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Manejo de la cefalea post punción dural después de cirugías de miembros inferiores: prednisolona oral versus pregabalina oral

29 de octubre de 2023 actualizado por: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Estudio comparativo entre el efecto analgésico de la prednisolona oral y la pregabalina oral en el manejo de la cefalea pospunción dural en pacientes sometidos a cirugías de miembros inferiores

El objetivo de este estudio es comparar la prednisolona oral y la pregabalina oral en el manejo de la CPPD para detectar la efectividad del tratamiento en la reducción de la gravedad de la CPPD, el consumo total de analgésicos de rescate y los efectos adversos de la prednisolona y la pregabalina en pacientes sometidos a cirugía de miembros inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Comparar la prednisolona oral y la pregabalina oral en la reducción de la severidad de la cefalea posterior a la punción dural después de la anestesia espinal en pacientes sometidos a cirugías de miembros inferiores.
  2. Calcular la cantidad total de requerimiento analgésico postoperatorio durante las 72 horas posteriores al inicio de la cefalea en todos los grupos de pacientes.
  3. Para detectar cualquier efecto secundario de los medicamentos del estudio en todos los grupos de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Zagazig, Egipto
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Ambos sexos.
  • Edad: 18- 50 años.
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I - II.
  • Los pacientes son diagnosticados como CPPD de acuerdo con los criterios de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (IHS) después de cirugías de miembros inferiores.

Criterio de exclusión:

  • - Alergia a las drogas del estudio.
  • Antecedentes de cefalea crónica y migraña.
  • Antecedentes de accidentes cerebrovasculares y trastornos neurológicos.
  • Infección sistémica
  • Historia de DM no controlada o enfermedad hepática o mujer embarazada
  • Negativa del paciente o paciente que no coopera.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Grupo A (tratamiento conservador): ingesta de líquidos por vía oral, posición en decúbito, combinación de comprimidos de paracetamol y cafeína tres veces al día durante tres días (se administraron 2 comprimidos de Panadol-Extra, comprimido recubierto con película, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC cada 8 horas) y ablandador de heces y para mantener el cegamiento se administró una tableta de vitaminas dos veces al día durante tres días.
Droga: cafeína, tableta de paracetamol
ingesta de líquidos orales, posición en decúbito, combinación de tabletas de paracetamol y cafeína tres veces al día durante tres días (se administraron 2 tabletas de Panadol-Extra, tableta recubierta con película, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC cada 8 horas) y ablandador de heces y Para mantener el cegamiento se administró una tableta de vitaminas dos veces al día durante tres días.
Comparador activo: grupo B
Grupo B (prednisolona oral): pacientes que recibieron tratamiento conservador como grupo control junto con una tableta oral de prednisolona 20 mg una vez al día más una tableta de vitaminas para mantener el cegamiento durante tres días.
Droga: Prednisolona oral
pacientes que recibieron tratamiento conservador como grupo control junto con prednisolona en comprimidos orales de 20 mg una vez al día más un comprimido de vitaminas para mantener el cegamiento durante tres días. .
Comparador activo: grupo C
Grupo C (pregabalina oral): pacientes que recibieron tratamiento conservador como grupo control junto con pregabalina oral en comprimidos de 150 mg dos veces al día durante tres días.
Droga: pregabalina oral
pacientes que recibieron tratamiento conservador como grupo de control junto con pregabalina en comprimidos orales de 150 mg dos veces al día durante tres días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cefalea (hora 0).
medido por Visual Analogue Scale (VAS) en una escala de 0-10 cm (0-1 sin dolor de cabeza, 2-4 dolor de cabeza leve, 5-7 dolor de cabeza moderado y 8-10 dolor de cabeza intenso)
Desde el inicio de la cefalea (hora 0).
intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: a las 12 horas
medido por Visual Analogue Scale (VAS) en una escala de 0-10 cm (0-1 sin dolor de cabeza, 2-4 dolor de cabeza leve, 5-7 dolor de cabeza moderado y 8-10 dolor de cabeza intenso)
a las 12 horas
intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: a las 24 horas
medido por Visual Analogue Scale (VAS) en una escala de 0-10 cm (0-1 sin dolor de cabeza, 2-4 dolor de cabeza leve, 5-7 dolor de cabeza moderado y 8-10 dolor de cabeza intenso)
a las 24 horas
intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: a las 48 horas
medido por Visual Analogue Scale (VAS) en una escala de 0-10 cm (0-1 sin dolor de cabeza, 2-4 dolor de cabeza leve, 5-7 dolor de cabeza moderado y 8-10 dolor de cabeza intenso)
a las 48 horas
intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: a las 72 horas
medido por Visual Analogue Scale (VAS) en una escala de 0-10 cm (0-1 sin dolor de cabeza, 2-4 dolor de cabeza leve, 5-7 dolor de cabeza moderado y 8-10 dolor de cabeza intenso)
a las 72 horas
Intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Desde el inicio del dolor de cabeza (0 horas).
Puntuación de Lybecker modificada: 1: incluye pacientes con dolor de cabeza leve que no afecta la actividad diaria sin síntomas acompañantes y los analgésicos orales funcionan eficazmente para aliviar el dolor, grado 2: dolor de cabeza moderado que restringe la actividad diaria y deja al paciente en cama durante la mayor parte del día. se requiere analgesia inyectable para aliviar el dolor, y grado 3: dolor de cabeza intenso con síntomas asociados, restricción total de la actividad diaria, manteniendo al paciente postrado en cama durante todo el día.
Desde el inicio del dolor de cabeza (0 horas).
Intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: a las 12 horas
Puntuación de Lybecker modificada: 1: incluye pacientes con dolor de cabeza leve que no afecta la actividad diaria sin síntomas acompañantes y los analgésicos orales funcionan eficazmente para aliviar el dolor, grado 2: dolor de cabeza moderado que restringe la actividad diaria y deja al paciente en cama durante la mayor parte del día. se requiere analgesia inyectable para aliviar el dolor, y grado 3: dolor de cabeza intenso con síntomas asociados, restricción total de la actividad diaria, manteniendo al paciente postrado en cama durante todo el día.
a las 12 horas
Intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: a las 24 horas
Puntuación de Lybecker modificada: 1: incluye pacientes con dolor de cabeza leve que no afecta la actividad diaria sin síntomas acompañantes y los analgésicos orales funcionan eficazmente para aliviar el dolor, grado 2: dolor de cabeza moderado que restringe la actividad diaria y deja al paciente en cama durante la mayor parte del día. se requiere analgesia inyectable para aliviar el dolor, y grado 3: dolor de cabeza intenso con síntomas asociados, restricción total de la actividad diaria, manteniendo al paciente postrado en cama durante todo el día.
a las 24 horas
Intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: a las 48 horas
Puntuación de Lybecker modificada: 1: incluye pacientes con dolor de cabeza leve que no afecta la actividad diaria sin síntomas acompañantes y los analgésicos orales funcionan eficazmente para aliviar el dolor, grado 2: dolor de cabeza moderado que restringe la actividad diaria y deja al paciente en cama durante la mayor parte del día. se requiere analgesia inyectable para aliviar el dolor, y grado 3: dolor de cabeza intenso con síntomas asociados, restricción total de la actividad diaria, manteniendo al paciente postrado en cama durante todo el día.
a las 48 horas
Intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: a las 72 horas
Puntuación de Lybecker modificada: 1: incluye pacientes con dolor de cabeza leve que no afecta la actividad diaria sin síntomas acompañantes y los analgésicos orales funcionan eficazmente para aliviar el dolor, grado 2: dolor de cabeza moderado que restringe la actividad diaria y deja al paciente en cama durante la mayor parte del día. se requiere analgesia inyectable para aliviar el dolor, y grado 3: dolor de cabeza intenso con síntomas asociados, restricción total de la actividad diaria, manteniendo al paciente postrado en cama durante todo el día.
a las 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos de los fármacos del estudio, p. sedación, visión borrosa, somnolencia y mareos
Periodo de tiempo: durante 72 horas
En caso de sedación, el nivel se evaluará mediante el puntaje de sedación de Ramsay (1 = ansioso o agitado, 2 = cooperativo y orientado, 3 = responde solo a los comandos y 4 = respuesta enérgica a un toque ligero o un estímulo auditivo fuerte)
durante 72 horas
Síntomas asociados del dolor de cabeza pospunción dural
Periodo de tiempo: durante 72 horas
El número de participantes que presentan síntomas de dolor de cabeza pospunción dural como náuseas, vómitos, diplopía, mareos y rigidez del cuello.
durante 72 horas
dosis total de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: durante 72 horas
cantidad total de ketorolaco
durante 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zagazig University

Investigadores

  • Investigador principal: Dina Salem, MD, Faculty of Medicine , Zagazig University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6324

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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