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하지 수술 후 경막 골절 후 두통의 관리: 경구 프레드니솔론 대 경구 프레가발린

2023년 10월 29일 업데이트: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

하지 수술을 받는 환자의 경막 천자 후 두통 관리에서 경구 프레드니솔론과 경구 프레가발린의 진통 효과 비교 연구

이 연구의 목적은 PDPH 관리에서 경구 프레드니솔론과 경구 프레가발린을 비교하여 하지 수술을 받는 환자에서 PDPH의 중증도, 전체 구조 진통제 소비 및 프레드니솔론과 프레가발린의 부작용을 줄이는 치료의 효과를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 하지 수술을 받는 환자에서 척추 마취 후 중증도 경막 천자 후 두통을 줄이는 데 있어 경구 프레드니솔론과 경구 프레가발린을 비교합니다.
  2. 모든 환자군에서 두통 발생 후 72시간 동안 수술 후 진통제 요구량의 총량을 계산한다.
  3. 모든 환자 그룹에서 연구 약물의 부작용을 감지하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Zagazig, 이집트
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • - 남녀 모두.
  • 나이: 18-50세.
  • 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I - II.
  • 환자는 하지 수술 후 국제두통학회(IHS) 기준에 따라 PDPH로 진단된다.

제외 기준:

  • - 연구 약물에 대한 알레르기.
  • 만성 두통 및 편두통의 병력.
  • 뇌혈관 사고 및 신경 장애의 병력.
  • 전신 감염
  • 조절되지 않는 DM 또는 간 질환 또는 임산부의 병력
  • 환자 거부 또는 비협조적인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
그룹 A(보존적 치료): 구강 수액 섭취, 누운 자세, 파라세타몰과 카페인 정제를 3일 동안 하루 3회(필름 코팅된 Panadol-Extra 정제 2정, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC를 매일 투여함) 8시간) 및 대변 연화제를 투여하고 시력을 유지하기 위해 비타민 정제를 3일 동안 하루 2회 투여했습니다.
의약품: 카페인, 파라세타몰 정제
구강 수분 섭취, 기댄 자세, 파라세타몰과 카페인 정제를 3일 동안 하루 3번 혼합(필름 코팅된 Panadol-Extra 정제 2정, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC를 8시간마다 투여) 및 대변 연화제 및 눈을 멀게 유지하려면 비타민 정제를 3일 동안 하루에 두 번씩 투여했습니다.
활성 비교기: 그룹 B
그룹 B(경구 프레드니솔론): 대조군으로 1일 1회 경구용 프레드니솔론 20mg과 눈가림을 유지하기 위한 비타민 1정을 3일 동안 투여하여 보존적 치료를 받은 환자.
의약품: 경구용 프레드니솔론
대조군으로 보존적 치료를 받은 환자들은 1일 1회 경구용 프레드니솔론 20mg과 눈가림을 유지하기 위한 비타민 1정을 3일 동안 투여받았다. .
활성 비교기: 그룹 C
C군(경구용 프레가발린) : 경구용 프레가발린 150mg을 3일간 1일 2회 경구용 프레가발린정과 함께 대조군으로 보존적 치료를 받은 환자.
의약품: 경구용 프레가발린
대조군으로 경구용 프레가발린 150mg을 1일 2회 3일간 보존적 치료를 받은 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통의 통증 강도
기간: 두통이 시작된 시점부터(0시간).
VAS(Visual Analogue Scale)로 0-10 cm 척도로 측정(0-1 두통 없음, 2-4 경미한 두통, 5-7 중등도 두통 및 8-10 심한 두통)
두통이 시작된 시점부터(0시간).
두통의 통증 강도
기간: 12시
VAS(Visual Analogue Scale)로 0-10 cm 척도로 측정(0-1 두통 없음, 2-4 경미한 두통, 5-7 중등도 두통 및 8-10 심한 두통)
12시
두통의 통증 강도
기간: 24시간
VAS(Visual Analogue Scale)로 0-10 cm 척도로 측정(0-1 두통 없음, 2-4 경미한 두통, 5-7 중등도 두통 및 8-10 심한 두통)
24시간
두통의 통증 강도
기간: 48시간에
VAS(Visual Analogue Scale)로 0-10 cm 척도로 측정(0-1 두통 없음, 2-4 경미한 두통, 5-7 중등도 두통 및 8-10 심한 두통)
48시간에
두통의 통증 강도
기간: 72시간에
VAS(Visual Analogue Scale)로 0-10 cm 척도로 측정(0-1 두통 없음, 2-4 경미한 두통, 5-7 중등도 두통 및 8-10 심한 두통)
72시간에
두통 강도
기간: 두통이 시작된 시점부터(0시간).
수정된 라이베커 점수:1: 일상 활동에 영향을 주지 않고 동반 증상이 없는 경미한 두통이 있고 경구 진통제가 효과적으로 통증을 완화시키는 환자를 포함합니다. 2등급: 일상 활동을 제한하고 환자를 하루 종일 침대에 누워 있게 하는 중등도 두통, 통증 완화를 위해 주사 가능한 진통제가 필요하며, 3등급: 관련 증상을 동반한 심한 두통, 일상 활동이 완전히 제한되고 환자가 하루 종일 침대에 누워 있어야 합니다.
두통이 시작된 시점부터(0시간).
두통 강도
기간: 12시에
수정된 라이베커 점수:1: 일상 활동에 영향을 주지 않고 동반 증상이 없는 경미한 두통이 있고 경구 진통제가 효과적으로 통증을 완화시키는 환자를 포함합니다. 2등급: 일상 활동을 제한하고 환자를 하루 종일 침대에 누워 있게 하는 중등도 두통, 통증 완화를 위해 주사 가능한 진통제가 필요하며, 3등급: 관련 증상을 동반한 심한 두통, 일상 활동이 완전히 제한되고 환자가 하루 종일 침대에 누워 있어야 합니다.
12시에
두통 강도
기간: 24시간에
수정된 라이베커 점수:1: 일상 활동에 영향을 주지 않고 동반 증상이 없는 경미한 두통이 있고 경구 진통제가 효과적으로 통증을 완화시키는 환자를 포함합니다. 2등급: 일상 활동을 제한하고 환자를 하루 종일 침대에 누워 있게 하는 중등도 두통, 통증 완화를 위해 주사 가능한 진통제가 필요하며, 3등급: 관련 증상을 동반한 심한 두통, 일상 활동이 완전히 제한되고 환자가 하루 종일 침대에 누워 있어야 합니다.
24시간에
두통 강도
기간: 48시간에
수정된 라이베커 점수:1: 일상 활동에 영향을 주지 않고 동반 증상이 없는 경미한 두통이 있고 경구 진통제가 효과적으로 통증을 완화시키는 환자를 포함합니다. 2등급: 일상 활동을 제한하고 환자를 하루 종일 침대에 누워 있게 하는 중등도 두통, 통증 완화를 위해 주사 가능한 진통제가 필요하며, 3등급: 관련 증상을 동반한 심한 두통, 일상 활동이 완전히 제한되고 환자가 하루 종일 침대에 누워 있어야 합니다.
48시간에
두통 강도
기간: 72시간에
수정된 라이베커 점수:1: 일상 활동에 영향을 주지 않고 동반 증상이 없는 경미한 두통이 있고 경구 진통제가 효과적으로 통증을 완화시키는 환자를 포함합니다. 2등급: 일상 활동을 제한하고 환자를 하루 종일 침대에 누워 있게 하는 중등도 두통, 통증 완화를 위해 주사 가능한 진통제가 필요하며, 3등급: 관련 증상을 동반한 심한 두통, 일상 활동이 완전히 제한되고 환자가 하루 종일 침대에 누워 있어야 합니다.
72시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물의 부작용 예. 진정, 흐린 시력, 졸음 및 현기증
기간: 72시간 동안
진정의 경우 Ramsay Sedation Score(1=불안 또는 동요, 2=협조 및 지향, 3=명령에만 반응, 4=가벼운 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 빠른 반응)을 사용하여 수준을 평가합니다.
72시간 동안
경막 천자 후 두통의 관련 증상
기간: 72시간 동안
오심, 구토, 복시, 현기증, 목 경직 등의 경막 천공후 두통 증상을 보이는 참가자 수
72시간 동안
구조 진통제의 총 복용량
기간: 72시간 동안
케토로락의 총량
72시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zagazig University

수사관

  • 수석 연구원: Dina Salem, MD, Faculty of Medicine , Zagazig University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6324

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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