Efectos inmunomoduladores de la progesterona subcutánea en pacientes afectados por enfermedades autoinmunes
23 de mayo de 2024 actualizado por: Assunta Iuliano, MD, San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy
Efectos inmunomoduladores de la progesterona subcutánea en pacientes sometidas a FIV afectadas por enfermedades autoinmunes
Este estudio evalúa los efectos inmunomoduladores de la progesterona subcutánea en pacientes sometidas a FIV mediante la determinación de anticuerpos anti-nucleares (ANA), anticuerpos anti-antígeno nuclear extraíble (ENA), anticuerpos anti-citoplasma de neutrófilos (ANCA), anticuerpos anti-DNA, anticuerpos anti-cardiolipina (ACA), Anticuerpos anticoagulantes lúpicos (LAC) y fracciones C3 y C4 del complemento el día de la dosificación de beta hCG y durante la octava semana de gestación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preparación acuosa de progesterona para s.c. La inyección es la primera progesterona sistémica de su tipo para la provisión de soporte de fase lútea (LPS) en pacientes que se someten a FIV.
La alta solubilidad y la rápida absorción de la nueva preparación se mejoran utilizando ciclodextrinas, que son residuos de almidón sin actividad terapéutica y con una estructura molecular particular que se parece mucho a una "tapa".
Una vez absorbida después de la inyección, la molécula de progesterona se disocia inmediatamente de su 'tapa' de ciclodextrina, permaneciendo libre en la circulación como si fuera producida endógenamente por los ovarios.
En comparación con la preparación de progesterona en aceite, la nueva solución acuosa administrada por s.c.route resultó en concentraciones séricas máximas de progesterona 3 veces más altas y más rápidas.
Los efectos inmunomoduladores de la progesterona están mediados fuera de la cavidad pélvica, en la célula periférica del sistema inmunitario. Por esta razón, solo el procedimiento de inyección tiene esta ventaja. Además, la tasa de absorción más rápida y la concentración sérica máxima más alta deberían aumentar el efecto inmunomodulador sistémico de la progesterona subcutánea en comparación con la administración vaginal e intramuscular.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Potenza, Italia, 85100
- Assunta Iuliano
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes infértiles afectadas por enfermedades autoinmunes sometidas a FIV
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes infértiles afectadas por enfermedades autoinmunes sometidas a FIV
Criterio de exclusión:
- pacientes infértiles sin enfermedades autoinmunes, pacientes fértiles afectados por enfermedades autoinmunes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes afectados por enfermedades autoinmunes
Pacientes infértiles que padecen enfermedades autoinmunes para ser sometidas a FIV en las que se ha suplementado la fase lútea con 25 mg/día de progesterona subcutánea acuosa
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25 mg/die de progesterona subcutánea acuosa desde el día de la extracción de ovocitos durante dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tasa de embarazo, porcentaje de tasa de implantación, porcentaje de tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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número de embarazos / 100 transferencias de embriones, número de embriones implantados/ número de embriones transferidos, número de nacidos vivos
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Assunta Iuliano, MD,PhD, San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Paulson RJ. Hormonal induction of endometrial receptivity. Fertil Steril. 2011 Sep;96(3):530-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.07.1097.
- de Ziegler D, Sator M, Binelli D, Leuratti C, Cometti B, Bourgain C, Fu YS, Garhofer G. A randomized trial comparing the endometrial effects of daily subcutaneous administration of 25 mg and 50 mg progesterone in aqueous preparation. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):860-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.029. Epub 2013 Jun 24.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Current clinical irrelevance of luteal phase deficiency: a committee opinion. Fertil Steril. 2015 Apr;103(4):e27-32. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.12.128. Epub 2015 Feb 11.
- Fatemi HM. The luteal phase after 3 decades of IVF: what do we know? Reprod Biomed Online. 2009;19 Suppl 4:4331.
- Stavreus-Evers A, Mandelin E, Koistinen R, Aghajanova L, Hovatta O, Seppala M. Glycodelin is present in pinopodes of receptive-phase human endometrium and is associated with down-regulation of progesterone receptor B. Fertil Steril. 2006 Jun;85(6):1803-11. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.018. Erratum In: Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):498. Aghajnova, Lusine [corrected to Aghajanova, Lusine].
- Lim KJ, Odukoya OA, Ajjan RA, Li TC, Weetman AP, Cooke ID. The role of T-helper cytokines in human reproduction. Fertil Steril. 2000 Jan;73(1):136-42. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00457-4.
- Faas M, Bouman A, Moesa H, Heineman MJ, de Leij L, Schuiling G. The immune response during the luteal phase of the ovarian cycle: a Th2-type response? Fertil Steril. 2000 Nov;74(5):1008-13. doi: 10.1016/s0015-0282(00)01553-3.
- Rier SE. Environmental immune disruption: a comorbidity factor for reproduction? Fertil Steril. 2008 Feb;89(2 Suppl):e103-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.040.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- San Carlo Public Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Disponemos de un registro en el que consta el número de la historia clínica del paciente
Marco de tiempo para compartir IPD
30 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Archivo de Procreación Médicamente Asistida del Hospital San Carlo
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
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