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下肢手術後の硬膜穿刺後頭痛の管理：経口プレドニゾロン vs 経口プレガバリン

2023年10月29日 更新者：Dina Abdelhameed Elsadek Salem、Zagazig University

下肢手術を受ける患者の硬膜穿刺後頭痛の管理における経口プレドニゾロンと経口プレガバリンの鎮痛効果の比較研究

この研究の目的は、PDPH の管理における経口プレドニゾロンと経口プレガバリンを比較して、下肢手術を受ける患者における PDPH の重症度、レスキュー鎮痛薬の総消費量、プレドニゾロンとプレガバリンの副作用を軽減する治療の有効性を検出することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 下肢手術を受ける患者の脊椎麻酔後の重度の硬膜穿刺後頭痛の軽減において、経口プレドニゾロンと経口プレガバリンを比較すること。 検索戦略:
  2. すべての患者群における頭痛発症後 72 時間の術後鎮痛薬必要量の合計を計算する。
  3. すべての患者グループで治験薬の副作用を検出する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Zagazig、エジプト
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • - 両方の性別。
  • 年齢: 18 ～ 50 歳。
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I - II。
  • 患者は、下肢手術後に国際頭痛学会 (IHS) の基準に従って PDPH と診断されます。

除外基準:

  • -研究薬に対するアレルギー。
  • 慢性頭痛および片頭痛の病歴。
  • 脳血管障害および神経障害の病歴。
  • 全身感染
  • -制御されていないDMまたは肝疾患の病歴または妊娠中の女性
  • 患者の拒否または非協力的な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループA
グループ A (保存的治療): 経口水分摂取、横臥姿勢、パラセタモールとカフェイン錠剤の併用を 1 日 3 回、3 日間実施 (フィルムコーティングされたパナドール エクストラ錠剤 2 錠、GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC を毎日投与) 8時間）と便軟化剤を投与し、失明を維持するためにビタミンの錠剤を1日2回、3日間投与した。
薬：カフェイン、パラセタモール錠剤
経口水分摂取、横臥姿勢、パラセタモールとカフェイン錠剤の組み合わせを 1 日 3 回、3 日間投与（フィルムコーティングされたパナドール エクストラ錠剤、グラクソスミスクライン コンシューマー ヘルスケア ホールディングス (米国) LLC を 8 時間ごとに 2 錠投与）、および便軟化剤を投与しました。失明を維持するために、ビタミンの錠剤を1日2回、3日間投与しました。
アクティブコンパレータ：グループB
グループB（経口プレドニゾロン）：対照群として、1日1回経口錠剤プレドニゾロン20mgと3日間失明を維持するためのビタミン錠1錠による保存的治療を受けた患者。
薬：経口プレドニゾロン
対照群として、1日1回経口錠剤プレドニゾロン20mgと3日間失明を維持するためのビタミン錠1錠による保存的治療を受けた患者。 。
アクティブコンパレータ：グループC
グループC（経口プレガバリン）：対照群として経口錠剤プレガバリン150mgを1日2回、3日間保存的治療を受けた患者。
薬：経口プレガバリン
対照群として、経口錠剤プレガバリン 150 mg を 1 日 2 回、3 日間保存的治療を受けた患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の痛みの強さ
時間枠：頭痛の発症から（0時間）。
0 ～ 10 cm スケールの Visual Analogue Scale (VAS) で測定 (0 ～ 1 は頭痛なし、2 ～ 4 は軽度の頭痛、5 ～ 7 は中等度の頭痛、8 ～ 10 は重度の頭痛)
頭痛の発症から（0時間）。
頭痛の痛みの強さ
時間枠：12時間で
0 ～ 10 cm スケールの Visual Analogue Scale (VAS) で測定 (0 ～ 1 は頭痛なし、2 ～ 4 は軽度の頭痛、5 ～ 7 は中等度の頭痛、8 ～ 10 は重度の頭痛)
12時間で
頭痛の痛みの強さ
時間枠：24時間
0 ～ 10 cm スケールの Visual Analogue Scale (VAS) で測定 (0 ～ 1 は頭痛なし、2 ～ 4 は軽度の頭痛、5 ～ 7 は中等度の頭痛、8 ～ 10 は重度の頭痛)
24時間
頭痛の痛みの強さ
時間枠：48時間で
0 ～ 10 cm スケールの Visual Analogue Scale (VAS) で測定 (0 ～ 1 は頭痛なし、2 ～ 4 は軽度の頭痛、5 ～ 7 は中等度の頭痛、8 ～ 10 は重度の頭痛)
48時間で
頭痛の痛みの強さ
時間枠：72時間で
0 ～ 10 cm スケールの Visual Analogue Scale (VAS) で測定 (0 ～ 1 は頭痛なし、2 ～ 4 は軽度の頭痛、5 ～ 7 は中等度の頭痛、8 ～ 10 は重度の頭痛)
72時間で
頭痛の強さ
時間枠：頭痛が始まってから（0時間）。
修正ライベッカースコア:1: 付随症状がなく日常生活に影響を及ぼさない軽度の頭痛の患者が含まれ、経口鎮痛薬が効果的に痛みを和らげます。 グレード 2: 中等度の頭痛で日常活動が制限され、患者は一日のほとんどをベッドで過ごします。痛みを軽減するには注射による鎮痛が必要で、グレード 3: 関連症状を伴う重度の頭痛があり、日常活動が完全に制限され、患者は一日中寝たきりになります。
頭痛が始まってから（0時間）。
頭痛の強さ
時間枠：12時間に
修正ライベッカースコア:1: 付随症状がなく日常生活に影響を及ぼさない軽度の頭痛の患者が含まれ、経口鎮痛薬が効果的に痛みを和らげます。 グレード 2: 中等度の頭痛で日常活動が制限され、患者は一日のほとんどをベッドで過ごします。痛みを軽減するには注射による鎮痛が必要で、グレード 3: 関連症状を伴う重度の頭痛があり、日常活動が完全に制限され、患者は一日中寝たきりになります。
12時間に
頭痛の強さ
時間枠：24時間で
修正ライベッカースコア:1: 付随症状がなく日常生活に影響を及ぼさない軽度の頭痛の患者が含まれ、経口鎮痛薬が効果的に痛みを和らげます。 グレード 2: 中等度の頭痛で日常活動が制限され、患者は一日のほとんどをベッドで過ごします。痛みを軽減するには注射による鎮痛が必要で、グレード 3: 関連症状を伴う重度の頭痛があり、日常活動が完全に制限され、患者は一日中寝たきりになります。
24時間で
頭痛の強さ
時間枠：48時間後
修正ライベッカースコア:1: 付随症状がなく日常生活に影響を及ぼさない軽度の頭痛の患者が含まれ、経口鎮痛薬が効果的に痛みを和らげます。 グレード 2: 中等度の頭痛で日常活動が制限され、患者は一日のほとんどをベッドで過ごします。痛みを軽減するには注射による鎮痛が必要で、グレード 3: 関連症状を伴う重度の頭痛があり、日常活動が完全に制限され、患者は一日中寝たきりになります。
48時間後
頭痛の強さ
時間枠：72時間後
修正ライベッカースコア:1: 付随症状がなく日常生活に影響を及ぼさない軽度の頭痛の患者が含まれ、経口鎮痛薬が効果的に痛みを和らげます。 グレード 2: 中等度の頭痛で日常活動が制限され、患者は一日のほとんどをベッドで過ごします。痛みを軽減するには注射による鎮痛が必要で、グレード 3: 関連症状を伴う重度の頭痛があり、日常活動が完全に制限され、患者は一日中寝たきりになります。
72時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬の有害作用鎮静、かすみ目、眠気、めまい
時間枠：72時間
鎮静の場合、レベルは Ramsay Sedation Score を使用して評価されます (1 = 不安または動揺、2 = 協力的で志向的、3 = コマンドのみに反応、4 = 軽いタップまたは大きな聴覚刺激に対する活発な反応)
72時間
硬膜穿刺後の頭痛の関連症状
時間枠：72時間
吐き気、嘔吐、複視、めまい、首のこわばりなどの硬膜穿刺後頭痛の症状がある参加者の数
72時間
レスキュー鎮痛剤の総投与量
時間枠：72時間
ケトロラックの総量
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zagazig University

捜査官

  • 主任研究者：Dina Salem, MD、Faculty of Medicine , Zagazig University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月10日

一次修了 (実際)

2023年8月30日

研究の完了 (実際)

2023年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月3日

最初の投稿 (実際)

2020年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月29日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6324

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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