Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av post-dural puksjonshodepine etter operasjoner i nedre ekstremiteter: oral prednisolon vs oral pregabalin

29. oktober 2023 oppdatert av: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Sammenlignende studie mellom smertestillende effekt av oral prednisolon og oral pregabalin ved behandling av postdural punkteringshodepine hos pasienter som gjennomgår operasjoner i nedre ekstremiteter

Målet med denne studien er å sammenligne mellom oral prednisolon og oral pregabalin i behandlingen av PDPH for å oppdage effektiviteten av behandlingen for å redusere alvorlighetsgraden av PDPH, totalt forbruk av rednings-analgetika og uønskede effekter av prednisolon og pregabalin hos pasienter som gjennomgår operasjoner i nedre ekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. For å sammenligne mellom oral prednisolon og oral pregabalin for å redusere alvorlighetsgraden av postdural punkteringshodepine etter spinal anestesi hos pasienter som gjennomgår operasjoner i underekstremitetene.
  2. For å beregne total mengde postoperativ smertestillende behov i 72 timer etter utbruddet av hodepinen i alle pasientgrupper.
  3. For å oppdage eventuelle bivirkninger av studiemedisinene i alle pasientgrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • – Begge kjønn.
  • Alder: 18-50 år.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I - II.
  • Pasienter blir diagnostisert som PDPH i henhold til kriterier fra International Headache Society (IHS) etter operasjoner i underekstremitetene.

Ekskluderingskriterier:

  • - Allergi mot å studere narkotika.
  • Historie med kronisk hodepine og migrene.
  • Anamnese med cerebrovaskulære ulykker og nevrologiske lidelser.
  • Systemisk infeksjon
  • Anamnese med ukontrollert DM eller leversykdom eller gravid kvinne
  • Pasientavslag eller lite samarbeidsvillig pasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A
Gruppe A (konservativ behandling): oral væskeinntak, liggende posisjon, kombinasjon av paracetamol og koffeintablett tre ganger daglig i tre dager (2 tabletter Panadol-Extra tablett, filmdrasjert, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC ble gitt hver 8 timer) og avføringsmykner og for å opprettholde blending ble en tablett med vitaminer gitt to ganger daglig i tre dager.
Legemiddel: koffein, paracetamol tablett
oral væskeinntak, liggende posisjon, kombinasjon av paracetamol og koffeintablett tre ganger daglig i tre dager (2 tabletter Panadol-Extra tablett, filmdrasjert, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC ble gitt hver 8. time) og avføringsmykner og til opprettholde blinding en tablett vitaminer ble gitt to ganger per dag i tre dager.
Aktiv komparator: gruppe B
Gruppe B (oral prednisolon): pasienter som fikk konservativ behandling som kontrollgruppe sammen med oral tablett prednisolon 20 mg én gang daglig pluss én tablett vitaminer for å opprettholde blinding i tre dager.
Legemiddel: Oralt prednisolon
pasienter som fikk konservativ behandling som kontrollgruppe sammen med oral tablett prednisolon 20 mg én gang daglig pluss én tablett vitaminer for å opprettholde blinding i tre dager. .
Aktiv komparator: gruppe C
Gruppe C (oral pregabalin): pasienter som fikk konservativ behandling som kontrollgruppe sammen med oral tablett pregabalin 150 mg to ganger daglig i tre dager.
Legemiddel: oral pregabalin
pasienter som fikk konservativ behandling som kontrollgruppe sammen med oral tablett pregabalin 150 mg to ganger daglig i tre dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet av hodepine
Tidsramme: Fra utbruddet av hodepinen (0 time).
målt med Visual Analogue Scale (VAS) på 0-10 cm skala (0-1 ingen hodepine, 2-4 mild hodepine, 5-7 moderat hodepine og 8-10 alvorlig hodepine)
Fra utbruddet av hodepinen (0 time).
smerteintensitet av hodepine
Tidsramme: klokken 12
målt med Visual Analogue Scale (VAS) på 0-10 cm skala (0-1 ingen hodepine, 2-4 mild hodepine, 5-7 moderat hodepine og 8-10 alvorlig hodepine)
klokken 12
smerteintensitet av hodepine
Tidsramme: på 24 timer
målt med Visual Analogue Scale (VAS) på 0-10 cm skala (0-1 ingen hodepine, 2-4 mild hodepine, 5-7 moderat hodepine og 8-10 alvorlig hodepine)
på 24 timer
smerteintensitet av hodepine
Tidsramme: ved 48 timer
målt med Visual Analogue Scale (VAS) på 0-10 cm skala (0-1 ingen hodepine, 2-4 mild hodepine, 5-7 moderat hodepine og 8-10 alvorlig hodepine)
ved 48 timer
smerteintensitet av hodepine
Tidsramme: på 72 timer
målt med Visual Analogue Scale (VAS) på 0-10 cm skala (0-1 ingen hodepine, 2-4 mild hodepine, 5-7 moderat hodepine og 8-10 alvorlig hodepine)
på 72 timer
Hodepineintensitet
Tidsramme: Fra utbruddet av hodepinen (0 time).
modifisert Lybecker-score :1: inkluderer pasienter med mild hodepine som ikke påvirker daglig aktivitet uten medfølgende symptomer, og orale analgetika virker effektivt for å lindre smerte, grad 2: moderat hodepine som begrenser daglig aktivitet og lar pasienten ligge i sengen det meste av dagen, injiserbar analgesi er nødvendig for å lindre smerte, og grad 3: Alvorlig hodepine med tilhørende symptomer, begrenser daglig aktivitet fullstendig, med pasienter holdt sengeliggende hele dagen.
Fra utbruddet av hodepinen (0 time).
Hodepineintensitet
Tidsramme: klokken 12
modifisert Lybecker-score :1: inkluderer pasienter med mild hodepine som ikke påvirker daglig aktivitet uten medfølgende symptomer, og orale analgetika virker effektivt for å lindre smerte, grad 2: moderat hodepine som begrenser daglig aktivitet og lar pasienten ligge i sengen det meste av dagen, injiserbar analgesi er nødvendig for å lindre smerte, og grad 3: Alvorlig hodepine med tilhørende symptomer, begrenser daglig aktivitet fullstendig, med pasienter holdt sengeliggende hele dagen.
klokken 12
Hodepineintensitet
Tidsramme: på 24 timer
modifisert Lybecker-score :1: inkluderer pasienter med mild hodepine som ikke påvirker daglig aktivitet uten medfølgende symptomer, og orale analgetika virker effektivt for å lindre smerte, grad 2: moderat hodepine som begrenser daglig aktivitet og lar pasienten ligge i sengen det meste av dagen, injiserbar analgesi er nødvendig for å lindre smerte, og grad 3: Alvorlig hodepine med tilhørende symptomer, begrenser daglig aktivitet fullstendig, med pasienter holdt sengeliggende hele dagen.
på 24 timer
Hodepineintensitet
Tidsramme: ved 48 timer
modifisert Lybecker-score :1: inkluderer pasienter med mild hodepine som ikke påvirker daglig aktivitet uten medfølgende symptomer, og orale analgetika virker effektivt for å lindre smerte, grad 2: moderat hodepine som begrenser daglig aktivitet og lar pasienten ligge i sengen det meste av dagen, injiserbar analgesi er nødvendig for å lindre smerte, og grad 3: Alvorlig hodepine med tilhørende symptomer, begrenser daglig aktivitet fullstendig, med pasienter holdt sengeliggende hele dagen.
ved 48 timer
Hodepineintensitet
Tidsramme: på 72 timer
modifisert Lybecker-score :1: inkluderer pasienter med mild hodepine som ikke påvirker daglig aktivitet uten medfølgende symptomer, og orale analgetika virker effektivt for å lindre smerte, grad 2: moderat hodepine som begrenser daglig aktivitet og lar pasienten ligge i sengen det meste av dagen, injiserbar analgesi er nødvendig for å lindre smerte, og grad 3: Alvorlig hodepine med tilhørende symptomer, begrenser daglig aktivitet fullstendig, med pasienter holdt sengeliggende hele dagen.
på 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av studiemedikamentene f.eks. sedasjon, tåkesyn, søvnighet og svimmelhet
Tidsramme: i 72 timer
Ved sedasjon vil nivået bli vurdert ved å bruke Ramsay Sedation Score (1= engstelig eller opphisset, 2= samarbeidsvillig og orientert, 3= svarer kun på kommandoer og 4= rask respons på lett trykk eller høy auditiv stimulus)
i 72 timer
Tilknyttede symptomer på post dural punkteringshodepine
Tidsramme: i 72 timer
Antallet deltakere som har symptomer på post dural puksjonshodepine som kvalme, oppkast, diplopi, svimmelhet og nakkestivhet
i 72 timer
total dose redningsanalgesi
Tidsramme: i 72 timer
total mengde ketorolac
i 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dina Salem, MD, Faculty of Medicine , Zagazig University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6324

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på koffein, paracetamol tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere