Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af post-dural pucture hovedpine efter operationer i underekstremiteterne: Oral Prednisolon vs Oral Pregabalin

29. oktober 2023 opdateret af: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Sammenlignende undersøgelse mellem smertestillende effekt af oral prednisolon og oral pregabalin til behandling af postdural punkturhovedpine hos patienter, der gennemgår operationer i underekstremiteterne

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mellem oral prednisolon og oral pregabalin i behandlingen af ​​PDPH for at påvise effektiviteten af ​​behandlingen til at reducere sværhedsgraden af ​​PDPH, totalt rednings-analgetikaforbrug og bivirkninger af prednisolon og pregabalin hos patienter, der gennemgår en operation i underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. At sammenligne mellem oral prednisolon og oral pregabalin til at reducere sværhedsgraden af ​​postdural punkturhovedpine efter spinal anæstesi hos patienter, der gennemgår operationer i underekstremiteterne.
  2. At beregne den samlede mængde postoperativt smertestillende behov i 72 timer efter starten af ​​hovedpinen i alle patientgrupper.
  3. At opdage eventuelle bivirkninger af undersøgelsesmedicinen i alle patientgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Begge køn.
  • Alder: 18-50 år.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I - II.
  • Patienter diagnosticeres som PDPH i henhold til kriterier fra International Headache Society (IHS) efter operationer i underekstremiteterne.

Ekskluderingskriterier:

  • - Allergi over for at studere stoffer.
  • Historie med kronisk hovedpine og migræne.
  • Anamnese med cerebrovaskulære ulykker og neurologiske lidelser.
  • Systemisk infektion
  • Anamnese med ukontrolleret DM eller leversygdom eller gravid kvinde
  • Patientafslag eller usamarbejdsvillig patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A
Gruppe A (konservativ behandling): oral væskeindtagelse, liggende position, kombination af paracetamol og koffeintablet tre gange dagligt i tre dage (2 tabletter Panadol-Extra tablet, filmovertrukken, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC blev givet hver 8 timer) og afføringsblødgøringsmiddel og for at opretholde blændet blev der givet en tablet vitaminer to gange dagligt i tre dage.
Medicin: koffein, paracetamol tablet
oral væskeindtagelse, liggende positionering, kombination af paracetamol og koffeintablet tre gange dagligt i tre dage (2 tabletter Panadol-Extra tablet, filmovertrukken, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC blev givet hver 8. time) og afføringsblødgøringsmiddel og til opretholde blændende en tablet vitaminer blev givet to gange om dagen i tre dage.
Aktiv komparator: gruppe B
Gruppe B (oral prednisolon): patienter, der fik konservativ behandling som kontrolgruppe sammen med oral tablet prednisolon 20 mg én gang dagligt plus én tablet vitaminer for at opretholde blinding i tre dage.
Medicin: Oral prednisolon
patienter, der fik konservativ behandling som kontrolgruppe sammen med oral tablet prednisolon 20 mg én gang dagligt plus én tablet vitaminer for at opretholde blinding i tre dage. .
Aktiv komparator: gruppe C
Gruppe C (oral pregabalin): patienter, der fik konservativ behandling som kontrolgruppe sammen med oral tablet pregabalin 150 mg to gange dagligt i tre dage.
Medicin: oral pregabalin
patienter, der fik konservativ behandling som kontrolgruppe sammen med oral tablet pregabalin 150 mg to gange dagligt i tre dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet af hovedpine
Tidsramme: Fra hovedpinens start (0 time).
målt ved Visual Analogue Scale (VAS) på 0-10 cm skala (0-1 ingen hovedpine, 2-4 mild hovedpine, 5-7 moderat hovedpine og 8-10 svær hovedpine)
Fra hovedpinens start (0 time).
smerteintensitet af hovedpine
Tidsramme: klokken 12
målt ved Visual Analogue Scale (VAS) på 0-10 cm skala (0-1 ingen hovedpine, 2-4 mild hovedpine, 5-7 moderat hovedpine og 8-10 svær hovedpine)
klokken 12
smerteintensitet af hovedpine
Tidsramme: ved 24 timer
målt ved Visual Analogue Scale (VAS) på 0-10 cm skala (0-1 ingen hovedpine, 2-4 mild hovedpine, 5-7 moderat hovedpine og 8-10 svær hovedpine)
ved 24 timer
smerteintensitet af hovedpine
Tidsramme: ved 48 timer
målt ved Visual Analogue Scale (VAS) på 0-10 cm skala (0-1 ingen hovedpine, 2-4 mild hovedpine, 5-7 moderat hovedpine og 8-10 svær hovedpine)
ved 48 timer
smerteintensitet af hovedpine
Tidsramme: ved 72 timer
målt ved Visual Analogue Scale (VAS) på 0-10 cm skala (0-1 ingen hovedpine, 2-4 mild hovedpine, 5-7 moderat hovedpine og 8-10 svær hovedpine)
ved 72 timer
Hovedpine intensitet
Tidsramme: Fra hovedpinens start (0 time).
modificeret Lybecker-score: 1: inkluderer patienter med mild hovedpine, der ikke påvirker den daglige aktivitet uden ledsagende symptomer, og orale analgetika virker effektivt til at lindre smerte, grad 2: moderat hovedpine, der begrænser den daglige aktivitet og efterlader patienten i sengen det meste af dagen, injicerbar analgesi er påkrævet for at lindre smerter, og grad 3: Alvorlig hovedpine med tilhørende symptomer, begrænser fuldstændig daglig aktivitet, hvor patienter holdes sengeliggende hele dagen.
Fra hovedpinens start (0 time).
Hovedpine intensitet
Tidsramme: klokken 12
modificeret Lybecker-score: 1: inkluderer patienter med mild hovedpine, der ikke påvirker den daglige aktivitet uden ledsagende symptomer, og orale analgetika virker effektivt til at lindre smerte, grad 2: moderat hovedpine, der begrænser den daglige aktivitet og efterlader patienten i sengen det meste af dagen, injicerbar analgesi er påkrævet for at lindre smerter, og grad 3: Alvorlig hovedpine med tilhørende symptomer, begrænser fuldstændig daglig aktivitet, hvor patienter holdes sengeliggende hele dagen.
klokken 12
Hovedpine intensitet
Tidsramme: ved 24 timer
modificeret Lybecker-score: 1: inkluderer patienter med mild hovedpine, der ikke påvirker den daglige aktivitet uden ledsagende symptomer, og orale analgetika virker effektivt til at lindre smerte, grad 2: moderat hovedpine, der begrænser den daglige aktivitet og efterlader patienten i sengen det meste af dagen, injicerbar analgesi er påkrævet for at lindre smerter, og grad 3: Alvorlig hovedpine med tilhørende symptomer, begrænser fuldstændig daglig aktivitet, hvor patienter holdes sengeliggende hele dagen.
ved 24 timer
Hovedpine intensitet
Tidsramme: ved 48 timer
modificeret Lybecker-score: 1: inkluderer patienter med mild hovedpine, der ikke påvirker den daglige aktivitet uden ledsagende symptomer, og orale analgetika virker effektivt til at lindre smerte, grad 2: moderat hovedpine, der begrænser den daglige aktivitet og efterlader patienten i sengen det meste af dagen, injicerbar analgesi er påkrævet for at lindre smerter, og grad 3: Alvorlig hovedpine med tilhørende symptomer, begrænser fuldstændig daglig aktivitet, hvor patienter holdes sengeliggende hele dagen.
ved 48 timer
Hovedpine intensitet
Tidsramme: ved 72 timer
modificeret Lybecker-score: 1: inkluderer patienter med mild hovedpine, der ikke påvirker den daglige aktivitet uden ledsagende symptomer, og orale analgetika virker effektivt til at lindre smerte, grad 2: moderat hovedpine, der begrænser den daglige aktivitet og efterlader patienten i sengen det meste af dagen, injicerbar analgesi er påkrævet for at lindre smerter, og grad 3: Alvorlig hovedpine med tilhørende symptomer, begrænser fuldstændig daglig aktivitet, hvor patienter holdes sengeliggende hele dagen.
ved 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af undersøgelsesmidlerne f.eks. sedation, sløret syn, søvnighed og svimmelhed
Tidsramme: i 72 timer
I tilfælde af sedation vil niveauet blive vurderet ved at bruge Ramsay Sedation Score (1= ængstelig eller ophidset, 2= samarbejdsvillig og orienteret, 3= reagerer kun på kommandoer og 4= rask respons på let tryk eller høj auditiv stimulus)
i 72 timer
Tilknyttede symptomer på post dural punkteringshovedpine
Tidsramme: i 72 timer
Antallet af deltagere, der har symptomer på post dural pucture hovedpine som kvalme, opkastning, diplopi, svimmelhed og nakkestivhed
i 72 timer
total dosis af redningsanalgesi
Tidsramme: i 72 timer
den samlede mængde ketorolac
i 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dina Salem, MD, Faculty of Medicine , Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6324

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med koffein, paracetamol tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner