Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w bólu głowy po nakłuciu opony twardej po operacjach kończyn dolnych: doustny prednizolon vs doustna pregabalina

29 października 2023 zaktualizowane przez: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Badanie porównawcze między działaniem przeciwbólowym doustnego prednizolonu i doustnej pregabaliny w leczeniu pozatwardówkowego bólu głowy u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych

Celem tego badania jest porównanie doustnego prednizolonu i doustnej pregabaliny w leczeniu PDPH w celu wykrycia skuteczności leczenia w zmniejszaniu ciężkości PDPH, całkowitego doraźnego zużycia leków przeciwbólowych oraz działań niepożądanych prednizolonu i pregabaliny u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Porównanie doustnego prednizolonu i doustnej pregabaliny w zmniejszaniu nasilenia bólu głowy po przebiciu opony twardej po znieczuleniu rdzeniowym u pacjentów poddawanych operacjom kończyn dolnych.
  2. Obliczenie całkowitej wielkości pooperacyjnego zapotrzebowania na środki przeciwbólowe w ciągu 72 godzin od wystąpienia bólu głowy we wszystkich grupach pacjentów.
  3. Aby wykryć wszelkie skutki uboczne badanych leków we wszystkich grupach pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Zagazig, Egipt
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Obie płcie.
  • Wiek: 18-50 lat.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I - II.
  • Chorych rozpoznaje się jako PDPH zgodnie z kryteriami International Headache Society (IHS) po operacjach kończyn dolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • - Alergia na badanie leków.
  • Historia przewlekłego bólu głowy i migreny.
  • Historia incydentów naczyniowo-mózgowych i zaburzeń neurologicznych.
  • Zakażenie ogólnoustrojowe
  • Historia niekontrolowanej cukrzycy lub choroby wątroby lub kobiety w ciąży
  • Odmowa pacjenta lub pacjent niewspółpracujący.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa A
Grupa A (leczenie zachowawcze): przyjmowanie płynów doustnych, pozycja leżąca, połączenie paracetamolu i kofeiny w tabletkach trzy razy dziennie przez trzy dni (co 8 godzin) i środek zmiękczający stolec, a w celu utrzymania oślepienia podawano tabletkę witamin dwa razy dziennie przez trzy dni.
Lek: kofeina, tabletka paracetamolu
przyjmowanie płynów doustnych, pozycja leżąca, połączenie paracetamolu i tabletek kofeiny trzy razy dziennie przez trzy dni (co 8 godzin podawano 2 tabletki Panadol-Extra w postaci tabletek powlekanych, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC) oraz środek zmiękczający stolec i utrzymać oślepienie, podawano tabletkę witamin dwa razy dziennie przez trzy dni.
Aktywny komparator: grupa B
Grupa B (prednizolon doustnie): pacjenci, którzy jako grupa kontrolna otrzymali leczenie zachowawcze wraz z doustną tabletką prednizolonu w dawce 20 mg raz na dobę i jedną tabletką witamin w celu utrzymania oślepienia przez trzy dni.
Lek: Doustny prednizolon
pacjenci, którzy otrzymali leczenie zachowawcze jako grupa kontrolna wraz z doustną tabletką prednizolonu w dawce 20 mg raz na dobę i jedną tabletką witamin w celu utrzymania ślepoty przez trzy dni. .
Aktywny komparator: grupa C
Grupa C (pregabalina doustna): pacjenci, którzy jako grupa kontrolna otrzymywali leczenie zachowawcze wraz z pregabaliną w postaci doustnej tabletki 150 mg dwa razy dziennie przez trzy dni.
Lek: doustna pregabalina
pacjenci, którzy otrzymali leczenie zachowawcze jako grupę kontrolną wraz z doustną tabletką pregabaliny 150 mg dwa razy na dobę przez trzy dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: Od początku bólu głowy (godz. 0).
mierzona wizualną skalą analogową (VAS) w skali 0-10 cm (0-1 brak bólu głowy, 2-4 łagodny ból głowy, 5-7 umiarkowany ból głowy i 8-10 silny ból głowy)
Od początku bólu głowy (godz. 0).
intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: o godzinie 12
mierzona wizualną skalą analogową (VAS) w skali 0-10 cm (0-1 brak bólu głowy, 2-4 łagodny ból głowy, 5-7 umiarkowany ból głowy i 8-10 silny ból głowy)
o godzinie 12
intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: o godzinie 24
mierzona wizualną skalą analogową (VAS) w skali 0-10 cm (0-1 brak bólu głowy, 2-4 łagodny ból głowy, 5-7 umiarkowany ból głowy i 8-10 silny ból głowy)
o godzinie 24
intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: po 48 godzinach
mierzona wizualną skalą analogową (VAS) w skali 0-10 cm (0-1 brak bólu głowy, 2-4 łagodny ból głowy, 5-7 umiarkowany ból głowy i 8-10 silny ból głowy)
po 48 godzinach
intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: po 72 godzinach
mierzona wizualną skalą analogową (VAS) w skali 0-10 cm (0-1 brak bólu głowy, 2-4 łagodny ból głowy, 5-7 umiarkowany ból głowy i 8-10 silny ból głowy)
po 72 godzinach
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: Od początku bólu głowy (0 godzin).
zmodyfikowana skala Lybeckera:1: obejmuje pacjentów z bólem głowy o łagodnym nasileniu, nie wpływającym na codzienną aktywność i bez objawów towarzyszących, a doustne leki przeciwbólowe skutecznie łagodzą ból, stopień 2: umiarkowany ból głowy, który ogranicza codzienną aktywność i pozostawia pacjenta w łóżku przez większą część dnia, w celu złagodzenia bólu wymagane jest podanie analgezji w postaci zastrzyków, oraz stopień 3: silny ból głowy z towarzyszącymi objawami, całkowicie ograniczający codzienną aktywność, z pacjentem leżącym przez cały dzień w łóżku.
Od początku bólu głowy (0 godzin).
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: o godzinie 12
zmodyfikowana skala Lybeckera:1: obejmuje pacjentów z bólem głowy o łagodnym nasileniu, nie wpływającym na codzienną aktywność i bez objawów towarzyszących, a doustne leki przeciwbólowe skutecznie łagodzą ból, stopień 2: umiarkowany ból głowy, który ogranicza codzienną aktywność i pozostawia pacjenta w łóżku przez większą część dnia, w celu złagodzenia bólu wymagane jest podanie analgezji w postaci zastrzyków, oraz stopień 3: silny ból głowy z towarzyszącymi objawami, całkowicie ograniczający codzienną aktywność, z pacjentem leżącym przez cały dzień w łóżku.
o godzinie 12
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: o 24 godziny
zmodyfikowana skala Lybeckera:1: obejmuje pacjentów z bólem głowy o łagodnym nasileniu, nie wpływającym na codzienną aktywność i bez objawów towarzyszących, a doustne leki przeciwbólowe skutecznie łagodzą ból, stopień 2: umiarkowany ból głowy, który ogranicza codzienną aktywność i pozostawia pacjenta w łóżku przez większą część dnia, w celu złagodzenia bólu wymagane jest podanie analgezji w postaci zastrzyków, oraz stopień 3: silny ból głowy z towarzyszącymi objawami, całkowicie ograniczający codzienną aktywność, z pacjentem leżącym przez cały dzień w łóżku.
o 24 godziny
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: po 48 godzinach
zmodyfikowana skala Lybeckera:1: obejmuje pacjentów z bólem głowy o łagodnym nasileniu, nie wpływającym na codzienną aktywność i bez objawów towarzyszących, a doustne leki przeciwbólowe skutecznie łagodzą ból, stopień 2: umiarkowany ból głowy, który ogranicza codzienną aktywność i pozostawia pacjenta w łóżku przez większą część dnia, w celu złagodzenia bólu wymagane jest podanie analgezji w postaci zastrzyków, oraz stopień 3: silny ból głowy z towarzyszącymi objawami, całkowicie ograniczający codzienną aktywność, z pacjentem leżącym przez cały dzień w łóżku.
po 48 godzinach
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: po 72 godzinach
zmodyfikowana skala Lybeckera:1: obejmuje pacjentów z bólem głowy o łagodnym nasileniu, nie wpływającym na codzienną aktywność i bez objawów towarzyszących, a doustne leki przeciwbólowe skutecznie łagodzą ból, stopień 2: umiarkowany ból głowy, który ogranicza codzienną aktywność i pozostawia pacjenta w łóżku przez większą część dnia, w celu złagodzenia bólu wymagane jest podanie analgezji w postaci zastrzyków, oraz stopień 3: silny ból głowy z towarzyszącymi objawami, całkowicie ograniczający codzienną aktywność, z pacjentem leżącym przez cały dzień w łóżku.
po 72 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane badanych leków, m.in. uspokojenie, niewyraźne widzenie, senność i zawroty głowy
Ramy czasowe: przez 72 godziny
W przypadku sedacji poziom zostanie oceniony za pomocą skali sedacji Ramsaya (1= niespokojny lub pobudzony, 2= chętny do współpracy i zorientowany, 3= reaguje tylko na polecenia i 4= energiczna reakcja na lekkie stuknięcie lub głośny bodziec dźwiękowy)
przez 72 godziny
Powiązane objawy bólu głowy po nakłuciu opony twardej
Ramy czasowe: przez 72 godziny
Liczba uczestników, u których występują objawy bólu głowy po przebiciu opony twardej, takie jak nudności, wymioty, podwójne widzenie, zawroty głowy i sztywność karku
przez 72 godziny
całkowita dawka doraźnego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: przez 72 godziny
całkowita ilość ketorolaku
przez 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dina Salem, MD, Faculty of Medicine , Zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6324

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na kofeina, tabletka paracetamolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj