Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van postdurale puctuurhoofdpijn na operaties aan de onderste ledematen: orale prednisolon versus orale pregabaline

29 oktober 2023 bijgewerkt door: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Vergelijkend onderzoek tussen analgetisch effect van oraal prednisolon en oraal pregabaline bij de behandeling van postdurale punctiehoofdpijn bij patiënten die operaties aan de onderste ledematen ondergaan

Het doel van deze studie is een vergelijking te maken tussen oraal prednisolon en oraal pregabaline bij de behandeling van PDPH om de effectiviteit van de behandeling te detecteren bij het verminderen van de ernst van PDPH, het totale gebruik van analgetica en bijwerkingen van prednisolon en pregabaline bij patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Ter vergelijking tussen oraal prednisolon en oraal pregabaline bij het verminderen van de ernst van post-durale punctiehoofdpijn na spinale anesthesie bij patiënten die operaties aan de onderste ledematen ondergaan.
  2. Om de totale hoeveelheid postoperatieve pijnstillende behoefte te berekenen gedurende 72 uur na het begin van de hoofdpijn in alle patiëntengroepen.
  3. Om eventuele bijwerkingen van de studiemedicatie in alle patiëntengroepen op te sporen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Beide geslachten.
  • Leeftijd: 18- 50 jaar oud.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke status I - II.
  • Patiënten worden gediagnosticeerd als PDPH volgens de criteria van de International Headache Society (IHS) na operaties aan de onderste ledematen.

Uitsluitingscriteria:

  • - Allergie om drugs te bestuderen.
  • Geschiedenis van chronische hoofdpijn en migraine.
  • Geschiedenis van cerebrovasculaire accidenten en neurologische aandoeningen.
  • Systemische infectie
  • Geschiedenis van ongecontroleerde DM of leverziekte of zwangere vrouw
  • Weigering van de patiënt of niet meewerkende patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep A
Groep A (conservatieve behandeling): orale vloeistofinname, liggende houding, combinatie van paracetamol en cafeïnetablet drie keer per dag gedurende drie dagen (2 tabletten Panadol-Extra tablet, filmomhuld, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC kreeg iedere 8 uur) en ontlastingverzachter en om de verblinding te behouden werd gedurende drie dagen tweemaal daags een tablet vitamines gegeven.
Geneesmiddel: cafeïne, paracetamoltablet
orale vloeistofinname, liggende houding, combinatie van paracetamol en cafeïnetablet drie keer per dag gedurende drie dagen (2 tabletten Panadol-Extra tablet, filmomhuld, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC werden elke 8 uur gegeven) en ontlastingverzachter en blind blijven werd gedurende drie dagen tweemaal daags een tablet vitamines gegeven.
Actieve vergelijker: groep B
Groep B (orale prednisolon): patiënten die een conservatieve behandeling kregen als controlegroep samen met een orale tablet prednisolon 20 mg eenmaal daags plus één tablet vitamines om de blindheid gedurende drie dagen te behouden.
Geneesmiddel: Orale prednisolon
patiënten die als controlegroep een conservatieve behandeling kregen samen met een orale tablet prednisolon 20 mg eenmaal daags plus één tablet vitamines om de blindheid gedurende drie dagen te behouden. .
Actieve vergelijker: groep C
Groep C (orale pregabaline): patiënten die als controlegroep een conservatieve behandeling kregen samen met een orale tablet pregabaline 150 mg tweemaal daags gedurende drie dagen.
Geneesmiddel: orale pregabaline
patiënten die als controlegroep een conservatieve behandeling kregen samen met een orale tablet pregabaline 150 mg tweemaal daags gedurende drie dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnintensiteit van hoofdpijn
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de hoofdpijn (0 uur).
gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS) op een schaal van 0-10 cm (0-1 geen hoofdpijn, 2-4 milde hoofdpijn, 5-7 matige hoofdpijn en 8-10 ernstige hoofdpijn)
Vanaf het begin van de hoofdpijn (0 uur).
pijnintensiteit van hoofdpijn
Tijdsspanne: om 12 uur
gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS) op een schaal van 0-10 cm (0-1 geen hoofdpijn, 2-4 milde hoofdpijn, 5-7 matige hoofdpijn en 8-10 ernstige hoofdpijn)
om 12 uur
pijnintensiteit van hoofdpijn
Tijdsspanne: om 24 uur
gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS) op een schaal van 0-10 cm (0-1 geen hoofdpijn, 2-4 milde hoofdpijn, 5-7 matige hoofdpijn en 8-10 ernstige hoofdpijn)
om 24 uur
pijnintensiteit van hoofdpijn
Tijdsspanne: om 48 uur
gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS) op een schaal van 0-10 cm (0-1 geen hoofdpijn, 2-4 milde hoofdpijn, 5-7 matige hoofdpijn en 8-10 ernstige hoofdpijn)
om 48 uur
pijnintensiteit van hoofdpijn
Tijdsspanne: om 72 uur
gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS) op een schaal van 0-10 cm (0-1 geen hoofdpijn, 2-4 milde hoofdpijn, 5-7 matige hoofdpijn en 8-10 ernstige hoofdpijn)
om 72 uur
Hoofdpijnintensiteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de hoofdpijn (0 uur).
gemodificeerde Lybecker-score: 1: omvat patiënten met milde hoofdpijn die de dagelijkse activiteit niet beïnvloedt zonder begeleidende symptomen, en orale analgetica werken effectief om pijn te verlichten, graad 2: matige hoofdpijn die de dagelijkse activiteit beperkt en de patiënt het grootste deel van de dag in bed laat liggen, injecteerbare analgesie is nodig om de pijn te verlichten, en graad 3: ernstige hoofdpijn met bijbehorende symptomen, volledige beperking van de dagelijkse activiteit, waarbij patiënten de hele dag aan bed gebonden moeten zijn.
Vanaf het begin van de hoofdpijn (0 uur).
Hoofdpijnintensiteit
Tijdsspanne: om 12 uur
gemodificeerde Lybecker-score: 1: omvat patiënten met milde hoofdpijn die de dagelijkse activiteit niet beïnvloedt zonder begeleidende symptomen, en orale analgetica werken effectief om pijn te verlichten, graad 2: matige hoofdpijn die de dagelijkse activiteit beperkt en de patiënt het grootste deel van de dag in bed laat liggen, injecteerbare analgesie is nodig om de pijn te verlichten, en graad 3: ernstige hoofdpijn met bijbehorende symptomen, volledige beperking van de dagelijkse activiteit, waarbij patiënten de hele dag aan bed gebonden moeten zijn.
om 12 uur
Hoofdpijnintensiteit
Tijdsspanne: om 24 uur
gemodificeerde Lybecker-score: 1: omvat patiënten met milde hoofdpijn die de dagelijkse activiteit niet beïnvloedt zonder begeleidende symptomen, en orale analgetica werken effectief om pijn te verlichten, graad 2: matige hoofdpijn die de dagelijkse activiteit beperkt en de patiënt het grootste deel van de dag in bed laat liggen, injecteerbare analgesie is nodig om de pijn te verlichten, en graad 3: ernstige hoofdpijn met bijbehorende symptomen, volledige beperking van de dagelijkse activiteit, waarbij patiënten de hele dag aan bed gebonden moeten zijn.
om 24 uur
Hoofdpijnintensiteit
Tijdsspanne: om 48 uur
gemodificeerde Lybecker-score: 1: omvat patiënten met milde hoofdpijn die de dagelijkse activiteit niet beïnvloedt zonder begeleidende symptomen, en orale analgetica werken effectief om pijn te verlichten, graad 2: matige hoofdpijn die de dagelijkse activiteit beperkt en de patiënt het grootste deel van de dag in bed laat liggen, injecteerbare analgesie is nodig om de pijn te verlichten, en graad 3: ernstige hoofdpijn met bijbehorende symptomen, volledige beperking van de dagelijkse activiteit, waarbij patiënten de hele dag aan bed gebonden moeten zijn.
om 48 uur
Hoofdpijnintensiteit
Tijdsspanne: om 72 uur
gemodificeerde Lybecker-score: 1: omvat patiënten met milde hoofdpijn die de dagelijkse activiteit niet beïnvloedt zonder begeleidende symptomen, en orale analgetica werken effectief om pijn te verlichten, graad 2: matige hoofdpijn die de dagelijkse activiteit beperkt en de patiënt het grootste deel van de dag in bed laat liggen, injecteerbare analgesie is nodig om de pijn te verlichten, en graad 3: ernstige hoofdpijn met bijbehorende symptomen, volledige beperking van de dagelijkse activiteit, waarbij patiënten de hele dag aan bed gebonden moeten zijn.
om 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van de studiegeneesmiddelen b.v. sedatie, wazig zicht, slaperigheid en duizeligheid
Tijdsspanne: gedurende 72 uur
In geval van sedatie wordt het niveau beoordeeld aan de hand van de Ramsay Sedation Score (1= angstig of geagiteerd, 2= coöperatief en georiënteerd, 3= reageert alleen op commando's en 4= levendige reactie op licht tikken of luide auditieve stimulus)
gedurende 72 uur
Bijbehorende symptomen van hoofdpijn na een durale punctie
Tijdsspanne: gedurende 72 uur
Het aantal deelnemers dat symptomen heeft van postdurale hoofdpijn zoals misselijkheid, braken, diplopie, duizeligheid en nekstijfheid
gedurende 72 uur
totale dosis noodanalgesie
Tijdsspanne: gedurende 72 uur
totale hoeveelheid ketorolac
gedurende 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dina Salem, MD, Faculty of Medicine , Zagazig University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6324

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cafeïne, paracetamoltablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren