Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin együttes alkalmazása carotis endarterectomiában (CEA)

2020. december 16. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Dexmedetomidin együttadása carotis endarterectomiában (CEA) intraoperatív SSEP-vel és MEP-monitorozással: egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat

A Berni Idegsebészeti Egyetemi Kórház összes idegsebészeti betegét, akit carotis endarterectomiával (CEA) operálnak, rutinszerűen, mély érzéstelenítésben operálnak, az elektroencefalogram (EEG) elektromos aktivitásának elnyomásával. Az EEG-aktivitás ezen elnyomásának eléréséhez (burst szuppresszió, BS) a propofol dózisok magas effektorkoncentrációira (Cet) van szükség. Azonban a műtét során a BS-t elérő nagy mennyiségű Propofol elhúzódó infúziója felhalmozódáshoz és elhúzódó felébredési fázishoz vezethet, rosszabb neurológiai értékelhetőség mellett. A szomatoszenzoros kiváltott potenciálok (SSEP) és a transzcranialis Doppler áramlási sebesség mérése a középső agyi artériában az ischaemia kimutatására egészen a műtétig. Az SSEP-ek az idegrendszer funkcionális integritásának ellenőrzésére szolgálnak az EEG-vel kombinálva, és mindkettő együtt kizárja a súlyos globális ischaemiát a műtét során.

A központi hatású α2-agonista Dexmedetomidin segíthet csökkenteni a Propofol mennyiségét anélkül, hogy befolyásolná az elektrofizikai vizsgálatokat. Jelenleg azonban nem ismertek adatok a carotis endarterectomiájának gyakorlati alkalmazásáról Propofollal, dexmedetomidinnel elektrofiziológiai vizsgálatokkal (SSEP-ekkel és MEP-ekkel) egyidejűleg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálói klinikán idegvédő intézkedésként minden carotis endarterectomiával (CEA) operált idegsebészeti beteget rutinszerűen operálnak mély érzéstelenítésben, az elektroencefalogram (EEG) elektromos aktivitásának elnyomásával. Az EEG-aktivitás ezen elnyomásának eléréséhez (burst szuppresszió, BS) a propofol dózisok magas effektorkoncentrációira (Cet) van szükség. Azonban a műtét során a BS-t elérő nagy mennyiségű Propofol elhúzódó infúziója felhalmozódáshoz és elhúzódó felébredési fázishoz vezethet, rosszabb neurológiai értékelhetőség mellett.

A szomatoszenzoros kiváltott potenciálokat (SSEP) és a transzcranialis Doppler (TCD) áramlási sebességet mérik a középső agyi artériában az ischaemia kimutatására. A TCD sebességének és/vagy az SSEP-ek amplitúdóinak jelentős csökkenését az arteria carotis interna (ICA) keresztirányú szorítása során az artériás vérnyomás adaptált emelésével vagy sönt elhelyezésével kezelik. Az intraoperatív monitorozást és az adatok rögzítését minden CEA medián ideg SEP-n átesett betegnél és az MCA áramlási sebességét egy további intraoperatív monitorozó (IOM) technikus folyamatosan monitorozta, aki képzett és minősített az intraoperatív monitorozás értékelésében. A medián ideg SEP amplitúdóit legalább ezeknél az eseményeknél rögzítjük: kiindulási érték bőrmetszés előtt, EEG burst elnyomás a belső nyaki artéria keresztbefogása előtt, az ICA keresztbefogáskor, 10 perccel a keresztbefogás után vagy közvetlenül a shunt felhelyezése után ( ICA befogás), az ICA reperfúziója és a hemosztázis / műtét vége. Az ideiglenes tolatás előre meghatározott kritériuma a SEP amplitúdó több mint 50%-os csökkentése volt.

A medián idegi szomatoszenzoros kiváltott potenciálokat (SEP) a csuklónál egy tűelektródával (Inomed Germany®) végzett stimulációval végeztük. Ez egy egyszeri impulzusos stimuláció 0,5 ms impulzus időtartammal és alacsony ismétlési gyakorisággal, 0,7 és 2,3 Hz között. A felvétel a 10-20-EEG rendszernek megfelelően a páciens fejbőrén elhelyezett dugóhúzó elektródákon keresztül történik. A jobb oldali középső ideghez SEP C3´/Fz és a bal középső ideghez SEP C4´/Fz a standard származtatás. Alternatív megoldásként a Cz' vagy az ellenoldali Cp' referenciaként szolgált a felvétel minőségének javítására. A jel-zaj arány javítása érdekében a válaszokat 150-200-szoros átlagolással végezzük.

A vizsgáló a szomatoszenzív kiváltott potenciálokat (SSEP) használja az idegrendszer funkcionális integritásának ellenőrzésére. A CEA standardizált sebészeti és aneszteziológiai intézkedései meghatározott EEG végpontokkal és az érzéstelenítő hatástól függően - normál EEG és SSEP esetén - hatékonyan kizárhatják a súlyos globális ischaemiát. A burst elnyomás és az illékony anesztetikumok SSEP-ekre gyakorolt ​​hatásait is vizsgálták, és nem mutattak szignifikáns különbséget. 2016 óta motor által kiváltott kiváltott potenciálokat (MEP) is alkalmaznak, amelyeket azonban az illékony érzéstelenítők dózisfüggő módon elnyomnak. Másrészt úgy tűnik, hogy a Dexmedetomidin Propofollal kombinálva csak jelentéktelen mértékben szupportálja.

A centrálisan ható α2-agonista Dexmedetomidin indikációs spektruma a svájci jóváhagyás óta egyre bővült. A Dexmedetomidin intenzív osztályokon történő alkalmazása mellett a Dexmedetomidint egyre gyakrabban alkalmazzák perioperatívan is, egészen a gyermekek premedikációjáig. Egyes tanulmányokban 40-60%-os érzéstelenítés-csökkenést, vagy α2-agonista hozzáadása után az opioidfogyasztást 50-75%-kal lehetett csökkenteni. A dexmedetomidin adagra adott vérnyomás-válasz az infúzió sebességétől függ). Ezenkívül a dexmedetomidin alkalmazása nem okoz légzésdepressziót vagy a légutak károsodását. Kimutatták, hogy a dexmedetomidin „alvásszerű” szedációs állapotot válthat ki, és ez az állapot verbális ingerekkel megszakítható) vizsgálta az EEG aktivitást a szedációban önkéntes alanyokon, összehasonlítva egy fiziológiás alvásmintával rendelkező kontrollcsoporttal. Ebben a vizsgálatban kimutatták, hogy a dexmedetomidin infúzióval kezelt alanyoknál az EEG orsó aktivitása hasonló volt a fiziológiás, nem gyors szemmozgásos (nonREM) alvás II. stádiumához a kontrolltesztekben. A szerzők vizsgálataikból arra a következtetésre jutottak, hogy a Dexmed-etomidin infúzióval "alvásszerű állapot" (II. szakasz, non-REM) érhető el. Jelenleg azonban nem ismertek adatok a carotis endarterectomiájában a propofollal és a dexmedetomidinnel elektrofiziológiai vizsgálatokkal együtt (szomatoszenzoros kiváltott potenciálok (SSEP) és motoros kiváltott potenciálok (MEP)) összefüggésben.

Ezenkívül sok ilyen betegnél magas a posztoperatív delírium (POD) kockázata. Ezt vizsgálták Xian Su és munkatársai egy nemrégiben közzétett Lancet-tanulmányban, 700 olyan betegen, akiknél idős betegeknél nem szívműködést végeztek. A delírium előfordulási gyakorisága 23%-ról 9%-ra csökkent alacsony, 0,1 μg/ttkg/óra dózisú dexmedetomidin után. Ezenkívül a dexmedetomidin neuroprotektív hatást fejt ki ischaemiás és hipoxiás hatásokkal szemben. Más állatokkal végzett kísérleti vizsgálatok neuroprotekciót jeleztek ischaemiás inzultus és azt követő reperfúzió esetén).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital Bern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi kritériumok a következők:

  • Életkor ≥18 év
  • ASA fizikai állapot 1-4
  • írásos, tájékozott hozzájárulást adott.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • magasabb fokozatú atrioventricularis blokk pacemaker nélkül
  • súlyos hypovolaemia vagy bradycardia
  • ellenőrizetlen hiper- vagy hipotenzió
  • túlérzékenység a dexmedetomidin hatóanyaggal vagy bármely más összetevővel kapcsolatban
  • májbetegséget szolgálnak ki
  • ismert rosszindulatú hipertermia
  • kardiovaszkuláris instabilitás vagy súlyos szívelégtelenség (>NYHA III)
  • korlátozott perifériás autonóm aktivitás
  • terhesség
  • a beteg vagy hozzátartozóinak elutasítása vagy beleegyezésének hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: dexmedetomidin és propofol együttadása elektrofiziológiai vizsgálatokkal
Az 1. csoport 0,4 µg/kg dexmedetomidin bolusszal kezd 10 percen keresztül, majd folyamatos 0,4 µg/kg/h dexmedetomidin infúziót adunk a burst elnyomás végéig.
A vizsgálatban résztvevőket két csoportra osztják: Az 1. csoport 0,4 µg/kg dexmedetomidin bolusszal kezdődik 10 percen keresztül, majd folyamatos 0,4 µg/kg/h dexmedetomidin infúziót adnak a robbanáselnyomás végéig. A 2. csoport a standard érzéstelenítést kapja.
Más nevek:
  • Dexdor®, Dexmedetomidin
Nincs beavatkozás: 2. csoport: Standard anesztézia propofollal és elektrofiziológiai vizsgálatokkal
A 2. csoport standard érzéstelenítésben részesül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A propofol hatásméret-koncentrációja.
Időkeret: a műtétig
A vizsgálat elsődleges eredménye annak meghatározása, hogy a beavatkozás csökkenti-e a propofol hatásméret-koncentrációját.
a műtétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intraoperatív propofol szükséglet
Időkeret: a műtétig
az intraoperatív propofol szükséglet vagy fogyasztás, a műtét végétől az extubálásig tartó időtartam, intraoperatív elektrofiziológiai paraméterek, intraoperatív hemodinamikai paraméterek, vazoaktív anyagok és folyadékkezelés. Mérjük továbbá az éberségi, Richmond Agitation Sedation kritériumokat a delírium és a végtagok izomerejének kialakulásához az intenzív osztályon a műtét befejezését követő első 24 órában órakor. Továbbá megvizsgáljuk a perioperatív vizeletürítést ezeknél a betegeknél a műtét során. Ezen túlmenően vizsgálni kívánjuk a betegek fájdalomcsillapító-használatát és mentő fájdalomcsillapítók szükségességét, valamint a műtét utáni hányingert és hányást közvetlenül a beteg extubálása után, illetve az intenzív osztályon való tartózkodása során.
a műtétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian cv Vetter, MD, University of Bern

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel