Immunomodulujące efekty podskórnego progesteronu u pacjentów dotkniętych chorobami autoimmunologicznymi
Immunomodulujące efekty podskórnego progesteronu u pacjentów poddawanych IVF dotkniętych chorobami autoimmunologicznymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wodny preparat progesteronowy do s.c. iniekcja jest pierwszym ogólnoustrojowym progesteronem tego rodzaju do wspomagania fazy lutealnej (LPS) u pacjentów poddawanych IVF.
Wysoką rozpuszczalność i szybką absorpcję nowego preparatu wzmacniają cyklodekstryny, które są pozostałościami skrobiowymi bez działania terapeutycznego io szczególnej strukturze molekularnej, która bardzo przypomina „czapkę”.
Po wchłonięciu po wstrzyknięciu cząsteczka progesteronu jest natychmiast oddzielana od cyklodekstrynowego „czapki”, pozostając wolna w krążeniu, tak jakby była wytwarzana endogennie przez jajniki.
W porównaniu z preparatem progesteronu w oleju, nowy wodny roztwór podawany drogą podskórną powodował 3-krotnie wyższe i szybsze maksymalne stężenie progesteronu w surowicy.
Immunomodulujące działanie progesteronu zachodzi poza jamą miednicy, na komórki obwodowe układu odpornościowego. Z tego powodu tylko procedura iniekcji ma tę zaletę. Ponadto, szybsza szybkość wchłaniania i wyższe maksymalne stężenie w surowicy powinny zwiększać ogólnoustrojowe działanie immunomodulujące podskórnego progesteronu w porównaniu z podawaniem dopochwowym i domięśniowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Potenza, Włochy, 85100
- Assunta Iuliano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci niepłodni dotknięci chorobami autoimmunologicznymi poddawani in vitro
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci niepłodni bez chorób autoimmunologicznych, pacjenci płodni dotknięci chorobami autoimmunologicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci dotknięci chorobami autoimmunologicznymi
Niepłodne pacjentki z chorobami autoimmunologicznymi do IVF z uzupełnieniem fazy lutealnej 25 mg/d. wodnego roztworu progesteronu podskórnie
|
25 mg/d. wodnego roztworu progesteronu podskórnie od dnia pobrania komórek jajowych przez 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent wskaźnika ciąż, procent wskaźnika implantacji, procent wskaźnika żywych urodzeń
Ramy czasowe: Po dwóch tygodniach od pobrania oocytów do narodzin dziecka
|
liczba ciąż / 100 transferów zarodków, liczba zaimplantowanych zarodków / liczba przetransferowanych zarodków, liczba urodzeń żywych
|
Po dwóch tygodniach od pobrania oocytów do narodzin dziecka
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Assunta Iuliano, MD,PhD, San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Hormonal induction of endometrial receptivity,Richard J. Paulson, M.D.,Fertil Steril 2011,96:530-5
- A randomized trial comparing the endometrial effects of daily subcutaneous administration of 25 mg and 50 mg progesterone in aqueous preparation,Dominique de Ziegler,M.D., Fertil Steril 2013,100:860-6.
- The clinical relenance of luteal phase deficiency: a commitee opinion, The practice Commitee of American Society for Reproductive Medicine, Fertil steril 2012; 98.1112-7
- The luteal phase after 3 decades of IVF: what do we know? HM Fatemi, Vol.19 Suppl. 4, 2009 Reproductive BioMedicine Online
- Subcutaneous progesterone versus vaginal progesterone gel for luteal phase support in vitro fertilization: a non inferiority randomized study, Gillian Lockwood MD, Fertil Steril 2014, 101:112-9
- 17 Estradiol and progesterone do not influence the production of cytokines from lipopolysaccharide-stimulated monocytes in Annechien Bouman, M.D.,humans,FERTILITY AND STERILITY VOL. 82, SUPPL. 3, OCTOBER 2004
- Glycodelin is present in pinopodes of receptive-phase human endometrium and is associated with down-regulation of progesterone receptor B, Anneli Stavreus-Evers, Fertil Steril 2006;85:1803-11.,
- The role of T-helper cytokines in human reproduction, Kelvin J.H. Lim, Fertil and Steril VOL. 73, NO. 1, JANUARY 2000
- The immune response during the luteal phase of the ovarian cycle: a Th2-type response?, Marijke Faas Ph.D., FERTILITY AND STERILITY VOL. 74, NO. 5, NOVEMBER 2000
- Environmental immune disruption: a comorbidity factor for reproduction?,Sherry E. Rier, Ph.D.,Fertil Steril 2008;89:e103-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- San Carlo Public Hospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .