Иммуномодулирующие эффекты подкожного введения прогестерона у пациентов с аутоиммунными заболеваниями
23 мая 2024 г. обновлено: Assunta Iuliano, MD, San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy
Иммуномодулирующие эффекты подкожного прогестерона у пациенток, перенесших ЭКО, с аутоиммунными заболеваниями
В этом исследовании оценивают иммуномодулирующие эффекты подкожного введения прогестерона у пациентов, перенесших ЭКО, путем определения антинуклеарных антител (АНА), антител к экстрагируемому ядерному антигену (ЭНА), антинейтрофильных цитоплазматических антител (АНЦА), антител к ДНК, антител к кардиолипину. (ACA), волчаночные антикоагулянтные антитела (LAC) и фракции комплемента C3 и C4 в день введения дозы бета-ХГЧ и на восьмой неделе беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Водный препарат прогестерона для подкожного введения. инъекции является первым в своем роде системным прогестероном для обеспечения поддержки лютеиновой фазы (LPS) у пациентов, перенесших ЭКО.
Высокая растворимость и быстрое всасывание нового препарата усиливаются за счет циклодекстринов, представляющих собой остатки крахмала, не обладающие терапевтической активностью и обладающие особой молекулярной структурой, которая очень напоминает «шапочку».
После всасывания после инъекции молекула прогестерона немедленно отделяется от своей циклодекстриновой «шапочки», оставаясь свободной в кровообращении, как если бы она вырабатывалась эндогенно яичниками.
По сравнению с препаратом прогестерона в масле, новый водный раствор, вводимый подкожно, приводил к 3-кратному увеличению и более быстрому пику концентрации прогестерона в сыворотке.
Иммуномодулирующие эффекты прогестерона опосредованы вне полости малого таза, на периферических клетках иммунной системы. По этой причине только инъекционная процедура имеет это преимущество. Кроме того, более быстрая скорость всасывания и более высокая пиковая концентрация в сыворотке должны повышать системный иммуномодулирующий эффект подкожного прогестерона по сравнению с вагинальным и внутримышечным введением.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
18
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Potenza, Италия, 85100
- Assunta Iuliano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 42 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с бесплодием, страдающие аутоиммунными заболеваниями, подвергающиеся ЭКО
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с бесплодием, страдающие аутоиммунными заболеваниями, подвергающиеся ЭКО
Критерий исключения:
- бесплодные пациенты без аутоиммунных заболеваний, фертильные пациенты с аутоиммунными заболеваниями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, страдающие аутоиммунными заболеваниями
Бесплодные пациенты, страдающие аутоиммунными заболеваниями, должны быть подвергнуты ЭКО, в котором лютеиновая фаза была дополнена 25 мг/день водного прогестерона подкожно.
|
25 мг/день водного раствора прогестерона подкожно со дня забора ооцитов в течение двух недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент беременности, процент имплантации, процент живорождения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество беременностей / 100 переносов эмбрионов, количество имплантированных эмбрионов / количество перенесенных эмбрионов, количество живорождений
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Assunta Iuliano, MD,PhD, San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Paulson RJ. Hormonal induction of endometrial receptivity. Fertil Steril. 2011 Sep;96(3):530-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.07.1097.
- de Ziegler D, Sator M, Binelli D, Leuratti C, Cometti B, Bourgain C, Fu YS, Garhofer G. A randomized trial comparing the endometrial effects of daily subcutaneous administration of 25 mg and 50 mg progesterone in aqueous preparation. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):860-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.029. Epub 2013 Jun 24.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Current clinical irrelevance of luteal phase deficiency: a committee opinion. Fertil Steril. 2015 Apr;103(4):e27-32. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.12.128. Epub 2015 Feb 11.
- Fatemi HM. The luteal phase after 3 decades of IVF: what do we know? Reprod Biomed Online. 2009;19 Suppl 4:4331.
- Stavreus-Evers A, Mandelin E, Koistinen R, Aghajanova L, Hovatta O, Seppala M. Glycodelin is present in pinopodes of receptive-phase human endometrium and is associated with down-regulation of progesterone receptor B. Fertil Steril. 2006 Jun;85(6):1803-11. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.018. Erratum In: Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):498. Aghajnova, Lusine [corrected to Aghajanova, Lusine].
- Lim KJ, Odukoya OA, Ajjan RA, Li TC, Weetman AP, Cooke ID. The role of T-helper cytokines in human reproduction. Fertil Steril. 2000 Jan;73(1):136-42. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00457-4.
- Faas M, Bouman A, Moesa H, Heineman MJ, de Leij L, Schuiling G. The immune response during the luteal phase of the ovarian cycle: a Th2-type response? Fertil Steril. 2000 Nov;74(5):1008-13. doi: 10.1016/s0015-0282(00)01553-3.
- Rier SE. Environmental immune disruption: a comorbidity factor for reproduction? Fertil Steril. 2008 Feb;89(2 Suppl):e103-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.040.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- San Carlo Public Hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
У нас есть журнал, в котором указан номер медицинской карты пациента.
Сроки обмена IPD
30 лет
Критерии совместного доступа к IPD
Архив медикаментозного оплодотворения больницы Сан-Карло
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования водный подкожный прогестерон
-
KingdomЗавершенныйЗапах телаСоединенные Штаты