Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duraalin pistoksen jälkeisen päänsärkyn hoito alaraajaleikkausten jälkeen: suun kautta otettava prednisoloni vs suun kautta otettava pregabaliini

sunnuntai 29. lokakuuta 2023 päivittänyt: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Vertaileva tutkimus suun prednisolonin ja oraalisen pregabaliinin kipua lievittävästä vaikutuksesta duraalisen pistoksen jälkeisen päänsäryn hoidossa potilailla, joille tehdään alaraajaleikkauksia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata oraalista prednisolonia ja oraalista pregabaliinia PDPH:n hoidossa, jotta voidaan havaita hoidon tehokkuus PDPH:n vaikeusasteen vähentämisessä, prednisolonin ja pregabaliinin haitallisten vaikutusten vähentämisessä alaraajojen leikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Oraalisen prednisolonin ja oraalisen pregabaliinin vertailu duraalisen pistoksen jälkeisen päänsäryn vaikeuden vähentämisessä spinaalipuudutuksen jälkeen potilailla, joille tehdään alaraajaleikkauksia.
  2. Laske leikkauksen jälkeisen analgeetin kokonaismäärä 72 tunnin ajalta päänsäryn alkamisen jälkeen kaikissa potilasryhmissä.
  3. Tutkimuslääkkeiden sivuvaikutusten havaitsemiseksi kaikissa potilasryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Zagazig, Egypti
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Molemmat sukupuolet.
  • Ikä: 18-50 vuotta.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen tila I - II.
  • Potilaat diagnosoidaan PDPH:ksi International Headache Societyn (IHS) kriteerien mukaisesti alaraajaleikkausten jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Allergia opiskelulääkkeille.
  • Krooninen päänsärky ja migreeni historia.
  • Aivojen verisuonitautien ja neurologisten häiriöiden historia.
  • Systeeminen infektio
  • Aiemmin hallitsematon DM tai maksasairaus tai raskaana oleva nainen
  • Potilaan kieltäytyminen tai yhteistyökyvytön potilas.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä A
Ryhmä A (konservatiivinen hoito): suun kautta otettava nesteenotto, makuuasetelma, parasetamolin ja kofeiinitabletin yhdistelmä kolme kertaa päivässä kolmen päivän ajan (2 tablettia Panadol-Extra tablettia, kalvopäällysteistä, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC, annettiin joka päivä 8 tuntia) ja ulosteen pehmennysainetta ja sokeuden ylläpitämiseksi annettiin vitamiinitabletti kahdesti päivässä kolmen päivän ajan.
Lääke: kofeiini, parasetamolitabletti
suun nesteen saanti, makuuasento, parasetamolin ja kofeiinitabletin yhdistelmä kolme kertaa päivässä kolmen päivän ajan (2 tablettia kalvopäällysteistä Panadol-Extra tablettia, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC 8 tunnin välein) ja ulosteiden pehmennys vitamiinitabletti annettiin kahdesti päivässä kolmen päivän ajan.
Active Comparator: ryhmä B
Ryhmä B (suun kautta otettava prednisoloni): potilaat, jotka saivat konservatiivista hoitoa kontrolliryhmänä yhdessä oraalisen 20 mg:n prednisolonitabletin kerran vuorokaudessa sekä yhden vitamiinitabletin kanssa sokeuden ylläpitämiseksi kolmen päivän ajan.
Lääke: Oraalinen prednisoloni
potilaat, jotka saivat konservatiivista hoitoa kontrolliryhmänä yhdessä oraalisen 20 mg:n prednisolonitabletin kerran vuorokaudessa sekä yhden vitamiinitabletin kanssa sokeuden ylläpitämiseksi kolmen päivän ajan. .
Active Comparator: ryhmä C
Ryhmä C (oraalinen pregabaliini): potilaat, jotka saivat konservatiivista hoitoa kontrolliryhmänä yhdessä oraalisen pregabaliinitabletin kanssa 150 mg kahdesti päivässä kolmen päivän ajan.
Lääke: suun kautta otettava pregabaliini
potilaat, jotka saivat konservatiivista hoitoa kontrolliryhmänä yhdessä oraalisen pregabaliinitabletin kanssa 150 mg kahdesti vuorokaudessa kolmen päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
päänsäryn kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Päänsäryn alkamisesta (0 tuntia).
mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0-10 cm asteikolla (0-1 ei päänsärkyä, 2-4 lievä päänsärky, 5-7 kohtalainen päänsärky ja 8-10 voimakas päänsärky)
Päänsäryn alkamisesta (0 tuntia).
päänsäryn kivun voimakkuus
Aikaikkuna: klo 12 tuntia
mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0-10 cm asteikolla (0-1 ei päänsärkyä, 2-4 lievä päänsärky, 5-7 kohtalainen päänsärky ja 8-10 voimakas päänsärky)
klo 12 tuntia
päänsäryn kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0-10 cm asteikolla (0-1 ei päänsärkyä, 2-4 lievä päänsärky, 5-7 kohtalainen päänsärky ja 8-10 voimakas päänsärky)
24 tunnin kohdalla
päänsäryn kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla
mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0-10 cm asteikolla (0-1 ei päänsärkyä, 2-4 lievä päänsärky, 5-7 kohtalainen päänsärky ja 8-10 voimakas päänsärky)
48 tunnin kohdalla
päänsäryn kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 72 tunnin kohdalla
mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0-10 cm asteikolla (0-1 ei päänsärkyä, 2-4 lievä päänsärky, 5-7 kohtalainen päänsärky ja 8-10 voimakas päänsärky)
72 tunnin kohdalla
Päänsärky intensiteetti
Aikaikkuna: Päänsäryn alkamisesta (0 tuntia).
muokattu Lybecker-pistemäärä: 1: mukaan luettuna potilaat, joilla on lievä päänsärky, joka ei vaikuta päivittäiseen toimintaan ilman oheisoireita, ja suun kautta otettavat kipulääkkeet lievittävät kipua tehokkaasti, aste 2: kohtalainen päänsärky, joka rajoittaa päivittäistä toimintaa ja jättää potilaan sänkyyn suurimman osan päivästä, Injektoitava analgesia tarvitaan kivun lievittämiseen, ja aste 3: Vaikea päänsärky oireineen, rajoittaa täysin päivittäistä toimintaa, ja potilaat pidetään sänkyyn sidottuna koko päivän.
Päänsäryn alkamisesta (0 tuntia).
Päänsärky intensiteetti
Aikaikkuna: klo 12 tuntia
muokattu Lybecker-pistemäärä: 1: mukaan luettuna potilaat, joilla on lievä päänsärky, joka ei vaikuta päivittäiseen toimintaan ilman oheisoireita, ja suun kautta otettavat kipulääkkeet lievittävät kipua tehokkaasti, aste 2: kohtalainen päänsärky, joka rajoittaa päivittäistä toimintaa ja jättää potilaan sänkyyn suurimman osan päivästä, Injektoitava analgesia tarvitaan kivun lievittämiseen, ja aste 3: Vaikea päänsärky oireineen, rajoittaa täysin päivittäistä toimintaa, ja potilaat pidetään sänkyyn sidottuna koko päivän.
klo 12 tuntia
Päänsärky intensiteetti
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
muokattu Lybecker-pistemäärä: 1: mukaan luettuna potilaat, joilla on lievä päänsärky, joka ei vaikuta päivittäiseen toimintaan ilman oheisoireita, ja suun kautta otettavat kipulääkkeet lievittävät kipua tehokkaasti, aste 2: kohtalainen päänsärky, joka rajoittaa päivittäistä toimintaa ja jättää potilaan sänkyyn suurimman osan päivästä, Injektoitava analgesia tarvitaan kivun lievittämiseen, ja aste 3: Vaikea päänsärky oireineen, rajoittaa täysin päivittäistä toimintaa, ja potilaat pidetään sänkyyn sidottuna koko päivän.
24 tunnin kohdalla
Päänsärky intensiteetti
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla
muokattu Lybecker-pistemäärä: 1: mukaan luettuna potilaat, joilla on lievä päänsärky, joka ei vaikuta päivittäiseen toimintaan ilman oheisoireita, ja suun kautta otettavat kipulääkkeet lievittävät kipua tehokkaasti, aste 2: kohtalainen päänsärky, joka rajoittaa päivittäistä toimintaa ja jättää potilaan sänkyyn suurimman osan päivästä, Injektoitava analgesia tarvitaan kivun lievittämiseen, ja aste 3: Vaikea päänsärky oireineen, rajoittaa täysin päivittäistä toimintaa, ja potilaat pidetään sänkyyn sidottuna koko päivän.
48 tunnin kohdalla
Päänsärky intensiteetti
Aikaikkuna: 72 tunnin kohdalla
muokattu Lybecker-pistemäärä: 1: mukaan luettuna potilaat, joilla on lievä päänsärky, joka ei vaikuta päivittäiseen toimintaan ilman oheisoireita, ja suun kautta otettavat kipulääkkeet lievittävät kipua tehokkaasti, aste 2: kohtalainen päänsärky, joka rajoittaa päivittäistä toimintaa ja jättää potilaan sänkyyn suurimman osan päivästä, Injektoitava analgesia tarvitaan kivun lievittämiseen, ja aste 3: Vaikea päänsärky oireineen, rajoittaa täysin päivittäistä toimintaa, ja potilaat pidetään sänkyyn sidottuna koko päivän.
72 tunnin kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeiden haittavaikutukset mm. sedaatio, näön hämärtyminen, uneliaisuus ja huimaus
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan
Rauhoittavan vaikutuksen tapauksessa taso arvioidaan Ramsayn sedaatiopisteiden avulla (1 = ahdistunut tai kiihtynyt, 2 = yhteistyöhaluinen ja suuntautunut, 3 = vastaa vain komentoihin ja 4 = reipas vaste kevyeen napautuksiin tai koviin kuuloärsykkeisiin)
72 tunnin ajan
Liitännäiset duraalipisteen jälkeisen päänsäryn oireet
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan
Niiden osallistujien määrä, joilla on duraalisen pistoksen jälkeisen päänsäryn oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, diplopiaa, huimausta ja niskan jäykkyyttä
72 tunnin ajan
analgesian kokonaisannos
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan
ketorolakin kokonaismäärä
72 tunnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zagazig University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dina Salem, MD, Faculty of Medicine , Zagazig University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6324

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kofeiini, parasetamolitabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa