Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti hlavy po durální punkci po operacích dolních končetin: perorální prednisolon vs perorální pregabalin

29. října 2023 aktualizováno: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Srovnávací studie mezi analgetickým účinkem perorálního prednisolonu a perorálního pregabalinu při léčbě postdurální punkční bolesti hlavy u pacientů podstupujících operace dolních končetin

Cílem této studie je porovnat perorální prednisolon a perorální pregabalin v léčbě PDPH za účelem zjištění účinnosti léčby při snižování závažnosti PDPH, celkové spotřebě záchranných analgetik a nežádoucích účinků prednisolonu a pregabalinu u pacientů po operaci dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Porovnat perorální prednisolon a perorální pregabalin při snižování závažnosti postdurální punkční bolesti hlavy po spinální anestezii u pacientů podstupujících operace dolních končetin.
  2. Vypočítat celkové množství pooperační potřeby analgetika po dobu 72 hodin po nástupu bolesti hlavy u všech skupin pacientů.
  3. Detekce jakýchkoli vedlejších účinků studovaných léků u všech skupin pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Obě pohlaví.
  • Věk: 18-50 let.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I - II.
  • Pacienti jsou diagnostikováni jako PDPH podle kritérií International Headache Society (IHS) po operacích dolních končetin.

Kritéria vyloučení:

  • - Alergie na studium drog.
  • Chronická bolest hlavy a migréna v anamnéze.
  • Cévní mozkové příhody a neurologické poruchy v anamnéze.
  • Systémová infekce
  • Anamnéza nekontrolovaného DM nebo onemocnění jater nebo těhotná žena
  • Odmítnutí pacienta nebo nespolupracující pacient.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina A
Skupina A (konzervativní léčba): perorální příjem tekutin, poloha vleže, kombinace paracetamolu a kofeinové tablety třikrát denně po dobu tří dnů (2 tablety Panadol-Extra potažené filmem, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC byly podávány každý 8 hodin) a změkčovač stolice a k udržení oslepení byla podávána tableta vitamínů dvakrát denně po dobu tří dnů.
Lék: kofein, tableta paracetamolu
perorální příjem tekutin, poloha vleže, kombinace paracetamolu a kofeinové tablety třikrát denně po dobu tří dnů (2 tablety Panadol-Extra potažené filmem, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC byly podávány každých 8 hodin) a změkčovač stolice a udržovat zaslepení tableta vitamínů byla podávána dvakrát denně po dobu tří dnů.
Aktivní komparátor: skupina B
Skupina B (perorální prednisolon): pacienti, kteří dostávali konzervativní léčbu jako kontrolní skupina spolu s perorální tabletou prednisolonu 20 mg jednou denně plus jednou tabletou vitamínů k udržení oslepnutí po dobu tří dnů.
Lék: Perorální prednisolon
pacienti, kteří dostávali konzervativní léčbu jako kontrolní skupina spolu s perorální tabletou prednisolonu 20 mg jednou denně plus jednou tabletou vitamínů k udržení oslepnutí po dobu tří dnů. .
Aktivní komparátor: skupina C
Skupina C (perorální pregabalin): pacienti, kteří dostávali konzervativní léčbu jako kontrolní skupina spolu s perorální tabletou pregabalinu 150 mg dvakrát denně po dobu tří dnů.
Lék: perorální pregabalin
pacienti, kteří dostávali konzervativní léčbu jako kontrolní skupina spolu s perorální tabletou pregabalinu 150 mg dvakrát denně po dobu tří dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita bolesti bolesti hlavy
Časové okno: Od začátku bolesti hlavy (0 hodin).
měřeno pomocí Visual Analogue Scale (VAS) na stupnici 0-10 cm (0-1 žádná bolest hlavy, 2-4 mírná bolest hlavy, 5-7 střední bolest hlavy a 8-10 silná bolest hlavy)
Od začátku bolesti hlavy (0 hodin).
intenzita bolesti bolesti hlavy
Časové okno: ve 12 hodin
měřeno pomocí Visual Analogue Scale (VAS) na stupnici 0-10 cm (0-1 žádná bolest hlavy, 2-4 mírná bolest hlavy, 5-7 střední bolest hlavy a 8-10 silná bolest hlavy)
ve 12 hodin
intenzita bolesti bolesti hlavy
Časové okno: ve 24 hodin
měřeno pomocí Visual Analogue Scale (VAS) na stupnici 0-10 cm (0-1 žádná bolest hlavy, 2-4 mírná bolest hlavy, 5-7 střední bolest hlavy a 8-10 silná bolest hlavy)
ve 24 hodin
intenzita bolesti bolesti hlavy
Časové okno: ve 48 hodin
měřeno pomocí Visual Analogue Scale (VAS) na stupnici 0-10 cm (0-1 žádná bolest hlavy, 2-4 mírná bolest hlavy, 5-7 střední bolest hlavy a 8-10 silná bolest hlavy)
ve 48 hodin
intenzita bolesti bolesti hlavy
Časové okno: v 72 hodin
měřeno pomocí Visual Analogue Scale (VAS) na stupnici 0-10 cm (0-1 žádná bolest hlavy, 2-4 mírná bolest hlavy, 5-7 střední bolest hlavy a 8-10 silná bolest hlavy)
v 72 hodin
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: Od začátku bolesti hlavy (0 hodin).
modifikované Lybeckerovo skóre :1: zahrnuje pacienty s mírnou bolestí hlavy neovlivňující denní aktivitu bez doprovodných příznaků a perorální analgetika účinně zmírňují bolest, stupeň 2: střední bolest hlavy, která omezuje denní aktivitu a nechává pacienta v posteli po většinu dne, k úlevě od bolesti je nutná injekční analgezie a stupeň 3: Silná bolest hlavy s přidruženými příznaky, zcela omezující denní aktivitu, s pacienty upoutanými na lůžko po celý den.
Od začátku bolesti hlavy (0 hodin).
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: ve 12 hodin
modifikované Lybeckerovo skóre :1: zahrnuje pacienty s mírnou bolestí hlavy neovlivňující denní aktivitu bez doprovodných příznaků a perorální analgetika účinně zmírňují bolest, stupeň 2: střední bolest hlavy, která omezuje denní aktivitu a nechává pacienta v posteli po většinu dne, k úlevě od bolesti je nutná injekční analgezie a stupeň 3: Silná bolest hlavy s přidruženými příznaky, zcela omezující denní aktivitu, s pacienty upoutanými na lůžko po celý den.
ve 12 hodin
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: ve 24 hodin
modifikované Lybeckerovo skóre :1: zahrnuje pacienty s mírnou bolestí hlavy neovlivňující denní aktivitu bez doprovodných příznaků a perorální analgetika účinně zmírňují bolest, stupeň 2: střední bolest hlavy, která omezuje denní aktivitu a nechává pacienta v posteli po většinu dne, k úlevě od bolesti je nutná injekční analgezie a stupeň 3: Silná bolest hlavy s přidruženými příznaky, zcela omezující denní aktivitu, s pacienty upoutanými na lůžko po celý den.
ve 24 hodin
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: ve 48 hodin
modifikované Lybeckerovo skóre :1: zahrnuje pacienty s mírnou bolestí hlavy neovlivňující denní aktivitu bez doprovodných příznaků a perorální analgetika účinně zmírňují bolest, stupeň 2: střední bolest hlavy, která omezuje denní aktivitu a nechává pacienta v posteli po většinu dne, k úlevě od bolesti je nutná injekční analgezie a stupeň 3: Silná bolest hlavy s přidruženými příznaky, zcela omezující denní aktivitu, s pacienty upoutanými na lůžko po celý den.
ve 48 hodin
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: v 72 hodin
modifikované Lybeckerovo skóre :1: zahrnuje pacienty s mírnou bolestí hlavy neovlivňující denní aktivitu bez doprovodných příznaků a perorální analgetika účinně zmírňují bolest, stupeň 2: střední bolest hlavy, která omezuje denní aktivitu a nechává pacienta v posteli po většinu dne, k úlevě od bolesti je nutná injekční analgezie a stupeň 3: Silná bolest hlavy s přidruženými příznaky, zcela omezující denní aktivitu, s pacienty upoutanými na lůžko po celý den.
v 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky studovaných léků, např. sedace, rozmazané vidění, ospalost a závratě
Časové okno: po dobu 72 hodin
V případě sedace bude úroveň hodnocena pomocí Ramsayho sedačního skóre (1= úzkostný nebo neklidný, 2= spolupracující a orientovaný, 3= reaguje pouze na příkazy a 4= rychlá reakce na lehké poklepání nebo hlasitý sluchový podnět)
po dobu 72 hodin
Přidružené příznaky postdurální punkční bolesti hlavy
Časové okno: po dobu 72 hodin
Počet účastníků, kteří mají příznaky postdurální punkční bolesti hlavy jako nevolnost, zvracení, diplopie, závratě a ztuhlost šíje
po dobu 72 hodin
celková dávka záchranné analgezie
Časové okno: po dobu 72 hodin
celkové množství ketorolaku
po dobu 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dina Salem, MD, Faculty of Medicine , Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6324

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kofein, tableta paracetamolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit