Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alsó végtagi műtétek utáni duralpucture fejfájás kezelése: orális prednizolon vs orális pregabalin

2023. október 29. frissítette: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Összehasonlító vizsgálat az orális prednizolon és az orális pregabalin fájdalomcsillapító hatása között alsó végtagi műtéten átesett betegek posztdurális punkciós fejfájásának kezelésében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az orális prednizolont és az orális pregabalint a PDPH kezelésében, hogy megállapítsa a kezelés hatékonyságát a PDPH súlyosságának csökkentésében, a teljes mentő fájdalomcsillapító fogyasztást, valamint a prednizolon és a pregabalin káros hatásait alsó végtagi műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Az orális prednizolon és az orális pregabalin összehasonlítása a posztdurális punkciós fejfájás súlyosságának csökkentésében spinális érzéstelenítés után alsó végtagi műtéteken átesett betegeknél.
  2. A posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet teljes mennyiségének kiszámítása a fejfájás kezdetét követő 72 órában minden betegcsoportban.
  3. A vizsgálati gyógyszerek mellékhatásainak kimutatása minden betegcsoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Zagazig, Egyiptom
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - Mindkét nem.
  • Életkor: 18-50 év.
  • Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) fizikai állapota I - II.
  • A betegeket PDPH-ként diagnosztizálják az International Headache Society (IHS) kritériumai szerint az alsó végtagi műtétek után.

Kizárási kritériumok:

  • - Allergia a vizsgált gyógyszerekre.
  • Krónikus fejfájás és migrén a kórtörténetben.
  • Cerebrovascularis balesetek és neurológiai rendellenességek anamnézisében.
  • Szisztémás fertőzés
  • A kórelőzményben kontrollálatlan DM vagy májbetegség vagy terhes nő
  • Beteg elutasító vagy nem együttműködő beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
A csoport (konzervatív kezelés): szájon át történő folyadékbevitel, fekvő helyzet, paracetamol és koffein tabletta kombinációja naponta háromszor három napon keresztül (2 tabletta Panadol-Extra filmbevonatú tablettából, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC minden alkalommal. 8 óra) és székletlágyítót, valamint a vakság fenntartása érdekében három napon keresztül naponta kétszer kaptak egy tablettát vitaminból.
Drog: koffein, paracetamol tabletta
szájon át történő folyadékbevitel, fekvő helyzet, paracetamol és koffein tabletta kombinációja naponta háromszor három napon keresztül (2 tabletta Panadol-Extra filmbevonatú tablettát, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC 8 óránként) és székletlágyítót és fenntartani a vakság egy tabletta vitamint adtak naponta kétszer három napon keresztül.
Aktív összehasonlító: B csoport
B csoport (orális prednizolon): azok a betegek, akik konzervatív kezelésben részesültek kontrollcsoportként, napi egyszeri 20 mg prednizolon orális tablettával plusz egy tabletta vitaminnal a vakság fenntartása érdekében három napig.
Drog: Orális prednizolon
olyan betegek, akik konzervatív kezelést kaptak kontrollcsoportként, napi egyszeri 20 mg prednizolon orális tablettával plusz egy tabletta vitaminnal a vakság fenntartása érdekében három napig. .
Aktív összehasonlító: C csoport
C csoport (orális pregabalin): olyan betegek, akik konzervatív kezelést kaptak kontrollcsoportként napi kétszer 150 mg pregabalin orális tablettával három napon keresztül.
Drog: orális pregabalin
olyan betegek, akik konzervatív kezelést kaptak kontrollcsoportként napi kétszer 150 mg pregabalin orális tablettával három napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fejfájás fájdalom intenzitása
Időkeret: A fejfájás kezdetétől (0 óra).
Visual Analogue Scale (VAS) mérése 0-10 cm-es skálán (0-1 nincs fejfájás, 2-4 enyhe fejfájás, 5-7 közepes fejfájás és 8-10 erős fejfájás)
A fejfájás kezdetétől (0 óra).
a fejfájás fájdalom intenzitása
Időkeret: 12 órakor
Visual Analogue Scale (VAS) mérése 0-10 cm-es skálán (0-1 nincs fejfájás, 2-4 enyhe fejfájás, 5-7 közepes fejfájás és 8-10 erős fejfájás)
12 órakor
a fejfájás fájdalom intenzitása
Időkeret: 24 órában
Visual Analogue Scale (VAS) mérése 0-10 cm-es skálán (0-1 nincs fejfájás, 2-4 enyhe fejfájás, 5-7 közepes fejfájás és 8-10 erős fejfájás)
24 órában
a fejfájás fájdalom intenzitása
Időkeret: 48 órában
Visual Analogue Scale (VAS) mérése 0-10 cm-es skálán (0-1 nincs fejfájás, 2-4 enyhe fejfájás, 5-7 közepes fejfájás és 8-10 erős fejfájás)
48 órában
a fejfájás fájdalom intenzitása
Időkeret: 72 órában
Visual Analogue Scale (VAS) mérése 0-10 cm-es skálán (0-1 nincs fejfájás, 2-4 enyhe fejfájás, 5-7 közepes fejfájás és 8-10 erős fejfájás)
72 órában
A fejfájás intenzitása
Időkeret: A fejfájás kezdetétől (0 óra).
Módosított Lybecker-pontszám: 1: olyan enyhe fejfájásban szenvedő betegeket foglal magában, akik nem befolyásolják a napi tevékenységet, és nincsenek kísérő tünetek, és az orális fájdalomcsillapítók hatékonyan enyhítik a fájdalmat, 2. fokozat: mérsékelt fejfájás, amely korlátozza a napi tevékenységet, és a beteget a nap nagy részében ágyban hagyja, Injekciós fájdalomcsillapítás szükséges a fájdalom csillapításához, és 3. fokozat: Erős fejfájás társuló tünetekkel, teljesen korlátozza a napi tevékenységet, a betegek egész nap ágyban vannak.
A fejfájás kezdetétől (0 óra).
A fejfájás intenzitása
Időkeret: 12 órakor
Módosított Lybecker-pontszám: 1: olyan enyhe fejfájásban szenvedő betegeket foglal magában, akik nem befolyásolják a napi tevékenységet, és nincsenek kísérő tünetek, és az orális fájdalomcsillapítók hatékonyan enyhítik a fájdalmat, 2. fokozat: mérsékelt fejfájás, amely korlátozza a napi tevékenységet, és a beteget a nap nagy részében ágyban hagyja, Injekciós fájdalomcsillapítás szükséges a fájdalom csillapításához, és 3. fokozat: Erős fejfájás társuló tünetekkel, teljesen korlátozza a napi tevékenységet, a betegek egész nap ágyban vannak.
12 órakor
A fejfájás intenzitása
Időkeret: 24 órában
Módosított Lybecker-pontszám: 1: olyan enyhe fejfájásban szenvedő betegeket foglal magában, akik nem befolyásolják a napi tevékenységet, és nincsenek kísérő tünetek, és az orális fájdalomcsillapítók hatékonyan enyhítik a fájdalmat, 2. fokozat: mérsékelt fejfájás, amely korlátozza a napi tevékenységet, és a beteget a nap nagy részében ágyban hagyja, Injekciós fájdalomcsillapítás szükséges a fájdalom csillapításához, és 3. fokozat: Erős fejfájás társuló tünetekkel, teljesen korlátozza a napi tevékenységet, a betegek egész nap ágyban vannak.
24 órában
A fejfájás intenzitása
Időkeret: 48 órában
Módosított Lybecker-pontszám: 1: olyan enyhe fejfájásban szenvedő betegeket foglal magában, akik nem befolyásolják a napi tevékenységet, és nincsenek kísérő tünetek, és az orális fájdalomcsillapítók hatékonyan enyhítik a fájdalmat, 2. fokozat: mérsékelt fejfájás, amely korlátozza a napi tevékenységet, és a beteget a nap nagy részében ágyban hagyja, Injekciós fájdalomcsillapítás szükséges a fájdalom csillapításához, és 3. fokozat: Erős fejfájás társuló tünetekkel, teljesen korlátozza a napi tevékenységet, a betegek egész nap ágyban vannak.
48 órában
A fejfájás intenzitása
Időkeret: 72 órában
Módosított Lybecker-pontszám: 1: olyan enyhe fejfájásban szenvedő betegeket foglal magában, akik nem befolyásolják a napi tevékenységet, és nincsenek kísérő tünetek, és az orális fájdalomcsillapítók hatékonyan enyhítik a fájdalmat, 2. fokozat: mérsékelt fejfájás, amely korlátozza a napi tevékenységet, és a beteget a nap nagy részében ágyban hagyja, Injekciós fájdalomcsillapítás szükséges a fájdalom csillapításához, és 3. fokozat: Erős fejfájás társuló tünetekkel, teljesen korlátozza a napi tevékenységet, a betegek egész nap ágyban vannak.
72 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgált gyógyszerek káros hatásai pl. nyugtatás, homályos látás, álmosság és szédülés
Időkeret: 72 órán keresztül
Szedáció esetén a szintet a Ramsay szedációs pontszám segítségével értékelik (1 = szorongó vagy izgatott, 2 = együttműködő és orientált, 3 = csak parancsokra reagál és 4 = élénk válasz könnyű koppintásra vagy hangos hallási ingerre)
72 órán keresztül
A dural punkció utáni fejfájás kapcsolódó tünetei
Időkeret: 72 órán keresztül
Azon résztvevők száma, akiknél a duralis pucture fejfájás tünetei, például hányinger, hányás, kettőslátás, szédülés és nyakmerevség
72 órán keresztül
mentő fájdalomcsillapító teljes dózisa
Időkeret: 72 órán keresztül
a ketorolak teljes mennyisége
72 órán keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zagazig University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dina Salem, MD, Faculty of Medicine , Zagazig University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6324

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel