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Manejo da cefaleia pós-punção da dura-máter após cirurgias nos membros inferiores: prednisolona oral versus pregabalina oral

29 de outubro de 2023 atualizado por: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Estudo comparativo entre o efeito analgésico da prednisolona oral e da pregabalina oral no manejo da cefaléia pós-punção dural em pacientes submetidos a cirurgias de membros inferiores

O objetivo deste estudo é comparar entre a prednisolona oral e a pregabalina oral no manejo da CPPD para detectar a eficácia do tratamento na redução da gravidade da CPPD, consumo total de analgésicos de resgate e efeitos adversos da prednisolona e pregabalina em pacientes submetidos à cirurgia de membros inferiores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Comparar a prednisolona oral e a pregabalina oral na redução da gravidade da cefaléia pós-punção dural após raquianestesia em pacientes submetidos a cirurgias de membros inferiores.
  2. Calcular a quantidade total de necessidade de analgésicos no pós-operatório por 72 horas após o início da cefaléia em todos os grupos de pacientes.
  3. Para detectar quaisquer efeitos colaterais dos medicamentos do estudo em todos os grupos de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Zagazig, Egito
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Ambos os sexos.
  • Idade: 18 a 50 anos.
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I - II.
  • Os pacientes são diagnosticados como CPPD de acordo com os critérios da International Headache Society (IHS) após cirurgias de membros inferiores .

Critério de exclusão:

  • - Alergia para estudar drogas.
  • História de cefaléia crônica e enxaqueca.
  • Histórico de acidentes vasculares cerebrais e distúrbios neurológicos.
  • infecção sistêmica
  • História de DM não controlada ou doença hepática ou gestante
  • Recusa do paciente ou paciente não cooperativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo A
Grupo A (tratamento conservador): ingestão de líquidos por via oral, posicionamento reclinado, combinação de paracetamol e comprimido de cafeína três vezes ao dia durante três dias (2 comprimidos de Panadol-Extra comprimido, revestido por película, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC foram administrados a cada 8 horas) e amaciador de fezes e para manter a cegueira foi administrado um comprimido de vitaminas duas vezes por dia durante três dias.
Medicamento: cafeína, comprimido de paracetamol
ingestão de líquidos por via oral, posicionamento reclinado, combinação de paracetamol e comprimido de cafeína três vezes ao dia durante três dias (2 comprimidos de comprimido Panadol-Extra, revestido por película, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC foram administrados a cada 8 horas) e amaciante de fezes e para para manter a cegueira, um comprimido de vitaminas foi administrado duas vezes por dia durante três dias.
Comparador Ativo: grupo B
Grupo B (prednisolona oral): pacientes que receberam tratamento conservador como grupo controle juntamente com comprimido oral de prednisolona 20 mg uma vez ao dia mais um comprimido de vitaminas para manter o cegamento por três dias.
Medicamento: Prednisolona oral
pacientes que receberam tratamento conservador como grupo controle juntamente com comprimido oral de prednisolona 20 mg uma vez ao dia mais um comprimido de vitaminas para manter o cegamento por três dias. .
Comparador Ativo: grupo C
Grupo C (pregabalina oral): pacientes que receberam tratamento conservador como grupo controle juntamente com comprimido oral de pregabalina 150 mg duas vezes ao dia durante três dias.
Medicamento: pregabalina oral
pacientes que receberam tratamento conservador como grupo controle juntamente com comprimido oral de pregabalina 150 mg duas vezes ao dia durante três dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intensidade da dor de cabeça
Prazo: Desde o início da dor de cabeça (0 hora).
medido pela Escala Visual Analógica (VAS) na escala de 0-10 cm (0-1 sem dor de cabeça, 2-4 dor de cabeça leve, 5-7 dor de cabeça moderada e 8-10 dor de cabeça severa)
Desde o início da dor de cabeça (0 hora).
intensidade da dor de cabeça
Prazo: às 12 horas
medido pela Escala Visual Analógica (VAS) na escala de 0-10 cm (0-1 sem dor de cabeça, 2-4 dor de cabeça leve, 5-7 dor de cabeça moderada e 8-10 dor de cabeça severa)
às 12 horas
intensidade da dor de cabeça
Prazo: às 24 horas
medido pela Escala Visual Analógica (VAS) na escala de 0-10 cm (0-1 sem dor de cabeça, 2-4 dor de cabeça leve, 5-7 dor de cabeça moderada e 8-10 dor de cabeça severa)
às 24 horas
intensidade da dor de cabeça
Prazo: às 48 horas
medido pela Escala Visual Analógica (VAS) na escala de 0-10 cm (0-1 sem dor de cabeça, 2-4 dor de cabeça leve, 5-7 dor de cabeça moderada e 8-10 dor de cabeça severa)
às 48 horas
intensidade da dor de cabeça
Prazo: às 72 horas
medido pela Escala Visual Analógica (VAS) na escala de 0-10 cm (0-1 sem dor de cabeça, 2-4 dor de cabeça leve, 5-7 dor de cabeça moderada e 8-10 dor de cabeça severa)
às 72 horas
Intensidade da dor de cabeça
Prazo: Desde o início da dor de cabeça (0 hora).
pontuação de Lybecker modificada: 1: inclui pacientes com dor de cabeça leve que não afeta as atividades diárias e sem sintomas acompanhantes, e os analgésicos orais funcionam efetivamente para aliviar a dor, grau 2: dor de cabeça moderada que restringe as atividades diárias e deixa o paciente na cama a maior parte do dia, é necessária analgesia injetável para aliviar a dor e grau 3: cefaleia intensa com sintomas associados, restrição completa das atividades diárias, com pacientes mantidos acamados o dia todo.
Desde o início da dor de cabeça (0 hora).
Intensidade da dor de cabeça
Prazo: às 12 horas
pontuação de Lybecker modificada: 1: inclui pacientes com dor de cabeça leve que não afeta as atividades diárias e sem sintomas acompanhantes, e os analgésicos orais funcionam efetivamente para aliviar a dor, grau 2: dor de cabeça moderada que restringe as atividades diárias e deixa o paciente na cama a maior parte do dia, é necessária analgesia injetável para aliviar a dor e grau 3: cefaleia intensa com sintomas associados, restrição completa das atividades diárias, com pacientes mantidos acamados o dia todo.
às 12 horas
Intensidade da dor de cabeça
Prazo: às 24 horas
pontuação de Lybecker modificada: 1: inclui pacientes com dor de cabeça leve que não afeta as atividades diárias e sem sintomas acompanhantes, e os analgésicos orais funcionam efetivamente para aliviar a dor, grau 2: dor de cabeça moderada que restringe as atividades diárias e deixa o paciente na cama a maior parte do dia, é necessária analgesia injetável para aliviar a dor e grau 3: cefaleia intensa com sintomas associados, restrição completa das atividades diárias, com pacientes mantidos acamados o dia todo.
às 24 horas
Intensidade da dor de cabeça
Prazo: às 48 horas
pontuação de Lybecker modificada: 1: inclui pacientes com dor de cabeça leve que não afeta as atividades diárias e sem sintomas acompanhantes, e os analgésicos orais funcionam efetivamente para aliviar a dor, grau 2: dor de cabeça moderada que restringe as atividades diárias e deixa o paciente na cama a maior parte do dia, é necessária analgesia injetável para aliviar a dor e grau 3: cefaleia intensa com sintomas associados, restrição completa das atividades diárias, com pacientes mantidos acamados o dia todo.
às 48 horas
Intensidade da dor de cabeça
Prazo: às 72 horas
pontuação de Lybecker modificada: 1: inclui pacientes com dor de cabeça leve que não afeta as atividades diárias e sem sintomas acompanhantes, e os analgésicos orais funcionam efetivamente para aliviar a dor, grau 2: dor de cabeça moderada que restringe as atividades diárias e deixa o paciente na cama a maior parte do dia, é necessária analgesia injetável para aliviar a dor e grau 3: cefaleia intensa com sintomas associados, restrição completa das atividades diárias, com pacientes mantidos acamados o dia todo.
às 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos dos medicamentos do estudo, por ex. sedação, visão turva, sonolência e tontura
Prazo: por 72 horas
Em caso de sedação, o nível será avaliado pelo Ramsay Sedation Score (1= ansioso ou agitado, 2= cooperativo e orientado, 3= responde apenas a comandos e 4= resposta rápida a toques leves ou estímulos auditivos altos)
por 72 horas
Sintomas associados de cefaleia pós-punção dural
Prazo: por 72 horas
O número de participantes que apresentam sintomas de cefaleia pós-punção dural, como náuseas, vômitos, diplopia, tontura e rigidez de nuca
por 72 horas
dose total de analgesia de resgate
Prazo: por 72 horas
quantidade total de cetorolaco
por 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zagazig University

Investigadores

  • Investigador principal: Dina Salem, MD, Faculty of Medicine , Zagazig University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6324

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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