下肢手术后硬膜穿刺后头痛的管理：口服泼尼松龙与口服普瑞巴林
2023年10月29日 更新者：Dina Abdelhameed Elsadek Salem、Zagazig University
口服泼尼松龙与口服普瑞巴林对下肢手术患者硬膜穿刺后头痛镇痛效果的比较研究
本研究的目的是比较口服泼尼松龙和口服普瑞巴林在治疗 PDPH 方面的疗效，以检测治疗在降低 PDPH 严重程度、总救援镇痛剂消耗量以及泼尼松龙和普瑞巴林对下肢手术患者的不良反应方面的有效性。
研究概览
详细说明
- 比较口服泼尼松龙和口服普瑞巴林在减轻下肢手术患者脊髓麻醉后硬膜穿刺后头痛的严重程度方面的作用。
- 计算所有患者组头痛发作后 72 小时的术后镇痛药需求总量。
- 在所有患者组中检测研究药物的任何副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Zagazig、埃及
- Faculty of medicine, Zagazig university
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- - 两性。
- 年龄：18-50岁。
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I - II。
- 下肢手术后根据国际头痛学会（IHS）标准诊断为PDPH的患者。
排除标准：
- - 对研究药物过敏。
- 慢性头痛和偏头痛病史。
- 脑血管意外和神经系统疾病史。
- 全身感染
- 未控制的 DM 或肝病史或孕妇
- 病人拒绝或不合作的病人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组
A组（保守治疗）：口服液体，卧位，扑热息痛咖啡因片组合，每天3次，连续三天（每次给予2片Panadol-Extra薄膜衣片，GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC） 8小时）和大便软化剂，并为了维持致盲，每天给予两次维生素片，持续三天。
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口服液体摄入、卧位、扑热息痛和咖啡因片组合，每天 3 次，持续三天（每 8 小时服用 2 片 Panadol-Extra 薄膜衣片，GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC）和大便软化剂维持盲法，每天两次服用维生素片，持续三天。
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有源比较器：B组
B组（口服泼尼松龙）：以保守治疗为对照组，口服泼尼松龙片20mg，每日1次，加维生素片1片，维持盲法3天。
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接受保守治疗的患者作为对照组，口服片剂泼尼松龙20 mg，每日一次，加维生素片1片，维持盲法三天。 。
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有源比较器：C组
C组（口服普瑞巴林）：以保守治疗为对照组，同时口服普瑞巴林片剂150mg，每日2次，连续3天。
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对照组患者接受保守治疗，口服普瑞巴林片150 mg，每天两次，连续三天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛的疼痛强度
大体时间：从头痛发作开始（0 小时）。
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通过视觉模拟量表 (VAS) 在 0-10 厘米范围内测量（0-1 无头痛，2-4 轻度头痛，5-7 中度头痛和 8-10 剧烈头痛）
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从头痛发作开始（0 小时）。
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头痛的疼痛强度
大体时间：在 12 小时
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通过视觉模拟量表 (VAS) 在 0-10 厘米范围内测量（0-1 无头痛，2-4 轻度头痛，5-7 中度头痛和 8-10 剧烈头痛）
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在 12 小时
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头痛的疼痛强度
大体时间：24小时
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通过视觉模拟量表 (VAS) 在 0-10 厘米范围内测量（0-1 无头痛，2-4 轻度头痛，5-7 中度头痛和 8-10 剧烈头痛）
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24小时
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头痛的疼痛强度
大体时间：48小时
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通过视觉模拟量表 (VAS) 在 0-10 厘米范围内测量（0-1 无头痛，2-4 轻度头痛，5-7 中度头痛和 8-10 剧烈头痛）
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48小时
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头痛的疼痛强度
大体时间：72小时
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通过视觉模拟量表 (VAS) 在 0-10 厘米范围内测量（0-1 无头痛，2-4 轻度头痛，5-7 中度头痛和 8-10 剧烈头痛）
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72小时
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头痛强度
大体时间：从头痛发作开始（0 小时）。
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改良Lybecker评分：1级：包括不影响日常活动且无伴随症状的轻度头痛患者，口服镇痛药可有效缓解疼痛，2级：中度头痛，限制日常活动并使患者大部分时间卧床不起，需要注射镇痛来缓解疼痛，3级：剧烈头痛并伴有相关症状，完全限制日常活动，患者整天卧床不起。
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从头痛发作开始（0 小时）。
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头痛强度
大体时间：12点时
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改良Lybecker评分：1级：包括不影响日常活动且无伴随症状的轻度头痛患者，口服镇痛药可有效缓解疼痛，2级：中度头痛，限制日常活动并使患者大部分时间卧床休息，需要注射镇痛来缓解疼痛，3级：剧烈头痛并伴有相关症状，完全限制日常活动，患者整天卧床不起。
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12点时
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头痛强度
大体时间：24小时
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改良Lybecker评分：1级：包括不影响日常活动且无伴随症状的轻度头痛患者，口服镇痛药可有效缓解疼痛，2级：中度头痛，限制日常活动并使患者大部分时间卧床不起，需要注射镇痛来缓解疼痛，3级：剧烈头痛并伴有相关症状，完全限制日常活动，患者整天卧床不起。
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24小时
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头痛强度
大体时间：48小时时
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改良Lybecker评分：1级：包括不影响日常活动且无伴随症状的轻度头痛患者，口服镇痛药可有效缓解疼痛，2级：中度头痛，限制日常活动并使患者大部分时间卧床不起，需要注射镇痛来缓解疼痛，3级：剧烈头痛并伴有相关症状，完全限制日常活动，患者整天卧床不起。
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48小时时
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头痛强度
大体时间：72小时时
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改良Lybecker评分：1级：包括不影响日常活动且无伴随症状的轻度头痛患者，口服镇痛药可有效缓解疼痛，2级：中度头痛，限制日常活动并使患者大部分时间卧床不起，需要注射镇痛来缓解疼痛，3级：剧烈头痛并伴有相关症状，完全限制日常活动，患者整天卧床不起。
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72小时时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究药物的副作用，例如镇静、视力模糊、嗜睡和头晕
大体时间：72小时
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在镇静的情况下，将使用 Ramsay 镇静评分评估水平（1= 焦虑或激动，2= 合作和定向，3= 仅响应命令，4= 对轻敲或大声听觉刺激有快速反应）
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72小时
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硬膜穿刺后头痛的相关症状
大体时间：72小时
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出现恶心、呕吐、复视、头晕和颈部僵硬等硬膜穿刺后头痛症状的参与者人数
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72小时
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抢救镇痛总剂量
大体时间：72小时
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酮咯酸总量
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dina Salem, MD、Faculty of Medicine , Zagazig University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月10日
初级完成 (实际的)
2023年8月30日
研究完成 (实际的)
2023年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月3日
首次发布 (实际的)
2020年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月29日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 6324
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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