Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunomodulerende effecten van subcutaan progesteron bij patiënten met auto-immuunziekten

23 mei 2024 bijgewerkt door: Assunta Iuliano, MD, San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy

Immunomodulerende effecten van subcutaan progesteron bij patiënten die IVF ondergaan en getroffen zijn door auto-immuunziekten

Deze studie evalueert de immunomodulerende effecten van subcutaan progesteron bij patiënten die IVF ondergaan door bepaling van anti-nucleaire antilichamen (ANA), extraheerbare nucleaire antilichamen (ENA), anti-neutrofiele cytoplasmatische antilichamen (ANCA), anti-DNA-antilichamen, anti-cardiolipine-antilichamen (ACA), Lupus-anticoagulantia (LAC) en C3- en C4-complementfracties op de dag van bèta-hCG-dosering en tijdens de achtste week van de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het waterige progesteronpreparaat voor s.c. injectie is de eerste systemische progesteron in zijn soort voor het verlenen van ondersteuning in de luteale fase (LPS) bij patiënten die IVF ondergaan.

De hoge oplosbaarheid en snelle absorptie van het nieuwe preparaat worden verbeterd door gebruik te maken van cyclodextrinen, dit zijn zetmeelresiduen zonder therapeutische activiteit en met een bepaalde moleculaire structuur die sterk lijkt op een 'dop'.

Eenmaal geabsorbeerd na injectie, wordt het progesteronmolecuul onmiddellijk gedissocieerd van zijn cyclodextrine 'dop' en blijft het vrij in de bloedsomloop alsof het endogeen wordt geproduceerd door de eierstokken.

In vergelijking met de progesteron-in-olie-bereiding resulteerde de nieuwe waterige oplossing die s.c. werd toegediend in driemaal hogere en snellere progesteron-piekserumconcentraties.

De immunomodulerende effecten van progesteron worden gemedieerd buiten de bekkenholte, op de perifere cel van het immuunsysteem. Om deze reden heeft alleen de injectieprocedure dit voordeel. Bovendien zouden de snellere absorptiesnelheid en de hogere piekserumconcentratie het systemische immunomodulerende effect van subcutane progesteron moeten verhogen in vergelijking met de vaginale en intramusculaire toediening.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Potenza, Italië, 85100
        • Assunta Iuliano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onvruchtbare patiënten met auto-immuunziekten die IVF ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onvruchtbare patiënten met auto-immuunziekten die IVF ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • onvruchtbare patiënten zonder auto-immuunziekten, vruchtbare patiënten met auto-immuunziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten getroffen door auto-immuunziekten
Onvruchtbare patiënten die lijden aan auto-immuunziekten die moeten worden onderworpen aan IVF waarbij de luteale fase is aangevuld met 25 mg/dag waterig subcutaan progesteron
Geneesmiddel: waterig subcutaan progesteron
25 mg / dag waterig subcutaan progesteron vanaf de dag van het ophalen van de eicellen gedurende twee weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zwangerschapspercentage, percentage implantatiepercentage, percentage levendgeborenen
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal zwangerschappen / 100 embryotransfer, aantal geïmplanteerde embryo's/aantal teruggeplaatste embryo's, aantal levendgeborenen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Assunta Iuliano, MD,PhD, San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • San Carlo Public Hospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Wij hebben een register waarin het nummer van het medisch dossier van de patiënt vermeld staat

IPD-tijdsbestek voor delen

30 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Archief van medisch begeleide voortplanting van het San Carlo-ziekenhuis

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auto-immuunziekten

Klinische onderzoeken op waterig subcutaan progesteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren