja satunnaiselle ohjauspaikalle, vastaavasti; keskimääräiset pisteet asteikkoa kohti vaihtelevat 1-6 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uskoa mitatun kontrollin lokukseen)
|
Perustaso, 9 viikkoa
|
Hoitotaakka
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
|
Pearlin Stress Scale - Ylikuormitus-alaasteikko; 4 tuotetta; keskimääräiset pisteet vaihtelevat 1-4 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua taakkaa)
|
Perustaso, 9 viikkoa
|
Hoitoosaamista
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
|
Pearlin Stress Scale - Caregiving Competence -alaasteikko; 4 tuotetta; keskimääräiset pisteet vaihtelevat välillä 1-4 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua osaamista)
|
Perustaso, 9 viikkoa
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
|
PROMIS SF v2.0 - Fyysinen toiminto 8b; 8 kohdetta; pisteytetään normalisoidulla T-pistejakaumalla (korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa)
|
Perustaso, 9 viikkoa
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
|
PROMIS SF v2.0 - Ahdistus 8a; 8 kohdetta; pisteytetään normalisoidulla T-pistejakaumalla (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta)
|
Perustaso, 9 viikkoa
|
Masennus
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
|
PROMIS SF v2.0 - masennus 8a; 8 kohdetta; pisteytetään normalisoidulla T-pistejakaumalla (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta)
|
Perustaso, 9 viikkoa
|
Väsymys
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
|
PROMIS SF v2.0 - Väsymys 8a; 8 kohdetta; pisteytetään normalisoidulla T-pistejakaumalla (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä)
|
Perustaso, 9 viikkoa
|
Unihäiriö
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
|
PROMIS SF v2.0 - Unihäiriöt 8a; 8 kohdetta; pisteytetään normalisoidulla T-pistejakaumalla (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä)
|
Perustaso, 9 viikkoa
|
Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
|
PROMIS SF v2.0 - Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin 8a; 8 kohdetta; pisteytetään normalisoidulla T-pistejakaumalla (korkeammat pisteet osoittavat parempaa sosiaalista toimintaa)
|
Perustaso, 9 viikkoa
|
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
|
PROMIS SF v2.0 - Kivun häiriöt 8a; 8 kohdetta; pisteytetään normalisoidulla T-pistejakaumalla (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä)
|
Perustaso, 9 viikkoa
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
|
PROMIS SF v2.0 - Kivun intensiteetti; 1 kohde (korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta)
|
Perustaso, 9 viikkoa
|
Kokemuksia Internet-interventiosta
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Internet Intervention Utility Questionnaire (UQ) SHUTille; 18 kohdetta; yksitellen tarkasteltuja kohteita
|
9 viikkoa
|
Käsitykset Internetin interventiosta
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Internet Intervention Impact and Effectiveness Questionnaire (IEQ) SHUTi:lle; 29 kohdetta; yksitellen tarkasteltuja kohteita
|
9 viikkoa
|
Internetin interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Internet Intervention Adherence Questionnaire (AQ) SHUTi:lle; 20 tuotetta; yksitellen tarkasteltuja kohteita
|
9 viikkoa
|
SHUTi Toteutettavuus arvioituna avoimen palautteen perusteella
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Avoimet kyselyt koskien SHUTin käytön esteitä
|
9 viikkoa
|
SHUTi Hyväksyttävyys arvioituna avoimen palautteen perusteella
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Avoin kysely SHUTin soveltuvuudesta hoitajien unitarpeisiin
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly Shaffer, PhD, University of Virginia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Shaffer KM, Garland SN, Mao JJ, Applebaum AJ. Insomnia among Cancer Caregivers: A Proposal for Tailored Cognitive Behavioral Therapy. J Psychother Integr. 2018 Sep;28(3):275-291. doi: 10.1037/int0000105.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3809
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat