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Gestione della cefalea post puntura durale dopo interventi chirurgici agli arti inferiori: Prednisolone orale vs Pregabalin orale

29 ottobre 2023 aggiornato da: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Studio comparativo tra l'effetto analgesico del prednisolone orale e del pregabalin orale nella gestione della cefalea post-puntura durale nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici agli arti inferiori

Lo scopo di questo studio è confrontare tra prednisolone orale e pregabalin orale nella gestione del PDPH per rilevare l'efficacia del trattamento nel ridurre la gravità del PDPH, il consumo totale di analgesici di salvataggio e gli effetti avversi del prednisolone e del pregabalin nei pazienti sottoposti a chirurgia degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Per confrontare tra prednisolone orale e pregabalin orale nel ridurre la gravità della cefalea post-puntura durale dopo anestesia spinale in pazienti sottoposti a interventi chirurgici agli arti inferiori.
  2. Per calcolare la quantità totale di fabbisogno analgesico postoperatorio per 72 ore dopo l'inizio del mal di testa in tutti i gruppi di pazienti.
  3. Per rilevare eventuali effetti collaterali dei farmaci in studio in tutti i gruppi di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Zagazig, Egitto
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Entrambi i sessi.
  • Età: 18-50 anni.
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) I - II.
  • I pazienti vengono diagnosticati come PDPH secondo i criteri dell'International Headache Society (IHS) dopo interventi chirurgici agli arti inferiori.

Criteri di esclusione:

  • - Allergia ai farmaci in studio.
  • Storia di cefalea cronica ed emicrania.
  • Storia di incidenti cerebrovascolari e disturbi neurologici.
  • Infezione sistemica
  • Storia di DM non controllato o malattia epatica o donna incinta
  • Rifiuto del paziente o paziente non collaborativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo A
Gruppo A (trattamento conservativo): assunzione di liquidi per via orale, posizione sdraiata, combinazione di compresse di paracetamolo e caffeina tre volte al giorno per tre giorni (2 compresse di Panadol-Extra compresse rivestite con film, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC sono state somministrate ogni 8 ore) e un emolliente per le feci e per mantenere la cecità è stata somministrata una compressa di vitamine due volte al giorno per tre giorni.
Droga: caffeina, compressa di paracetamolo
assunzione di liquidi per via orale, posizione sdraiata, combinazione di compresse di paracetamolo e caffeina tre volte al giorno per tre giorni (2 compresse di Panadol-Extra compresse rivestite con film, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC sono state somministrate ogni 8 ore) e emolliente delle feci e Per mantenere la cecità è stata somministrata una compressa di vitamine due volte al giorno per tre giorni.
Comparatore attivo: gruppo B
Gruppo B (prednisolone orale): pazienti che hanno ricevuto un trattamento conservativo come gruppo di controllo insieme a una compressa orale di prednisolone da 20 mg una volta al giorno più una compressa di vitamine per mantenere lo cieco per tre giorni.
Droga: Prednisolone orale
pazienti che hanno ricevuto un trattamento conservativo come gruppo di controllo insieme a una compressa orale di prednisolone da 20 mg una volta al giorno più una compressa di vitamine per mantenere lo cieco per tre giorni. .
Comparatore attivo: gruppo C
Gruppo C (pregabalin orale): pazienti che hanno ricevuto un trattamento conservativo come gruppo di controllo insieme a pregabalin in compresse orali 150 mg due volte al giorno per tre giorni.
Droga: pregabalin orale
pazienti che hanno ricevuto un trattamento conservativo come gruppo di controllo insieme a una compressa orale di pregabalin da 150 mg due volte al giorno per tre giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore del mal di testa
Lasso di tempo: Dall'inizio del mal di testa (0 ore).
misurato mediante Visual Analogue Scale (VAS) su scala 0-10 cm (0-1 nessun mal di testa, 2-4 lieve mal di testa, 5-7 moderato mal di testa e 8-10 forte mal di testa)
Dall'inizio del mal di testa (0 ore).
intensità del dolore del mal di testa
Lasso di tempo: a 12 ore
misurato mediante Visual Analogue Scale (VAS) su scala 0-10 cm (0-1 nessun mal di testa, 2-4 lieve mal di testa, 5-7 moderato mal di testa e 8-10 forte mal di testa)
a 12 ore
intensità del dolore del mal di testa
Lasso di tempo: alle 24 ore
misurato mediante Visual Analogue Scale (VAS) su scala 0-10 cm (0-1 nessun mal di testa, 2-4 lieve mal di testa, 5-7 moderato mal di testa e 8-10 forte mal di testa)
alle 24 ore
intensità del dolore del mal di testa
Lasso di tempo: a 48 ore
misurato mediante Visual Analogue Scale (VAS) su scala 0-10 cm (0-1 nessun mal di testa, 2-4 lieve mal di testa, 5-7 moderato mal di testa e 8-10 forte mal di testa)
a 48 ore
intensità del dolore del mal di testa
Lasso di tempo: a 72 ore
misurato mediante Visual Analogue Scale (VAS) su scala 0-10 cm (0-1 nessun mal di testa, 2-4 lieve mal di testa, 5-7 moderato mal di testa e 8-10 forte mal di testa)
a 72 ore
Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: Dall'inizio del mal di testa (0 ore).
Punteggio Lybecker modificato: 1: include pazienti con lieve cefalea che non influenza l'attività quotidiana senza sintomi associati e gli analgesici orali funzionano efficacemente per alleviare il dolore, grado 2: mal di testa moderato che limita l'attività quotidiana e lascia il paziente a letto per gran parte della giornata, è necessaria un'analgesia iniettabile per alleviare il dolore e grado 3: forte mal di testa con sintomi associati, limitazione completa dell'attività quotidiana, con pazienti tenuti a letto per l'intera giornata.
Dall'inizio del mal di testa (0 ore).
Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: alle 12 ore
Punteggio Lybecker modificato: 1: include pazienti con lieve cefalea che non influenza l'attività quotidiana senza sintomi associati e gli analgesici orali funzionano efficacemente per alleviare il dolore, grado 2: mal di testa moderato che limita l'attività quotidiana e lascia il paziente a letto per gran parte della giornata, è necessaria un'analgesia iniettabile per alleviare il dolore e grado 3: forte mal di testa con sintomi associati, limitazione completa dell'attività quotidiana, con pazienti tenuti a letto per l'intera giornata.
alle 12 ore
Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: alle 24 ore
Punteggio Lybecker modificato: 1: include pazienti con lieve cefalea che non influenza l'attività quotidiana senza sintomi associati e gli analgesici orali funzionano efficacemente per alleviare il dolore, grado 2: mal di testa moderato che limita l'attività quotidiana e lascia il paziente a letto per gran parte della giornata, è necessaria un'analgesia iniettabile per alleviare il dolore e grado 3: forte mal di testa con sintomi associati, limitazione completa dell'attività quotidiana, con pazienti tenuti a letto per l'intera giornata.
alle 24 ore
Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: a 48 ore
Punteggio Lybecker modificato: 1: include pazienti con lieve cefalea che non influenza l'attività quotidiana senza sintomi associati e gli analgesici orali funzionano efficacemente per alleviare il dolore, grado 2: mal di testa moderato che limita l'attività quotidiana e lascia il paziente a letto per gran parte della giornata, è necessaria un'analgesia iniettabile per alleviare il dolore e grado 3: forte mal di testa con sintomi associati, limitazione completa dell'attività quotidiana, con pazienti tenuti a letto per l'intera giornata.
a 48 ore
Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: a 72 ore
Punteggio Lybecker modificato: 1: include pazienti con lieve cefalea che non influenza l'attività quotidiana senza sintomi associati e gli analgesici orali funzionano efficacemente per alleviare il dolore, grado 2: mal di testa moderato che limita l'attività quotidiana e lascia il paziente a letto per gran parte della giornata, è necessaria un'analgesia iniettabile per alleviare il dolore e grado 3: forte mal di testa con sintomi associati, limitazione completa dell'attività quotidiana, con pazienti tenuti a letto per l'intera giornata.
a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi dei farmaci in studio, ad es. sedazione, visione offuscata, sonnolenza e vertigini
Lasso di tempo: per 72 ore
In caso di sedazione, il livello sarà valutato utilizzando il Ramsay Sedation Score (1= ansioso o agitato, 2= cooperativo e orientato, 3= risponde solo ai comandi e 4= risposta vivace a un leggero colpetto o forte stimolo uditivo)
per 72 ore
Sintomi associati di cefalea post puntura durale
Lasso di tempo: per 72 ore
Il numero di partecipanti che presentano sintomi di cefalea post puntura durale come nausea, vomito, diplopia, vertigini e rigidità del collo
per 72 ore
dose totale di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: per 72 ore
quantità totale di ketorolac
per 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dina Salem, MD, Faculty of Medicine , Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6324

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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