在颈动脉内膜切除术 (CEA) 中联合使用右美托咪定
右美托咪定在颈动脉内膜切除术 (CEA) 中的联合给药与术中 SSEP 和 MEP 监测:一项单中心前瞻性随机对照试验
伯尔尼神经外科大学医院的所有将接受颈动脉内膜切除术 (CEA) 手术的神经外科患者通常在深度麻醉下进行手术,并抑制脑电图 (EEG) 的电活动。 为了实现对 EEG 活动的这种抑制(爆发抑制,BS),需要异丙酚剂量的高效应物浓度(Cet)。 然而,在手术期间长时间输注大量异丙酚以达到 BS 可能导致累积和延长的唤醒阶段,神经学可评估性较差。 测量大脑中动脉的体感诱发电位 (SSEP) 和经颅多普勒血流速度,以检测手术前的缺血情况。 SSEP 用于结合脑电图验证神经系统的功能完整性,两者一起排除手术期间严重的全球缺血。
中枢作用的 α2-激动剂右美托咪定可以帮助减少丙泊酚的用量而不影响电物理研究。 然而,目前尚无已知数据可实际用于异丙酚联合右美托咪定联合电生理研究(SSEP 和 MEP)进行颈动脉内膜切除术。
研究概览
详细说明
在研究者诊所,作为一项神经保护措施,所有接受颈动脉内膜切除术 (CEA) 手术的神经外科患者通常在深度麻醉下进行手术,并抑制脑电图 (EEG) 的电活动。 为了实现对 EEG 活动的这种抑制(爆发抑制,BS),需要异丙酚剂量的高效应物浓度(Cet)。 然而,在手术期间长时间输注大量异丙酚以达到 BS 可能导致累积和延长的唤醒阶段,神经学可评估性较差。
测量大脑中动脉中的体感诱发电位 (SSEP) 和经颅多普勒 (TCD) 流速以检测缺血。 在交叉夹紧颈内动脉 (ICA) 期间,TCD 速度和/或 SSEPs 振幅显着降低,可以通过适当增加动脉血压或放置分流管来治疗。 每名接受 CEA 正中神经 SEP 和 MCA 流速的患者的术中监测和数据记录一直由额外的术中监测 (IOM) 技术人员持续监测,该技术人员在术中监测评估方面接受过培训和认证。 至少在这些事件中记录正中神经 SEP 振幅:皮肤切口前的基线值、颈内动脉交叉钳夹前的脑电图爆发抑制、ICA 交叉钳夹时、交叉钳夹后 10 分钟或分流器放置后立即( ICA 夹闭)、ICA 再灌注和止血/手术结束。 临时分流的预定义标准是 SEP 振幅减少 50% 以上。
正中神经体感诱发电位 (SEP) 通过用一对针状电极 (Inomed Germany®) 刺激手腕来进行。 这是一种单脉冲刺激,脉冲持续时间为 0.5 毫秒,重复频率范围为 0.7 - 2.3 赫兹。 通过根据患者头皮上的 10-20-EEG 系统放置的开瓶器电极进行记录。 对于右侧正中神经 SEP C3´/Fz 和左侧正中神经 SEP C4´/Fz,选择作为标准推导。 或者,Cz' 或对侧 Cp' 作为提高记录质量的参考。 为了提高信噪比,将响应平均 150-200 次。
研究人员使用体感诱发电位 (SSEP) 来验证神经系统的功能完整性。 CEA 的标准化手术和麻醉措施具有明确的脑电图终点并取决于麻醉效果 - 在正常脑电图和 SSEPs 中 - 可以有效排除严重的全球缺血。 还研究了爆发抑制和挥发性麻醉剂对 SSEP 的影响,结果显示无显着差异。 自 2016 年以来,还使用了运动诱发电位 (MEP),但是,挥发性麻醉剂以剂量依赖的方式抑制了这种电位。 另一方面,右美托咪定与异丙酚的组合似乎只具有微不足道的抑制作用。
自从在瑞士获得批准以来,中枢作用的 α2 激动剂右美托咪定的适应症范围不断扩大。 除了在重症监护病房使用右美托咪定外,右美托咪定也越来越多地用于围手术期直至儿童的术前用药。 在一些研究中,可以实现 40-60% 的麻醉剂减少,或者在添加 α2-激动剂后可以减少 50-75% 的阿片类药物消耗。 对右美托咪定剂量的血压反应取决于输注速度)。 此外,给予右美托咪定不会导致呼吸抑制或呼吸道损害。 已经表明,右美托咪定可以引起“睡眠样”镇静状态,并且这种状态可以被语言刺激打断),与具有生理睡眠模式的对照组相比,检查了自愿受试者镇静时的脑电图活动。 在这项研究中,显示右美托咪定输注受试者的 EEG 纺锤体活动与对照测试中生理性非快速眼动 (nonREM) 睡眠阶段 II 的脑电图纺锤体活动相当。 作者从他们的调查中得出结论,“类睡眠状态”(II 期非 REM)可以通过右美托咪定输注实现。 然而,目前尚无已知数据可结合电生理学研究(体感诱发电位 (SSEP) 和运动诱发电位 (MEP))将异丙酚和右美托咪定用于颈动脉内膜切除术的实际应用。
此外,许多此类患者发生术后谵妄 (POD) 的风险很高。 Xian Su 及其同事在最近发表的一项柳叶刀研究中对这一点进行了检验,该研究对 700 名老年患者进行了非心脏干预)。 在 0.1 微克/千克体重/小时的低剂量右美托咪定剂量后,发现谵妄发生率从 23% 降低到 9%。 此外,右美托咪定具有抗缺血和缺氧影响的神经保护作用。 其他动物实验研究表明在缺血性损伤和随后的再灌注中具有神经保护作用)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital Bern
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准是:
- 年龄≥18岁
- ASA身体状况1-4
- 提供书面知情同意书。
排除标准:
- 年龄 <18 岁
- 无起搏器的高级房室传导阻滞
- 严重低血容量或心动过缓
- 不受控制的高血压或低血压
- 关于活性物质右美托咪定或任何其他成分的超敏反应
- 服务于肝病
- 已知的恶性高热
- 心血管不稳定或严重心力衰竭 (> NYHA III)
- 外周自主活动受限
- 怀孕
- 拒绝或未经患者或其亲属同意。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 组:右美托咪定和异丙酚的联合给药与电生理学研究
第 1 组在 10 分钟内开始推注右美托咪定 0.4 µg/kg,然后连续输注右美托咪定 0.4 µg/kg/h,直至爆发抑制结束。
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研究参与者分为两组:第 1 组开始时在 10 分钟内推注右美托咪定 0.4 µg/kg,然后持续输注右美托咪定 0.4 µg/kg/h,直至爆发抑制结束。
第 2 组接受标准麻醉管理。
其他名称:
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无干预:第 2 组:异丙酚标准麻醉和电生理研究
第2组接受标准麻醉管理。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异丙酚的效应大小浓度。
大体时间:直到手术
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主要研究结果是确定干预是否降低异丙酚浓度的效应大小。
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直到手术
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中异丙酚要求
大体时间:直到手术
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术中异丙酚需要量或消耗量、手术结束至拔管的持续时间、术中电生理参数、术中血流动力学参数、血管活性物质和液体管理。
我们还将在手术结束后的前 24 小时内在重症监护病房测量警惕性、里士满躁动镇静标准,以判断是否出现谵妄和四肢肌肉力量。
此外,我们将在手术期间检查这些患者的围手术期尿量。
此外,我们还想检查患者对止痛药的使用和急救镇痛药的需要,以及患者拔管后和入住重症监护室期间的术后恶心和呕吐情况。
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直到手术
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Christian cv Vetter, MD、University of Bern
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018-00220
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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