Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunomodulujące efekty podskórnego progesteronu u pacjentów dotkniętych chorobami autoimmunologicznymi

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Assunta Iuliano, MD, San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy

Immunomodulujące efekty podskórnego progesteronu u pacjentów poddawanych IVF dotkniętych chorobami autoimmunologicznymi

Niniejsze badanie ocenia działanie immunomodulacyjne podskórnego progesteronu u pacjentów poddawanych IVF poprzez oznaczenie przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), ekstrahowalnych przeciwciał antygenowych jądrowych (ENA), przeciwciał przeciw cytoplazmie neutrofili (ANCA), przeciwciał anty-DNA, przeciwciał przeciw kardiolipinie (ACA), przeciwciał antykoagulacyjnych tocznia (LAC) oraz frakcji C3 i C4 dopełniacza w dniu podania beta hCG oraz w ósmym tygodniu ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wodny preparat progesteronowy do s.c. iniekcja jest pierwszym ogólnoustrojowym progesteronem tego rodzaju do wspomagania fazy lutealnej (LPS) u pacjentów poddawanych IVF.

Wysoką rozpuszczalność i szybką absorpcję nowego preparatu wzmacniają cyklodekstryny, które są pozostałościami skrobiowymi bez działania terapeutycznego io szczególnej strukturze molekularnej, która bardzo przypomina „czapkę”.

Po wchłonięciu po wstrzyknięciu cząsteczka progesteronu jest natychmiast oddzielana od cyklodekstrynowego „czapki”, pozostając wolna w krążeniu, tak jakby była wytwarzana endogennie przez jajniki.

W porównaniu z preparatem progesteronu w oleju, nowy wodny roztwór podawany drogą podskórną powodował 3-krotnie wyższe i szybsze maksymalne stężenie progesteronu w surowicy.

Immunomodulujące działanie progesteronu zachodzi poza jamą miednicy, na komórki obwodowe układu odpornościowego. Z tego powodu tylko procedura iniekcji ma tę zaletę. Ponadto, szybsza szybkość wchłaniania i wyższe maksymalne stężenie w surowicy powinny zwiększać ogólnoustrojowe działanie immunomodulujące podskórnego progesteronu w porównaniu z podawaniem dopochwowym i domięśniowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Potenza, Włochy, 85100
        • Assunta Iuliano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci niepłodni dotknięci chorobami autoimmunologicznymi poddawani in vitro

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci niepłodni dotknięci chorobami autoimmunologicznymi poddawani in vitro

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci niepłodni bez chorób autoimmunologicznych, pacjenci płodni dotknięci chorobami autoimmunologicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci dotknięci chorobami autoimmunologicznymi
Niepłodne pacjentki z chorobami autoimmunologicznymi do IVF z uzupełnieniem fazy lutealnej 25 mg/d. wodnego roztworu progesteronu podskórnie
Lek: wodny roztwór progesteronu podskórnie
25 mg/d. wodnego roztworu progesteronu podskórnie od dnia pobrania komórek jajowych przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent współczynnika ciąż, procent współczynnika implantacji, procent współczynnika urodzeń żywych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba ciąż / 100 transferów zarodków, liczba wszczepionych zarodków / liczba transferowanych zarodków, liczba żywych urodzeń
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Assunta Iuliano, MD,PhD, San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • San Carlo Public Hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Posiadamy księgę, w której widnieje numer dokumentacji medycznej pacjenta

Ramy czasowe udostępniania IPD

30 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Archiwum Medycznie Wspomaganej Prokreacji Szpitala San Carlo

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wodny roztwór progesteronu podskórnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj