- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04662177
Samtidig administrering av Dexmedetomidin ved Carotis Endarterectomy (CEA)
Samtidig administrering av Dexmedetomidin i Carotis Endarterectomy (CEA) med intraoperativ SSEP og MEP-overvåking: En enkeltsenter prospektiv randomisert kontrollert studie
Alle nevrokirurgiske pasienter ved Nevrokirurgisk Universitetssykehus Bern som skal opereres for carotis endarterektomi (CEA) blir rutinemessig operert i dyp anestesi med undertrykkelse av den elektriske aktiviteten til elektroencefalogrammet (EEG). For å oppnå denne undertrykkelsen av EEG-aktiviteten (burst-undertrykkelse, BS) er det nødvendig med høye effektorkonsentrasjoner (Cet) av propofoldoser. Imidlertid kan en langvarig infusjon av store mengder Propofol for å nå en BS under operasjonen føre til akkumulering og en langvarig oppvåkningsfase med dårligere nevrologisk vurderingsevne. Somatosensorisk fremkalte potensialer (SSEP), og trans-kraniell Doppler-strømningshastighet i den midtre cerebrale arterie måles for å oppdage iskemi frem til operasjonen. SSEP-ene brukes til å verifisere den funksjonelle integriteten til nervesystemet i kombinasjon med EEG og utelukker begge sammen alvorlig global iskemi under operasjonen.
Den sentralvirkende α2-agonisten Dexmedetomidin kan bidra til å redusere mengden av Propofol uten å påvirke elektrofysiske studier. Imidlertid er det foreløpig ikke kjent data for praktisk bruk ved karotis-endarterektomi med Propofol med samtidig administrering av Dexmedetomidin i forbindelse med elektrofysiologiske studier (SSEP og MEP).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I etterforskerklinikken, som et nevrobeskyttende tiltak, blir alle nevrokirurgiske pasienter operert for carotis endarterektomi (CEA) rutinemessig operert i dyp anestesi med undertrykkelse av den elektriske aktiviteten til elektroensfalogrammet (EEG). For å oppnå denne undertrykkelsen av EEG-aktiviteten (burst-undertrykkelse, BS) er det nødvendig med høye effektorkonsentrasjoner (Cet) av propofoldoser. Imidlertid kan en langvarig infusjon av store mengder Propofol for å nå en BS under operasjonen føre til akkumulering og en langvarig oppvåkningsfase med dårligere nevrologisk vurderingsevne.
Somatosensorisk fremkalte potensialer (SSEP) og trans-kranial Doppler (TCD) strømningshastighet i den midtre cerebrale arterien måles for å oppdage iskemi. En signifikant reduksjon i TCD-hastighet og/eller SSEP-amplituder under kryssklemming av den indre halspulsåren (ICA) behandles med en tilpasset økning av arterielt blodtrykk eller plassering av en shunt. Intraoperativ overvåking og registrering av data hos hver pasient som gjennomgår CEA median nerve SEPs og MCA strømningshastighet har blitt konstant overvåket av en ekstra intraoperativ overvåking (IOM) tekniker som har blitt opplært og sertifisert i vurdering av intraoperativ overvåking. Mediannervens SEP-amplituder registreres i det minste ved disse hendelsene: grunnlinjeverdi før hudsnitt, EEG-burst-undertrykkelse før kryssklemming av den indre halspulsåren, ved tidspunkt for ICA-kryssklemming, 10 minutter etter kryssklemming eller umiddelbart etter plassering av shunt ( ICA-klemming), reperfusjon av ICA og hemostase / avsluttet operasjon. Det forhåndsdefinerte kriteriet for midlertidig shunting var reduksjon på mer enn 50 % av SEP-amplituden.
Mediannerve somatosensoriske fremkalte potensialer (SEPs) ble utført ved stimulering ved håndleddet med et par nåleelektroder (Inomed Germany®). Dette er en enkelt pulsstimulering med 0,5 ms pulsvarighet og lav repetisjonsfrekvens fra 0,7 - 2,3 Hz. Registrering utføres via korketrekkerelektroder plassert i henhold til 10-20-EEG-systemet på pasientens hodebunn. For høyre mediannerve SEP C3´/Fz og for venstre medianus er SEP C4´/Fz valgt som standard avledning. Alternativt tjente Cz' eller den kontralaterale Cp' som referanse for å forbedre kvaliteten på opptak. For å forbedre signal/støy-forholdet beregnes responsene i gjennomsnitt 150-200 ganger.
Etterforskeren bruker de somatosensive fremkalte potensialene (SSEPs) for å verifisere den funksjonelle integriteten til nervesystemet. Standardiserte kirurgiske og anestesiologiske tiltak ved CEA med definerte EEG-endepunkter og avhengig av anestesieffekt kan - ved normale EEG og SSEP - effektivt utelukke alvorlig global iskemi. Effektene av sprengningsundertrykkelse og de flyktige anestetika på SSEP-er ble også undersøkt og viste ingen signifikant forskjell. Siden 2016 har det også blitt brukt motor-induserte fremkalte potensialer (MEP), som imidlertid undertrykkes av flyktige anestetika på en doseavhengig måte. På den annen side ser det ut til at Dexmedetomidin i kombinasjon med Propofol kun undertrykker ubetydelig.
Indikasjonsspekteret for den sentralt virkende α2-agonisten Dexmedetomidin har blitt stadig mer utvidet siden det ble godkjent i Sveits. I tillegg til bruk av Dexmedetomidin på intensivavdelingene, brukes Dexmedetomidin også i økende grad perioperativt frem til premedisinering hos barn. I noen studier kunne en bedøvelsesreduksjon på 40-60 % oppnås eller opioidforbruket etter tilsetning av en α2-agonist kunne reduseres med 50-75 %. Blodtrykksresponsen på en Dexmedetomidin-dose avhenger av infusjonshastigheten). I tillegg resulterer ikke administrering av Dexmedetomidin i respirasjonsdepresjon eller kompromittering av luftveiene. Det er vist at Dexmedetomidin kan forårsake en "søvnlignende" sedasjonstilstand og denne tilstanden kan avbrytes av verbale stimuli), undersøkte EEG-aktiviteten ved sedasjoner på frivillige forsøkspersoner sammenlignet med en kontrollgruppe med fysiologisk søvnmønster. I denne studien ble det vist at EEG-spindelaktiviteten hos personer med Dexmedetomidininfusjon var sammenlignbar med den for en fysiologisk ikke-rask øyebevegelse (nonREM) søvnstadium II i kontrolltestene. Forfatterne konkluderte fra sine undersøkelser at en "søvnlignende tilstand" (stadium II ikke-REM) kan oppnås ved infusjon av Dexmed-etomidin. Imidlertid er det foreløpig ingen data kjent for praktisk bruk ved karotis-endarterektomi med Propofol og Dexmedetomidin i forbindelse med elektrofysiologiske studier (somatosensorisk fremkalte potensialer (SSEP) og motoriske fremkalte potensialer (MEP)).
I tillegg er det høy risiko for postoperativt delirium (POD) hos mange av disse pasientene. Dette ble undersøkt i en nylig publisert Lancet-studie av Xian Su og medarbeidere på 700 pasienter med ikke-kardiale intervensjoner hos eldre pasienter). En reduksjon av deliriumforekomsten fra 23 % til 9 % ble funnet etter en lavdose Dexmedetomidine dose på 0,1 μg/kg kroppsvekt/time. I tillegg tilskrives Dexmedetomidin en nevrobeskyttende effekt mot iskemisk og hypoksisk påvirkning). Andre dyreeksperimentelle studier indikerer nevrobeskyttelse ved iskemisk fornærmelse og påfølgende reperfusjon).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier er:
- Alder ≥18 år
- ASA fysisk status 1-4
- skriftlig informert samtykke gitt.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- høyere grad av atrioventrikulær blokk uten pacemaker
- alvorlig hypovolemi eller bradykardi
- ukontrollert hyper- eller hypotensjon
- overfølsomhet for virkestoffet dexmedetomidin eller en hvilken som helst annen komponent
- tjene leversykdom
- kjent malign hypertermi
- kardiovaskulær ustabilitet eller alvorlig hjertesvikt (> NYHA III)
- begrenset perifer autonom aktivitet
- svangerskap
- avvisning eller manglende samtykke fra pasienten eller deres pårørende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1: Samtidig administrering av dexmedetomidin og propofol med elektrofysiologiske studier
Gruppe 1 starter med en bolus av dexmedetomidin 0,4 µg/kg i løpet av 10 minutter, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin 0,4 µg/kg/time til slutten av sprengningsundertrykkelsen.
|
Studiedeltakerne er delt inn i to grupper: Gruppe 1 starter med en bolus med deksmedetomidin 0,4 µg/kg over 10 minutter, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin 0,4 µg/kg/t til slutten av sprengningsundertrykkelsen.
Gruppe 2 får standard anestesibehandling.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Gruppe 2: Standard anestesi med propofol og elektrofysiologiske studier
Gruppe 2 får standard anestesibehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektstørrelseskonsentrasjon av propofol.
Tidsramme: frem til operasjonen
|
Det primære studieresultatet er å avgjøre om intervensjonen reduserer effektstørrelseskonsentrasjonen av propofol.
|
frem til operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intraoperativt propofolbehov
Tidsramme: frem til operasjonen
|
det intraoperative propofolbehovet eller -forbruket, varighet fra avsluttet operasjon til ekstubering, intraoperative elektrofysiologiske parametere, intraoperative hemodynamiske parametere, vasoaktive stoffer og væskebehandling.
Vi vil også måle årvåkenhet, Richmond Agitation Sedation-kriterier for utvikling av delirium og muskelkraft i ekstremitetene på intensivavdelingen de første 24 timene etter avsluttet operasjon kl.
Videre vil vi undersøke den perioperative urinproduksjonen hos disse pasientene under operasjonen.
I tillegg ønsker vi å undersøke pasientenes bruk av smertestillende midler og behov for redningsanalgetika samt postoperativ kvalme og oppkast direkte etter at pasienten er ekstuberet og én gang under intensivoppholdet.
|
frem til operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian cv Vetter, MD, University of Bern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arterielle okklusive sykdommer
- Halspulsåresykdommer
- Carotis stenose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 2018-00220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Carotis stenose
-
AstraZenecaFullførtCarotid Intima- MedietykkelseIndia
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåCAROTID STENOSISFrankrike
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.FullførtPerifer arteriesykdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervensjon (PCI)Tunisia
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent