Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av post-dural pucture-huvudvärk efter operationer i nedre extremiteter: oralt prednisolon vs oralt pregabalin

29 oktober 2023 uppdaterad av: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Jämförande studie mellan analgetisk effekt av oralt prednisolon och oralt pregabalin vid behandling av postdural punkteringshuvudvärk hos patienter som genomgår operationer i nedre extremiteterna

Syftet med denna studie är att jämföra oralt prednisolon och oralt pregabalin vid behandling av PDPH för att upptäcka effektiviteten av behandlingen för att minska svårighetsgraden av PDPH, total konsumtion av räddningsanalgetika och negativa effekter av prednisolon och pregabalin hos patienter som genomgår operation i nedre extremiteterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Att jämföra mellan oralt prednisolon och oralt pregabalin för att minska svårighetsgraden av postdural punkteringshuvudvärk efter spinalbedövning hos patienter som genomgår operationer i nedre extremiteterna.
  2. För att beräkna den totala mängden postoperativt smärtstillande behov i 72 timmar efter början av huvudvärken i alla patientgrupper.
  3. För att upptäcka eventuella biverkningar av studiemedicinerna i alla patientgrupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • – Båda könen.
  • Ålder: 18-50 år.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I - II.
  • Patienter diagnostiseras som PDPH enligt kriterier från International Headache Society (IHS) efter operationer i nedre extremiteter.

Exklusions kriterier:

  • - Allergi mot att studera droger.
  • Historik av kronisk huvudvärk och migrän.
  • Historik av cerebrovaskulära olyckor och neurologiska störningar.
  • Systemisk infektion
  • Historik med okontrollerad DM eller leversjukdom eller gravid kvinna
  • Patientvägran eller osamarbetsvillig patient.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp A
Grupp A (konservativ behandling): oralt vätskeintag, liggande position, kombination av paracetamol och koffeintablett tre gånger om dagen i tre dagar (2 tabletter Panadol-Extra tablett, filmdragerad, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC gavs varje gång 8 timmar) och avföringsmjukmedel och för att bibehålla blindhet gavs en tablett vitaminer två gånger om dagen i tre dagar.
Läkemedel: koffein, paracetamol tablett
oral vätskeintag, liggande positionering, kombination av paracetamol och koffeintablett tre gånger per dag i tre dagar (2 tabletter Panadol-Extra tablett, filmdragerad, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC gavs var 8:e timme) och avföringsmjukmedel och till bibehålla blindande en tablett vitaminer gavs två gånger per dag i tre dagar.
Aktiv komparator: grupp B
Grupp B (oralt prednisolon): patienter som fick konservativ behandling som kontrollgrupp tillsammans med oral tablett prednisolon 20 mg en gång dagligen plus en tablett vitaminer för att bibehålla blindning i tre dagar.
Läkemedel: Oralt prednisolon
patienter som fick konservativ behandling som kontrollgrupp tillsammans med oral tablett prednisolon 20 mg en gång dagligen plus en tablett vitaminer för att bibehålla blindning i tre dagar. .
Aktiv komparator: grupp C
Grupp C (oralt pregabalin): patienter som fick konservativ behandling som kontrollgrupp tillsammans med oral tablett pregabalin 150 mg två gånger per dag i tre dagar.
Läkemedel: oralt pregabalin
patienter som fick konservativ behandling som kontrollgrupp tillsammans med oral tablett pregabalin 150 mg två gånger per dag under tre dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtintensitet av huvudvärk
Tidsram: Från början av huvudvärken (0 timme).
mätt med Visual Analogue Scale (VAS) på 0-10 cm skala (0-1 ingen huvudvärk, 2-4 mild huvudvärk, 5-7 måttlig huvudvärk och 8-10 svår huvudvärk)
Från början av huvudvärken (0 timme).
smärtintensitet av huvudvärk
Tidsram: vid 12 timmar
mätt med Visual Analogue Scale (VAS) på 0-10 cm skala (0-1 ingen huvudvärk, 2-4 mild huvudvärk, 5-7 måttlig huvudvärk och 8-10 svår huvudvärk)
vid 12 timmar
smärtintensitet av huvudvärk
Tidsram: vid 24 timmar
mätt med Visual Analogue Scale (VAS) på 0-10 cm skala (0-1 ingen huvudvärk, 2-4 mild huvudvärk, 5-7 måttlig huvudvärk och 8-10 svår huvudvärk)
vid 24 timmar
smärtintensitet av huvudvärk
Tidsram: vid 48 timmar
mätt med Visual Analogue Scale (VAS) på 0-10 cm skala (0-1 ingen huvudvärk, 2-4 mild huvudvärk, 5-7 måttlig huvudvärk och 8-10 svår huvudvärk)
vid 48 timmar
smärtintensitet av huvudvärk
Tidsram: vid 72 timmar
mätt med Visual Analogue Scale (VAS) på 0-10 cm skala (0-1 ingen huvudvärk, 2-4 mild huvudvärk, 5-7 måttlig huvudvärk och 8-10 svår huvudvärk)
vid 72 timmar
Huvudvärk intensitet
Tidsram: Från början av huvudvärken (0 timme).
modifierad Lybecker-poäng:1: inkluderar patienter med mild huvudvärk som inte påverkar den dagliga aktiviteten utan åtföljande symtom, och orala analgetika fungerar effektivt för att lindra smärta, grad 2: måttlig huvudvärk som begränsar den dagliga aktiviteten och lämnar patienten i sängen under större delen av dagen, injicerbar analgesi krävs för att lindra smärta, och grad 3: Svår huvudvärk med tillhörande symtom, begränsar helt den dagliga aktiviteten, med patienter som hålls sängbundna hela dagen.
Från början av huvudvärken (0 timme).
Huvudvärk intensitet
Tidsram: vid 12 timmar
modifierad Lybecker-poäng:1: inkluderar patienter med mild huvudvärk som inte påverkar den dagliga aktiviteten utan åtföljande symtom, och orala analgetika fungerar effektivt för att lindra smärta, grad 2: måttlig huvudvärk som begränsar den dagliga aktiviteten och lämnar patienten i sängen under större delen av dagen, injicerbar analgesi krävs för att lindra smärta, och grad 3: Svår huvudvärk med tillhörande symtom, begränsar helt den dagliga aktiviteten, med patienter som hålls sängbundna hela dagen.
vid 12 timmar
Huvudvärk intensitet
Tidsram: vid 24 timmar
modifierad Lybecker-poäng:1: inkluderar patienter med mild huvudvärk som inte påverkar den dagliga aktiviteten utan åtföljande symtom, och orala analgetika fungerar effektivt för att lindra smärta, grad 2: måttlig huvudvärk som begränsar den dagliga aktiviteten och lämnar patienten i sängen under större delen av dagen, injicerbar analgesi krävs för att lindra smärta, och grad 3: Svår huvudvärk med tillhörande symtom, begränsar helt den dagliga aktiviteten, med patienter som hålls sängbundna hela dagen.
vid 24 timmar
Huvudvärk intensitet
Tidsram: vid 48 timmar
modifierad Lybecker-poäng:1: inkluderar patienter med mild huvudvärk som inte påverkar den dagliga aktiviteten utan åtföljande symtom, och orala analgetika fungerar effektivt för att lindra smärta, grad 2: måttlig huvudvärk som begränsar den dagliga aktiviteten och lämnar patienten i sängen under större delen av dagen, injicerbar analgesi krävs för att lindra smärta, och grad 3: Svår huvudvärk med tillhörande symtom, begränsar helt den dagliga aktiviteten, med patienter som hålls sängbundna hela dagen.
vid 48 timmar
Huvudvärk intensitet
Tidsram: vid 72 timmar
modifierad Lybecker-poäng:1: inkluderar patienter med mild huvudvärk som inte påverkar den dagliga aktiviteten utan åtföljande symtom, och orala analgetika fungerar effektivt för att lindra smärta, grad 2: måttlig huvudvärk som begränsar den dagliga aktiviteten och lämnar patienten i sängen under större delen av dagen, injicerbar analgesi krävs för att lindra smärta, och grad 3: Svår huvudvärk med tillhörande symtom, begränsar helt den dagliga aktiviteten, med patienter som hålls sängbundna hela dagen.
vid 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av studieläkemedlen t.ex. sedering, dimsyn, sömnighet och yrsel
Tidsram: i 72 timmar
I händelse av sedering kommer nivån att bedömas genom att använda Ramsay Sedation Score (1= orolig eller upprörd, 2= samarbetsvillig och orienterad, 3= svarar endast på kommandon och 4= snabb respons på lätt knackning eller hög hörselstimulans)
i 72 timmar
Associerade symtom på post dural punkteringshuvudvärk
Tidsram: i 72 timmar
Antalet deltagare som har symtom på post dural puktionshuvudvärk som illamående, kräkningar, dubbelsidighet, yrsel och stelhet i nacken
i 72 timmar
total dos av räddningsanalgesi
Tidsram: i 72 timmar
total mängd ketorolak
i 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zagazig University

Utredare

  • Huvudutredare: Dina Salem, MD, Faculty of Medicine , Zagazig University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Första postat (Faktisk)

10 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6324

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Analgesi

Kliniska prövningar på koffein, paracetamol tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera