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Prise en charge des céphalées post-pucture dure après chirurgie des membres inférieurs : prednisolone orale vs prégabaline orale

29 octobre 2023 mis à jour par: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Étude comparative entre l'effet analgésique de la prednisolone orale et de la prégabaline orale dans la prise en charge des céphalées post-ponction durale chez les patients subissant des chirurgies des membres inférieurs

Le but de cette étude est de comparer la prednisolone orale et la prégabaline orale dans la prise en charge de la PDPH afin de détecter l'efficacité du traitement pour réduire la gravité de la PDPH, la consommation totale d'analgésiques de secours et les effets indésirables de la prednisolone et de la prégabaline chez les patients subissant une chirurgie des membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Comparer la prednisolone orale et la prégabaline orale dans la réduction de la gravité des céphalées post-ponction durale après rachianesthésie chez les patients subissant des chirurgies des membres inférieurs.
  2. Calculer la quantité totale d'analgésiques postopératoires nécessaires pendant 72 heures après le début de la céphalée dans tous les groupes de patients.
  3. Pour détecter tout effet secondaire des médicaments à l'étude dans tous les groupes de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • - Les deux sexes.
  • Âge : 18-50 ans.
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) I - II.
  • Les patients sont diagnostiqués comme PDPH selon les critères de l'International Headache Society (IHS) après des chirurgies des membres inférieurs.

Critère d'exclusion:

  • - Allergie aux médicaments à l'étude.
  • Antécédents de maux de tête chroniques et de migraine.
  • Antécédents d'accidents vasculaires cérébraux et de troubles neurologiques.
  • Infection systémique
  • Antécédents de DM non contrôlé ou de maladie hépatique ou de femme enceinte
  • Refus du patient ou patient non coopératif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe A
Groupe A (traitement conservateur) : prise de liquide oral, position allongée, association de comprimé de paracétamol et de caféine trois fois par jour pendant trois jours (2 comprimés de comprimé Panadol-Extra, pelliculés, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC ont été administrés tous les 8 heures) et un émollient fécal et pour maintenir la cécité, un comprimé de vitamines a été administré deux fois par jour pendant trois jours.
Médicament: caféine, comprimé de paracétamol
prise de liquide oral, position allongée, association de comprimés de paracétamol et de caféine trois fois par jour pendant trois jours (2 comprimés de comprimé Panadol-Extra, pelliculés, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC ont été administrés toutes les 8 heures) et un émollient fécal et pour Pour maintenir l'insu, un comprimé de vitamines a été administré deux fois par jour pendant trois jours.
Comparateur actif: groupe B
Groupe B (prednisolone orale) : patients ayant reçu un traitement conservateur comme groupe témoin avec un comprimé oral de prednisolone à 20 mg une fois par jour plus un comprimé de vitamines pour maintenir la mise en aveugle pendant trois jours.
Médicament: Prednisolone orale
patients ayant reçu un traitement conservateur comme groupe témoin avec un comprimé oral de prednisolone à 20 mg une fois par jour plus un comprimé de vitamines pour maintenir la mise en aveugle pendant trois jours. .
Comparateur actif: groupe C
Groupe C (prégabaline orale) : patients ayant reçu un traitement conservateur comme groupe témoin avec un comprimé oral de prégabaline à 150 mg deux fois par jour pendant trois jours.
Médicament: prégabaline orale
patients ayant reçu un traitement conservateur comme groupe témoin avec un comprimé oral de prégabaline à 150 mg deux fois par jour pendant trois jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intensité de la douleur du mal de tête
Délai: Dès le début de la céphalée (0 heure).
mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) sur une échelle de 0 à 10 cm (0-1 pas de mal de tête, 2-4 mal de tête léger, 5-7 mal de tête modéré et 8-10 mal de tête sévère)
Dès le début de la céphalée (0 heure).
intensité de la douleur du mal de tête
Délai: à 12 heures
mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) sur une échelle de 0 à 10 cm (0-1 pas de mal de tête, 2-4 mal de tête léger, 5-7 mal de tête modéré et 8-10 mal de tête sévère)
à 12 heures
intensité de la douleur du mal de tête
Délai: à 24 heures
mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) sur une échelle de 0 à 10 cm (0-1 pas de mal de tête, 2-4 mal de tête léger, 5-7 mal de tête modéré et 8-10 mal de tête sévère)
à 24 heures
intensité de la douleur du mal de tête
Délai: à 48 heures
mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) sur une échelle de 0 à 10 cm (0-1 pas de mal de tête, 2-4 mal de tête léger, 5-7 mal de tête modéré et 8-10 mal de tête sévère)
à 48 heures
intensité de la douleur du mal de tête
Délai: à 72 heures
mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) sur une échelle de 0 à 10 cm (0-1 pas de mal de tête, 2-4 mal de tête léger, 5-7 mal de tête modéré et 8-10 mal de tête sévère)
à 72 heures
Intensité des maux de tête
Délai: Dès le début du mal de tête (0 heure).
score de Lybecker modifié : 1 : inclut les patients présentant des maux de tête légers n'affectant pas l'activité quotidienne sans symptômes associés, et les analgésiques oraux agissent efficacement pour soulager la douleur, grade 2 : maux de tête modérés qui limitent l'activité quotidienne et laissent le patient au lit pendant la majeure partie de la journée, une analgésie injectable est nécessaire pour soulager la douleur, et grade 3 : céphalées sévères accompagnées de symptômes associés, restreignant complètement l'activité quotidienne, les patients restant alités toute la journée.
Dès le début du mal de tête (0 heure).
Intensité des maux de tête
Délai: à 12 heures
score de Lybecker modifié : 1 : inclut les patients présentant des maux de tête légers n'affectant pas l'activité quotidienne sans symptômes associés, et les analgésiques oraux agissent efficacement pour soulager la douleur, grade 2 : maux de tête modérés qui limitent l'activité quotidienne et laissent le patient au lit pendant la majeure partie de la journée, une analgésie injectable est nécessaire pour soulager la douleur, et grade 3 : céphalées sévères accompagnées de symptômes associés, restreignant complètement l'activité quotidienne, les patients restant alités toute la journée.
à 12 heures
Intensité des maux de tête
Délai: à 24 heures
score de Lybecker modifié : 1 : inclut les patients présentant des maux de tête légers n'affectant pas l'activité quotidienne sans symptômes associés, et les analgésiques oraux agissent efficacement pour soulager la douleur, grade 2 : maux de tête modérés qui limitent l'activité quotidienne et laissent le patient au lit pendant la majeure partie de la journée, une analgésie injectable est nécessaire pour soulager la douleur, et grade 3 : céphalées sévères accompagnées de symptômes associés, restreignant complètement l'activité quotidienne, les patients restant alités toute la journée.
à 24 heures
Intensité des maux de tête
Délai: à 48 heures
score de Lybecker modifié : 1 : inclut les patients présentant des maux de tête légers n'affectant pas l'activité quotidienne sans symptômes associés, et les analgésiques oraux agissent efficacement pour soulager la douleur, grade 2 : maux de tête modérés qui limitent l'activité quotidienne et laissent le patient au lit pendant la majeure partie de la journée, une analgésie injectable est nécessaire pour soulager la douleur, et grade 3 : céphalées sévères accompagnées de symptômes associés, restreignant complètement l'activité quotidienne, les patients restant alités toute la journée.
à 48 heures
Intensité des maux de tête
Délai: à 72 heures
score de Lybecker modifié : 1 : inclut les patients présentant des maux de tête légers n'affectant pas l'activité quotidienne sans symptômes associés, et les analgésiques oraux agissent efficacement pour soulager la douleur, grade 2 : maux de tête modérés qui limitent l'activité quotidienne et laissent le patient au lit pendant la majeure partie de la journée, une analgésie injectable est nécessaire pour soulager la douleur, et grade 3 : céphalées sévères accompagnées de symptômes associés, restreignant complètement l'activité quotidienne, les patients restant alités toute la journée.
à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables des médicaments à l'étude, par ex. sédation, vision floue, somnolence et étourdissements
Délai: pendant 72 heures
En cas de sédation, le niveau sera évalué à l'aide du score de sédation de Ramsay (1= anxieux ou agité, 2= coopératif et orienté, 3= ne répond qu'aux commandes et 4= réponse rapide à un léger tapotement ou à un stimulus auditif fort)
pendant 72 heures
Symptômes associés aux céphalées post-ponction durale
Délai: pendant 72 heures
Le nombre de participants présentant des symptômes de céphalées post-ponction durale tels que nausées, vomissements, diplopie, étourdissements et raideur de la nuque.
pendant 72 heures
dose totale d'analgésie de secours
Délai: pendant 72 heures
quantité totale de kétorolac
pendant 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dina Salem, MD, Faculty of Medicine , Zagazig University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Première publication (Réel)

10 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6324

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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