Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současné podávání dexmedetomidinu při karotidové endarterektomii (CEA)

16. prosince 2020 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Současné podávání dexmedetomidinu při karotidové endarterektomii (CEA) s intraoperačním monitorováním SSEP a MEP: Jednocentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Všichni neurochirurgickí pacienti v Neurochirurgické fakultní nemocnici Bern, kteří budou operováni pro karotickou endarterektomii (CEA), jsou rutinně operováni v hluboké anestezii s potlačením elektrické aktivity elektroencefalogramu (EEG). K dosažení tohoto potlačení EEG aktivity (burst suprese, BS) jsou zapotřebí vysoké efektorové koncentrace (Cet) dávek propofolu. Protrahovaná infuze velkého množství propofolu k dosažení BS během operace však může vést k akumulaci a protrahované fázi probuzení s horší neurologickou hodnotitelností. Měří se somatosenzorické evokované potenciály (SSEP) a rychlost transkraniálního dopplerovského toku ve střední cerebrální tepně, aby se detekovala ischemie až do operace. SSEP se používají k ověření funkční integrity nervového systému v kombinaci s EEG a oba společně vylučují závažnou globální ischemii během operace.

Centrálně působící α2-agonista Dexmedetomidin by mohl pomoci snížit množství propofolu bez ovlivnění elektrofyzikálních studií. V současnosti však nejsou známy žádné údaje pro praktické použití při karotické endarterektomii s Propofolem se současným podáváním Dexmedetomidinu ve spojení s elektrofyziologickými studiemi (SSEP a MEP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na klinice vyšetřovatelů jsou jako neuroprotektivní opatření všichni neurochirurgickí pacienti operovaní pro karotickou endarterektomii (CEA) rutinně operováni v hluboké anestezii s potlačením elektrické aktivity elektroencefalogramu (EEG). K dosažení tohoto potlačení EEG aktivity (burst suprese, BS) jsou zapotřebí vysoké efektorové koncentrace (Cet) dávek propofolu. Protrahovaná infuze velkého množství propofolu k dosažení BS během operace však může vést k akumulaci a protrahované fázi probuzení s horší neurologickou hodnotitelností.

Somatosenzorické evokované potenciály (SSEP) a transkraniální dopplerovská (TCD) rychlost proudění ve střední cerebrální tepně se měří za účelem detekce ischemie. Významné snížení rychlosti TCD a/nebo amplitud SSEPs během křížového sevření vnitřní krční tepny (ICA) je léčeno přizpůsobeným zvýšením arteriálního krevního tlaku nebo umístěním zkratu. Intraoperační monitorování a zaznamenávání dat u každého pacienta podstupujícího SEP středního nervu CEA a rychlost průtoku MCA byly neustále monitorovány dalším technikem intraoperačního monitorování (IOM), který byl vyškolen a certifikován v hodnocení intraoperačního monitorování. Amplitudy středního nervu SEP se zaznamenávají alespoň při těchto událostech: výchozí hodnota před kožní incizí, suprese prasknutí EEG před zkříženým sevřením arteria carotis interna, v době křížového sevření ICA, 10 minut po zkříženém sevření nebo bezprostředně po umístění zkratu ( ICA svorka), reperfuze ICA a hemostáza / konec operace. Předdefinovaným kritériem pro dočasné posunutí bylo snížení amplitudy SEP o více než 50 %.

Střední nervové somatosenzorické evokované potenciály (SEP) byly provedeny stimulací na zápěstí párem jehlových elektrod (Inomed Germany®). Jedná se o jednorázovou stimulaci s dobou trvání 0,5 ms a nízkou opakovací frekvencí v rozmezí 0,7 - 2,3 Hz. Záznam se provádí pomocí vývrtkových elektrod umístěných podle systému 10-20-EEG na pokožce hlavy pacienta. Pro pravý střední nerv SEP C3´/Fz a pro levý střední nerv SEP C4´/Fz je zvolena jako standardní derivace. Alternativně Cz' nebo kontralaterální Cp' sloužily jako reference pro zlepšení kvality záznamu. Pro zlepšení poměru signálu k šumu jsou odezvy zprůměrovány 150-200krát.

Výzkumník používá somatosensitivní evokované potenciály (SSEP) k ověření funkční integrity nervového systému. Standardizovaná chirurgická a anesteziologická opatření na CEA s definovanými EEG endpointy a v závislosti na anestetickém účinku mohou – při normálních EEG a SSEP – účinně vyloučit těžkou globální ischemii. Byly také zkoumány účinky potlačení vzplanutí a těkavých anestetik na SSEP a neprokázaly žádný významný rozdíl. Od roku 2016 se využívají i motoricky indukované evokované potenciály (MEP), které jsou však v závislosti na dávce potlačeny těkavými anestetiky. Na druhou stranu se zdá, že Dexmedetomidin v kombinaci s Propofolem potlačuje jen nevýznamně.

Indikační spektrum centrálně působícího α2-agonisty Dexmedetomidinu se od jeho schválení ve Švýcarsku stále více rozšiřuje. Kromě použití Dexmedetomidinu na jednotkách intenzivní péče je Dexmedetomidin stále častěji používán také perioperačně až po premedikaci u dětí. V některých studiích bylo možné dosáhnout snížení anestetika o 40–60 % nebo snížit spotřebu opioidů po přidání α2-agonisty o 50–75 %. Odpověď krevního tlaku na dávku dexmedetomidinu závisí na rychlosti infuze). Kromě toho podávání dexmedetomidinu nevede k respirační depresi nebo ohrožení dýchacího traktu. Bylo prokázáno, že Dexmedetomidin může způsobit sedativní stav „podobný spánku“ a tento stav může být přerušen verbálními podněty), zkoumal EEG aktivitu při sedaci u dobrovolných subjektů ve srovnání s kontrolní skupinou s fyziologickým spánkovým vzorem. V této studii bylo prokázáno, že aktivita EEG vřeténka u subjektů s infuzí Dexmedetomidinu byla srovnatelná s aktivitou fyziologického spánku bez rychlého pohybu očí (nonREM) ve fázi II v kontrolních testech. Autoři ze svých výzkumů dospěli k závěru, že „stav podobný spánku“ (stadium II non-REM) lze dosáhnout infuzí Dexmed-etomidin. V současné době však nejsou známy žádné údaje pro praktické použití při karotické endarterektomii pomocí Propofolu a Dexmedetomidinu ve spojení s elektrofyziologickými studiemi (somatosenzorické evokované potenciály (SSEP) a motorické evokované potenciály (MEP)).

Navíc u mnoha těchto pacientů existuje vysoké riziko pooperačního deliria (POD). To bylo zkoumáno v nedávno publikované studii Lancet od Xian Su a kolegů u 700 pacientů s nekardiálními intervencemi u starších pacientů). Po nízké dávce dexmedetomidinu 0,1 μg/kg tělesné hmotnosti/h bylo zjištěno snížení výskytu deliria z 23 % na 9 %. Dexmedetomidinu je navíc přisuzován neuroprotektivní účinek proti ischemickým a hypoxickým vlivům). Jiné experimentální studie na zvířatech naznačují neuroprotekci při ischemickém poškození a následné reperfuzi).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení jsou:

  • Věk ≥18 let
  • Fyzický stav ASA 1-4
  • poskytnut písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • atrioventrikulární blokáda vyššího stupně bez kardiostimulátoru
  • těžká hypovolémie nebo bradykardie
  • nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze
  • přecitlivělost na účinnou látku dexmedetomidin nebo jakoukoli jinou složku
  • sloužit onemocnění jater
  • známá maligní hypertermie
  • kardiovaskulární nestabilita nebo těžké srdeční selhání (> NYHA III)
  • omezená periferní autonomní aktivita
  • těhotenství
  • odmítnutí nebo nedostatek souhlasu pacienta nebo jeho příbuzných.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Současné podávání dexmedetomidinu a propofolu s elektrofyziologickými studiemi
Skupina 1 začíná bolusem dexmedetomidinu 0,4 ug/kg po dobu 10 minut, následovanou kontinuální infuzí dexmedetomidinu 0,4 ug/kg/h až do konce potlačení burst.
Účastníci studie jsou rozděleni do dvou skupin: Skupina 1 začíná bolusem dexmedetomidinu 0,4 ug/kg po dobu 10 minut, následovanou kontinuální infuzí dexmedetomidinu 0,4 ug/kg/h až do konce potlačení burst. Skupina 2 dostává standardní vedení anestezie.
Ostatní jména:
  • Dexdor®, Dexmedetomidin
Žádný zásah: Skupina 2: Standardní anestezie s propofolem a elektrofyziologické studie
Skupina 2 dostává standardní vedení anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost účinku koncentrace propofolu.
Časové okno: až do operace
Primárním výsledkem studie je určit, zda intervence snižuje koncentraci účinku propofolu.
až do operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační potřeba propofolu
Časové okno: až do operace
intraoperační potřeba nebo spotřeba propofolu, trvání od konce operace do extubace, peroperační elektrofyziologické parametry, intraoperační hemodynamické parametry, vazoaktivní látky a hospodaření s tekutinami. Dále změříme bdělost, Richmondova kritéria sedace agitace pro rozvoj deliria a svalové síly končetin na jednotce intenzivní péče v prvních 24 hodinách po ukončení operace v. Dále u těchto pacientů během operace vyšetříme perioperační výdej moči. Dále chceme zkoumat pacienty užívání léků proti bolesti a potřebu záchranných analgetik a také pooperační nevolnost a zvracení přímo po extubaci pacienta a jednou během pobytu na jednotce intenzivní péče.
až do operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian cv Vetter, MD, University of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza karotid

3
Předplatit