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Behandlung von Kopfschmerz nach Duralpunktion nach Operationen an den unteren Extremitäten: Orales Prednisolon vs. Orales Pregabalin

29. Oktober 2023 aktualisiert von: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Vergleichsstudie zwischen der analgetischen Wirkung von oralem Prednisolon und oralem Pregabalin bei der Behandlung von postpunktionellen Kopfschmerzen bei Patienten, die sich Operationen an den unteren Extremitäten unterziehen

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich zwischen oralem Prednisolon und oralem Pregabalin bei der Behandlung von PDPH, um die Wirksamkeit der Behandlung bei der Verringerung des Schweregrades von PDPH, des gesamten Bedarfs an Analgetika und Nebenwirkungen von Prednisolon und Pregabalin bei Patienten, die sich einer Operation an den unteren Extremitäten unterziehen, zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Vergleich zwischen oralem Prednisolon und oralem Pregabalin bei der Verringerung der Schwere von postpunktionellen Kopfschmerzen nach Spinalanästhesie bei Patienten, die sich Operationen an den unteren Extremitäten unterziehen.
  2. Berechnung der Gesamtmenge des postoperativen Analgetikabedarfs für 72 Stunden nach Beginn der Kopfschmerzen bei allen Patientengruppen.
  3. Um alle Nebenwirkungen der Studienmedikation in allen Patientengruppen zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Zagazig, Ägypten
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Beide Geschlechter.
  • Alter: 18-50 Jahre alt.
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) I - II.
  • Patienten werden nach Operationen an den unteren Extremitäten gemäß den Kriterien der International Headache Society (IHS) als PDPH diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • - Allergie gegen Studienmedikamente.
  • Chronische Kopfschmerzen und Migräne in der Vorgeschichte.
  • Geschichte von zerebrovaskulären Unfällen und neurologischen Störungen.
  • Systemische Infektion
  • Geschichte von unkontrolliertem DM oder Lebererkrankung oder schwangere Frau
  • Patientenverweigerung oder unkooperativer Patient.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Gruppe A (konservative Behandlung): orale Flüssigkeitsaufnahme, Liegeposition, Kombination aus Paracetamol und Koffeintablette dreimal täglich für drei Tage (jeweils wurden 2 Tabletten Panadol-Extra-Tablette, filmbeschichtet, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC verabreicht). 8 Stunden) und Stuhlweichmacher und um die Verblindung aufrechtzuerhalten, wurde drei Tage lang zweimal täglich eine Vitamintablette verabreicht.
Arzneimittel: Koffein, Paracetamol-Tablette
orale Flüssigkeitsaufnahme, Liegeposition, Kombination aus Paracetamol und Koffeintablette dreimal täglich über drei Tage (2 Tabletten Panadol-Extra-Tablette, filmbeschichtet, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC wurden alle 8 Stunden verabreicht) und Stuhlweichmacher und dazu Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, wurde drei Tage lang zweimal täglich eine Vitamintablette verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe B (orales Prednisolon): Patienten, die als Kontrollgruppe eine konservative Behandlung zusammen mit einer oralen Tablette Prednisolon 20 mg einmal täglich plus einer Tablette Vitamine erhielten, um die Verblindung drei Tage lang aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Orales Prednisolon
Patienten, die als Kontrollgruppe eine konservative Behandlung erhielten, zusammen mit einer oralen Tablette Prednisolon 20 mg einmal täglich plus einer Tablette Vitamine, um die Verblindung drei Tage lang aufrechtzuerhalten. .
Aktiver Komparator: Gruppe C
Gruppe C (orales Pregabalin): Patienten, die als Kontrollgruppe eine konservative Behandlung zusammen mit einer oralen Tablette Pregabalin 150 mg zweimal täglich über drei Tage erhielten.
Arzneimittel: orales Pregabalin
Patienten, die als Kontrollgruppe eine konservative Behandlung zusammen mit einer oralen Tablette Pregabalin 150 mg zweimal täglich über drei Tage erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Ab Beginn der Kopfschmerzen (0 Stunde).
gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0–10 cm (0–1 keine Kopfschmerzen, 2–4 leichte Kopfschmerzen, 5–7 mäßige Kopfschmerzen und 8–10 starke Kopfschmerzen)
Ab Beginn der Kopfschmerzen (0 Stunde).
Schmerzintensität von Kopfschmerzen
Zeitfenster: um 12 Uhr
gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0–10 cm (0–1 keine Kopfschmerzen, 2–4 leichte Kopfschmerzen, 5–7 mäßige Kopfschmerzen und 8–10 starke Kopfschmerzen)
um 12 Uhr
Schmerzintensität von Kopfschmerzen
Zeitfenster: um 24 Stunden
gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0–10 cm (0–1 keine Kopfschmerzen, 2–4 leichte Kopfschmerzen, 5–7 mäßige Kopfschmerzen und 8–10 starke Kopfschmerzen)
um 24 Stunden
Schmerzintensität von Kopfschmerzen
Zeitfenster: bei 48 Stunden
gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0–10 cm (0–1 keine Kopfschmerzen, 2–4 leichte Kopfschmerzen, 5–7 mäßige Kopfschmerzen und 8–10 starke Kopfschmerzen)
bei 48 Stunden
Schmerzintensität von Kopfschmerzen
Zeitfenster: bei 72 Stunden
gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0–10 cm (0–1 keine Kopfschmerzen, 2–4 leichte Kopfschmerzen, 5–7 mäßige Kopfschmerzen und 8–10 starke Kopfschmerzen)
bei 72 Stunden
Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Ab Beginn der Kopfschmerzen (0 Stunde).
modifizierter Lybecker-Score: 1: schließt Patienten mit leichten Kopfschmerzen ein, die die tägliche Aktivität nicht beeinträchtigen, ohne Begleitsymptome, und orale Analgetika wirken effektiv zur Schmerzlinderung; Grad 2: mäßiger Kopfschmerz, der die tägliche Aktivität einschränkt und den Patienten den größten Teil des Tages im Bett liegen lässt. Zur Schmerzlinderung ist eine injizierbare Analgesie erforderlich, und Grad 3: Starke Kopfschmerzen mit begleitenden Symptomen, vollständige Einschränkung der täglichen Aktivität, wobei die Patienten den ganzen Tag ans Bett gefesselt sind.
Ab Beginn der Kopfschmerzen (0 Stunde).
Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: um 12 Uhr
modifizierter Lybecker-Score: 1: schließt Patienten mit leichten Kopfschmerzen ein, die die tägliche Aktivität nicht beeinträchtigen, ohne Begleitsymptome, und orale Analgetika wirken effektiv zur Schmerzlinderung; Grad 2: mäßiger Kopfschmerz, der die tägliche Aktivität einschränkt und den Patienten den größten Teil des Tages im Bett liegen lässt. Zur Schmerzlinderung ist eine injizierbare Analgesie erforderlich, und Grad 3: Starke Kopfschmerzen mit begleitenden Symptomen, vollständige Einschränkung der täglichen Aktivität, wobei die Patienten den ganzen Tag ans Bett gefesselt sind.
um 12 Uhr
Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: um 24 Stunden
modifizierter Lybecker-Score: 1: schließt Patienten mit leichten Kopfschmerzen ein, die die tägliche Aktivität nicht beeinträchtigen, ohne Begleitsymptome, und orale Analgetika wirken effektiv zur Schmerzlinderung; Grad 2: mäßiger Kopfschmerz, der die tägliche Aktivität einschränkt und den Patienten den größten Teil des Tages im Bett liegen lässt. Zur Schmerzlinderung ist eine injizierbare Analgesie erforderlich, und Grad 3: Starke Kopfschmerzen mit begleitenden Symptomen, vollständige Einschränkung der täglichen Aktivität, wobei die Patienten den ganzen Tag ans Bett gefesselt sind.
um 24 Stunden
Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: nach 48 Stunden
modifizierter Lybecker-Score: 1: schließt Patienten mit leichten Kopfschmerzen ein, die die tägliche Aktivität nicht beeinträchtigen, ohne Begleitsymptome, und orale Analgetika wirken effektiv zur Schmerzlinderung; Grad 2: mäßiger Kopfschmerz, der die tägliche Aktivität einschränkt und den Patienten den größten Teil des Tages im Bett liegen lässt. Zur Schmerzlinderung ist eine injizierbare Analgesie erforderlich, und Grad 3: Starke Kopfschmerzen mit begleitenden Symptomen, vollständige Einschränkung der täglichen Aktivität, wobei die Patienten den ganzen Tag ans Bett gefesselt sind.
nach 48 Stunden
Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: nach 72 Stunden
modifizierter Lybecker-Score: 1: schließt Patienten mit leichten Kopfschmerzen ein, die die tägliche Aktivität nicht beeinträchtigen, ohne Begleitsymptome, und orale Analgetika wirken effektiv zur Schmerzlinderung; Grad 2: mäßiger Kopfschmerz, der die tägliche Aktivität einschränkt und den Patienten den größten Teil des Tages im Bett liegen lässt. Zur Schmerzlinderung ist eine injizierbare Analgesie erforderlich, und Grad 3: Starke Kopfschmerzen mit begleitenden Symptomen, vollständige Einschränkung der täglichen Aktivität, wobei die Patienten den ganzen Tag ans Bett gefesselt sind.
nach 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der Studienmedikamente, z. Sedierung, verschwommenes Sehen, Schläfrigkeit und Schwindel
Zeitfenster: für 72 Stunden
Im Falle einer Sedierung wird der Grad anhand des Ramsay Sedation Score bewertet (1 = ängstlich oder aufgeregt, 2 = kooperativ und orientiert, 3 = reagiert nur auf Befehle und 4 = schnelle Reaktion auf leichtes Klopfen oder lauten Hörreiz).
für 72 Stunden
Assoziierte Symptome von Kopfschmerzen nach einer Duralpunktion
Zeitfenster: für 72 Stunden
Die Anzahl der Teilnehmer, die Symptome von Kopfschmerzen nach einer Duralruptur wie Übelkeit, Erbrechen, Diplopie, Schwindel und Nackensteifheit aufweisen
für 72 Stunden
Gesamtdosis der Notfallanalgesie
Zeitfenster: für 72 Stunden
Gesamtmenge an Ketorolac
für 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dina Salem, MD, Faculty of Medicine , Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6324

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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