Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunmodulerende virkninger af subkutan progesteron hos patienter ramt af autoimmune sygdomme

23. maj 2024 opdateret af: Assunta Iuliano, MD, San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy

Immunmodulerende virkninger af subkutan progesteron hos patienter, der gennemgår IVF påvirket af autoimmune sygdomme

Denne undersøgelse evaluerer de immunmodulerende virkninger af subkutant progesteron hos patienter, der gennemgår IVF ved bestemmelse af anti-nukleære antistoffer (ANA), ekstraherbare nukleare antigen antistoffer (ENA), anti-neutrofile cytoplasmatiske antistoffer (ANCA), anti-DNA antistoffer, anti-cardiolipin antistoffer. (ACA), Lupus antikoagulerende antistoffer (LAC) og C3- og C4-fraktioner af komplement på dagen for beta-hCG-dosering og i den ottende uge af graviditeten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det vandige progesteronpræparat til s.c. injektion er det første systemiske progesteron af sin art til ydelse af lutealfasestøtte (LPS) hos patienter, der gennemgår IVF.

Den høje opløselighed og hurtige absorption af det nye præparat forbedres ved hjælp af cyclodextriner, der er stivelsesrester uden terapeutisk aktivitet og med en særlig molekylær struktur, der ligner en 'hætte'.

Når først det er absorberet efter injektion, adskilles progesteronmolekylet øjeblikkeligt fra dets cyclodextrin-"hætte" og forbliver frit i kredsløbet, som om det produceres endogent af æggestokkene.

I sammenligning med progesteron-i-olie-præparat resulterede den nye vandige opløsning administreret ad s.c.-rute i en 3 gange højere og hurtigere progesteron-peak-serumkoncentrationer.

De immunmodulerende virkninger af progesteron medieres uden for bækkenhulen på immunsystemets perifere celle. Af denne grund har kun injektionsproceduren denne fordel. Desuden bør den hurtigere absorptionshastighed og den højere maksimale serumkoncentration øge den systemiske immunmodulerende effekt af subkutan progesteron sammenlignet med vaginal og intramuskulær administration

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Potenza, Italien, 85100
        • Assunta Iuliano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Infertile patienter ramt af autoimmune sygdomme, der gennemgår IVF

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infertile patienter ramt af autoimmune sygdomme, der gennemgår IVF

Ekskluderingskriterier:

  • infertile patienter uden autoimmune sygdomme, fertile patienter ramt af autoimmune sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter ramt af autoimmune sygdomme
Infertile patienter, der lider af autoimmune sygdomme, der skal underkastes IVF, hvor lutealfasen er blevet suppleret med 25 mg/død af vandig subkutan progesteron
Medicin: vandigt subkutant progesteron
25 mg/die af vandig subkutan progesteron fra dagen for oocytudtagning i to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate, procentdel af implantationsfrekvens, procentdel for levendefødsler
Tidsramme: 12 måneder
antal graviditeter / 100 embryooverførsel, antal implanterede embryoner/ antal overførte embryoner, antal levendefødte
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Assunta Iuliano, MD,PhD, San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • San Carlo Public Hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi har et register, som viser nummeret på patientens journal

IPD-delingstidsramme

30 år

IPD-delingsadgangskriterier

Arkiv for medicinsk assisteret forplantning af San Carlo Hospital

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med vandigt subkutant progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner