Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение головной боли после прокола твердой мозговой оболочки после операций на нижних конечностях: пероральный преднизолон против перорального прегабалина

29 октября 2023 г. обновлено: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Сравнительное исследование обезболивающего действия перорального преднизолона и перорального прегабалина при лечении постпункционной головной боли у пациентов, перенесших операции на нижних конечностях

Целью данного исследования является сравнение перорального приема преднизолона и перорального прегабалина при лечении ППГБ для определения эффективности лечения в снижении тяжести ППГБ, общего потребления анальгетиков для спасения и побочных эффектов преднизолона и прегабалина у пациентов, перенесших операцию на нижних конечностях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Сравнить пероральный прием преднизолона и перорального прегабалина в снижении тяжести постпункционной головной боли после спинномозговой анестезии у пациентов, перенесших операции на нижних конечностях.
  2. Рассчитать общую потребность в послеоперационных анальгетиках в течение 72 часов после появления головной боли во всех группах пациентов.
  3. Выявить любые побочные эффекты исследуемых препаратов во всех группах пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Zagazig, Египет
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • - Оба пола.
  • Возраст: 18- 50 лет.
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I - II.
  • Диагноз ПГБ ставится пациентам по критериям Международного общества головной боли (IHS) после операций на нижних конечностях.

Критерий исключения:

  • - Аллергия на исследуемые препараты.
  • История хронической головной боли и мигрени.
  • В анамнезе инсульты и неврологические расстройства.
  • Системная инфекция
  • История неконтролируемого DM или заболевания печени или беременной женщины
  • Отказ пациента или несговорчивый пациент.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа А
Группа А (консервативное лечение): пероральный прием жидкости, лежачее положение, комбинация таблеток парацетамола и кофеина три раза в день в течение трех дней (каждый раз давали по 2 таблетки Панадол-Экстра, покрытые пленочной оболочкой, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC). 8 часов) и размягчитель стула, а для поддержания слепоты давали таблетку витаминов два раза в день в течение трех дней.
Лекарство: кофеин, таблетка парацетамола
прием жидкости через рот, лежачее положение, комбинация парацетамола и таблетки кофеина три раза в день в течение трех дней (2 таблетки Панадол-Экстра, покрытые пленочной оболочкой, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC давались каждые 8 ​​часов) и размягчитель стула и для поддержания слепоты давали таблетку витаминов два раза в день в течение трех дней.
Активный компаратор: группа Б
Группа B (пероральный преднизолон): пациенты, получавшие консервативное лечение в качестве контрольной группы вместе с пероральной таблеткой преднизолона 20 мг один раз в день плюс одна таблетка витаминов для поддержания слепого состояния в течение трех дней.
Лекарство: Пероральный преднизолон
пациенты, получавшие консервативное лечение в качестве контрольной группы вместе с пероральной таблеткой преднизолона 20 мг один раз в день плюс одна таблетка витаминов для поддержания слепого состояния в течение трех дней. .
Активный компаратор: группа С
Группа C (пероральный прегабалин): пациенты, получавшие консервативное лечение в качестве контрольной группы вместе с пероральным прегабалином по 150 мг два раза в день в течение трех дней.
Лекарство: пероральный прегабалин
пациенты, получавшие консервативное лечение в качестве контрольной группы вместе с пероральными таблетками прегабалина по 150 мг два раза в день в течение трех дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интенсивность боли головная боль
Временное ограничение: От начала головной боли (0 час).
измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по шкале 0-10 см (0-1 отсутствие головной боли, 2-4 легкая головная боль, 5-7 умеренная головная боль и 8-10 сильная головная боль)
От начала головной боли (0 час).
интенсивность боли головная боль
Временное ограничение: в 12 часов
измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по шкале 0-10 см (0-1 отсутствие головной боли, 2-4 легкая головная боль, 5-7 умеренная головная боль и 8-10 сильная головная боль)
в 12 часов
интенсивность боли головная боль
Временное ограничение: в 24 часа
измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по шкале 0-10 см (0-1 отсутствие головной боли, 2-4 легкая головная боль, 5-7 умеренная головная боль и 8-10 сильная головная боль)
в 24 часа
интенсивность боли головная боль
Временное ограничение: в 48 часов
измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по шкале 0-10 см (0-1 отсутствие головной боли, 2-4 легкая головная боль, 5-7 умеренная головная боль и 8-10 сильная головная боль)
в 48 часов
интенсивность боли головная боль
Временное ограничение: в 72 часа
измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по шкале 0-10 см (0-1 отсутствие головной боли, 2-4 легкая головная боль, 5-7 умеренная головная боль и 8-10 сильная головная боль)
в 72 часа
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: С момента появления головной боли (0 час).
модифицированная шкала Либекера: 1: включает пациентов с легкой головной болью, не влияющей на повседневную активность, без сопутствующих симптомов, и пероральные анальгетики эффективно облегчают боль, степень 2: умеренная головная боль, которая ограничивает повседневную активность и заставляет пациента лежать в постели большую часть дня, для облегчения боли требуется инъекционная анальгезия, а степень 3: сильная головная боль с сопутствующими симптомами, полное ограничение повседневной активности, пациенты прикованы к постели в течение всего дня.
С момента появления головной боли (0 час).
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: в 12 часов
модифицированная шкала Либекера: 1: включает пациентов с легкой головной болью, не влияющей на повседневную активность, без сопутствующих симптомов, и пероральные анальгетики эффективно облегчают боль, степень 2: умеренная головная боль, которая ограничивает повседневную активность и заставляет пациента лежать в постели большую часть дня, для облегчения боли требуется инъекционная анальгезия, а степень 3: сильная головная боль с сопутствующими симптомами, полное ограничение повседневной активности, пациенты прикованы к постели в течение всего дня.
в 12 часов
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: в 24 часа
модифицированная шкала Либекера: 1: включает пациентов с легкой головной болью, не влияющей на повседневную активность, без сопутствующих симптомов, и пероральные анальгетики эффективно облегчают боль, степень 2: умеренная головная боль, которая ограничивает повседневную активность и заставляет пациента лежать в постели большую часть дня, для облегчения боли требуется инъекционная анальгезия, а степень 3: сильная головная боль с сопутствующими симптомами, полное ограничение повседневной активности, пациенты прикованы к постели в течение всего дня.
в 24 часа
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: в 48 часов
модифицированная шкала Либекера: 1: включает пациентов с легкой головной болью, не влияющей на повседневную активность, без сопутствующих симптомов, и пероральные анальгетики эффективно облегчают боль, степень 2: умеренная головная боль, которая ограничивает повседневную активность и заставляет пациента лежать в постели большую часть дня, для облегчения боли требуется инъекционная анальгезия, а степень 3: сильная головная боль с сопутствующими симптомами, полное ограничение повседневной активности, пациенты прикованы к постели в течение всего дня.
в 48 часов
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: в 72 часа
модифицированная шкала Либекера: 1: включает пациентов с легкой головной болью, не влияющей на повседневную активность, без сопутствующих симптомов, и пероральные анальгетики эффективно облегчают боль, степень 2: умеренная головная боль, которая ограничивает повседневную активность и заставляет пациента лежать в постели большую часть дня, для облегчения боли требуется инъекционная анальгезия, а степень 3: сильная головная боль с сопутствующими симптомами, полное ограничение повседневной активности, пациенты прикованы к постели в течение всего дня.
в 72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты исследуемых препаратов, например. седация, помутнение зрения, сонливость и головокружение
Временное ограничение: на 72 часа
В случае седации уровень будет оцениваться с помощью шкалы седации Рамсея (1 = тревога или возбуждение, 2 = сотрудничество и ориентированность, 3 = реакция только на команды и 4 = быстрая реакция на легкое постукивание или громкий слуховой раздражитель).
на 72 часа
Сопутствующие симптомы постпункционной головной боли
Временное ограничение: на 72 часа
Число участников, у которых наблюдались симптомы постпункционной головной боли, такие как тошнота, рвота, диплопия, головокружение и ригидность шеи.
на 72 часа
общая доза спасательной анальгезии
Временное ограничение: на 72 часа
общее количество кеторолака
на 72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zagazig University

Следователи

  • Главный следователь: Dina Salem, MD, Faculty of Medicine , Zagazig University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6324

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования кофеин, таблетка парацетамола

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться