- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04662177
경동맥 내막 절제술(CEA)에서 덱스메데토미딘의 병용투여
수술 중 SSEP 및 MEP 모니터링과 함께 경동맥 내막 절제술(CEA)에서 Dexmedetomidine의 병용 투여: 단일 센터 전향적 무작위 통제 시험
경동맥 내막 절제술(CEA)을 위해 수술을 받을 베른 신경외과 대학병원의 모든 신경외과 환자는 뇌파(EEG)의 전기적 활동을 억제하는 심부 마취 상태에서 일상적으로 수술을 받습니다. 이러한 EEG 활성 억제(파열 억제, BS)를 달성하려면 프로포폴 용량의 고농도 이펙터(Cet)가 필요합니다. 그러나 수술 중 BS에 도달하기 위해 다량의 프로포폴을 장기간 주입하면 신경학적 평가 가능성이 낮은 누적 및 장기간의 각성 단계로 이어질 수 있습니다. 체감각유발전위(SSEP), 중간대뇌동맥의 경두개 도플러 유속을 측정하여 수술 전까지 허혈을 감지합니다. SSEP는 EEG와 함께 신경계의 기능적 무결성을 확인하는 데 사용되며 둘 다 함께 작동 중 심각한 글로벌 허혈을 배제합니다.
중추 작용 α2 작용제인 덱스메데토미딘은 전기물리학적 연구에 영향을 미치지 않으면서 프로포폴의 양을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나, 현재 전기생리학적 연구(SSEP 및 MEP)와 함께 덱스메데토미딘의 병용투여와 함께 프로포폴을 사용한 경동맥 내막절제술에서 실제 사용에 대해 알려진 데이터는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관 클리닉에서는 신경 보호 조치로서 경동맥 내막 절제술(CEA)을 위해 수술을 받는 모든 신경외과 환자는 EEG(electroence-phalogram)의 전기적 활동을 억제하는 심부 마취 상태에서 일상적으로 수술을 받습니다. 이러한 EEG 활성 억제(파열 억제, BS)를 달성하려면 프로포폴 용량의 고농도 이펙터(Cet)가 필요합니다. 그러나 수술 중 BS에 도달하기 위해 다량의 프로포폴을 장기간 주입하면 신경학적 평가 가능성이 낮은 누적 및 장기간의 각성 단계로 이어질 수 있습니다.
중대뇌동맥의 체감각유발전위(SSEP)와 경두개도플러(TCD) 유속을 측정하여 허혈을 진단합니다. 내경동맥(ICA)의 교차 클램핑 동안 TCD 속도 및/또는 SSEP 진폭의 현저한 감소는 적응된 동맥 혈압 증가 또는 션트 배치로 치료됩니다. CEA 정중 신경 SEP 및 MCA 유속을 겪는 모든 환자의 수술 중 모니터링 및 데이터 기록은 수술 중 모니터링 평가에 대해 교육 및 인증을 받은 추가 수술 중 모니터링(IOM) 기술자에 의해 지속적으로 모니터링되었습니다. 정중 신경 SEP 진폭은 적어도 다음 이벤트에서 기록됩니다: 피부 절개 전 기준 값, 내경동맥의 교차 클램핑 전 EEG 버스트 억제, ICA 교차 클램핑 시, 교차 클램핑 후 10분 또는 션트 배치 직후( ICA 클램핑), ICA의 재관류 및 지혈/수술 종료. 일시적 단락에 대한 미리 정의된 기준은 SEP 진폭의 50% 이상 감소였습니다.
한 쌍의 바늘 전극(Inomed Germany®)으로 손목을 자극하여 정중 신경 체감각 유발 전위(SEP)를 수행했습니다. 이는 펄스 지속 시간이 0.5ms이고 반복률이 0.7 - 2.3Hz인 단일 펄스 자극입니다. 기록은 환자 두피의 10-20-EEG 시스템에 따라 배치된 나선형 전극을 통해 수행됩니다. 오른쪽 정중 신경 SEP C3'/Fz 및 왼쪽 정중 신경 SEP C4'/Fz의 경우 표준 파생으로 선택됩니다. 또는 Cz' 또는 반대쪽 Cp'가 녹음 품질을 향상시키는 기준이 되었습니다. 신호 대 잡음비를 개선하기 위해 응답은 평균 150-200배입니다.
조사관은 신경계의 기능적 무결성을 확인하기 위해 체성 감각 유발 전위(SSEP)를 사용합니다. 정의된 EEG 종점과 마취 효과에 따라 CEA에서 표준화된 외과 및 마취 측정은 정상 EEG 및 SSEP에서 중증 전신 허혈을 효과적으로 배제할 수 있습니다. SSEP에 대한 버스트 억제 및 휘발성 마취제의 효과도 조사되었으며 큰 차이가 없었습니다. 2016년부터 운동 유도 유발 전위(MEP)도 사용되었지만 용량 의존적으로 휘발성 마취제에 의해 억제되었습니다. 반면 덱스메데토미딘과 프로포폴을 병용하면 억제 효과가 미미한 것으로 보입니다.
중추적으로 작용하는 α2 작용제 Dexmedetomidine의 적응증 스펙트럼은 스위스에서 승인된 이후 점점 더 확장되었습니다. 중환자실에서 덱스메데토미딘을 사용하는 것 외에도, 덱스메데토미딘은 또한 어린이의 전투약까지 수술 전후로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 일부 연구에서는 40-60%의 마취 감소를 달성할 수 있거나 α2 작용제를 추가한 후 아편유사제 소비를 50-75%까지 줄일 수 있습니다. 덱스메데토미딘 용량에 대한 혈압 반응은 주입 속도에 따라 다릅니다). 또한, 덱스메데토미딘의 투여는 호흡 저하 또는 기도 손상을 초래하지 않습니다. 덱스메데토미딘은 "수면과 같은" 진정 상태를 야기할 수 있고 이 상태는 언어 자극에 의해 중단될 수 있음을 보여주었고, 생리학적 수면 패턴을 갖는 대조군과 비교하여 자발적 피험자에 대한 진정제에서 EEG 활동을 조사했습니다. 이 연구에서, 덱스메데토미딘 주입을 받은 피험자의 EEG 방추 활동은 대조군 테스트에서 생리학적 비급속안구운동(nonREM) 수면 단계 II의 활동과 비교할 만하다는 것을 보여주었습니다. 저자는 그들의 조사로부터 Dexmed-etomidine 주입에 의해 "수면과 같은 상태"(단계 II 비 REM)가 달성될 수 있다고 결론지었습니다. 그러나, 전기생리학적 연구(체성감각유발전위(SSEP) 및 운동유발전위(MEP))와 함께 프로포폴 및 덱스메데토미딘을 사용한 경동맥 내막절제술에서 실제 사용에 대한 데이터는 현재 알려져 있지 않습니다.
또한, 이러한 환자 중 많은 수가 수술 후 섬망(POD)의 위험이 높습니다. 이것은 노인 환자에서 비심장 중재를 받은 700명의 환자를 대상으로 Xian Su와 동료가 최근 발표한 Lancet 연구에서 조사되었습니다. 0.1 μg/kg 체중/h의 저용량 덱스메데토미딘 투여 후 섬망 발병률이 23%에서 9%로 감소한 것으로 나타났습니다. 또한, 덱스메데토미딘은 허혈 및 저산소증 영향에 대한 신경보호 효과에 기인한다). 다른 동물 실험 연구는 허혈 손상 및 후속 재관류에서 신경 보호를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 연령 ≥18세
- ASA 신체 상태 1-4
- 서면 동의서가 제공되었습니다.
제외 기준:
- 연령 <18세
- 심박조율기가 없는 고급 방실 차단
- 심한 저혈량증 또는 서맥
- 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압
- 활성 물질인 덱스메데토미딘 또는 기타 성분에 대한 과민증
- 간 질환을 치료하다
- 알려진 악성 고열
- 심혈관 불안정 또는 중증 심부전(> NYHA III)
- 제한된 말초 자율 활동
- 임신
- 환자 또는 그 친척의 거부 또는 동의 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 전기생리학적 연구와 함께 덱스메데토미딘 및 프로포폴의 병용투여
그룹 1은 10분에 걸쳐 덱스메데토미딘 0.4㎍/kg의 볼루스로 시작한 후, 버스트 억제가 끝날 때까지 덱스메데토미딘 0.4㎍/kg/h의 연속 주입이 이어진다.
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연구 참가자는 두 그룹으로 나뉩니다: 그룹 1은 10분 동안 덱스메데토미딘 0.4μg/kg의 볼루스로 시작하여 폭발 억제가 끝날 때까지 덱스메데토미딘 0.4μg/kg/h를 지속적으로 주입합니다.
그룹 2는 표준 마취 관리를 받습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 그룹 2: 프로포폴 및 전기생리학적 연구를 통한 표준 마취
그룹 2는 표준 마취 관리를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로포폴의 효과 크기 농도.
기간: 수술까지
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일차 연구 결과는 개입이 프로포폴의 효과 크기 농도를 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
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수술까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 프로포폴 요구량
기간: 수술까지
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수술 중 프로포폴 요구량 또는 소비량, 수술 종료부터 발관까지의 기간, 수술 중 전기생리학적 매개변수, 수술 중 혈역학적 매개변수, 혈관활성 물질 및 수액 관리.
또한 에서 수술 종료 후 처음 24시간 동안 중환자실에서 정신 착란 및 사지 근력 발달에 대한 경계, Richmond Agitation Sedation 기준을 측정할 것입니다.
또한 수술 중 이러한 환자의 수술 전후 소변량을 조사할 것입니다.
또한, 우리는 환자의 진통제 사용과 구제 진통제의 필요성, 환자가 발관된 직후 및 중환자실에 머무는 동안 한 번 수술 후 오심 및 구토를 조사하고자 합니다.
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수술까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian cv Vetter, MD, University of Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-00220
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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