Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig administrering av Dexmedetomidin ved Carotis Endarterectomy (CEA)

16. desember 2020 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Samtidig administrering av Dexmedetomidin i Carotis Endarterectomy (CEA) med intraoperativ SSEP og MEP-overvåking: En enkeltsenter prospektiv randomisert kontrollert studie

Alle nevrokirurgiske pasienter ved Nevrokirurgisk Universitetssykehus Bern som skal opereres for carotis endarterektomi (CEA) blir rutinemessig operert i dyp anestesi med undertrykkelse av den elektriske aktiviteten til elektroencefalogrammet (EEG). For å oppnå denne undertrykkelsen av EEG-aktiviteten (burst-undertrykkelse, BS) er det nødvendig med høye effektorkonsentrasjoner (Cet) av propofoldoser. Imidlertid kan en langvarig infusjon av store mengder Propofol for å nå en BS under operasjonen føre til akkumulering og en langvarig oppvåkningsfase med dårligere nevrologisk vurderingsevne. Somatosensorisk fremkalte potensialer (SSEP), og trans-kraniell Doppler-strømningshastighet i den midtre cerebrale arterie måles for å oppdage iskemi frem til operasjonen. SSEP-ene brukes til å verifisere den funksjonelle integriteten til nervesystemet i kombinasjon med EEG og utelukker begge sammen alvorlig global iskemi under operasjonen.

Den sentralvirkende α2-agonisten Dexmedetomidin kan bidra til å redusere mengden av Propofol uten å påvirke elektrofysiske studier. Imidlertid er det foreløpig ikke kjent data for praktisk bruk ved karotis-endarterektomi med Propofol med samtidig administrering av Dexmedetomidin i forbindelse med elektrofysiologiske studier (SSEP og MEP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I etterforskerklinikken, som et nevrobeskyttende tiltak, blir alle nevrokirurgiske pasienter operert for carotis endarterektomi (CEA) rutinemessig operert i dyp anestesi med undertrykkelse av den elektriske aktiviteten til elektroensfalogrammet (EEG). For å oppnå denne undertrykkelsen av EEG-aktiviteten (burst-undertrykkelse, BS) er det nødvendig med høye effektorkonsentrasjoner (Cet) av propofoldoser. Imidlertid kan en langvarig infusjon av store mengder Propofol for å nå en BS under operasjonen føre til akkumulering og en langvarig oppvåkningsfase med dårligere nevrologisk vurderingsevne.

Somatosensorisk fremkalte potensialer (SSEP) og trans-kranial Doppler (TCD) strømningshastighet i den midtre cerebrale arterien måles for å oppdage iskemi. En signifikant reduksjon i TCD-hastighet og/eller SSEP-amplituder under kryssklemming av den indre halspulsåren (ICA) behandles med en tilpasset økning av arterielt blodtrykk eller plassering av en shunt. Intraoperativ overvåking og registrering av data hos hver pasient som gjennomgår CEA median nerve SEPs og MCA strømningshastighet har blitt konstant overvåket av en ekstra intraoperativ overvåking (IOM) tekniker som har blitt opplært og sertifisert i vurdering av intraoperativ overvåking. Mediannervens SEP-amplituder registreres i det minste ved disse hendelsene: grunnlinjeverdi før hudsnitt, EEG-burst-undertrykkelse før kryssklemming av den indre halspulsåren, ved tidspunkt for ICA-kryssklemming, 10 minutter etter kryssklemming eller umiddelbart etter plassering av shunt ( ICA-klemming), reperfusjon av ICA og hemostase / avsluttet operasjon. Det forhåndsdefinerte kriteriet for midlertidig shunting var reduksjon på mer enn 50 % av SEP-amplituden.

Mediannerve somatosensoriske fremkalte potensialer (SEPs) ble utført ved stimulering ved håndleddet med et par nåleelektroder (Inomed Germany®). Dette er en enkelt pulsstimulering med 0,5 ms pulsvarighet og lav repetisjonsfrekvens fra 0,7 - 2,3 Hz. Registrering utføres via korketrekkerelektroder plassert i henhold til 10-20-EEG-systemet på pasientens hodebunn. For høyre mediannerve SEP C3´/Fz og for venstre medianus er SEP C4´/Fz valgt som standard avledning. Alternativt tjente Cz' eller den kontralaterale Cp' som referanse for å forbedre kvaliteten på opptak. For å forbedre signal/støy-forholdet beregnes responsene i gjennomsnitt 150-200 ganger.

Etterforskeren bruker de somatosensive fremkalte potensialene (SSEPs) for å verifisere den funksjonelle integriteten til nervesystemet. Standardiserte kirurgiske og anestesiologiske tiltak ved CEA med definerte EEG-endepunkter og avhengig av anestesieffekt kan - ved normale EEG og SSEP - effektivt utelukke alvorlig global iskemi. Effektene av sprengningsundertrykkelse og de flyktige anestetika på SSEP-er ble også undersøkt og viste ingen signifikant forskjell. Siden 2016 har det også blitt brukt motor-induserte fremkalte potensialer (MEP), som imidlertid undertrykkes av flyktige anestetika på en doseavhengig måte. På den annen side ser det ut til at Dexmedetomidin i kombinasjon med Propofol kun undertrykker ubetydelig.

Indikasjonsspekteret for den sentralt virkende α2-agonisten Dexmedetomidin har blitt stadig mer utvidet siden det ble godkjent i Sveits. I tillegg til bruk av Dexmedetomidin på intensivavdelingene, brukes Dexmedetomidin også i økende grad perioperativt frem til premedisinering hos barn. I noen studier kunne en bedøvelsesreduksjon på 40-60 % oppnås eller opioidforbruket etter tilsetning av en α2-agonist kunne reduseres med 50-75 %. Blodtrykksresponsen på en Dexmedetomidin-dose avhenger av infusjonshastigheten). I tillegg resulterer ikke administrering av Dexmedetomidin i respirasjonsdepresjon eller kompromittering av luftveiene. Det er vist at Dexmedetomidin kan forårsake en "søvnlignende" sedasjonstilstand og denne tilstanden kan avbrytes av verbale stimuli), undersøkte EEG-aktiviteten ved sedasjoner på frivillige forsøkspersoner sammenlignet med en kontrollgruppe med fysiologisk søvnmønster. I denne studien ble det vist at EEG-spindelaktiviteten hos personer med Dexmedetomidininfusjon var sammenlignbar med den for en fysiologisk ikke-rask øyebevegelse (nonREM) søvnstadium II i kontrolltestene. Forfatterne konkluderte fra sine undersøkelser at en "søvnlignende tilstand" (stadium II ikke-REM) kan oppnås ved infusjon av Dexmed-etomidin. Imidlertid er det foreløpig ingen data kjent for praktisk bruk ved karotis-endarterektomi med Propofol og Dexmedetomidin i forbindelse med elektrofysiologiske studier (somatosensorisk fremkalte potensialer (SSEP) og motoriske fremkalte potensialer (MEP)).

I tillegg er det høy risiko for postoperativt delirium (POD) hos mange av disse pasientene. Dette ble undersøkt i en nylig publisert Lancet-studie av Xian Su og medarbeidere på 700 pasienter med ikke-kardiale intervensjoner hos eldre pasienter). En reduksjon av deliriumforekomsten fra 23 % til 9 % ble funnet etter en lavdose Dexmedetomidine dose på 0,1 μg/kg kroppsvekt/time. I tillegg tilskrives Dexmedetomidin en nevrobeskyttende effekt mot iskemisk og hypoksisk påvirkning). Andre dyreeksperimentelle studier indikerer nevrobeskyttelse ved iskemisk fornærmelse og påfølgende reperfusjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier er:

  • Alder ≥18 år
  • ASA fysisk status 1-4
  • skriftlig informert samtykke gitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • høyere grad av atrioventrikulær blokk uten pacemaker
  • alvorlig hypovolemi eller bradykardi
  • ukontrollert hyper- eller hypotensjon
  • overfølsomhet for virkestoffet dexmedetomidin eller en hvilken som helst annen komponent
  • tjene leversykdom
  • kjent malign hypertermi
  • kardiovaskulær ustabilitet eller alvorlig hjertesvikt (> NYHA III)
  • begrenset perifer autonom aktivitet
  • svangerskap
  • avvisning eller manglende samtykke fra pasienten eller deres pårørende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Samtidig administrering av dexmedetomidin og propofol med elektrofysiologiske studier
Gruppe 1 starter med en bolus av dexmedetomidin 0,4 µg/kg i løpet av 10 minutter, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin 0,4 µg/kg/time til slutten av sprengningsundertrykkelsen.
Studiedeltakerne er delt inn i to grupper: Gruppe 1 starter med en bolus med deksmedetomidin 0,4 µg/kg over 10 minutter, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin 0,4 µg/kg/t til slutten av sprengningsundertrykkelsen. Gruppe 2 får standard anestesibehandling.
Andre navn:
  • Dexdor(R), Dexmedetomidin
Ingen inngripen: Gruppe 2: Standard anestesi med propofol og elektrofysiologiske studier
Gruppe 2 får standard anestesibehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektstørrelseskonsentrasjon av propofol.
Tidsramme: frem til operasjonen
Det primære studieresultatet er å avgjøre om intervensjonen reduserer effektstørrelseskonsentrasjonen av propofol.
frem til operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt propofolbehov
Tidsramme: frem til operasjonen
det intraoperative propofolbehovet eller -forbruket, varighet fra avsluttet operasjon til ekstubering, intraoperative elektrofysiologiske parametere, intraoperative hemodynamiske parametere, vasoaktive stoffer og væskebehandling. Vi vil også måle årvåkenhet, Richmond Agitation Sedation-kriterier for utvikling av delirium og muskelkraft i ekstremitetene på intensivavdelingen de første 24 timene etter avsluttet operasjon kl. Videre vil vi undersøke den perioperative urinproduksjonen hos disse pasientene under operasjonen. I tillegg ønsker vi å undersøke pasientenes bruk av smertestillende midler og behov for redningsanalgetika samt postoperativ kvalme og oppkast direkte etter at pasienten er ekstuberet og én gang under intensivoppholdet.
frem til operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian cv Vetter, MD, University of Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Carotis stenose

Kliniske studier på Dexmedetomidin

3
Abonnere