Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin samanaikainen anto kaulavaltimon endarterektomiassa (CEA)

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Deksmedetomidiinin samanaikainen anto kaulavaltimon endarterektomiassa (CEA) intraoperatiivisen SSEP:n ja MEP-valvonnan kanssa: yhden keskuksen mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kaikki Bernin Neurosurgery University Hospital -sairaalan neurokirurgiset potilaat, joille leikataan kaulavaltimon endarterektomia (CEA), leikataan rutiininomaisesti syväanestesiassa, jossa sähköenkefalogrammin (EEG) sähköinen aktiivisuus on tukahdutettu. Tämän EEG-aktiivisuuden suppression (burst-suppression, BS) saavuttamiseksi tarvitaan korkeita propofoliannosten efektoripitoisuuksia (Cet). Suurien propofolimäärien pitkittynyt infuusio BS:n saavuttamiseksi leikkauksen aikana voi kuitenkin johtaa kertymiseen ja pitkittyneeseen heräämisvaiheeseen, jonka neurologinen arvioitavuus on huonompi. Somatosensoriset herätepotentiaalit (SSEP) ja transkraniaalinen Doppler-virtausnopeus mitataan keskimmäisessä aivovaltimossa iskemian havaitsemiseksi leikkaukseen asti. SSEP:itä käytetään hermoston toiminnallisen eheyden todentamiseen yhdessä EEG:n kanssa, ja molemmat yhdessä sulkevat pois vakavan globaalin iskemian leikkauksen aikana.

Sentraalisesti vaikuttava α2-agonisti deksmedetomidiini voi auttaa vähentämään propofolin määrää vaikuttamatta sähköfysikaalisiin tutkimuksiin. Tällä hetkellä ei kuitenkaan tunneta tietoja käytännön käytöstä kaulavaltimon endarterektomiassa Propofolin kanssa, kun deksmedetomidiinia annetaan samanaikaisesti sähköfysiologisten tutkimusten (SSEP:t ja MEP:t) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijaklinikalla neurosuojatoimenpiteenä kaikki neurokirurgiset potilaat, joille on leikattu kaulavaltimon endarterektomia (CEA), leikataan rutiininomaisesti syväanestesiassa elektroenkefalogrammin (EEG) sähköisen aktiivisuuden vaimentamalla. Tämän EEG-aktiivisuuden suppression (burst-suppression, BS) saavuttamiseksi tarvitaan korkeita propofoliannosten efektoripitoisuuksia (Cet). Suurien propofolimäärien pitkittynyt infuusio BS:n saavuttamiseksi leikkauksen aikana voi kuitenkin johtaa kertymiseen ja pitkittyneeseen heräämisvaiheeseen, jonka neurologinen arvioitavuus on huonompi.

Somatosensoriset herätepotentiaalit (SSEP) ja transkraniaalinen Doppler (TCD) -virtausnopeus keskimmäisessä aivovaltimossa mitataan iskemian havaitsemiseksi. Merkittävää laskua TCD-nopeudessa ja/tai SSEP-amplitudeissa sisäisen kaulavaltimon (ICA) ristikiinnityksellä hoidetaan mukautetulla valtimoverenpaineen nousulla tai shuntin sijoittamisella. Leikkauksensisäistä seurantaa ja tietojen tallentamista jokaisessa CEA:n mediaanihermon SEP:ssä ja MCA-virtausnopeudessa on jatkuvasti seurattu ylimääräinen intraoperatiivisen monitoroinnin (IOM) teknikko, joka on koulutettu ja sertifioitu intraoperatiivisen seurannan arviointiin. Mediaanihermon SEP-amplitudit kirjataan ainakin seuraavissa tapauksissa: perusarvo ennen ihon viiltoa, EEG-purskeen vaimennus ennen sisäisen kaulavaltimon poikkipuristusta, ICA-ristikiristyksen aikana, 10 minuuttia ristikiinnityksen jälkeen tai välittömästi šuntin asettamisen jälkeen ( ICA-kiinnitys), ICA:n reperfuusio ja hemostaasi / leikkauksen loppu. Ennalta määrätty kriteeri tilapäiselle vaihtotyölle oli yli 50 % SEP-amplitudin alentaminen.

Mediaanihermon somatosensoriset herätepotentiaalit (SEP) suoritettiin stimuloimalla ranteessa neulaelektrodiparilla (Inomed Germany®). Tämä on yksipulssistimulaatio, jonka pulssin kesto on 0,5 ms ja alhainen toistotaajuus 0,7 - 2,3 Hz. Tallennus suoritetaan korkkiruuvielektrodien avulla, jotka on asetettu 10-20-EEG-järjestelmän mukaisesti potilaan päänahaan. Oikealle keskihermolle SEP C3´/Fz ja vasemmalle mediaanihermolle SEP C4´/Fz on valittu standardijohdannaiseksi. Vaihtoehtoisesti Cz' tai kontralateraalinen Cp' toimi viitteenä tallennuksen laadun parantamiseksi. Signaali-kohinasuhteen parantamiseksi vasteet lasketaan keskimäärin 150-200 kertaa.

Tutkija käyttää somatosensiivisiä herätettyjä potentiaalia (SSEP) hermoston toiminnallisen eheyden tarkistamiseen. Standardoidut kirurgiset ja anestesiologiset toimenpiteet CEA:ssa määritellyillä EEG-päätepisteillä ja nukutusvaikutuksesta riippuen voivat - normaaleissa EEG:ssä ja SSEP:ssä - tehokkaasti sulkea pois vakavan globaalin iskemian. Purskeen eston ja haihtuvien anesteettien vaikutuksia SSEP:iin tutkittiin myös, eikä niissä havaittu merkittävää eroa. Vuodesta 2016 lähtien on käytetty myös moottorin aiheuttamia herätepotentiaalia (MEP), joita haihtuvat anesteetit kuitenkin tukahduttavat annosriippuvaisella tavalla. Toisaalta deksmedetomidiini yhdessä propofolin kanssa näyttää tukahduttavan vain merkityksettömästi.

Sentraalisesti vaikuttavan α2-agonistin deksmedetomidiinin indikaatiospektriä on laajennettu yhä enemmän sen jälkeen, kun se hyväksyttiin Sveitsissä. Deksmedetomidiinin teho-osastoilla käytön lisäksi deksmedetomidiinia käytetään yhä enemmän myös lasten leikkauksen yhteydessä esilääkitykseen asti. Joissakin tutkimuksissa voitiin saavuttaa 40-60 %:n anestesia-vähennys tai opioidinkulutus α2-agonistin lisäämisen jälkeen voidaan vähentää 50-75 %. Deksmedetomidiiniannoksen verenpainevaste riippuu infuusionopeudesta). Lisäksi deksmedetomidiinin anto ei aiheuta hengityslamaa tai hengitysteiden vaarantumista. On osoitettu, että deksmedetomidiini voi aiheuttaa "unimaista" sedaatiota ja tämä tila voidaan keskeyttää sanallisilla ärsykkeillä), tutki EEG-aktiivisuutta sedaatioissa vapaaehtoisilla koehenkilöillä verrattuna kontrolliryhmään, jolla oli fysiologinen uni. Tässä tutkimuksessa osoitettiin, että EEG-karan aktiivisuus koehenkilöillä, joilla oli deksmedetomidiini-infuusio, oli verrattavissa fysiologisen ei-nopean silmän liikkeen (nonREM) univaiheen II kontrollitestien univaiheeseen. Kirjoittajat päättelivät tutkimuksistaan, että "unen kaltainen tila" (vaiheen II ei-REM) voidaan saavuttaa Dexmed-etomidiini-infuusiolla. Tällä hetkellä ei kuitenkaan tunneta tietoja käytännön käytöstä kaulavaltimon endarterektomiassa Propofolilla ja Deksmedetomidiinilla yhdessä elektrofysiologisten tutkimusten kanssa (somatosensoriset herätepotentiaalit (SSEP) ja motoriset herätepotentiaalit (MEP)).

Lisäksi monilla näistä potilaista on suuri postoperatiivisen deliriumin (POD) riski. Tätä tutkittiin äskettäin Xian Sun ja kollegoiden julkaisemassa Lancet-tutkimuksessa, johon osallistui 700 potilasta, joilla oli muita kuin sydäntoimenpiteitä iäkkäillä potilailla. Deliriumin ilmaantuvuus väheni 23 %:sta 9 %:iin pienen annoksen deksmedetomidiinin 0,1 µg/kg/h jälkeen. Lisäksi deksmedetomidiinilla on hermoja suojaava vaikutus iskeemisiä ja hypoksisia vaikutuksia vastaan). Muut eläinkokeelliset tutkimukset viittaavat hermosolujen suojaamiseen iskeemisissä vammoissa ja sitä seuranneessa reperfuusion yhteydessä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit ovat:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • ASA fyysinen tila 1-4
  • kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • korkeamman asteen eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistinta
  • vaikea hypovolemia tai bradykardia
  • hallitsematon hyper- tai hypotensio
  • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle deksmedetomidiinille tai jollekin muulle aineosalle
  • palvella maksasairautta
  • tunnettu pahanlaatuinen hypertermia
  • kardiovaskulaarinen epävakaus tai vaikea sydämen vajaatoiminta (> NYHA III)
  • rajoitettu perifeerinen autonominen toiminta
  • raskaus
  • potilaan tai hänen omaistensa hylkääminen tai suostumuksen puuttuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Deksmedetomidiinin ja propofolin samanaikainen anto sähköfysiologisten tutkimusten kanssa
Ryhmä 1 aloittaa deksmedetomidiinin boluksella 0,4 ug/kg 10 minuutin aikana, jota seuraa jatkuva infuusio deksmedetomidiinia 0,4 ug/kg/h purskeen eston loppuun asti.
Tutkimukseen osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: Ryhmä 1 aloittaa deksmedetomidiiniboluksella 0,4 µg/kg 10 minuutin ajan, jota seuraa jatkuva deksmedetomidiiniinfuusio 0,4 µg/kg/h purskeen eston loppuun asti. Ryhmä 2 saa normaalin anestesian hallinnan.
Muut nimet:
  • Dexdor®, deksmedetomidiini
Ei väliintuloa: Ryhmä 2: Standardinanestesia propofolilla ja sähköfysiologisilla tutkimuksilla
Ryhmä 2 saa tavanomaisen anestesiahoidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propofolin vaikutuskokopitoisuus.
Aikaikkuna: leikkaukseen asti
Ensisijainen tutkimustulos on määrittää, vähentääkö toimenpide propofolin vaikutuskokopitoisuutta.
leikkaukseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intraoperatiivinen propofolivaatimus
Aikaikkuna: leikkaukseen asti
leikkauksensisäinen propofolin tarve tai kulutus, kesto leikkauksen päättymisestä ekstubaatioon, intraoperatiiviset elektrofysiologiset parametrit, intraoperatiiviset hemodynaamiset parametrit, vasoaktiiviset aineet ja nesteenhallinta. Mittaamme myös valppauden, Richmond Agitation Sedation -kriteerit raajojen deliriumin ja lihasvoiman kehittymiselle tehohoidossa ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen klo. Lisäksi tutkimme näiden potilaiden perioperatiivista virtsaneritystä leikkauksen aikana. Lisäksi haluamme selvittää potilaiden kipulääkkeiden käyttöä ja pelastuskipulääkkeiden tarvetta sekä leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua välittömästi potilaan ekstuboinnin jälkeen ja kerran teho-osastolla olonsa aikana.
leikkaukseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian cv Vetter, MD, University of Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa