皮下注射黄体酮对自身免疫性疾病患者的免疫调节作用
2024年5月23日 更新者：Assunta Iuliano, MD、San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy
皮下注射黄体酮对接受受自身免疫性疾病影响的 IVF 患者的免疫调节作用
本研究通过测定抗核抗体 (ANA)、可提取核抗原抗体 (ENA)、抗中性粒细胞胞质抗体 (ANCA)、抗 DNA 抗体、抗心磷脂抗体，评估皮下注射黄体酮对 IVF 患者的免疫调节作用(ACA)、狼疮抗凝抗体 (LAC) 和补体的 C3 和 C4 部分在 β hCG 给药当天和妊娠第 8 周期间。
研究概览
详细说明
用于皮下注射的水性黄体酮制剂 注射是同类中第一种为接受 IVF 的患者提供黄体支持 (LPS) 的全身性黄体酮。
使用环糊精可以增强新制剂的高溶解度和快速吸收，环糊精是没有治疗活性的淀粉残基，具有非常类似于“帽子”的特殊分子结构。
一旦注射后被吸收，黄体酮分子立即从其环糊精“帽”上解离，在循环中保持游离状态，就好像是由卵巢内源性产生的一样。
与油包孕酮制剂相比，通过 scroute 给药的新水溶液导致孕酮血清峰值浓度高出 3 倍且更快。
黄体酮的免疫调节作用在盆腔外介导，作用于免疫系统的外周细胞。 由于这个原因，只有注射程序具有这种优势 此外，与阴道和肌肉内给药相比，皮下孕酮更快的吸收速度和更高的峰值血清浓度应该会增加全身免疫调节作用
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
18
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Potenza、意大利、85100
- Assunta Iuliano
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
受自身免疫性疾病影响的不孕症患者接受试管婴儿
描述
纳入标准：
- 受自身免疫性疾病影响的不孕症患者接受试管婴儿
排除标准：
- 无自身免疫性疾病的不育患者、受自身免疫性疾病影响的可生育患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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受自身免疫性疾病影响的患者
患有自身免疫性疾病的不育患者接受体外受精，其中黄体期补充了 25 毫克/天的水性皮下黄体酮
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25 mg/die 水性皮下黄体酮，从取卵日起持续两周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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怀孕率百分比、着床率百分比、活产率百分比
大体时间：12个月
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妊娠次数/100个胚胎移植、植入胚胎数/移植胚胎数、活产数
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Assunta Iuliano, MD,PhD、San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Paulson RJ. Hormonal induction of endometrial receptivity. Fertil Steril. 2011 Sep;96(3):530-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.07.1097.
- de Ziegler D, Sator M, Binelli D, Leuratti C, Cometti B, Bourgain C, Fu YS, Garhofer G. A randomized trial comparing the endometrial effects of daily subcutaneous administration of 25 mg and 50 mg progesterone in aqueous preparation. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):860-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.029. Epub 2013 Jun 24.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Current clinical irrelevance of luteal phase deficiency: a committee opinion. Fertil Steril. 2015 Apr;103(4):e27-32. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.12.128. Epub 2015 Feb 11.
- Fatemi HM. The luteal phase after 3 decades of IVF: what do we know? Reprod Biomed Online. 2009;19 Suppl 4:4331.
- Stavreus-Evers A, Mandelin E, Koistinen R, Aghajanova L, Hovatta O, Seppala M. Glycodelin is present in pinopodes of receptive-phase human endometrium and is associated with down-regulation of progesterone receptor B. Fertil Steril. 2006 Jun;85(6):1803-11. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.018. Erratum In: Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):498. Aghajnova, Lusine [corrected to Aghajanova, Lusine].
- Lim KJ, Odukoya OA, Ajjan RA, Li TC, Weetman AP, Cooke ID. The role of T-helper cytokines in human reproduction. Fertil Steril. 2000 Jan;73(1):136-42. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00457-4.
- Faas M, Bouman A, Moesa H, Heineman MJ, de Leij L, Schuiling G. The immune response during the luteal phase of the ovarian cycle: a Th2-type response? Fertil Steril. 2000 Nov;74(5):1008-13. doi: 10.1016/s0015-0282(00)01553-3.
- Rier SE. Environmental immune disruption: a comorbidity factor for reproduction? Fertil Steril. 2008 Feb;89(2 Suppl):e103-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.040.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月6日
首次发布 (实际的)
2020年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月23日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- San Carlo Public Hospital
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们有一个登记册，上面显示了病人的病历编号
IPD 共享时间框架
30年
IPD 共享访问标准
圣卡洛医院医疗辅助生殖档案
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
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